- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06164626
Bewertung der Knochenerhaltung nach Molarenextraktion mittels Photobiomodulation in Kombination mit Biomaterialtransplantation
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Bewertung der Alveolarknochenerhaltung nach früher Molarenextraktion mittels Photobiomodulation in Kombination mit Transplantation mit Gerüstbiomaterial: Klinische, randomisierte, dreifach verblindete Studie.
Zahnverlust ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit und die Hauptursache für okklusale und orale Knochendeformationen.
Der Zahn mit dem größten Zahnverlust kann als erster Molar identifiziert werden.
Das direkt nach der Zahnextraktion in die Zahnhöhle eingesetzte Knochentransplantat verhindert Atrophie und Verformung des Knochens an der Stelle des Zahnverlusts.
Photobiomodulation beschleunigt die Knochenheilung; regt die Durchblutung an; aktiviert Osteoblasten, verringert die osteoklastische Aktivität und verbessert die Integration des Biomaterials in das Knochengewebe.
Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Protokolls für die Behandlung und Erhaltung des Alveolarknochens nach Verlust der ersten und/oder zweiten bleibenden Molaren bei Patienten ab 18 Jahren, mit einer Indikation zur Extraktion in Verbindung mit einer Behandlung mit 808-nm-Infrarot oder nicht Laser. .
Materialien und Methoden: 60 Patienten im Alter ab 18 Jahren werden randomisiert und zufällig in 4 Gruppen verteilt, n = 15: Exo (Extraktion), Exo+Laser (Extraktion und Laserbehandlung), Exo+Biomat (Extraktion mit Transplantat von Biomaterial), Exo+Biomat+Laser (Extraktion und Transplantation von Biomaterial und Laserbehandlung).
Die Biomaterialien der Wahl werden Plenum® OSShp und Plenum® Guide (Brasilien) sein, die unmittelbar nach der Molarenextraktion in die Alveole gegeben werden, Gruppen, die den Laser (λ = 808 nm, Leistung = 100 mW, Strahlungsenergie 3 J pro Punkt in 3) erhalten bukkale, okklusale und linguale/palatinale Punkte) werden während der Operation und 10 Tage nach der Operation bestrahlt, in den Exo- und Exo+Biomat-Gruppen wird ein ähnliches Lasergerät ohne Strahlungsemission verwendet, der Operateur, der den Laser anwendet, und der Der Patient ist für das verwendete Gerät blind und weiß nicht, ob er das Biomaterial erhalten hat oder nicht.
Analyse: Computertomographie und intraorales Scannen vor der Operation und 4 Monate nach der Operation; Beurteilung des Knochenvolumens durch Messungen der Höhe und Breite der Alveole in jeder Gruppe sowie des Trabekelknochens und des Interdentalraums der Zähne seitlich des fehlenden Elements.
Die statistische Analyse wird unter Verwendung des Shapiro-Wilks-Tests, des Student-t-Tests oder des Wilcoxon-Mann-Whitney-Tests für parametrische bzw. nichtparametrische Daten durchgeführt. Sie erfolgt zweiseitig und das angenommene Signifikanzniveau beträgt α = 0,05.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnverlust ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit und die Hauptursache für okklusale und orale Knochendeformationen.
Der Zahn mit dem größten Zahnverlust kann als erster Molar identifiziert werden.
Knochentransplantat, das unmittelbar nach der Zahnextraktion in die Zahnhöhle eingebracht wird, verhindert Atrophie und Verformung des Knochens an der Stelle des Zahnverlusts.
Photobiomodulation beschleunigt die Knochenheilung; regt die Durchblutung an; aktiviert Osteoblasten, verringert die osteoklastische Aktivität und verbessert die Integration des Biomaterials in das Knochengewebe.
Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Protokolls für die Behandlung und Erhaltung des Alveolarknochens nach dem Verlust des ersten und/oder zweiten bleibenden Backenzahns bei Patienten ab 18 Jahren, mit Indikationen für eine Extraktion im Zusammenhang mit einer 808-nm-Infrarotbehandlung oder nicht.
Laser. .
Materialien und Methoden: 60 Patienten ab 18 Jahren werden randomisiert und zufällig auf 4 Gruppen verteilt, n=15: Exo (Extraktion), Exo+Laser (Extraktion und Laserbehandlung), Exo+Biomat (Extraktion mit Knochentransplantat).
Biomaterial), Exo+Biomat+Laser (Gewinnung und Veredelung von Biomaterialien und Laserbehandlung).
Die Biomaterialien der Wahl werden Plenum® OSShp und Plenum® Guide (Brasilien) sein, die unmittelbar nach der Molarenextraktion in die Alveole gegeben werden, Gruppen, die den Laser (λ = 808 nm, Leistung = 100 mW, Strahlungsenergie 3 J pro Punkt in 3) erhalten Punkte bukkal, okklusal und lingual/palatinal) werden während der Operation und 10 Tage nach der Operation bestrahlt, in den Exo- und Exo+Biomat-Gruppen wird ein ähnliches Lasergerät ohne Strahlungsemission verwendet, der Operateur, der den Laser anwendet, und der Der Patient kennt das verwendete Gerät nicht und weiß nicht, ob er das Biomaterial erhalten hat oder nicht.
Analyse: Computertomographie, durchgeführt präoperativ und 4 Monate nach der Operation; Bewerten Sie das Knochenvolumen, indem Sie die Höhe und Breite der Pfanne in jeder Gruppe sowie den Trabekelknochen und den Interdentalraum der Zähne seitlich des fehlenden Elements messen und durch eine fraktale Analyse das Volumen und die Dichte des gebildeten Knochens bewerten.
Die statistische Analyse wird unter Verwendung des Shapiro-Wilks-Tests, des Student-t-Tests oder des Wilcoxon-Mann-Whitney-Tests für parametrische bzw. nichtparametrische Daten durchgeführt. Sie erfolgt zweiseitig und das angenommene Signifikanzniveau beträgt α = 0,05.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sandra Kalil Bussadori, PhD
- Telefonnummer: 551132283400
- E-Mail: sandra.skb@gmail.com
Studienorte
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 03155-000
- Rekrutierung
- Uniersidade Nove de Julho
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Kontakt:
- Sandra Kalil Bussadori, PhD
- Telefonnummer: 551126339000
- E-Mail: sandra.skb@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:Einschlusskriterien:
- Alle Geschlechter, älter als 18 Jahre, ohne Komorbiditäten, weisen eine zufriedenstellende Mundhygiene auf und weisen den Zustand des Verlusts des ersten oder zweiten bleibenden Molaren auf
Ausschlusskriterien:
- - Gewohnheitsmäßige Einnahme von schmerzstillenden und entzündungshemmenden Medikamenten bei anderen Komorbiditäten, bestehende Allergien gegen das vorgeschlagene Medikamentenprotokoll, bei neurologischer/psychiatrischer Behandlung, Vorhandensein von Zähnen mit zu behandelnden Läsionen im selben Hemiarch des zu entfernenden Zahns, aktuelle Rauchgewohnheit , schwanger oder stillend, mit Lichtempfindlichkeitsstörungen und dem Vorliegen einer Neoplasie im Mundbereich; und Patienten mit operativen Komplikationen, deren Operationszeit 90 Minuten überschreitet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Gruppe 1
15 Patienten, denen nur die ersten Zähne oder zweiten Backenzähne gezogen werden.
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Extraktion: In allen Gruppen wird eine Extraktion durchgeführt
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Experimental: Experimentell: Gruppe 3
15 Patienten, deren erster oder zweiter Backenzahn entfernt wird und die ein Transplantat mit Gerüstbiomaterial erhalten
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Extraktion: In allen Gruppen wird die Extraktion durchgeführt. Unmittelbar nach der Zahnextraktion werden die Biomaterialien Plenum® OSShp und Plenum® Guide (Brasilien) in die Zahnhöhle eingebracht und dienen als Knochenersatz und Beibehaltung der Alveolardimensionen.
Extraktion: In allen Gruppen wird eine Extraktion durchgeführt
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Experimental: Experimentell:Gruppe 2
15 Patienten, denen nur der erste oder zweite Backenzahn entfernt wird und die eine Infrarot-Laserbehandlung erhalten
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Extraktion: In allen Gruppen wird eine Extraktion durchgeführt. Die Behandlung mit einer Infrarot-808-nm-Lasertherapie geringer Intensität wird in zwei Schritten angewendet: einer in der unmittelbaren postoperativen Phase und 10 Tage nach der Operation.
Extraktion: In allen Gruppen wird eine Extraktion durchgeführt
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Experimental: Experimentell: Gruppe 4
15 Patienten, deren erster oder zweiter Backenzahn entfernt wird und die ein Transplantat mit Gerüstbiomaterial und eine Infrarotlaserbehandlung erhalten
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Extraktion: In allen Gruppen wird eine Extraktion durchgeführt. Die Behandlung mit einer Infrarot-808-nm-Lasertherapie geringer Intensität wird in zwei Schritten angewendet: einer in der unmittelbaren postoperativen Phase und 10 Tage nach der Operation.
Extraktion: In allen Gruppen wird die Extraktion durchgeführt. Unmittelbar nach der Zahnextraktion werden die Biomaterialien Plenum® OSShp und Plenum® Guide (Brasilien) in die Zahnhöhle eingebracht und dienen als Knochenersatz und Beibehaltung der Alveolardimensionen.
Extraktion: In allen Gruppen wird eine Extraktion durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Interventionsphase
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 4 Monate
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Die Computertomographie-Untersuchung wird in zwei Schritten durchgeführt, am Zahn vor der Extraktion und nach 4 Monaten der Operation, und die für die Dimensionsmessung des Alveolarfortsatzes gewählten Maße beziehen sich auf die bukkolinguale Dicke der Alveole.
Beim orthoradialen Schnitt werden die Grenzen der Pfanne ausgehend von der Zahnspitze bis zur maximalen Höhe der Knochenkämme abgegrenzt.
In der zentralsten Position wird die vertikale Messung durchgeführt und es werden 3 bukkolinguale Schnitte vorgenommen, die proportional zueinander entsprechend der gemessenen vertikalen Messung sind; und in jedem apikalen, mittleren und zervikalen Drittel werden Messungen bezüglich der horizontalen Abmessungen der Alveole durchgeführt.
Für die fraktale Analyse wird der interessierende Bereich rund um die Zahnpfanne abgegrenzt und das gemeinfreie Programm Image J zur Berechnung der fraktalen Dimension verwendet.
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Ausgangswert, vor der Operation, 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interdentaler Abstand
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 4 Monate
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In der Computertomographie wird der horizontale Abstand mit der Grenze in den mesialen und distalen Knochenkristallen der Alveole zu zwei Zeitpunkten gemessen, vor der Operation, wenn der Zahn noch an Ort und Stelle ist, und 4 Monate nach der Extraktion, um die Aufrechterhaltung des Interdentalraums zu überprüfen Raum.
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Ausgangswert, vor der Operation, 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
20. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
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- Vanessa Dalapria
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Die aus diesem Protokoll generierten Datensätze (Excel-Tabelle) sind beim entsprechenden Autor (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com) erhältlich.
auf begründete Anfrage.
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Datensätze aus diesem Protokoll sind beim entsprechenden Autor erhältlich (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com).
auf jede begründete Anfrage.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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