利用光生物调节结合生物材料移植评估磨牙拔除后的骨保存
2023年12月13日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
使用光生物调节结合支架生物材料移植来评估早期磨牙拔除后牙槽骨的保存：临床、随机、三盲研究。
牙齿缺失是一个全球性的公共卫生问题，是咬合和口腔骨畸形的主要原因。
牙齿缺失最多的牙齿可以被确定为第一磨牙。
拔牙后立即将骨移植物添加到牙槽中，可以防止牙齿缺失部位的骨骼萎缩和畸形。
光生物调节加速骨骼愈合；刺激血液流动；激活成骨细胞，降低破骨细胞活性并改善生物材料与骨组织的整合。
该研究的目的是制定一项方案，用于管理和保存 18 岁以上患者第一和/或第二恒磨牙缺失后的牙槽骨，并提供与 808 nm 红外线治疗相关或不相关的拔牙指征激光。 。
材料和方法：60 名 18 岁以上的患者将被随机分为 4 组，n=15：Exo（拔牙）、Exo+Laser（拔牙和激光治疗）、Exo+Biomat（生物材料移植拔牙）、 Exo+Biomat+Laser（生物材料提取和移植以及激光治疗）。
选择的生物材料将是 Plenum® OSShp 和 Plenum® Guide（巴西），在拔牙后立即添加到牙槽窝中，将接收激光的组（λ = 808 nm，功率 = 100 mW，辐射能量 3J 每点分 3 次）颊、咬合点和舌/腭点），将在手术期间和手术后 10 天接受照射，在 Exo 和 Exo+Biomat 组中，将使用类似的激光设备，但不会发射辐射，应用激光的操作者和患者将不知道所使用的设备，并且患者将不知道他们是否收到了生物材料。
分析：术前和术后4个月进行计算机断层扫描和口内扫描；通过测量每组牙槽窝的高度和宽度以及骨小梁和缺失元件侧面牙齿的齿间空间来评估骨量。
统计分析将分别使用 Shapiro-Wilks 检验、Student's t 检验或 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验对参数和非参数数据进行双尾检验，采用的显着性水平为 α = 0.05。
研究概览
详细说明
牙齿缺失是一个全球性的公共卫生问题，是咬合和口腔骨畸形的主要原因。
牙齿缺失最多的牙齿可以被确定为第一磨牙。
拔牙后立即将骨移植物添加到牙槽中，可以防止牙齿脱落部位的骨骼萎缩和畸形。
光生物调节加速骨骼愈合；刺激血液流动；激活成骨细胞，降低破骨细胞活性并改善生物材料与骨组织的整合。
该研究的目的是制定一项方案，用于管理和保存 18 岁及以上患者第一和/或第二恒磨牙缺失后的牙槽骨，并提供与 808 nm 红外治疗相关或不相关的拔牙指征。
激光。 。
材料和方法：将60名18岁及以上患者随机分为4组，n=15：Exo（拔牙）、Exo+Laser（拔牙和激光治疗）、Exo+Biomat（拔牙并植骨）。
生物材料）、Exo+Biomat+Laser（生物材料的提取和移植以及激光治疗）。
选择的生物材料将是 Plenum® OSShp 和 Plenum® Guide（巴西），在拔牙后立即添加到牙槽窝中，将接收激光的组（λ = 808 nm，功率 = 100 mW，辐射能量 3J 每点分 3 次）颊点、咬合点和舌/腭点），将在手术期间和手术后 10 天接受照射，在 Exo 和 Exo+Biomat 组中，将使用类似的激光设备，但不会发射辐射，应用激光的操作者和患者将不了解所使用的设备，也不知道他们是否收到了生物材料。
分析：术前和术后 4 个月进行计算机断层扫描；通过测量每组牙槽窝的高度和宽度以及缺失元件侧面的骨小梁和牙齿齿间间隙来评估骨体积，并通过分形分析评估所形成骨的体积和密度。
统计分析将分别使用Shapiro-Wilks检验、Student's t检验或Wilcoxon-Mann-Whitney检验对参数和非参数数据进行双尾检验，采用的显着性水平为α = 0.05。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandra Kalil Bussadori, PhD
- 电话号码：551132283400
- 邮箱：sandra.skb@gmail.com
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、03155-000
- 招聘中
- Uniersidade Nove de Julho
-
接触：
- Sandra Kalil Bussadori, PhD
- 电话号码：551126339000
- 邮箱：sandra.skb@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准： 纳入标准：
- 所有性别，年龄超过 18 岁，无合并症，口腔卫生状况令人满意，并且存在第一或第二恒磨牙缺失的情况
排除标准：
- - 习惯性使用镇痛和抗炎药物治疗其他合并症、对所建议的药物方案过敏、在神经/精神治疗中、在要拔除的牙齿的同一半牙弓上存在待治疗的病变、目前的吸烟习惯怀孕或哺乳期，出现光敏性疾病，口腔区域存在肿瘤；以及手术时间超过90分钟的有手术并发症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：第 1 组
15名仅拔除第一颗牙齿或第二颗磨牙的患者。
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提取：在所有组中，将进行提取
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实验性的：实验：第 3 组
15 名患者将拔除第一或第二磨牙，并接受支架生物材料移植
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拔牙：在所有组中，拔牙后将立即进行拔牙，生物材料 Plenum® OSShp 和 Plenum® Guide（巴西）将被添加到牙槽中，作为骨替代物并保持牙槽尺寸。
提取：在所有组中，将进行提取
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实验性的：实验：第2组
15名仅拔除第一或第二磨牙并接受红外线激光治疗的患者
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拔牙：所有组均将进行拔牙。低强度红外 808 nm 激光治疗将分 2 个阶段进行：第一个阶段是术后即刻，第二个阶段是术后 10 天。
提取：在所有组中，将进行提取
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实验性的：实验：第4组
15 名患者将拔除第一或第二磨牙，并接受支架生物材料移植和红外激光治疗
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拔牙：所有组均将进行拔牙。低强度红外 808 nm 激光治疗将分 2 个阶段进行：第一个阶段是术后即刻，第二个阶段是术后 10 天。
拔牙：在所有组中，拔牙后将立即进行拔牙，生物材料 Plenum® OSShp 和 Plenum® Guide（巴西）将被添加到牙槽中，作为骨替代物并保持牙槽尺寸。
提取：在所有组中，将进行提取
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术干预阶段
大体时间：基线，手术前，4 个月
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计算机断层扫描检查将在拔牙前和手术后 4 个月后的两个时刻进行，用于牙槽突尺寸测量的测量值将参考牙槽的颊舌厚度。
在正径向切割中，牙槽的界限将根据牙齿的顶点到骨嵴的最大高度来划定。
在最中心位置，进行垂直测量，并根据测量的垂直测量相互成比例地进行3个颊舌切口；在每个心尖、中部和颈部三分之一处，将测量牙槽的水平尺寸。
对于分形分析，将划定包含牙槽的感兴趣区域，并使用公共领域的 Image J 程序来计算分形维数。
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基线，手术前，4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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齿间距离
大体时间：基线，手术前，4 个月
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在计算机断层扫描中，在术前牙齿仍在位的情况下和拔牙后4个月的两个时刻以牙槽近中和远中骨晶体的极限测量水平距离，以验证牙间的维持情况空间。
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基线，手术前，4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月10日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月20日
研究注册日期
首次提交
2023年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月2日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
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是的
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- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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