Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von UPB-101 bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (VIBRANT)
17. September 2026 aktualisiert von: Upstream Bio Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von UPB-101 bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen vor dem Hintergrund nasaler Kortikosteroide (VIBRANT)
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von UPB-101 auf die endoskopisch bestimmte Größe und Ausdehnung von Nasenpolypen bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) zu beurteilen und die Sicherheit und Verträglichkeit von UPB-101 im Vergleich zu Placebo zu beurteilen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von UPB-101, das subkutan (SC) verabreicht wird, bei Teilnehmern mit CRSwNP unter Hintergrundtherapie mit stabiler Dosierung intranasaler Kortikosteroide (INCS).
Ungefähr 70 Teilnehmer werden randomisiert.
Die Teilnehmer erhalten UPB-101 oder Placebo über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum.
Darüber hinaus besteht diese Studie aus einem 3- bis 5-wöchigen Screening-Zeitraum und einem 4-wöchigen Follow-up-Zeitraum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen
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Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
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Nadarzyn, Polen, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
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Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
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Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon
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Cadiz, Spanien, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28015
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
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Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, Tschechien, 77900
- NZZ MUDr Pavel Navratil
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90006
- Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92782
- Newport Native MD, Inc.
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- DaVinci, Research LLC
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Senta Clinic
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Colorado
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Columbus, Colorado, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
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Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Alfa Medical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
- Novaceut Clinical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- IMIC Inc.
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-3923
- University of South Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
- Advanced ENT and Allergy
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45106
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120-9389
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg /Greer ENT & Allergy
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Orion Clinical Research
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC.
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
- Ears Nose and Throat Associates of Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Alamo Ent Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1904
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Kopie der vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet, datiert und erhalten.
- Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) alt.
Bei dem Teilnehmer wurde mindestens 6 Monate vor Besuch 1 ärztlich eine CRSwNP diagnostiziert, die alle folgenden Kriterien erfüllt:
- Schweregrad im Einklang mit der Notwendigkeit einer Operation, definiert durch einen endoskopischen bilateralen NPS von mindestens 5 von 8 und einen Mindestwert von 2 in jeder Nasenhöhle bei Besuch 1 basierend auf dem zentralen Messwert, sowie erneut bestätigt bei Besuch 2 basierend auf dem lokalen Messwert.
- NCS größer und gleich (>=) 2 bei Besuch 2.
- Anhaltende Symptome von CRSwNP seit mindestens 8 Wochen vor Besuch 1, wie z. B. Rhinorrhoe und/oder Geruchsminderung.
Der Teilnehmer verfügt über mindestens eine der folgenden Voraussetzungen:
- Hatte in den 24 Monaten vor Besuch 1 eine dokumentierte Verschlimmerung einer Nasenpolypose, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderte.
- Eine medizinische Kontraindikation/Unverträglichkeit gegenüber systemischem Kortikosteroid.
- Hatte zuvor eine NP-Operation (kann nicht innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 erfolgen).
- Stabile Standardbehandlung für CRSwNP für mindestens 30 Tage vor Besuch 1.
- Bei Besuch 2 mindestens 21 Tage Hintergrundtherapie mit Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) (oder einer gleichwertigen Hintergrundtherapie).
- >=70 Prozent (%) Einhaltung des Tagebuchs für MFNS (oder gleichwertig) in den 14 Tagen vor Besuch 2.
- Stimmt zu, die erforderlichen Verhütungstechniken/-methoden zu befolgen
- Der weibliche bzw. männliche Teilnehmer verpflichtet sich, für einen Zeitraum von 120 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikamentenintervention oder beim letzten Besuch, je nachdem, was zuletzt eintritt, keine Eizellen bzw. kein Sperma zu spenden
Ausschlusskriterien:
- Hat sich innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1 einer intranasalen und/oder Nasennebenhöhlenoperation (einschließlich Polypektomie) unterzogen.
- Erwartete Notwendigkeit, nach Ansicht des Prüfarztes, einer NP-Operation innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 2.
- Komorbides Asthma mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von 50 % oder weniger des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1.
- Bedingungen, die dazu führen, dass die Teilnehmer bei Besuch 1 für den primären Endpunkt nicht auswertbar sind, wie z. B. Sinus-Nasen- oder Nebenhöhlenoperationen, die die Seitenwandstruktur der Nase verändern, antrochoanale Polypen, Nasenseptumdeviation, die mindestens ein Nasenloch verschließt, akute Sinusitis, Infektion der oberen Atemwege, andauernd Rhinitis medicamentosa, Pilz-Rhinosinusitis, gutartige oder bösartige Tumoren der Nasenhöhle.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie oder innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Besuch 1 mit einem Prüfpräparat behandelt worden.
- Frühere Exposition gegenüber UPB-101 oder bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber einem seiner Hilfsstoffe.
- Biologische Therapie oder systemisches Immunsuppressivum zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit Ausnahme von oralen Kortikosteroiden.
- Jede Impfung innerhalb des Screening-Zeitraums und Behandlung mit einem Lebendimpfstoff (abgeschwächt) innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 2.
- Abnormale Krankengeschichte, körperliche Befunde oder Sicherheitsbefunde sowie alle klinischen Labortestergebnisse außerhalb der Referenzbereiche, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten verschleiern oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen können.
- Allergische granulomatöse Angiitis (Churg-Strauss-Syndrom), Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Granulomatose), Young-Syndrom, Kartagener-Syndrom oder andere dyskinetische Ziliarsyndrome, begleitende zystische Fibrose.
- Teilnehmer mit komorbidem Asthma, bei dem auch eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Lungenerkrankung (außer Asthma) vorliegen.
- Vorgeschichte einer chronischen Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verekitug (UPB-101)
Den Teilnehmern werden 24 Wochen lang alle 12 Wochen 0,5 Milliliter (ml) einer mit Verekitug (UPB-101) formulierten Lösung (enthaltend 100 Milligramm [mg] Verekitug [UPB-101]) subkutan verabreicht.
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Verekitug (UPB-101) 0,5 ml formulierte Lösung (100 mg Verekitug [UPB-101])
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Den Teilnehmern wird 24 Wochen lang alle 12 Wochen die passende Placebolösung Verekitug (UPB-101) subkutan verabreicht.
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Verekitug (UPB-101) passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Nasal Polyp Score (NPS) at Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
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NPS is a physician-reported scoring system to estimate the extent or severity of nasal polyps (NPs) based on assessments by nasal endoscopy.
Each nostril is scored on a categorical scale of 0 to 4 with a lower score indicating smaller-sized nasal polyps.
The total score is the sum of the right and left scores (0-8).
A higher score means more severe disease.
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Baseline, Week 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Nasal Congestion Score (NCS) Evaluated by the Nasal Polyposis Symptom Diary (NPSD) at Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
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Nasal congestion was reported by participants daily, recalling nasal congestion severity over the previous 24 hours as none, mild, moderate, or severe (scores of 0, 1, 2, or 3, respectively).
The NCS was calculated as the 14-day average of the daily scores.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing more severe congestion.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Opacification of Sinuses Measured by Lund Mackay Score (LMK) at Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
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LMK score or sinus opacification score is a physician-reported quality staging system for evaluation of severity of NPs based on assessments of the sinuses by computer tomography (CT).
The LMK staging system assigns a value of 0, 1, or 2 to each of the following 5 sinuses: maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, frontal, and sphenoid where in 0=sinus is totally patent, 1=sinus is partially opacified, 2=sinus completely opacified.
The osteomeatal complex is also scored.
Total score ranges from 0 to 24 with a higher score representing more severe disease.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Mean Difficulty With Sense of Smell (DSS) Score Evaluated by the NPSD at Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
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DSS, recalled over the past 24 hours, was reported.
For the assessment, participants assessed their DSS for the previous day on a 4-point verbal scale of 0=none to 3=severe and record it in the electronic Diary.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing greater severity.
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Baseline, Week 24
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Number of Participants Requiring Systemic Corticosteroids or NP Surgery
Zeitfenster: Up to Week 24
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Reported here is the number of participants requiring systemic corticosteroids or NP surgery.
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Up to Week 24
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Time to First NP Surgery and/or Use of Systemic Corticosteroids for NP up to Week 24
Zeitfenster: Up to Week 24
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Reported here is the time to first NP surgery and/or use of systemic corticosteroids.
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Up to Week 24
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Change From Baseline in NPSD - Total Symptom Score (TSS) at Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
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Participants completed a NPSD each morning, reporting common symptoms of nasal polyposis and symptom impacts.
Participants reported severity of 8 symptoms and symptom impact at its worst using a 4-point rating scale (0=no symptoms; 1=mild symptoms; 2=moderate symptoms; 3=severe symptoms).
The TSS was calculated by taking the sum of the 8 equally weighted symptom items over a period of 2 weeks and ranged from 0-24 with a higher TSS score indicating a greater severity.
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Baseline, Week 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kiran Patel, MD, Upstream Bio
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPB-CP-03
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508231-31-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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