Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av beinkonservering etter molar ekstraksjon ved bruk av fotobiomodulering kombinert med biomaterialpodning

13. desember 2023 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Evaluering av alveolær beinbevaring etter tidlig molar ekstraksjon ved bruk av fotobiomodulering kombinert med poding med stillas Biomateriale: klinisk, randomisert, trippelblind studie.

Tanntap er et globalt folkehelseproblem og er hovedårsaken til okklusale og orale beindeformiteter. Tannen med størst tanntap kan identifiseres som første jeksler. Bentransplantatet som legges til tannhulen umiddelbart etter tanntrekking forhindrer atrofi og deformitet av beinet på stedet for tanntap. Fotobiomodulering akselererer beinheling; stimulerer blodstrømmen; aktiverer osteoblaster, reduserer osteoklastisk aktivitet og forbedrer integreringen av biomaterialet med beinvev. Målet med studien er å utvikle en protokoll for håndtering og bevaring av alveolart bein etter tap av første og/eller andre permanente molarer hos pasienter fra 18 år, med indikasjon for ekstraksjon assosiert eller ikke med behandling med 808 nm infrarød laser. . Materialer og metoder: 60 pasienter alder fra 18 år vil bli randomisert og tilfeldig fordelt i 4 grupper, n= 15: Exo (ekstraksjon), Exo+Laser (ekstraksjon og laserbehandling), Exo+Biomat (ekstraksjon med graft av biomateriale), Exo+Biomat+Laser (biomaterialekstraksjon og poding og laserbehandling). De valgte biomaterialene vil være Plenum® OSShp og Plenum® Guide (Brasil), lagt til sokkelen umiddelbart etter molar ekstraksjon, grupper som vil motta laseren (λ = 808 nm, effekt = 100 mW, strålingsenergi 3J per punkt i 3 bukkale, okklusale og linguale/palatale punkter), vil motta bestråling under operasjonen og 10 dager etter operasjonen, i Exo- og Exo+Biomat-gruppene vil en lignende laserenhet bli brukt uten emisjon av bestråling, operatøren som skal påføre laseren og pasienten vil være blind for enheten som brukes, og pasienten vil ikke vite om de mottok biomaterialet eller ikke. Analyse: datatomografi og intraoral skanning utført før kirurgi og 4 måneder etter operasjon; å vurdere benvolum ved målinger av høyden og bredden på socket i hver gruppe, samt trabekulært bein og interdentalrommet til tennene lateralt for det manglende elementet. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av Shapiro-Wilks-testen, Student's t-test eller Wilcoxon-Mann-Whitney-testen for henholdsvis parametriske og ikke-parametriske data, vil være to-halet og signifikansnivået som tas i bruk vil være α = 0,05.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tanntap er et globalt folkehelseproblem og er hovedårsaken til okklusale og orale beindeformiteter. Tannen med størst tanntap kan identifiseres som første jeksler. Bengraft lagt til tannhulen umiddelbart etter tanntrekking forhindrer atrofi og deformitet av beinet på stedet for tanntap. Fotobiomodulering akselererer beinheling; stimulerer blodstrømmen; aktiverer osteoblaster, reduserer osteoklastisk aktivitet og forbedrer integreringen av biomaterialet med beinvev. Målet med studien er å utvikle en protokoll for håndtering og bevaring av alveolart bein etter tap av første og/eller andre permanente molarer hos pasienter i alderen 18 år og over, med indikasjoner for ekstraksjon knyttet eller ikke til 808 nm infrarød behandling. laser. . Materialer og metoder: 60 pasienter fra 18 år og over vil bli randomisert og tilfeldig fordelt i 4 grupper, n= 15: Exo (ekstraksjon), Exo+Laser (ekstraksjon og laserbehandling), Exo+Biomat (ekstraksjon med beintransplantat). biomateriale), Exo+Biomat+Laser (ekstraksjon og poding av biomaterialer og laserbehandling). De valgte biomaterialene vil være Plenum® OSShp og Plenum® Guide (Brasil), lagt til sokkelen umiddelbart etter molar ekstraksjon, grupper som vil motta laseren (λ = 808 nm, effekt = 100 mW, strålingsenergi 3J per punkt i 3 punkter bukkalt, okklusalt og lingualt/palatalt), vil motta bestråling under operasjonen og 10 dager etter operasjonen, i Exo- og Exo+Biomat-gruppene vil en lignende laserenhet bli brukt uten emisjon av bestråling, operatøren som skal påføre laseren og Pasienten vil ikke ha kunnskap om utstyret som brukes og vil ikke vite om de mottok biomaterialet eller ikke. Analyse: datatomografi utført preoperativt og 4 måneder etter operasjonen; evaluere benvolumet ved å måle høyden og bredden på socket i hver gruppe, så vel som trabekulærbenet og interdentalrommet til tennene lateralt for det manglende elementet, og fraktalanalyse som evaluerer volumet og tettheten til det dannede beinet. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av Shapiro-Wilks-testen, Student's t-testen eller Wilcoxon-Mann-Whitney-testen for henholdsvis parametriske og ikke-parametriske data, vil være to-halet og signifikansnivået som brukes vil være α = 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 03155-000
        • Rekruttering
        • Uniersidade Nove de Julho
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:Inklusjonskriterier:

  • Alle kjønn, over 18 år, uten komorbiditeter, har tilfredsstillende munnhygiene og har en tilstand med tap av første eller andre permanente molar

Ekskluderingskriterier:

  • - Vanlig bruk av smertestillende og betennelsesdempende medisiner for andre komorbiditeter, tilstedeværelse av allergier mot den foreslåtte legemiddelprotokollen, i nevrologisk/psykiatrisk behandling, tilstedeværelse av tenner med lesjoner som skal behandles i samme halvkant av tannen som skal fjernes, nåværende røykevane , gravid eller ammende, med lysfølsomhetsforstyrrelser, med tilstedeværelse av neoplasi i den orale regionen; og pasienter med operative komplikasjoner hvis operasjonstid overstiger 90 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe 1
15 pasienter som kun skal få trukket ut første tenner eller andre jeksler.
ekstraksjon: i alle grupper vil det bli utført ekstraksjon
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe 3
15 pasienter som vil få sin første eller andre molar ekstrahert og vil få en graft med stillasbiomateriale
ekstraksjon: i alle grupper vil ekstraksjon utføres Umiddelbart etter tannekstraksjon vil biomaterialene Plenum® OSShp og Plenum® Guide (Brasil) tilføres tannhulen, som tjener som benerstatning og opprettholder alveolære dimensjoner.
ekstraksjon: i alle grupper vil det bli utført ekstraksjon
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe 2
15 pasienter som kun skal få ekstrahert første eller andre molar og vil få infrarød laserbehandling
ekstraksjon: i alle grupper vil det bli utført ekstraksjon Behandling med lav-intensitet infrarød 808 nm laserterapi vil bli brukt i 2 stadier: ett i umiddelbar postoperativ periode og 10 dager etter operasjon.
ekstraksjon: i alle grupper vil det bli utført ekstraksjon
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe 4
15 pasienter som vil få sin første eller andre molar ekstrahert og vil få et transplantat med stillasbiomateriale og infrarød laserbehandling
ekstraksjon: i alle grupper vil det bli utført ekstraksjon Behandling med lav-intensitet infrarød 808 nm laserterapi vil bli brukt i 2 stadier: ett i umiddelbar postoperativ periode og 10 dager etter operasjon.
ekstraksjon: i alle grupper vil ekstraksjon utføres Umiddelbart etter tannekstraksjon vil biomaterialene Plenum® OSShp og Plenum® Guide (Brasil) tilføres tannhulen, som tjener som benerstatning og opprettholder alveolære dimensjoner.
ekstraksjon: i alle grupper vil det bli utført ekstraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk intervensjonsfase
Tidsramme: Baseline, før kirurgi, 4 måneder
Computertomografiundersøkelsen vil bli utført i løpet av to øyeblikk, med tannen før ekstraksjon og etter 4 måneders operasjon, og målingene som er valgt for dimensjonsmåling av den alveolære prosessen vil referere til den buccolinguale tykkelsen av alveolen. I det ortoradiale snittet vil grensene for socket være avgrenset ut fra tannens apex til maks høyde på benkammene. I den mest sentrale posisjonen vil det bli tatt vertikalmåling og 3 buccolinguale kutt, proporsjonal med hverandre i henhold til målt vertikalmål; og i hver apikale, midtre og cervikale tredjedel vil det bli tatt målinger angående de horisontale dimensjonene til alveolen. For fraktalanalysen vil interesseområdet som omfatter dentalsokkelen bli avgrenset og Image J-programmet, som er i det offentlige domene, vil bli brukt til å beregne fraktaldimensjonen.
Baseline, før kirurgi, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interdental avstand
Tidsramme: Baseline, før kirurgi, 4 måneder
i datatomografien vil den horisontale avstanden bli målt med grensen i de mesiale og distale benkrystallene til alveolen i to øyeblikk, før kirurgi med tannen fortsatt på plass og 4 måneder etter ekstraksjon, for å verifisere vedlikeholdet av interdental. rom.
Baseline, før kirurgi, 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Vanessa Dalapria

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes transkriberte informasjon vil bli transkribert til en database som erstatter personenes navn med registreringsnummer fra det første vurderingsskjemaet. Datasettene (Excel-regneark) generert fra denne protokollen vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com) etter rimelig forespørsel. Gjenbruk av disse dataene vil imidlertid ikke tillates av andre enn forfatteren av denne artikkelen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige så snart artikkelen med resultatene er publisert i et fagfellevurdert tidsskrift

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettene fra denne protokollen vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com) på enhver rimelig anmodning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere