Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van botbehoud na molaire extractie met behulp van fotobiomodulatie gecombineerd met biomateriaaltransplantatie

13 december 2023 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Evaluatie van alveolair botbehoud na vroege molaire extractie met behulp van fotobiomodulatie gecombineerd met enten met steigerbiomateriaal: klinische, gerandomiseerde, drievoudig blinde studie.

Tandverlies is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid en is de belangrijkste oorzaak van occlusale en orale botmisvormingen. De tand met het grootste tandverlies kan worden geïdentificeerd als eerste kiezen. Het bottransplantaat dat onmiddellijk na het trekken van de tanden aan de tandkas wordt toegevoegd, voorkomt atrofie en misvorming van het bot op de plaats van tandverlies. Fotobiomodulatie versnelt de botgenezing; stimuleert de bloedstroom; activeert osteoblasten, vermindert de osteoclastische activiteit en verbetert de integratie van het biomateriaal met botweefsel. Het doel van de studie is het ontwikkelen van een protocol voor de behandeling en het behoud van alveolair bot na verlies van eerste en/of tweede blijvende kiezen bij patiënten vanaf 18 jaar, met een indicatie voor extractie, al dan niet geassocieerd met behandeling met een 808 nm infrarood laser. . Materialen en methoden: 60 patiënten vanaf 18 jaar worden gerandomiseerd en willekeurig verdeeld in 4 groepen, n= 15: Exo (extractie), Exo+Laser (extractie en laserbehandeling), Exo+Biomat (extractie met transplantaat van biomateriaal), Exo+Biomat+Laser (extractie en enten van biomateriaal en laserbehandeling). De biomaterialen bij uitstek zijn Plenum® OSShp en Plenum® Guide (Brazilië), die onmiddellijk na molaire extractie aan de koker worden toegevoegd, groepen die de laser zullen ontvangen (λ = 808 nm, vermogen = 100 mW, stralingsenergie 3J per punt in 3 buccale, occlusale en linguale/palatale punten), zullen bestraald worden tijdens de operatie en 10 dagen na de operatie, in de Exo- en Exo+Biomat-groepen zal een soortgelijk laserapparaat worden gebruikt zonder stralingsemissie, de operator die de laser zal toepassen en de De patiënt zal blind zijn voor het gebruikte apparaat en de patiënt zal niet weten of hij het biomateriaal al dan niet heeft ontvangen. Analyse: computertomografie en intra-orale scanning uitgevoerd vóór de operatie en 4 maanden na de operatie; om het botvolume te beoordelen door metingen van de hoogte en breedte van de koker in elke groep, evenals trabeculair bot en de interdentale ruimte van de tanden lateraal van het ontbrekende element. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Shapiro-Wilks-test, Student's t-test of Wilcoxon-Mann-Whitney-test voor respectievelijk parametrische en niet-parametrische gegevens, zal tweezijdig zijn en het aangenomen significantieniveau zal α = 0,05 zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tandverlies is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid en is de belangrijkste oorzaak van occlusale en orale botmisvormingen. De tand met het grootste tandverlies kan worden geïdentificeerd als eerste kiezen. Bottransplantaat dat onmiddellijk na het trekken van de tanden aan de tandkas wordt toegevoegd, voorkomt atrofie en misvorming van het bot op de plaats van tandverlies. Fotobiomodulatie versnelt de botgenezing; stimuleert de bloedstroom; activeert osteoblasten, vermindert de osteoclastische activiteit en verbetert de integratie van het biomateriaal met botweefsel. Het doel van de studie is het ontwikkelen van een protocol voor de behandeling en het behoud van alveolair bot na verlies van eerste en/of tweede blijvende kiezen bij patiënten van 18 jaar en ouder, met indicaties voor extractie al dan niet geassocieerd met 808 nm infraroodbehandeling. laser. . Materialen en methoden: 60 patiënten van 18 jaar en ouder worden gerandomiseerd en willekeurig verdeeld in 4 groepen, n= 15: Exo (extractie), Exo+Laser (extractie en laserbehandeling), Exo+Biomat (extractie met bottransplantaat). biomateriaal), Exo+Biomat+Laser (extractie en enten van biomaterialen en laserbehandeling). De biomaterialen bij uitstek zijn Plenum® OSShp en Plenum® Guide (Brazilië), die onmiddellijk na molaire extractie aan de koker worden toegevoegd, groepen die de laser zullen ontvangen (λ = 808 nm, vermogen = 100 mW, stralingsenergie 3J per punt in 3 punten buccaal, occlusaal en linguaal/palataal), zullen bestraling krijgen tijdens de operatie en 10 dagen na de operatie, in de Exo- en Exo+Biomat-groepen zal een soortgelijk laserapparaat worden gebruikt zonder stralingsemissie, de operator die de laser zal toepassen en de de patiënt zal geen kennis hebben van het gebruikte apparaat en zal niet weten of hij het biomateriaal al dan niet heeft ontvangen. Analyse: computertomografie preoperatief en 4 maanden na de operatie uitgevoerd; evalueer het botvolume door de hoogte en breedte van de koker in elke groep te meten, evenals het trabeculaire bot en de interdentale ruimte van de tanden lateraal van het ontbrekende element, en fractale analyse die het volume en de dichtheid van het gevormde bot evalueert. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Shapiro-Wilks-test, Student's t-test of Wilcoxon-Mann-Whitney-test voor respectievelijk parametrische en niet-parametrische gegevens, zal tweezijdig zijn en het aangenomen significantieniveau zal α = 0,05 zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 03155-000
        • Werving
        • Uniersidade Nove de Julho
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:Inclusiecriteria:

  • Alle geslachten, ouder dan 18 jaar, zonder comorbiditeiten, vertonen een bevredigende mondhygiëne en vertonen een aandoening van verlies van de eerste of tweede blijvende kies

Uitsluitingscriteria:

  • - Gewoonlijk gebruik van pijnstillende en ontstekingsremmende medicijnen voor andere comorbiditeiten, bestaande allergieën voor het voorgestelde medicijnprotocol, bij neurologische/psychiatrische behandelingen, aanwezigheid van tanden met laesies die moeten worden behandeld in dezelfde hemiarch van de te verwijderen tand, huidige rookgewoonte , zwanger of borstvoeding gevend, met lichtgevoeligheidsstoornissen, met de aanwezigheid van neoplasie in de orale regio; en patiënten met operatieve complicaties bij wie de chirurgische tijd langer duurt dan 90 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Groep 1
15 patiënten bij wie alleen de eerste tanden of tweede kiezen worden getrokken.
extractie: in alle groepen wordt extractie uitgevoerd
Experimenteel: Experimenteel: Groep 3
15 patiënten bij wie de eerste of tweede kiezen worden getrokken en die een transplantaat krijgen met scaffold-biomateriaal
extractie: in alle groepen wordt extractie uitgevoerd. Onmiddellijk na tandextractie worden de biomaterialen Plenum® OSShp en Plenum® Guide (Brazilië) aan de tandkas toegevoegd, die als botvervanger dienen en de alveolaire afmetingen behouden.
extractie: in alle groepen wordt extractie uitgevoerd
Experimenteel: Experimenteel:Groep 2
15 patiënten bij wie alleen hun eerste of tweede kiezen worden getrokken en die een infraroodlaserbehandeling krijgen
extractie: in alle groepen zal extractie worden uitgevoerd. De behandeling met lage intensiteit infrarood 808 nm lasertherapie zal in 2 fasen worden toegepast: één in de onmiddellijke postoperatieve periode en 10 dagen na de operatie.
extractie: in alle groepen wordt extractie uitgevoerd
Experimenteel: Experimenteel:Groep 4
15 patiënten bij wie de eerste of tweede kiezen worden getrokken en die een transplantaat krijgen met scaffold-biomateriaal en infraroodlaserbehandeling
extractie: in alle groepen zal extractie worden uitgevoerd. De behandeling met lage intensiteit infrarood 808 nm lasertherapie zal in 2 fasen worden toegepast: één in de onmiddellijke postoperatieve periode en 10 dagen na de operatie.
extractie: in alle groepen wordt extractie uitgevoerd. Onmiddellijk na tandextractie worden de biomaterialen Plenum® OSShp en Plenum® Guide (Brazilië) aan de tandkas toegevoegd, die als botvervanger dienen en de alveolaire afmetingen behouden.
extractie: in alle groepen wordt extractie uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische interventiefase
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief, 4 maanden
Het computertomografieonderzoek zal in twee ogenblikken worden uitgevoerd, met de tand vóór extractie en na 4 maanden operatie, en de gekozen metingen voor de dimensionale meting van het alveolaire proces zullen betrekking hebben op de buccolinguale dikte van de alveolus. Bij de orthoradiale snede worden de grenzen van de koker begrensd op basis van de top van de tand tot de maximale hoogte van de botkammen. In de meest centrale positie wordt de verticale meting uitgevoerd en worden er 3 buccolinguale sneden gemaakt, proportioneel aan elkaar volgens de gemeten verticale meting; en in elk apicaal, midden en cervicaal derde deel zullen metingen worden uitgevoerd met betrekking tot de horizontale afmetingen van de alveolus. Voor de fractale analyse zal het interessegebied dat de tandkas omvat, worden afgebakend en zal het Image J-programma, dat zich in het publieke domein bevindt, worden gebruikt om de fractale dimensie te berekenen.
Basislijn, preoperatief, 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interdentale afstand
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatief, 4 maanden
Op de computertomografie wordt de horizontale afstand gemeten met de limiet in de mesiale en distale botkristallen van de alveolus op twee momenten, vóór de operatie met de tand nog op zijn plaats en 4 maanden na extractie, om het onderhoud van de interdentale ruimte.
Basislijn, preoperatief, 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Vanessa Dalapria

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De getranscribeerde informatie van de deelnemers wordt getranscribeerd in een database, waarbij de namen van de personen worden vervangen door registratienummers uit het initiële beoordelingsformulier. De datasets (Excel-spreadsheet) die op basis van dit protocol worden gegenereerd, zijn verkrijgbaar bij de corresponderende auteur (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com) op redelijk verzoek. Hergebruik van deze gegevens is echter door niemand anders dan de auteur van dit artikel toegestaan.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar zodra het artikel met de resultaten wordt gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift

IPD-toegangscriteria voor delen

De datasets uit dit protocol zijn verkrijgbaar bij de corresponderende auteur (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com) op elk redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren