鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の参加者におけるUPB-101の有効性と安全性を調査する研究 (VIBRANT)
2025年8月11日 更新者：Upstream Bio Inc.
鼻コルチコステロイドの背景に鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の参加者におけるUPB-101の有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究（VIBRANT）
この研究の主な目的は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の参加者において、内視鏡的に測定された鼻ポリープのサイズと広がりに対するUPB-101の効果を評価し、プラセボと比較したUPB-101の安全性と忍容性を評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、安定用量の鼻腔内コルチコステロイド（INCS）によるバックグラウンド療法を受けているCRSwNP患者を対象に皮下（SC）投与されたUPB-101の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化プラセボ対照並行グループ研究である。
約70名の参加者がランダムに選ばれます。
参加者は24週間の治療期間にわたってUPB-101またはプラセボの投与を受けます。
さらに、この研究は 3 ～ 5 週間のスクリーニング期間と 4 週間の追跡期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90006
- Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
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Newport Beach、California、アメリカ、92782
- NewportNativeMD, Inc.
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Roseville、California、アメリカ、95661
- DaVinci, Research LLC
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Senta Clinic
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Colorado
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Columbus、Colorado、アメリカ、65212
- University of Missouri
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Alfa Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
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Miami、Florida、アメリカ、33013
- Novaceut Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- IMIC Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613-3923
- University of South Florida
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Advanced ENT and Allergy
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Maryland
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White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45106
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120-9389
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg /Greer ENT & Allergy
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Orion Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75209
- Alina Clinical Trials, LLC.
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
- Ears Nose and Throat Associates of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Alamo ENT Associates
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1904
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon
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Cadiz、スペイン、11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28015
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Czech Republic
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Olomouc、Czech Republic、チェコ、77900
- NZZ MUDr Pavel Navratil
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Muenster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinik Tuebingen
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Katowice、ポーランド、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Kraków、ポーランド、31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Kraków、ポーランド、30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
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Strzelce Opolskie、ポーランド、47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) が承認した書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名、日付を記入し、コピーを受領しています。
- 参加者は、ICF 署名時の年齢が 18 歳から 75 歳まで (両端を含む) であること。
参加者は、訪問 1 の少なくとも 6 か月前に医師が CRSwNP と診断しており、以下のすべてを満たす：
- 重症度は、中央読み取り値に基づいて来院 1 で内視鏡両側 NPS が 8 点中 5 点以上、各鼻腔の最低スコアが 2 であること、および局所読み取り値に基づいて来院 2 で再確認されたことによって定義される手術の必要性と一致しています。
- 訪問 2 での NCS が (>=) 2 以上。
- 鼻漏および/または匂いの減少など、来院1前の少なくとも8週間継続しているCRSwNPの症状。
参加者は次の少なくとも 1 つを備えています。
- 訪問 1 までの 24 か月間に、全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする鼻ポリープ症の悪化が記録されていました。
- 全身性コルチコステロイドに対する医学的禁忌/不耐症。
- 過去にNPの手術を受けたことがある（訪問1の前6か月以内は不可）
- 訪問1の前に少なくとも30日間のCRSwNPに対する安定した標準治療。
- 訪問 2 では、少なくとも 21 日間のバックグラウンドモメタゾンフランカルボン酸エステル点鼻スプレー (MFNS) (または同等のもの) のバックグラウンド療法。
- 訪問 2 前の 14 日間における MFNS (または同等の) の日記順守が 70 パーセント (%) 以上。
- 必要な避妊技術/方法に従うことに同意する
- 女性または男性の参加者は、治験薬介入の最後の投与後または最終来院時のいずれか遅い方の期間、それぞれ卵子または精子を提供しないことに同意する。
除外基準:
- -訪問1の前6か月以内に鼻内手術および/または副鼻腔手術（ポリープ切除術を含む）を受けている。
- 研究者の意見では、来院 2 から 12 週間以内に NP 手術が必要と予想される。
- 来院1時に1秒努力呼気量（FEV1）が予測正常値の50％以下である併発喘息。
- 鼻の側壁構造を変える副鼻腔手術、前鼻腔ポリープ、少なくとも1つの鼻孔を塞ぐ鼻中隔偏位、急性副鼻腔炎、上気道感染症、進行中などの主要評価項目について、来院1で参加者を評価できない状態にある。薬性鼻炎、真菌性副鼻腔炎、鼻腔の良性または悪性腫瘍。
- -臨床研究への同時参加、または訪問1の前に28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬による治療を受けている。
- UPB-101への以前の曝露、またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症。
- 炎症性疾患または自己免疫疾患を治療するための生物学的療法または全身性免疫抑制剤を、経口コルチコステロイドを除き、6か月以内または来院1前の5半減期のいずれか長い方以内に投与する。
- スクリーニング期間内のワクチン接種、および訪問 2 の前 12 週間以内の生 (弱毒化) ワクチンによる治療。
- 異常な病歴、身体的所見または安全性所見、および治験責任医師の意見において、研究データを不明瞭にするか参加者の安全を妨げる可能性がある基準範囲外の臨床検査結果。
- アレルギー性肉芽腫性血管炎（チャーグ・ストラウス症候群）、多発血管炎を伴う肉芽腫症（ウェゲナー肉芽腫症）、ヤング症候群、カルタゲナー症候群またはその他の運動異常毛様体症候群、付随する嚢胞性線維症。
- 喘息を併発しており、臨床的に重大な肺疾患（喘息以外）の病歴または証拠がある参加者。
- -訪問1の前12か月以内の慢性アルコールまたは物質使用障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェレキトゥグ (UPB-101)
参加者には、ヴェレキトゥグ (UPB-101) 配合溶液 0.5 ミリリットル (mL) (ヴェレキトゥグ [UPB-101] 100 ミリグラム [mg] を含む) が 24 週間にわたって 12 週間ごとに皮下投与されます。
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ヴェレキトゥグ (UPB-101) 製剤液 0.5 mL (ヴェレキトゥグ [UPB-101] 100 mg)
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
参加者には、プラセボ溶液と一致するverekitug（UPB-101）が12週間ごとに24週間皮下投与されます。
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Verekitug (UPB-101) プラセボと一致
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の鼻ポリープスコア（NPS）のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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両側内視鏡 NPS は、鼻内視鏡検査による評価に基づいて鼻ポリープ (NP) の範囲または重症度を推定するための医師報告のスコアリング システムです。
各鼻孔は、0 ～ 4 のカテゴリスケールでスコア付けされます。合計スコアは、右と左のスコアの合計 (0 ～ 8) です。
スコアが高いほど重度の疾患を意味します。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の鼻ポリープ症症状日記（NPSD）によって評価された鼻うっ血スコア（NCS）のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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参加者は毎日、鼻づまりを報告し、過去 24 時間の鼻づまりの重症度を、なし、軽度、中等度、重度（それぞれスコア 0、1、2、または 3）として思い出します。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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24週目
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24週目にNPSDによって評価された平均嗅覚困難（DSS）のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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過去 24 時間に思い出された、参加者が報告した DSS の症状重症度の評価に基づく嗅覚喪失。
評価では、参加者は前日の DSS を 0=なし ～ 3=重度の 4 段階口頭スケールで評価し、電子日記に記録するよう求められます。
毎日の DSS スコアが高いほど、重症度が高いことを示します。
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24週目
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全身性コルチコステロイドまたはNP手術を必要とする参加者の割合
時間枠：24週目まで
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全身性コルチコステロイドまたはNP手術を必要とする参加者の割合が記録されます。
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24週目まで
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NPSD のベースラインからの変化 - 24 週目の合計症状スコア (TSS)
時間枠：24週目
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参加者は毎朝 NPSD を完了します。
鼻ポリープ症の一般的な症状と症状への影響を報告するための質問が行われます。
参加者は、4 段階評価スケール (0= 症状なし、1= 軽度の症状、2= 中等度の症状、3= 重度の症状) を使用して、各症状の重症度および悪化した場合の症状の影響を報告します。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
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24週目
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治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤なTEAEが発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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ベースラインから 28 週目まで
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24週目のルンド・マッカイ・スコア（LMK）で測定した副鼻腔混濁のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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LMK スコアまたは副鼻腔混濁スコアは、コンピューター断層撮影 (CT) による副鼻腔の評価に基づいて、NP の重症度を評価するための医師が報告する品質の病期分類システムです。
ドイツとチェコではCTスキャンは実施されません。
LMK 病期分類システムは、次の 5 つの副鼻腔のそれぞれに 0、1、または 2 の値を割り当てます: 上顎洞、前篩骨洞、後篩骨洞、前頭骨洞、蝶形骨洞。0 = 副鼻腔が完全に開存している、1 = 副鼻腔が部分的に混濁している、 2=副鼻腔が完全に混濁している。スコアが高いほど重度の疾患を意味します。
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24週目
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最初のNP手術および/またはNPに対する全身性コルチコステロイドの使用までの時間（24週目まで）
時間枠：24週目まで
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最初のNP手術および/またはNPに対する全身性コルチコステロイドの使用までの時間が記録されます。
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kiran Patel, MD、Upstream Bio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月18日
一次修了 (実際)
2025年7月7日
研究の完了 (実際)
2025年7月22日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UPB-CP-03
- 2023-508231-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。