Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av benkonservering efter molär extraktion med hjälp av fotobiomodulering kombinerat med biomaterialtransplantation

13 december 2023 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Utvärdering av alveolär benkonservering efter tidig molär extraktion med hjälp av fotobiomodulering kombinerat med ympning med ställning Biomaterial: klinisk, randomiserad, trippelblind studie.

Tandlossning är ett globalt folkhälsoproblem och är den främsta orsaken till ocklusala och orala bendeformiteter. Den tand med störst tandlossning kan identifieras som första molarer. Bentransplantatet som läggs till tandhålet omedelbart efter tandutdragning förhindrar atrofi och deformitet av benet på platsen för tandlossning. Fotobiomodulering påskyndar benläkning; stimulerar blodflödet; aktiverar osteoblaster, minskar osteoklastisk aktivitet och förbättrar integreringen av biomaterialet med benvävnad. Syftet med studien är att utveckla ett protokoll för hantering och bevarande av alveolärt ben efter förlust av första och/eller andra permanenta molarer hos patienter från 18 år, med en indikation för extraktion associerad eller inte med behandling med en 808 nm infraröd laser. . Material och metoder: 60 patienter i åldern från 18 år kommer att randomiseras och slumpmässigt fördelas i 4 grupper, n= 15: Exo (extraktion), Exo+Laser (extraktion och laserbehandling), Exo+Biomat (extraktion med transplantat av biomaterial), Exo+Biomat+Laser (biomaterialextraktion och ympning och laserbehandling). De valda biomaterialen kommer att vara Plenum® OSShp och Plenum® Guide (Brasilien), läggs till sockeln omedelbart efter molär extraktion, grupper som kommer att ta emot lasern (λ = 808 nm, effekt = 100 mW, strålningsenergi 3J per punkt i 3 buckala, ocklusala och linguala/palatala punkter), kommer att få bestrålning under operationen och 10 dagar efter operationen, i Exo- och Exo+Biomat-grupperna kommer en liknande laserapparat att användas utan utsläpp av bestrålning, operatören som ska applicera lasern och patienten kommer att vara blind för enheten som används och patienten kommer inte att veta om de fått biomaterialet eller inte. Analys: datortomografi och intraoral skanning utförd före operation och 4 månader efter operation; att bedöma benvolymen genom mätningar av höjden och bredden på uttaget i varje grupp, samt trabekulärt ben och tändernas interdentala utrymme lateralt om det saknade elementet. Statistisk analys kommer att utföras med Shapiro-Wilks-testet, Students t-test eller Wilcoxon-Mann-Whitney-testet för parametriska respektive icke-parametriska data, kommer att vara tvåsidigt och den antagna signifikansnivån kommer att vara α = 0,05.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tandlossning är ett globalt folkhälsoproblem och är den främsta orsaken till ocklusala och orala bendeformiteter. Den tand med störst tandlossning kan identifieras som första molarer. Bentransplantat som läggs till tandhålet omedelbart efter tandutdragning förhindrar atrofi och deformitet av benet på platsen för tandlossning. Fotobiomodulering påskyndar benläkning; stimulerar blodflödet; aktiverar osteoblaster, minskar osteoklastisk aktivitet och förbättrar integreringen av biomaterialet med benvävnad. Syftet med studien är att utveckla ett protokoll för hantering och bevarande av alveolärt ben efter förlust av första och/eller andra permanenta molarer hos patienter i åldern 18 år och äldre, med indikationer för extraktion associerad eller inte med 808 nm infraröd behandling. laser. . Material och metoder: 60 patienter i åldern 18 år och uppåt kommer att randomiseras och slumpmässigt fördelas i 4 grupper, n= 15: Exo (extraktion), Exo+Laser (extraktion och laserbehandling), Exo+Biomat (extraktion med bentransplantat). biomaterial), Exo+Biomat+Laser (extraktion och ympning av biomaterial och laserbehandling). De valda biomaterialen kommer att vara Plenum® OSShp och Plenum® Guide (Brasilien), läggs till sockeln omedelbart efter molär extraktion, grupper som kommer att ta emot lasern (λ = 808 nm, effekt = 100 mW, strålningsenergi 3J per punkt i 3 punkter buckal, occlusal och lingual/palatal), kommer att få bestrålning under operationen och 10 dagar efter operationen, i Exo- och Exo+Biomat-grupperna kommer en liknande laserapparat att användas utan emission av bestrålning, operatören som ska applicera lasern och patienten kommer inte att ha kunskap om enheten som används och kommer inte att veta om de har fått biomaterialet eller inte. Analys: datortomografi utförd preoperativt och 4 månader efter operationen; utvärdera benvolymen genom att mäta höjden och bredden på hålet i varje grupp, såväl som trabekelbenet och det interdentala utrymmet på tänderna lateralt om det saknade elementet, och fraktal analys utvärdera volymen och densiteten av det bildade benet. Statistisk analys kommer att utföras med Shapiro-Wilks-testet, Student's t-testet eller Wilcoxon-Mann-Whitney-testet för parametriska respektive icke-parametriska data, kommer att vara tvåsidigt och den antagna signifikansnivån kommer att vara α = 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 03155-000
        • Rekrytering
        • Uniersidade Nove de Julho
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:

  • Alla kön, över 18 år, utan samsjuklighet, uppvisar tillfredsställande munhygien och uppvisar ett tillstånd av förlust av första eller andra permanenta molar

Exklusions kriterier:

  • - Vanlig användning av smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel för andra samsjukligheter, närvarande allergier mot det föreslagna läkemedelsprotokollet, vid neurologisk/psykiatrisk behandling, förekomst av tänder med lesioner som ska behandlas i samma hemiark av tanden som ska tas bort, nuvarande rökvana , gravid eller ammande, med fotosensitivitetsstörningar, med närvaro av neoplasi i den orala regionen; och patienter med operativa komplikationer vars operationstid överstiger 90 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Grupp 1
15 patienter som endast kommer att få sina första tänder eller andra molarer utdragna.
Procedur: Extraktion
extraktion: i alla grupper kommer extraktion att utföras
Experimentell: Experimentell: Grupp 3
15 patienter som kommer att få sin första eller andra molar extraherad och kommer att få ett transplantat med ställningsbiomaterial
Biologisk: Plenum® OSShp och Plenum® Guide
extraktion: i alla grupper kommer extraktion att utföras Omedelbart efter tandextraktion kommer biomaterialen Plenum® OSShp och Plenum® Guide (Brasilien) att läggas till tanduttaget, vilket fungerar som benersättning och bibehåller alveolära dimensioner.
Procedur: Extraktion
extraktion: i alla grupper kommer extraktion att utföras
Experimentell: Experimentell: Grupp 2
15 patienter som endast kommer att få sin första eller andra molar extraherad och kommer att få infraröd laserbehandling
Strålning: lågnivå laserterapi
extraktion: i alla grupper kommer extraktion att utföras. Behandling med lågintensiv infraröd 808 nm laserterapi kommer att tillämpas i 2 steg: ett i den omedelbara postoperativa perioden och 10 dagar efter operationen.
Procedur: Extraktion
extraktion: i alla grupper kommer extraktion att utföras
Experimentell: Experimentell: Grupp 4
15 patienter som kommer att få sin första eller andra molar extraherad och kommer att få ett transplantat med ställningsbiomaterial och infraröd laserbehandling
Strålning: lågnivå laserterapi
extraktion: i alla grupper kommer extraktion att utföras. Behandling med lågintensiv infraröd 808 nm laserterapi kommer att tillämpas i 2 steg: ett i den omedelbara postoperativa perioden och 10 dagar efter operationen.
Biologisk: Plenum® OSShp och Plenum® Guide
extraktion: i alla grupper kommer extraktion att utföras Omedelbart efter tandextraktion kommer biomaterialen Plenum® OSShp och Plenum® Guide (Brasilien) att läggas till tanduttaget, vilket fungerar som benersättning och bibehåller alveolära dimensioner.
Procedur: Extraktion
extraktion: i alla grupper kommer extraktion att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk interventionsfas
Tidsram: Baslinje, före operation, 4 månader
Datortomografiundersökningen kommer att utföras i två ögonblick, med tanden före extraktion och efter 4 månaders operation och de mätningar som väljs för dimensionsmätningen av alveolprocessen kommer att avse alveolens buccolinguala tjocklek. I det ortoradiala snittet kommer gränserna för hålet att avgränsas utifrån tandens spets till benkammens maximala höjd. I det mest centrala läget kommer det vertikala måttet att göras och 3 buklinguala snitt kommer att göras, proportionella mot varandra enligt det uppmätta vertikala måttet; och i varje apikala, mellersta och cervikala tredjedel kommer mätningar att göras avseende alveolens horisontella dimensioner. För fraktalanalysen kommer området av intresse som omfattar dentala socket att avgränsas och Image J-programmet, som är allmänt tillgängligt, kommer att användas för att beräkna fraktaldimensionen.
Baslinje, före operation, 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interdentalt avstånd
Tidsram: Baslinje, före operation, 4 månader
i datortomografin kommer det horisontella avståndet att mätas med gränsen i de mesiala och distala benkristallerna i alveolen vid två ögonblick, före operation med tanden fortfarande på plats och 4 månader efter extraktion, för att verifiera underhållet av interdentalan Plats.
Baslinje, före operation, 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Vanessa Dalapria

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas transkriberade information kommer att transkriberas till en databas som ersätter individernas namn med registreringsnummer från den första bedömningsblanketten. Datauppsättningarna (Excel-kalkylblad) som genereras från detta protokoll kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com) på rimlig begäran. Återanvändning av denna data kommer dock inte att tillåtas av någon annan än författaren till denna artikel.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga så snart artikeln med resultaten publiceras i en peer-reviewed tidskrift

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättningarna från detta protokoll kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com) på någon rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lågnivå laserterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera