- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06164626
Evaluación de la conservación ósea después de la extracción de molares mediante fotobiomodulación combinada con injerto de biomaterial
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Evaluación de la preservación del hueso alveolar después de la extracción temprana de molares mediante fotobiomodulación combinada con injerto con biomaterial de andamio: estudio clínico, aleatorizado y triple ciego.
La pérdida de dientes es un problema de salud pública mundial y es la principal causa de deformidades óseas oclusales y orales.
El diente con mayor pérdida dental se puede identificar como primeros molares.
El injerto óseo añadido a la cavidad del diente inmediatamente después de la extracción del diente previene la atrofia y deformidad del hueso en el lugar de la pérdida del diente.
La fotobiomodulación acelera la curación ósea; estimula el flujo sanguíneo; activa los osteoblastos, disminuye la actividad osteoclástica y mejora la integración del biomaterial con el tejido óseo.
El objetivo del estudio es desarrollar un protocolo para el manejo y preservación del hueso alveolar tras la pérdida de primeros y/o segundos molares permanentes en pacientes mayores de 18 años, con indicación de extracción asociada o no a tratamiento con infrarrojo de 808 nm. láser. .
Materiales y métodos: 60 pacientes mayores de 18 años serán aleatorizados y distribuidos aleatoriamente en 4 grupos, n= 15: Exo (extracción), Exo+Laser (extracción y tratamiento con láser), Exo+Biomat (extracción con injerto de biomaterial), Exo+Biomat+Laser (extracción e injerto de biomaterial y tratamiento con láser).
Los biomateriales de elección serán Plenum® OSShp y Plenum® Guide (Brasil), agregados al alvéolo inmediatamente después de la extracción del molar, grupos que recibirán el láser (λ = 808 nm, potencia = 100 mW, energía radiante 3J por punto en 3 bucal, oclusal y lingual/palatino), recibirán irradiación durante la cirugía y 10 días después de la cirugía, en los grupos Exo y Exo+Biomat se utilizará un dispositivo láser similar sin emisión de irradiación, el operador que aplicará el láser y el El paciente no sabrá el dispositivo utilizado y no sabrá si recibió o no el biomaterial.
Análisis: tomografía computarizada y exploración intraoral realizada prequirúrgica y 4 meses después de la cirugía; evaluar el volumen óseo mediante mediciones de la altura y el ancho del alvéolo en cada grupo, así como el hueso trabecular y el espacio interdental de los dientes laterales al elemento faltante.
El análisis estadístico se realizará mediante la prueba de Shapiro-Wilks, la prueba t de Student o la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney para datos paramétricos y no paramétricos, respectivamente, será de dos colas y el nivel de significancia adoptado será α = 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de dientes es un problema de salud pública mundial y es la principal causa de deformidades óseas oclusales y orales.
El diente con mayor pérdida dental se puede identificar como primeros molares.
El injerto óseo añadido a la cavidad del diente inmediatamente después de la extracción del diente previene la atrofia y deformidad del hueso en el lugar de la pérdida del diente.
La fotobiomodulación acelera la curación ósea; estimula el flujo sanguíneo; activa los osteoblastos, disminuye la actividad osteoclástica y mejora la integración del biomaterial con el tejido óseo.
El objetivo del estudio es desarrollar un protocolo para el manejo y preservación del hueso alveolar tras la pérdida de primeros y/o segundos molares permanentes en pacientes de 18 años y más, con indicaciones de extracción asociada o no a tratamiento con infrarrojos de 808 nm.
láser. .
Materiales y métodos: 60 pacientes de 18 años y más serán aleatorizados y distribuidos aleatoriamente en 4 grupos, n= 15: Exo (extracción), Exo+Laser (extracción y tratamiento con láser), Exo+Biomat (extracción con injerto óseo).
biomaterial), Exo+Biomat+Laser (extracción e injerto de biomateriales y tratamiento con láser).
Los biomateriales de elección serán Plenum® OSShp y Plenum® Guide (Brasil), agregados al alvéolo inmediatamente después de la extracción del molar, grupos que recibirán el láser (λ = 808 nm, potencia = 100 mW, energía radiante 3J por punto en 3 puntos bucal, oclusal y lingual/palatal), recibirán irradiación durante la cirugía y 10 días después de la cirugía, en los grupos Exo y Exo+Biomat se utilizará un dispositivo láser similar sin emisión de irradiación, el operador que aplicará el láser y el El paciente no tendrá conocimiento del dispositivo utilizado y no sabrá si recibió o no el biomaterial.
Análisis: tomografía computarizada realizada preoperatoriamente y 4 meses después de la cirugía; evaluar el volumen óseo midiendo la altura y el ancho del alvéolo en cada grupo, así como el hueso trabecular y el espacio interdental de los dientes lateral al elemento faltante, y análisis fractal evaluando el volumen y densidad del hueso formado.
El análisis estadístico se realizará mediante la prueba de Shapiro-Wilks, la prueba t de Student o la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney para datos paramétricos y no paramétricos, respectivamente, será de dos colas y el nivel de significancia adoptado será α = 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Kalil Bussadori, PhD
- Número de teléfono: 551132283400
- Correo electrónico: sandra.skb@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 03155-000
- Reclutamiento
- Uniersidade Nove de Julho
-
Contacto:
- Sandra Kalil Bussadori, PhD
- Número de teléfono: 551126339000
- Correo electrónico: sandra.skb@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión:
- Todos los géneros, mayores de 18 años, sin comorbilidades, presentan higiene bucal satisfactoria y presentan condición de pérdida del primer o segundo molar permanente.
Criterio de exclusión:
- - Uso habitual de medicación analgésica y antiinflamatoria por otras comorbilidades, presentar alergias al protocolo farmacológico propuesto, en tratamiento neurológico/psiquiátrico, presencia de dientes con lesiones a tratar en la misma hemiarca del diente a extraer, hábito de fumar actual , embarazadas o en período de lactancia, que presenten trastornos de fotosensibilidad, con presencia de neoplasia en la región bucal; y pacientes con complicaciones operatorias cuyo tiempo quirúrgico exceda los 90 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Grupo 1
15 pacientes a los que sólo se les extraerán sus primeros dientes o segundos molares.
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extracción: en todos los grupos se realizará extracción
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Experimental: Experimental: Grupo 3
15 pacientes a los que se les extraerán los primeros o segundos molares y recibirán un injerto con biomaterial andamio
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extracción: en todos los grupos se realizará la extracción Inmediatamente después de la extracción del diente, se agregarán al alvéolo dental los biomateriales Plenum® OSShp y Plenum® Guide (Brasil), sirviendo como sustituto óseo y manteniendo las dimensiones alveolares.
extracción: en todos los grupos se realizará extracción
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Experimental: Experimental: Grupo 2
15 pacientes a los que se les extraerán solo los primeros o segundos molares y recibirán tratamiento con láser infrarrojo
|
extracción: en todos los grupos se realizará extracción. El tratamiento con láser infrarrojo de baja intensidad de 808 nm se aplicará en 2 etapas: una en el postoperatorio inmediato y 10 días después de la cirugía.
extracción: en todos los grupos se realizará extracción
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|
Experimental: Experimental: Grupo 4
15 pacientes a los que se les extraerán los primeros o segundos molares y recibirán un injerto con biomaterial scaffold y tratamiento con láser infrarrojo
|
extracción: en todos los grupos se realizará extracción. El tratamiento con láser infrarrojo de baja intensidad de 808 nm se aplicará en 2 etapas: una en el postoperatorio inmediato y 10 días después de la cirugía.
extracción: en todos los grupos se realizará la extracción Inmediatamente después de la extracción del diente, se agregarán al alvéolo dental los biomateriales Plenum® OSShp y Plenum® Guide (Brasil), sirviendo como sustituto óseo y manteniendo las dimensiones alveolares.
extracción: en todos los grupos se realizará extracción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Valor inicial, prequirúrgico, 4 meses
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El examen de tomografía computarizada se realizará en dos momentos, con el diente antes de la extracción y después de 4 meses de la cirugía y las medidas elegidas para la medición dimensional del proceso alveolar se referirán al espesor bucolingual del alvéolo.
En el corte ortorradial los límites del alvéolo quedarán delimitados en función del ápice del diente hasta la altura máxima de las crestas óseas.
En la posición más central se tomará la medida vertical y se realizarán 3 cortes bucolinguales, proporcionales entre sí según la medida vertical medida; y en cada tercio apical, medio y cervical se tomarán medidas respecto a las dimensiones horizontales del alvéolo.
Para el análisis fractal se delimitará el área de interés que abarca el alvéolo dental y se utilizará el programa Image J, que es de dominio público, para calcular la dimensión fractal.
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Valor inicial, prequirúrgico, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia interdental
Periodo de tiempo: Valor inicial, prequirúrgico, 4 meses
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En la tomografía computarizada se medirá la distancia horizontal con el límite en los cristales óseos mesial y distal del alvéolo en dos momentos, preoperatorio con el diente aún en su lugar y 4 meses después de la extracción, para verificar el mantenimiento del interdental. espacio.
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Valor inicial, prequirúrgico, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Vanessa Dalapria
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información transcrita de los participantes se transcribirá en una base de datos reemplazando los nombres de las personas con los números de registro del formulario de evaluación inicial.
Los conjuntos de datos (hoja de cálculo de Excel) generados a partir de este protocolo estarán disponibles a través de la autora correspondiente (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com)
previa solicitud razonable.
Sin embargo, nadie más que el autor de este artículo permitirá la reutilización de estos datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tan pronto como el artículo con los resultados se publique en una revista revisada por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos de este protocolo estarán disponibles a través de la autora correspondiente (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com)
ante cualquier solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .