Évaluation de la préservation osseuse après extraction molaire par photobiomodulation combinée à une greffe de biomatériau
13 décembre 2023 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Évaluation de la préservation de l'os alvéolaire après une extraction molaire précoce à l'aide d'une photobiomodulation combinée à une greffe avec un biomatériau d'échafaudage : étude clinique, randomisée et en triple aveugle.
La perte de dents est un problème de santé publique mondial et constitue la principale cause de déformations osseuses occlusales et buccales.
La dent avec la plus grande perte dentaire peut être identifiée comme étant les premières molaires.
La greffe osseuse ajoutée à l’alvéole dentaire immédiatement après l’extraction dentaire prévient l’atrophie et la déformation de l’os au site de perte dentaire.
La photobiomodulation accélère la cicatrisation osseuse ; stimule la circulation sanguine; active les ostéoblastes, diminue l'activité ostéoclastique et améliore l'intégration du biomatériau avec le tissu osseux.
L'objectif de l'étude est de développer un protocole de prise en charge et de préservation de l'os alvéolaire après perte des première et/ou deuxième molaires permanentes chez des patients âgés de 18 ans à partir de 18 ans, avec une indication d'extraction associée ou non à un traitement par infrarouge à 808 nm. laser. .
Matériels et méthodes : 60 patients âgés de 18 ans seront randomisés et répartis aléatoirement en 4 groupes, n= 15 : Exo (extraction), Exo+Laser (extraction et traitement laser), Exo+Biomat (extraction avec greffe de biomatériau), Exo+Biomat+Laser (extraction et greffage de biomatériaux et traitement laser).
Les biomatériaux de choix seront Plenum® OSShp et Plenum® Guide (Brésil), ajoutés dans l'alvéole immédiatement après l'extraction molaire, groupes qui recevront le laser (λ = 808 nm, puissance = 100 mW, énergie radiante 3J par point en 3 points buccaux, occlusaux et lingual/palatin), recevront une irradiation pendant l'intervention chirurgicale et 10 jours après l'intervention chirurgicale, dans les groupes Exo et Exo+Biomat un appareil laser similaire sera utilisé sans émission d'irradiation, l'opérateur qui appliquera le laser et le le patient sera aveugle au dispositif utilisé et il ne saura pas s'il a reçu ou non le biomatériau.
Analyse : tomodensitométrie et scanner intra-oral réalisés avant l'intervention chirurgicale et 4 mois après l'intervention chirurgicale ; évaluer le volume osseux par des mesures de la hauteur et de la largeur de l'alvéole dans chaque groupe, ainsi que de l'os trabéculaire et de l'espace interdentaire des dents latérales à l'élément manquant.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du test de Shapiro-Wilks, du test t de Student ou du test de Wilcoxon-Mann-Whitney pour les données paramétriques et non paramétriques, respectivement, sera bilatéral et le niveau de signification adopté sera α = 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de dents est un problème de santé publique mondial et constitue la principale cause de déformations osseuses occlusales et buccales.
La dent avec la plus grande perte dentaire peut être identifiée comme étant les premières molaires.
Une greffe osseuse ajoutée à l’alvéole dentaire immédiatement après l’extraction dentaire prévient l’atrophie et la déformation de l’os au site de perte de la dent.
La photobiomodulation accélère la cicatrisation osseuse ; stimule la circulation sanguine; active les ostéoblastes, diminue l'activité ostéoclastique et améliore l'intégration du biomatériau avec le tissu osseux.
L'objectif de l'étude est de développer un protocole de prise en charge et de préservation de l'os alvéolaire après perte des première et/ou deuxième molaires permanentes chez les patients âgés de 18 ans et plus, avec indications d'extraction associées ou non à un traitement infrarouge 808 nm.
laser. .
Matériels et méthodes : 60 patients âgés de 18 ans et plus seront randomisés et répartis aléatoirement en 4 groupes, n= 15 : Exo (extraction), Exo+Laser (extraction et traitement laser), Exo+Biomat (extraction avec greffe osseuse).
biomatériau), Exo+Biomat+Laser (extraction et greffage de biomatériaux et traitement laser).
Les biomatériaux de choix seront Plenum® OSShp et Plenum® Guide (Brésil), ajoutés dans l'alvéole immédiatement après l'extraction molaire, groupes qui recevront le laser (λ = 808 nm, puissance = 100 mW, énergie radiante 3J par point en 3 points buccaux, occlusaux et lingual/palatin), recevront une irradiation pendant l'intervention chirurgicale et 10 jours après l'intervention chirurgicale, dans les groupes Exo et Exo+Biomat un appareil laser similaire sera utilisé sans émission d'irradiation, l'opérateur qui appliquera le laser et le le patient n'aura pas connaissance du dispositif utilisé et ne saura pas s'il a reçu ou non le biomatériau.
Analyse : tomodensitométrie réalisée en préopératoire et 4 mois après l'intervention chirurgicale ; évaluer le volume osseux en mesurant la hauteur et la largeur de l'alvéole dans chaque groupe, ainsi que l'os trabéculaire et l'espace interdentaire des dents latéral à l'élément manquant, et analyse fractale évaluant le volume et la densité de l'os formé.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du test de Shapiro-Wilks, du test t de Student ou du test de Wilcoxon-Mann-Whitney pour les données paramétriques et non paramétriques, respectivement, sera bilatéral et le niveau de signification adopté sera α = 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra Kalil Bussadori, PhD
- Numéro de téléphone: 551132283400
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 03155-000
- Recrutement
- Uniersidade Nove de Julho
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Contact:
- Sandra Kalil Bussadori, PhD
- Numéro de téléphone: 551126339000
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration : Critères d'intégration :
- Tous les sexes, âgés de plus de 18 ans, sans comorbidités, présentent une hygiène bucco-dentaire satisfaisante et présentent un état de perte de première ou deuxième molaire permanente.
Critère d'exclusion:
- - Utilisation habituelle de médicaments analgésiques et anti-inflammatoires pour d'autres comorbidités, allergies actuelles au protocole médicamenteux proposé, en traitement neurologique/psychiatrique, présence de dents avec des lésions à traiter dans le même hémiarche de la dent à enlever, habitude de fumer actuelle , enceinte ou allaitante, présentant des troubles de la photosensibilité, avec présence de néoplasie dans la région buccale ; et les patients présentant des complications opératoires dont la durée chirurgicale dépasse 90 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe 1
15 patients qui se feront extraire uniquement leurs premières dents ou leurs deuxièmes molaires.
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extraction : dans tous les groupes, l’extraction sera effectuée
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Expérimental: Expérimental : Groupe 3
15 patients qui se verront extraire leur première ou deuxième molaire et recevront un greffon avec un biomatériau d'échafaudage
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extraction : dans tous les groupes, l'extraction sera effectuée Immédiatement après l'extraction dentaire, les biomatériaux Plenum® OSShp et Plenum® Guide (Brésil) seront ajoutés à l'alvéole dentaire, servant de substitut osseux et maintenant les dimensions alvéolaires.
extraction : dans tous les groupes, l’extraction sera effectuée
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Expérimental: Expérimental : Groupe 2
15 patients qui se feront extraire uniquement leurs première ou deuxième molaires et recevront un traitement au laser infrarouge
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extraction : dans tous les groupes, une extraction sera effectuée. Le traitement par laser infrarouge de faible intensité de 808 nm sera appliqué en 2 étapes : une dans la période postopératoire immédiate et 10 jours après la chirurgie.
extraction : dans tous les groupes, l’extraction sera effectuée
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Expérimental: Expérimental : Groupe 4
15 patients qui subiront une extraction de leur première ou deuxième molaire et recevront un greffon avec un biomatériau d'échafaudage et un traitement au laser infrarouge
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extraction : dans tous les groupes, une extraction sera effectuée. Le traitement par laser infrarouge de faible intensité de 808 nm sera appliqué en 2 étapes : une dans la période postopératoire immédiate et 10 jours après la chirurgie.
extraction : dans tous les groupes, l'extraction sera effectuée Immédiatement après l'extraction dentaire, les biomatériaux Plenum® OSShp et Plenum® Guide (Brésil) seront ajoutés à l'alvéole dentaire, servant de substitut osseux et maintenant les dimensions alvéolaires.
extraction : dans tous les groupes, l’extraction sera effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase d'intervention chirurgicale
Délai: Base de référence, préchirurgicale, 4 mois
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L'examen tomodensitométrique sera réalisé en deux instants, avec la dent avant extraction et après 4 mois de chirurgie et les mesures choisies pour la mesure dimensionnelle du processus alvéolaire se référeront à l'épaisseur bucco-linguale de l'alvéole.
Dans la coupe orthoradiale, les limites de l'alvéole seront délimitées en fonction du sommet de la dent jusqu'à la hauteur maximale des crêtes osseuses.
Dans la position la plus centrale, la mesure verticale sera prise et 3 coupes buccolinguales seront réalisées, proportionnelles les unes aux autres selon la mesure verticale mesurée ; et dans chaque tiers apical, moyen et cervical, des mesures seront prises concernant les dimensions horizontales de l'alvéole.
Pour l'analyse fractale, la zone d'intérêt englobant l'alvéole dentaire sera délimitée et le programme Image J, qui est du domaine public, sera utilisé pour calculer la dimension fractale.
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Base de référence, préchirurgicale, 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance interdentaire
Délai: Base de référence, préchirurgicale, 4 mois
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Dans la tomodensitométrie, la distance horizontale sera mesurée avec la limite dans les cristaux osseux mésiaux et distaux de l'alvéole à deux moments, pré-opératoire avec la dent toujours en place et 4 mois après l'extraction, pour vérifier le maintien de l'espace interdentaire. espace.
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Base de référence, préchirurgicale, 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Vanessa Dalapria
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations transcrites des participants seront transcrites dans une base de données en remplaçant les noms des individus par les numéros d'enregistrement du formulaire d'évaluation initial.
Les ensembles de données (feuille de calcul Excel) générés à partir de ce protocole seront disponibles auprès de l'auteur correspondant (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com)
sur demande raisonnable.
Cependant, la réutilisation de ces données ne sera autorisée par personne autre que l'auteur de cet article.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès que l'article contenant les résultats sera publié dans une revue à comité de lecture
Critères d'accès au partage IPD
Les ensembles de données de ce protocole seront disponibles auprès de l'auteur correspondant (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com)
sur toute demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .