Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun säilymisen arviointi poskiuuton jälkeen käyttämällä fotobiomodulaatiota yhdistettynä biomateriaalin siirtämiseen

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Alveolaarisen luun säilymisen arviointi varhaisen poskiuuton jälkeen käyttämällä fotobiomodulaatiota yhdistettynä oksastukseen telinebiomateriaalilla: kliininen, satunnaistettu, kolmoissokkotutkimus.

Hampaiden menetys on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma ja pääasiallinen purenta- ja suun luun epämuodostumien syy. Hammas, jolla on suurin hampaiden menetys, voidaan tunnistaa ensimmäisiksi poskihampaiksi. Hammaspesään välittömästi hampaanpoiston jälkeen lisättävä luusiirre estää luun surkastumista ja epämuodostumista hampaan menetyskohdassa. Fotobiomodulaatio nopeuttaa luun paranemista; stimuloi verenkiertoa; aktivoi osteoblasteja, vähentää osteoklastien aktiivisuutta ja parantaa biomateriaalin integroitumista luukudokseen. Tutkimuksen tavoitteena on kehittää protokolla alveolaarisen luun hoitoon ja säilyttämiseen ensimmäisen ja/tai toisen pysyvän poskihampaan menetyksen jälkeen yli 18-vuotiaille potilaille, joilla on indikaatio poistoon liittyen tai ei hoitoon 808 nm:n infrapunalla. laser. . Materiaalit ja menetelmät: 60 yli 18-vuotiaasta potilasta satunnaistetaan ja jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään, n= 15: Exo (uutto), Exo+Laser (uutto ja laserhoito), Exo+Biomat (uutto biomateriaalin siirteellä), Exo+Biomat+Laser (biomateriaalin irrotus ja oksastus sekä laserhoito). Valitut biomateriaalit ovat Plenum® OSShp ja Plenum® Guide (Brasilia), jotka lisätään pistorasiaan välittömästi molaarisen uuton jälkeen, ryhmät, jotka vastaanottavat laserin (λ = 808 nm, teho = 100 mW, säteilyenergia 3J per piste 3:ssa). bukkaali-, okklusaali- ja linguaali-/palataaliset pisteet), saavat säteilytystä leikkauksen aikana ja 10 päivää leikkauksen jälkeen, Exo- ja Exo+Biomat-ryhmissä käytetään vastaavaa laserlaitetta ilman säteilyä, laserin levittävä operaattori ja potilas on sokea käytetylle laitteelle eikä potilas tiedä, onko hän saanut biomateriaalia vai ei. Analyysi: tietokonetomografia ja intraoraalinen skannaus suoritettu ennen leikkausta ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen; arvioida luun tilavuutta mittaamalla kussakin ryhmässä kuopan korkeutta ja leveyttä sekä trabekulaariluuta ja hampaiden välitilaa puuttuvan elementin sivusuunnassa. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Shapiro-Wilks-testiä, Studentin t-testiä tai Wilcoxon-Mann-Whitney-testiä parametrisille ja ei-parametrisille tiedoille, vastaavasti, kaksisuuntainen ja merkittävyystaso on α = 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hampaiden menetys on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma ja pääasiallinen purenta- ja suun luun epämuodostumien syy. Hammas, jolla on suurin hampaiden menetys, voidaan tunnistaa ensimmäisiksi poskihampaiksi. Välittömästi hampaan poiston jälkeen hampaan koloon lisätty luusiirrännäinen estää luun surkastumista ja epämuodostumista hampaan menetyskohdassa. Fotobiomodulaatio nopeuttaa luun paranemista; stimuloi verenkiertoa; aktivoi osteoblasteja, vähentää osteoklastien aktiivisuutta ja parantaa biomateriaalin integroitumista luukudokseen. Tutkimuksen tavoitteena on kehittää protokolla keuhkorakkuloiden hoitoon ja säilyttämiseen ensimmäisen ja/tai toisen pysyvän poskihampaan menetyksen jälkeen 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, ja 808 nm:n infrapunahoitoon liittyy tai ei aiheuta poistoa. laser. . Materiaalit ja menetelmät: 60 yli 18-vuotiasta potilasta satunnaistetaan ja jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään, n= 15: Exo (uutto), Exo+Laser (uutto ja laserhoito), Exo+Biomat (uutto luusiirteellä). biomateriaali), Exo+Biomat+Laser (biomateriaalien uuttaminen ja oksastus sekä laserkäsittely). Valitut biomateriaalit ovat Plenum® OSShp ja Plenum® Guide (Brasilia), jotka lisätään pistorasiaan välittömästi molaarisen uuton jälkeen, ryhmät, jotka vastaanottavat laserin (λ = 808 nm, teho = 100 mW, säteilyenergia 3J per piste 3:ssa). pisteet bukkaalista, okklusaalista ja linguaalista/palataalista), saavat säteilytystä leikkauksen aikana ja 10 päivää leikkauksen jälkeen, Exo- ja Exo+Biomat-ryhmissä käytetään vastaavaa laserlaitetta ilman säteilyä, laserin levittävä operaattori ja potilaalla ei ole tietoa käytetystä laitteesta eikä hän tiedä, onko hän saanut biomateriaalia vai ei. Analyysi: tietokonetomografia tehty ennen leikkausta ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen; arvioida luun tilavuus mittaamalla kussakin ryhmässä syvennyksen korkeus ja leveys sekä trabekulaarinen luu ja hampaiden välitila sivuttain puuttuvan elementin suhteen ja fraktaalianalyysi arvioimalla muodostuneen luun tilavuus ja tiheys. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Shapiro-Wilks-testiä, Studentin t-testiä tai Wilcoxon-Mann-Whitney-testiä parametrisille ja ei-parametrisille tiedoille, vastaavasti, kaksisuuntainen ja merkittävyystaso on α = 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 03155-000
        • Rekrytointi
        • Uniersidade Nove de Julho
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit:

  • Kaikilla yli 18-vuotiailla sukupuolilla, joilla ei ole liitännäissairauksia, on tyydyttävä suuhygienia ja ensimmäinen tai toinen pysyvä poskihaara.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Kipulääke- ja tulehduskipulääkityksen tavanomainen käyttö muihin liitännäissairauksiin, ehdotetun lääkeprotokollan allergiat, neurologisessa/psykiatrisessa hoidossa, hoidettavien hampaiden esiintyminen samassa poistettavan hampaan hemiarkassa, nykyinen tupakointitapa , raskaana oleva tai imettävä henkilö, jolla on valoherkkyyshäiriöitä ja neoplasiaa suun alueella; ja potilaat, joilla on leikkauksen komplikaatioita, joiden leikkausaika on yli 90 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä 1
15 potilasta, joilta poistetaan vasta ensimmäiset hampaat tai toiset poskihampaat.
uutto: kaikissa ryhmissä uutto suoritetaan
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä 3
15 potilasta, joilta poistetaan ensimmäinen tai toinen poskihammas ja joille siirretään telinebiomateriaalia
poisto: kaikissa ryhmissä poisto suoritetaan välittömästi hampaanpoiston jälkeen biomateriaalit Plenum® OSShp ja Plenum® Guide (Brasilia), jotka toimivat luun korvikkeena ja säilyttävät alveolaariset mitat.
uutto: kaikissa ryhmissä uutto suoritetaan
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä 2
15 potilasta, joilta poistetaan vain ensimmäinen tai toinen poskihammas ja he saavat infrapunalaserhoitoa
uutto: kaikissa ryhmissä tehdään uutto. Hoito matalaintensiteetillä infrapuna 808 nm laserhoidolla toteutetaan kahdessa vaiheessa: yksi välittömässä postoperatiivisessa jaksossa ja 10 päivää leikkauksen jälkeen.
uutto: kaikissa ryhmissä uutto suoritetaan
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä 4
15 potilasta, joilta poistetaan ensimmäinen tai toinen poskihammas ja joille siirretään telinebiomateriaali ja infrapuna laserhoito
uutto: kaikissa ryhmissä tehdään uutto. Hoito matalaintensiteetillä infrapuna 808 nm laserhoidolla toteutetaan kahdessa vaiheessa: yksi välittömässä postoperatiivisessa jaksossa ja 10 päivää leikkauksen jälkeen.
poisto: kaikissa ryhmissä poisto suoritetaan välittömästi hampaanpoiston jälkeen biomateriaalit Plenum® OSShp ja Plenum® Guide (Brasilia), jotka toimivat luun korvikkeena ja säilyttävät alveolaariset mitat.
uutto: kaikissa ryhmissä uutto suoritetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen interventiovaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta, 4 kuukautta
Tietokonetomografiatutkimus tehdään kahdessa hetkessä, hammas ennen poistoa ja 4 kuukauden leikkauksen jälkeen ja alveolaarisen prosessin mittamittaukseen valitut mittaukset viittaavat keuhkorakkuloiden buccolinguaaliseen paksuuteen. Ortoradiaalisessa leikkauksessa istukan rajat rajataan hampaan kärjen perusteella luuharjojen maksimikorkeuteen. Keskimmäisessä asennossa tehdään pystymittaus ja 3 bukkolinguaalista leikkausta, jotka ovat suhteessa toisiinsa mitatun pystymitan mukaan; ja kussakin apikaali-, keski- ja kaulakolmanneksessa mitataan keuhkorakkuloiden vaakasuuntaisia ​​mittoja. Fraktaalianalyysiä varten hampaiden pistorasian käsittävä kiinnostava alue rajataan ja fraktaaliulottuvuuden laskemiseen käytetään Image J -ohjelmaa, joka on julkinen.
Lähtötilanne, ennen leikkausta, 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden välinen etäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta, 4 kuukautta
Tietokonetomografiassa vaakaetäisyys mitataan rajalla keuhkorakkuloiden mesiaalisissa ja distaalisissa luukiteissä kahdella hetkellä, ennen leikkausta hampaan ollessa paikallaan ja 4 kuukautta poiston jälkeen hammasvälin kunnossapidon varmistamiseksi. tilaa.
Lähtötilanne, ennen leikkausta, 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vanessa Dalapria

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien litteroidut tiedot siirretään tietokantaan, jossa henkilöiden nimet korvataan alkuperäisen arviointilomakkeen rekisteröintinumeroilla. Tästä protokollasta luodut tietojoukot (Excel-laskentataulukko) ovat saatavilla vastaavalta tekijältä (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com) kohtuullisesta pyynnöstä. Kukaan muu kuin tämän artikkelin kirjoittaja ei kuitenkaan salli näiden tietojen uudelleenkäyttöä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla heti, kun artikkeli tuloksineen on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän protokollan tietojoukot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com) mistä tahansa järkevästä pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa