鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の参加者におけるUPB-101の有効性と安全性を調査する研究 (VIBRANT)
2026年9月17日 更新者：Upstream Bio Inc.
鼻コルチコステロイドの背景に鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の参加者におけるUPB-101の有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究（VIBRANT）
この研究の主な目的は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の参加者において、内視鏡的に測定された鼻ポリープのサイズと広がりに対するUPB-101の効果を評価し、プラセボと比較したUPB-101の安全性と忍容性を評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、安定用量の鼻腔内コルチコステロイド（INCS）によるバックグラウンド療法を受けているCRSwNP患者を対象に皮下（SC）投与されたUPB-101の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化プラセボ対照並行グループ研究である。
約70名の参加者がランダムに選ばれます。
参加者は24週間の治療期間にわたってUPB-101またはプラセボの投与を受けます。
さらに、この研究は 3 ～ 5 週間のスクリーニング期間と 4 週間の追跡期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90006
- Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
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Newport Beach、California、アメリカ、92782
- Newport Native MD, Inc.
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Roseville、California、アメリカ、95661
- DaVinci, Research LLC
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Senta Clinic
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Colorado
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Columbus、Colorado、アメリカ、65212
- University of Missouri
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Alfa Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
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Miami、Florida、アメリカ、33013
- Novaceut Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- IMIC Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613-3923
- University of South Florida
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Advanced ENT and Allergy
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Maryland
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White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45106
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120-9389
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg /Greer ENT & Allergy
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Orion Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75209
- Alina Clinical Trials, LLC.
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
- Ears Nose and Throat Associates of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Alamo Ent Associates
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1904
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon
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Cadiz、スペイン、11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28015
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Czech Republic
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Olomouc、Czech Republic、チェコ、77900
- NZZ MUDr Pavel Navratil
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Münster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinik Tuebingen
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Katowice、ポーランド、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Krakow、ポーランド、31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow、ポーランド、30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
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Strzelce Opolskie、ポーランド、47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) が承認した書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名、日付を記入し、コピーを受領しています。
- 参加者は、ICF 署名時の年齢が 18 歳から 75 歳まで (両端を含む) であること。
参加者は、訪問 1 の少なくとも 6 か月前に医師が CRSwNP と診断しており、以下のすべてを満たす：
- 重症度は、中央読み取り値に基づいて来院 1 で内視鏡両側 NPS が 8 点中 5 点以上、各鼻腔の最低スコアが 2 であること、および局所読み取り値に基づいて来院 2 で再確認されたことによって定義される手術の必要性と一致しています。
- 訪問 2 での NCS が (>=) 2 以上。
- 鼻漏および/または匂いの減少など、来院1前の少なくとも8週間継続しているCRSwNPの症状。
参加者は次の少なくとも 1 つを備えています。
- 訪問 1 までの 24 か月間に、全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする鼻ポリープ症の悪化が記録されていました。
- 全身性コルチコステロイドに対する医学的禁忌/不耐症。
- 過去にNPの手術を受けたことがある（訪問1の前6か月以内は不可）
- 訪問1の前に少なくとも30日間のCRSwNPに対する安定した標準治療。
- 訪問 2 では、少なくとも 21 日間のバックグラウンドモメタゾンフランカルボン酸エステル点鼻スプレー (MFNS) (または同等のもの) のバックグラウンド療法。
- 訪問 2 前の 14 日間における MFNS (または同等の) の日記順守が 70 パーセント (%) 以上。
- 必要な避妊技術/方法に従うことに同意する
- 女性または男性の参加者は、治験薬介入の最後の投与後または最終来院時のいずれか遅い方の期間、それぞれ卵子または精子を提供しないことに同意する。
除外基準:
- -訪問1の前6か月以内に鼻内手術および/または副鼻腔手術（ポリープ切除術を含む）を受けている。
- 研究者の意見では、来院 2 から 12 週間以内に NP 手術が必要と予想される。
- 来院1時に1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の50％以下である併発喘息。
- 鼻の側壁構造を変える副鼻腔手術、前鼻腔ポリープ、少なくとも1つの鼻孔を塞ぐ鼻中隔偏位、急性副鼻腔炎、上気道感染症、進行中などの主要評価項目について、来院1で参加者を評価できない状態にある。薬性鼻炎、真菌性副鼻腔炎、鼻腔の良性または悪性腫瘍。
- -臨床研究への同時参加、または訪問1の前に28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬による治療を受けている。
- UPB-101への以前の曝露、またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症。
- 炎症性疾患または自己免疫疾患を治療するための生物学的療法または全身性免疫抑制剤を、経口コルチコステロイドを除き、6か月以内または来院1前の5半減期のいずれか長い方以内に投与する。
- スクリーニング期間内のワクチン接種、および訪問 2 の前 12 週間以内の生 (弱毒化) ワクチンによる治療。
- 異常な病歴、身体的所見または安全性所見、および治験責任医師の意見において、研究データを不明瞭にするか参加者の安全を妨げる可能性がある基準範囲外の臨床検査結果。
- アレルギー性肉芽腫性血管炎（チャーグ・ストラウス症候群）、多発血管炎を伴う肉芽腫症（ウェゲナー肉芽腫症）、ヤング症候群、カルタゲナー症候群またはその他の運動異常毛様体症候群、付随する嚢胞性線維症。
- 喘息を併発しており、臨床的に重大な肺疾患（喘息以外）の病歴または証拠がある参加者。
- -訪問1の前12か月以内の慢性アルコールまたは物質使用障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェレキトゥグ (UPB-101)
参加者には、ヴェレキトゥグ (UPB-101) 配合溶液 0.5 ミリリットル (mL) (ヴェレキトゥグ [UPB-101] 100 ミリグラム [mg] を含む) が 24 週間にわたって 12 週間ごとに皮下投与されます。
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ヴェレキトゥグ (UPB-101) 製剤液 0.5 mL (ヴェレキトゥグ [UPB-101] 100 mg)
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
参加者には、プラセボ溶液と一致するverekitug（UPB-101）が12週間ごとに24週間皮下投与されます。
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Verekitug (UPB-101) プラセボと一致
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Nasal Polyp Score (NPS) at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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NPS is a physician-reported scoring system to estimate the extent or severity of nasal polyps (NPs) based on assessments by nasal endoscopy.
Each nostril is scored on a categorical scale of 0 to 4 with a lower score indicating smaller-sized nasal polyps.
The total score is the sum of the right and left scores (0-8).
A higher score means more severe disease.
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Baseline, Week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in the Nasal Congestion Score (NCS) Evaluated by the Nasal Polyposis Symptom Diary (NPSD) at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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Nasal congestion was reported by participants daily, recalling nasal congestion severity over the previous 24 hours as none, mild, moderate, or severe (scores of 0, 1, 2, or 3, respectively).
The NCS was calculated as the 14-day average of the daily scores.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing more severe congestion.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Opacification of Sinuses Measured by Lund Mackay Score (LMK) at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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LMK score or sinus opacification score is a physician-reported quality staging system for evaluation of severity of NPs based on assessments of the sinuses by computer tomography (CT).
The LMK staging system assigns a value of 0, 1, or 2 to each of the following 5 sinuses: maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, frontal, and sphenoid where in 0=sinus is totally patent, 1=sinus is partially opacified, 2=sinus completely opacified.
The osteomeatal complex is also scored.
Total score ranges from 0 to 24 with a higher score representing more severe disease.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Mean Difficulty With Sense of Smell (DSS) Score Evaluated by the NPSD at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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DSS, recalled over the past 24 hours, was reported.
For the assessment, participants assessed their DSS for the previous day on a 4-point verbal scale of 0=none to 3=severe and record it in the electronic Diary.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing greater severity.
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Baseline, Week 24
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Number of Participants Requiring Systemic Corticosteroids or NP Surgery
時間枠：Up to Week 24
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Reported here is the number of participants requiring systemic corticosteroids or NP surgery.
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Up to Week 24
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Time to First NP Surgery and/or Use of Systemic Corticosteroids for NP up to Week 24
時間枠：Up to Week 24
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Reported here is the time to first NP surgery and/or use of systemic corticosteroids.
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Up to Week 24
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Change From Baseline in NPSD - Total Symptom Score (TSS) at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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Participants completed a NPSD each morning, reporting common symptoms of nasal polyposis and symptom impacts.
Participants reported severity of 8 symptoms and symptom impact at its worst using a 4-point rating scale (0=no symptoms; 1=mild symptoms; 2=moderate symptoms; 3=severe symptoms).
The TSS was calculated by taking the sum of the 8 equally weighted symptom items over a period of 2 weeks and ranged from 0-24 with a higher TSS score indicating a greater severity.
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Baseline, Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kiran Patel, MD、Upstream Bio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月18日
一次修了 (実際)
2025年7月7日
研究の完了 (実際)
2025年7月22日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UPB-CP-03
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508231-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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