Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de UPB-101 en participantes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (VIBRANT)

Criterios de inclusión:

• El participante ha firmado, fechado y recibido una copia del formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC).
• El participante tiene entre 18 y 75 años (inclusive) al momento de firmar el ICF.

• El participante tiene un diagnóstico médico de CRSwNP durante al menos 6 meses antes de la Visita 1 que cumple con todo lo siguiente:

  • Gravedad consistente con la necesidad de cirugía según lo definido por un NPS endoscópico bilateral de al menos 5 de 8 y una puntuación mínima de 2 en cada cavidad nasal en la Visita 1 según la lectura central, así como reconfirmada en la Visita 2 según la lectura local.
  • NCS mayor e igual a (>=) 2 en la Visita 2.
  • Síntomas continuos de CRSwNP durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1, como rinorrea y/o reducción del olfato.

• El participante tiene al menos uno de los siguientes:

  • En los 24 meses anteriores a la Visita 1, tuvo una exacerbación documentada de poliposis nasal que requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos.
  • Una contraindicación médica/intolerancia a los corticosteroides sistémicos.
  • Tuvo una cirugía previa por NP (no puede ser dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1)
• Tratamiento estándar de atención estable para CRSwNP durante al menos 30 días antes de la Visita 1.
• En la Visita 2, al menos 21 días de terapia de base en aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) (o equivalente).
• >=70 por ciento (%) de cumplimiento diario de MFNS (o equivalente) en los 14 días anteriores a la Visita 2.
• Se compromete a seguir las técnicas/métodos anticonceptivos requeridos.
• El participante femenino o masculino acepta no donar óvulos o esperma, respectivamente, durante un período de 120 días después de la última dosis de la intervención del fármaco del estudio o en la visita final, lo que ocurra último.

Criterio de exclusión:

• Se ha sometido a alguna cirugía intranasal y/o de los senos nasales (incluida la polipectomía) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
• Necesidad esperada, en opinión del investigador, de cirugía NP dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita 2.
• Asma comórbida con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 50% o menos del normal previsto en la Visita 1.
• Condiciones que hacen que los participantes no sean evaluables en la Visita 1 para el criterio de valoración principal, como cirugía sinonasal o de los senos paranasales que cambia la estructura de la pared lateral de la nariz, pólipos antrocoanales, desviación del tabique nasal que ocluye al menos una fosa nasal, sinusitis aguda, infección de las vías respiratorias superiores, en curso. rinitis medicamentosa, rinosinusitis fúngica, tumores benignos o malignos de la cavidad nasal.
• Participación simultánea en un estudio clínico o haber sido tratado con un medicamento en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Visita 1.
• Exposición previa a UPB-101 o alergia/sensibilidad conocida a cualquiera de sus excipientes.
• Terapia biológica o inmunosupresor sistémico para tratar enfermedades inflamatorias o enfermedades autoinmunes dentro de los 6 meses o 5 vidas medias antes de la Visita 1, lo que sea más largo, con la excepción de los corticosteroides c orales.
• Cualquier vacunación dentro del Período de selección y tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 2.
• Historial médico anormal, hallazgo físico o hallazgo de seguridad y cualquier resultado de prueba de laboratorio clínico fuera de los rangos de referencia que, en opinión del Investigador, puedan oscurecer los datos del estudio o interferir con la seguridad del participante.
• Angitis granulomatosa alérgica (síndrome de Churg-Strauss), granulomatosis con poliangitis (granulomatosis de Wegener), síndrome de Young, síndrome de Kartagener u otros síndromes ciliares discinéticos, fibrosis quística concomitante.
• Participante con asma comórbida que también tiene antecedentes o evidencia de una afección pulmonar clínicamente significativa (distinta del asma).
• Historial de trastorno crónico por consumo de alcohol o sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.