一项调查 UPB-101 对慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的疗效和安全性的研究 (VIBRANT)

纳入标准：

• 参与者已签署、注明日期并收到机构审查委员会 (IRB)/独立道德委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书 (ICF) 的副本。
• 参加者在签署ICF时年龄在18周岁至75周岁（含）之间。

• 参与者在第 1 次访视之前至少 6 个月内已被医生诊断为 CRSwNP，并且满足以下所有条件：

  • 严重程度符合手术需要，定义为内窥镜双侧 NPS 至少为 5 分（满分 8 分），并且在第 1 次就诊时，根据中心读数，每个鼻腔的得分最低为 2 分，并在第 2 次就诊时，根据局部读数再次确认。
  • 第 2 次访视时 NCS 大于并等于 (>=) 2。
  • 在第一次就诊之前至少 8 周存在 CRSwNP 持续症状，例如鼻漏和/或气味减少。

• 参与者至少具备以下条件之一：

  • 在第 1 次访视之前的 24 个月内，有记录显示鼻息肉病恶化，需要全身皮质类固醇治疗。
  • 对全身性皮质类固醇的医学禁忌症/不耐受。
  • 之前曾接受过 NP 手术（不能在第 1 次就诊前 6 个月内进行）
• 在第 1 次就诊前至少 30 天为 CRSwNP 提供稳定标准的护理治疗。
• 在第 2 次就诊时，至少接受 21 天的糠酸莫米松鼻喷雾剂 (MFNS)（或同等药物）背景治疗。
• 第 2 次就诊前 14 天内 MFNS（或同等水平）的日记依从性 >=70% (%)。
• 同意遵循所需的避孕技术/方法
• 女性或男性参与者同意在最后一次研究药物干预后或最终访视时（以最后发生者为准） 120 天内不分别捐献卵子或精子

排除标准：

• 在第 1 次就诊前 6 个月内接受过任何鼻内和/或鼻窦手术（包括息肉切除术）。
• 研究者认为，预计需要在第 2 次就诊后 12 周内进行 NP 手术。
• 共病哮喘，在第 1 次就诊时 1 秒用力呼气量 (FEV1) 为预测正常值的 50% 或更低。
• 使参与者在第 1 次访视时无法评估主要终点的情况，例如改变鼻子侧壁结构的鼻窦或鼻窦手术、上鼻孔息肉、鼻中隔偏曲阻塞至少一个鼻孔、急性鼻窦炎、上呼吸道感染、持续性药物性鼻炎、真菌性鼻窦炎、鼻腔良性或恶性肿瘤。
• 在第 1 次就诊之前，同时参与临床研究或在 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物治疗。
• 既往接触过 UPB-101 或已知对其任何赋形剂过敏/敏感。
• 第 1 次访视前 6 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）进行生物疗法或全身免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病，口服 C 皮质类固醇除外。
• 筛选期内的任何疫苗接种以及第 2 次就诊前 12 周内的活（减毒）疫苗治疗。
• 异常病史、身体发现或安全发现以及任何超出参考范围的临床实验室测试结果，研究者认为可能会掩盖研究数据或干扰参与者的安全。
• 过敏性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss 综合征）、肉芽肿性多血管炎（韦格纳肉芽肿病）、杨氏综合征、卡塔格纳综合征或其他运动障碍性纤毛综合征，伴有囊性纤维化。
• 患有哮喘共病且有临床显着肺部疾病（哮喘除外）病史或证据的参与者。
• 第一次就诊前 12 个月内有慢性酒精或物质使用障碍史。