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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von UPB-101 bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (VIBRANT)

11. August 2025 aktualisiert von: Upstream Bio Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von UPB-101 bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen vor dem Hintergrund nasaler Kortikosteroide (VIBRANT)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von UPB-101 auf die endoskopisch bestimmte Größe und Ausdehnung von Nasenpolypen bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) zu beurteilen und die Sicherheit und Verträglichkeit von UPB-101 im Vergleich zu Placebo zu beurteilen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von UPB-101, das subkutan (SC) verabreicht wird, bei Teilnehmern mit CRSwNP unter Hintergrundtherapie mit stabiler Dosierung intranasaler Kortikosteroide (INCS). Ungefähr 70 Teilnehmer werden randomisiert. Die Teilnehmer erhalten UPB-101 oder Placebo über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum. Darüber hinaus besteht diese Studie aus einem 3- bis 5-wöchigen Screening-Zeitraum und einem 4-wöchigen Follow-up-Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tuebingen
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Tschechien, 77900
        • NZZ MUDr Pavel Navratil
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90006
        • Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92782
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • DaVinci, Research LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Senta Clinic
    • Colorado
      • Columbus, Colorado, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Novaceut Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-3923
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45106
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120-9389
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg /Greer ENT & Allergy
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75209
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Ears Nose and Throat Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Alamo ENT Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1904
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Kopie der vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet, datiert und erhalten.
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) alt.

  • Bei dem Teilnehmer wurde mindestens 6 Monate vor Besuch 1 ärztlich eine CRSwNP diagnostiziert, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Schweregrad im Einklang mit der Notwendigkeit einer Operation, definiert durch einen endoskopischen bilateralen NPS von mindestens 5 von 8 und einen Mindestwert von 2 in jeder Nasenhöhle bei Besuch 1 basierend auf dem zentralen Messwert, sowie erneut bestätigt bei Besuch 2 basierend auf dem lokalen Messwert.
    • NCS größer und gleich (>=) 2 bei Besuch 2.
    • Anhaltende Symptome von CRSwNP seit mindestens 8 Wochen vor Besuch 1, wie z. B. Rhinorrhoe und/oder Geruchsminderung.

  • Der Teilnehmer verfügt über mindestens eine der folgenden Voraussetzungen:

    • Hatte in den 24 Monaten vor Besuch 1 eine dokumentierte Verschlimmerung einer Nasenpolypose, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderte.
    • Eine medizinische Kontraindikation/Unverträglichkeit gegenüber systemischem Kortikosteroid.
    • Hatte zuvor eine NP-Operation (kann nicht innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 erfolgen).
  • Stabile Standardbehandlung für CRSwNP für mindestens 30 Tage vor Besuch 1.
  • Bei Besuch 2 mindestens 21 Tage Hintergrundtherapie mit Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) (oder einer gleichwertigen Hintergrundtherapie).
  • >=70 Prozent (%) Einhaltung des Tagebuchs für MFNS (oder gleichwertig) in den 14 Tagen vor Besuch 2.
  • Stimmt zu, die erforderlichen Verhütungstechniken/-methoden zu befolgen
  • Der weibliche bzw. männliche Teilnehmer verpflichtet sich, für einen Zeitraum von 120 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikamentenintervention oder beim letzten Besuch, je nachdem, was zuletzt eintritt, keine Eizellen bzw. kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1 einer intranasalen und/oder Nasennebenhöhlenoperation (einschließlich Polypektomie) unterzogen.
  • Erwartete Notwendigkeit, nach Ansicht des Prüfarztes, einer NP-Operation innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 2.
  • Komorbides Asthma mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von 50 % oder weniger des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1.
  • Bedingungen, die dazu führen, dass die Teilnehmer bei Besuch 1 für den primären Endpunkt nicht auswertbar sind, wie z. B. Sinus-Nasen- oder Nebenhöhlenoperationen, die die Seitenwandstruktur der Nase verändern, antrochoanale Polypen, Nasenseptumdeviation, die mindestens ein Nasenloch verschließt, akute Sinusitis, Infektion der oberen Atemwege, andauernd Rhinitis medicamentosa, Pilz-Rhinosinusitis, gutartige oder bösartige Tumoren der Nasenhöhle.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie oder innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Besuch 1 mit einem Prüfpräparat behandelt worden.
  • Frühere Exposition gegenüber UPB-101 oder bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber einem seiner Hilfsstoffe.
  • Biologische Therapie oder systemisches Immunsuppressivum zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit Ausnahme von oralen Kortikosteroiden.
  • Jede Impfung innerhalb des Screening-Zeitraums und Behandlung mit einem Lebendimpfstoff (abgeschwächt) innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 2.
  • Abnormale Krankengeschichte, körperliche Befunde oder Sicherheitsbefunde sowie alle klinischen Labortestergebnisse außerhalb der Referenzbereiche, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten verschleiern oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen können.
  • Allergische granulomatöse Angiitis (Churg-Strauss-Syndrom), Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Granulomatose), Young-Syndrom, Kartagener-Syndrom oder andere dyskinetische Ziliarsyndrome, begleitende zystische Fibrose.
  • Teilnehmer mit komorbidem Asthma, bei dem auch eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Lungenerkrankung (außer Asthma) vorliegen.
  • Vorgeschichte einer chronischen Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verekitug (UPB-101)
Den Teilnehmern werden 24 Wochen lang alle 12 Wochen 0,5 Milliliter (ml) einer mit Verekitug (UPB-101) formulierten Lösung (enthaltend 100 Milligramm [mg] Verekitug [UPB-101]) subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Verekitug (UPB-101)
Verekitug (UPB-101) 0,5 ml formulierte Lösung (100 mg Verekitug [UPB-101])
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Den Teilnehmern wird 24 Wochen lang alle 12 Wochen die passende Placebolösung Verekitug (UPB-101) subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Verekitug (UPB-101) passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nasenpolypen-Scores (NPS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Bei der bilateralen endoskopischen NPS handelt es sich um ein vom Arzt ermitteltes Bewertungssystem zur Einschätzung des Ausmaßes oder der Schwere von Nasenpolypen (NPs) auf der Grundlage von Beurteilungen mittels Nasenendoskopie. Jedes Nasenloch wird auf einer kategorischen Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtbewertung ist die Summe der rechten und linken Bewertungen (0–8). Ein höherer Wert bedeutet eine schwere Erkrankung.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nasal Congestion Score (NCS) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Nasal Polyposis Symptom Diary (NPSD) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die Teilnehmer berichten täglich über eine verstopfte Nase und geben den Schweregrad der verstopften Nase in den letzten 24 Stunden als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ an (Werte 0, 1, 2 bzw. 3). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
In Woche 24
Änderung der mittleren Schwierigkeit mit dem Geruchssinn (DSS) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet vom NPSD in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Geruchsverlust basierend auf der von Teilnehmern gemeldeten Beurteilung der Symptomschwere von DSS, die in den letzten 24 Stunden abgerufen wurde. Für die Beurteilung werden die Teilnehmer gebeten, ihr DSS für den Vortag auf einer verbalen 4-Punkte-Skala von 0=kein bis 3=schwer einzuschätzen und im elektronischen Tagebuch festzuhalten. Ein höherer täglicher DSS-Wert weist auf einen größeren Schweregrad hin.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Kortikosteroide oder eine NP-Operation benötigen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Kortikosteroide oder NP-Operationen benötigen, wird erfasst.
Bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NPSD – Gesamtsymptomscore (TSS) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die Teilnehmer füllen jeden Morgen einen NPSD aus. Es werden Fragen gestellt, um häufige Symptome einer Nasenpolypose und deren Auswirkungen zu melden. Die Teilnehmer geben anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = schwere Symptome) den Schweregrad jedes Symptoms und die Symptomauswirkungen im schlimmsten Fall an. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
In Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
Änderung der Trübung der Nebenhöhlen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Lund Mackay Score (LMK) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Der LMK-Score oder Sinus-Opacification-Score ist ein von Ärzten ermitteltes Qualitäts-Stufensystem zur Bewertung des Schweregrads von NPs, das auf Beurteilungen der Nebenhöhlen mittels Computertomographie (CT) basiert. CT-Scans werden in Deutschland und Tschechien nicht durchgeführt. Das LMK-Stufensystem weist jedem der folgenden 5 Nebenhöhlen einen Wert von 0, 1 oder 2 zu: Oberkiefer, vorderes Siebbein, hinteres Siebbein, Frontal und Keilbein, wobei 0 = Nebenhöhle vollständig offen ist, 1 = Nebenhöhle teilweise getrübt ist, 2=Sinus vollständig getrübt; Ein höherer Wert bedeutet eine schwere Erkrankung.
In Woche 24
Zeit bis zur ersten NP-Operation und/oder der Verwendung systemischer Kortikosteroide bei NP bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Zeit bis zur ersten NP-Operation und/oder der Verwendung systemischer Kortikosteroide bei NP wird aufgezeichnet.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Upstream Bio Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kiran Patel, MD, Upstream Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPB-CP-03
  • 2023-508231-31-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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