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一项调查 UPB-101 对慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的疗效和安全性的研究 (VIBRANT)

2026年9月17日 更新者：Upstream Bio Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 2 期研究，旨在评估 UPB-101 对鼻皮质类固醇背景下慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的疗效和安全性 (VIBRANT)

本研究的主要目的是评估 UPB-101 对慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 参与者经内窥镜确定的鼻息肉大小和范围的影响，并评估 UPB-101 与安慰剂相比的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估采用稳定剂量鼻内皮质类固醇 (INCS) 进行背景治疗的 CRSwNP 参与者皮下注射 (SC) UPB-101 的疗效和安全性。 大约 70 名参与者将被随机分配。 参与者将在 24 周的治疗期内接受 UPB-101 或安慰剂。 此外，该研究包括 3 至 5 周的筛选期和 4 周的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Münster、德国、48149
        • Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinik Tuebingen
  • 捷克语
    • Czech Republic
      • Olomouc、Czech Republic、捷克语、77900
        • NZZ MUDr Pavel Navratil
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow、波兰、31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow、波兰、30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
      • Strzelce Opolskie、波兰、47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90006
        • Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
      • Newport Beach、California、美国、92782
        • Newport Native MD, Inc.
      • Roseville、California、美国、95661
        • DaVinci, Research LLC
      • San Diego、California、美国、92108
        • Senta Clinic
    • Colorado
      • Columbus、Colorado、美国、65212
        • University of Missouri
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Alfa Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami、Florida、美国、33013
        • Novaceut Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33176
        • IMIC Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33613-3923
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40220
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45106
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120-9389
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg /Greer ENT & Allergy
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Orion Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75209
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • McKinney、Texas、美国、75070
        • Ears Nose and Throat Associates of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Alamo Ent Associates
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507-1904
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Centro Medico Teknon
      • Cadiz、西班牙、11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28015
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者已签署、注明日期并收到机构审查委员会 (IRB)/独立道德委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书 (ICF) 的副本。
  • 参加者在签署ICF时年龄在18周岁至75周岁（含）之间。

  • 参与者在第 1 次访视之前至少 6 个月内已被医生诊断为 CRSwNP，并且满足以下所有条件：

    • 严重程度符合手术需要，定义为内窥镜双侧 NPS 至少为 5 分（满分 8 分），并且在第 1 次就诊时，根据中心读数，每个鼻腔的得分最低为 2 分，并在第 2 次就诊时，根据局部读数再次确认。
    • 第 2 次访视时 NCS 大于并等于 (>=) 2。
    • 在第一次就诊之前至少 8 周存在 CRSwNP 持续症状，例如鼻漏和/或气味减少。

  • 参与者至少具备以下条件之一：

    • 在第 1 次访视之前的 24 个月内，有记录显示鼻息肉病恶化，需要全身皮质类固醇治疗。
    • 对全身性皮质类固醇的医学禁忌症/不耐受。
    • 之前曾接受过 NP 手术（不能在第 1 次就诊前 6 个月内进行）
  • 在第 1 次就诊前至少 30 天为 CRSwNP 提供稳定标准的护理治疗。
  • 在第 2 次就诊时，至少接受 21 天的糠酸莫米松鼻喷雾剂 (MFNS)（或同等药物）背景治疗。
  • 第 2 次就诊前 14 天内 MFNS（或同等水平）的日记依从性 >=70% (%)。
  • 同意遵循所需的避孕技术/方法
  • 女性或男性参与者同意在最后一次研究药物干预后或最终访视时（以最后发生者为准） 120 天内不分别捐献卵子或精子

排除标准：

  • 在第 1 次就诊前 6 个月内接受过任何鼻内和/或鼻窦手术（包括息肉切除术）。
  • 研究者认为，预计需要在第 2 次就诊后 12 周内进行 NP 手术。
  • 共病哮喘，在第 1 次就诊时 1 秒用力呼气量 (FEV1) 为预测正常值的 50% 或更低。
  • 使参与者在第 1 次访视时无法评估主要终点的情况，例如改变鼻子侧壁结构的鼻窦或鼻窦手术、上鼻孔息肉、鼻中隔偏曲阻塞至少一个鼻孔、急性鼻窦炎、上呼吸道感染、持续性药物性鼻炎、真菌性鼻窦炎、鼻腔良性或恶性肿瘤。
  • 在第 1 次就诊之前，同时参与临床研究或在 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物治疗。
  • 既往接触过 UPB-101 或已知对其任何赋形剂过敏/敏感。
  • 第 1 次访视前 6 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）进行生物疗法或全身免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病，口服 C 皮质类固醇除外。
  • 筛选期内的任何疫苗接种以及第 2 次就诊前 12 周内的活（减毒）疫苗治疗。
  • 异常病史、身体发现或安全发现以及任何超出参考范围的临床实验室测试结果，研究者认为可能会掩盖研究数据或干扰参与者的安全。
  • 过敏性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss 综合征）、肉芽肿性多血管炎（韦格纳肉芽肿病）、杨氏综合征、卡塔格纳综合征或其他运动障碍性纤毛综合征，伴有囊性纤维化。
  • 患有哮喘共病且有临床显着肺部疾病（哮喘除外）病史或证据的参与者。
  • 第一次就诊前 12 个月内有慢性酒精或物质使用障碍史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维雷基图 (UPB-101)
参与者将每 12 周皮下注射 0.5 毫升 (mL) verekitug (UPB-101) 配制溶液（含有 100 毫克 [mg] verekitug [UPB-101]），持续 24 周。
药品：维雷基图 (UPB-101)
Verekitug (UPB-101) 0.5 mL 配制溶液（100 mg verekitug [UPB-101]）
安慰剂比较：匹配安慰剂
参与者将每 12 周皮下注射 verekitug (UPB-101) 匹配安慰剂溶液，持续 24 周。
药品：安慰剂
Verekitug (UPB-101) 匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Nasal Polyp Score (NPS) at Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
NPS is a physician-reported scoring system to estimate the extent or severity of nasal polyps (NPs) based on assessments by nasal endoscopy. Each nostril is scored on a categorical scale of 0 to 4 with a lower score indicating smaller-sized nasal polyps. The total score is the sum of the right and left scores (0-8). A higher score means more severe disease.
Baseline, Week 24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in the Nasal Congestion Score (NCS) Evaluated by the Nasal Polyposis Symptom Diary (NPSD) at Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
Nasal congestion was reported by participants daily, recalling nasal congestion severity over the previous 24 hours as none, mild, moderate, or severe (scores of 0, 1, 2, or 3, respectively). The NCS was calculated as the 14-day average of the daily scores. Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing more severe congestion.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Opacification of Sinuses Measured by Lund Mackay Score (LMK) at Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
LMK score or sinus opacification score is a physician-reported quality staging system for evaluation of severity of NPs based on assessments of the sinuses by computer tomography (CT). The LMK staging system assigns a value of 0, 1, or 2 to each of the following 5 sinuses: maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, frontal, and sphenoid where in 0=sinus is totally patent, 1=sinus is partially opacified, 2=sinus completely opacified. The osteomeatal complex is also scored. Total score ranges from 0 to 24 with a higher score representing more severe disease.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Mean Difficulty With Sense of Smell (DSS) Score Evaluated by the NPSD at Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
DSS, recalled over the past 24 hours, was reported. For the assessment, participants assessed their DSS for the previous day on a 4-point verbal scale of 0=none to 3=severe and record it in the electronic Diary. Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing greater severity.
Baseline, Week 24
Number of Participants Requiring Systemic Corticosteroids or NP Surgery
大体时间：Up to Week 24
Reported here is the number of participants requiring systemic corticosteroids or NP surgery.
Up to Week 24
Time to First NP Surgery and/or Use of Systemic Corticosteroids for NP up to Week 24
大体时间：Up to Week 24
Reported here is the time to first NP surgery and/or use of systemic corticosteroids.
Up to Week 24
Change From Baseline in NPSD - Total Symptom Score (TSS) at Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
Participants completed a NPSD each morning, reporting common symptoms of nasal polyposis and symptom impacts. Participants reported severity of 8 symptoms and symptom impact at its worst using a 4-point rating scale (0=no symptoms; 1=mild symptoms; 2=moderate symptoms; 3=severe symptoms). The TSS was calculated by taking the sum of the 8 equally weighted symptom items over a period of 2 weeks and ranged from 0-24 with a higher TSS score indicating a greater severity.
Baseline, Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Upstream Bio Inc.

调查人员

  • 研究主任：Kiran Patel, MD、Upstream Bio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月18日

初级完成 (实际的)

2025年7月7日

研究完成 (实际的)

2025年7月22日

研究注册日期

首次提交

2023年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月1日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPB-CP-03
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508231-31-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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