Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de UPB-101 en participantes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (VIBRANT)
17 de septiembre de 2026 actualizado por: Upstream Bio Inc.
Un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de UPB-101 en participantes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales en un contexto de corticosteroides nasales (VIBRANT)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de UPB-101 sobre el tamaño y la extensión de los pólipos nasales determinados endoscópicamente en participantes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) y evaluar la seguridad y tolerabilidad de UPB-101 en comparación con placebo .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de UPB-101 administrado por vía subcutánea (SC) en participantes con CRSwNP en terapia de base con dosis estable de corticosteroides intranasales (INCS).
Aproximadamente 70 participantes serán asignados al azar.
Los participantes recibirán UPB-101 o placebo durante un período de tratamiento de 24 semanas.
Además, este estudio consta de un período de selección de 3 a 5 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Münster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, Chequia, 77900
- NZZ MUDr Pavel Navratil
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Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon
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Cadiz, España, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28015
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
- Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92782
- Newport Native MD, Inc.
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- DaVinci, Research LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Senta Clinic
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Colorado
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Columbus, Colorado, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Alfa Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33013
- Novaceut Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- IMIC Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-3923
- University of South Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Advanced ENT and Allergy
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45106
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120-9389
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg /Greer ENT & Allergy
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Orion Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC.
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Ears Nose and Throat Associates of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo Ent Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1904
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
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Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Krakow, Polonia, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
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Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha firmado, fechado y recibido una copia del formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC).
- El participante tiene entre 18 y 75 años (inclusive) al momento de firmar el ICF.
El participante tiene un diagnóstico médico de CRSwNP durante al menos 6 meses antes de la Visita 1 que cumple con todo lo siguiente:
- Gravedad consistente con la necesidad de cirugía según lo definido por un NPS endoscópico bilateral de al menos 5 de 8 y una puntuación mínima de 2 en cada cavidad nasal en la Visita 1 según la lectura central, así como reconfirmada en la Visita 2 según la lectura local.
- NCS mayor e igual a (>=) 2 en la Visita 2.
- Síntomas continuos de CRSwNP durante al menos 8 semanas antes de la Visita 1, como rinorrea y/o reducción del olfato.
El participante tiene al menos uno de los siguientes:
- En los 24 meses anteriores a la Visita 1, tuvo una exacerbación documentada de poliposis nasal que requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos.
- Una contraindicación médica/intolerancia a los corticosteroides sistémicos.
- Tuvo una cirugía previa por NP (no puede ser dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1)
- Tratamiento estándar de atención estable para CRSwNP durante al menos 30 días antes de la Visita 1.
- En la Visita 2, al menos 21 días de terapia de base en aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) (o equivalente).
- >=70 por ciento (%) de cumplimiento diario de MFNS (o equivalente) en los 14 días anteriores a la Visita 2.
- Se compromete a seguir las técnicas/métodos anticonceptivos requeridos.
- El participante femenino o masculino acepta no donar óvulos o esperma, respectivamente, durante un período de 120 días después de la última dosis de la intervención del fármaco del estudio o en la visita final, lo que ocurra último.
Criterio de exclusión:
- Se ha sometido a alguna cirugía intranasal y/o de los senos nasales (incluida la polipectomía) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Necesidad esperada, en opinión del investigador, de cirugía NP dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita 2.
- Asma comórbida con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 50% o menos del normal previsto en la Visita 1.
- Condiciones que hacen que los participantes no sean evaluables en la Visita 1 para el criterio de valoración principal, como cirugía sinonasal o de los senos paranasales que cambia la estructura de la pared lateral de la nariz, pólipos antrocoanales, desviación del tabique nasal que ocluye al menos una fosa nasal, sinusitis aguda, infección de las vías respiratorias superiores, en curso. rinitis medicamentosa, rinosinusitis fúngica, tumores benignos o malignos de la cavidad nasal.
- Participación simultánea en un estudio clínico o haber sido tratado con un medicamento en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Visita 1.
- Exposición previa a UPB-101 o alergia/sensibilidad conocida a cualquiera de sus excipientes.
- Terapia biológica o inmunosupresor sistémico para tratar enfermedades inflamatorias o enfermedades autoinmunes dentro de los 6 meses o 5 vidas medias antes de la Visita 1, lo que sea más largo, con la excepción de los corticosteroides c orales.
- Cualquier vacunación dentro del Período de selección y tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 2.
- Historial médico anormal, hallazgo físico o hallazgo de seguridad y cualquier resultado de prueba de laboratorio clínico fuera de los rangos de referencia que, en opinión del Investigador, puedan oscurecer los datos del estudio o interferir con la seguridad del participante.
- Angitis granulomatosa alérgica (síndrome de Churg-Strauss), granulomatosis con poliangitis (granulomatosis de Wegener), síndrome de Young, síndrome de Kartagener u otros síndromes ciliares discinéticos, fibrosis quística concomitante.
- Participante con asma comórbida que también tiene antecedentes o evidencia de una afección pulmonar clínicamente significativa (distinta del asma).
- Historial de trastorno crónico por consumo de alcohol o sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verekitug (UPB-101)
A los participantes se les administrarán 0,5 mililitros (ml) de solución formulada de verekitug (UPB-101) (que contiene 100 miligramos [mg] de verekitug [UPB-101]) por vía subcutánea, cada 12 semanas durante 24 semanas.
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Verekitug (UPB-101) 0,5 ml de solución formulada (100 mg de verekitug [UPB-101])
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Comparador de placebos: Placebo equivalente
A los participantes se les administrará verekitug (UPB-101) una solución de placebo equivalente, por vía subcutánea, cada 12 semanas durante 24 semanas.
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Verekitug (UPB-101) que combina con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Nasal Polyp Score (NPS) at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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NPS is a physician-reported scoring system to estimate the extent or severity of nasal polyps (NPs) based on assessments by nasal endoscopy.
Each nostril is scored on a categorical scale of 0 to 4 with a lower score indicating smaller-sized nasal polyps.
The total score is the sum of the right and left scores (0-8).
A higher score means more severe disease.
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Baseline, Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Nasal Congestion Score (NCS) Evaluated by the Nasal Polyposis Symptom Diary (NPSD) at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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Nasal congestion was reported by participants daily, recalling nasal congestion severity over the previous 24 hours as none, mild, moderate, or severe (scores of 0, 1, 2, or 3, respectively).
The NCS was calculated as the 14-day average of the daily scores.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing more severe congestion.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Opacification of Sinuses Measured by Lund Mackay Score (LMK) at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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LMK score or sinus opacification score is a physician-reported quality staging system for evaluation of severity of NPs based on assessments of the sinuses by computer tomography (CT).
The LMK staging system assigns a value of 0, 1, or 2 to each of the following 5 sinuses: maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, frontal, and sphenoid where in 0=sinus is totally patent, 1=sinus is partially opacified, 2=sinus completely opacified.
The osteomeatal complex is also scored.
Total score ranges from 0 to 24 with a higher score representing more severe disease.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Mean Difficulty With Sense of Smell (DSS) Score Evaluated by the NPSD at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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DSS, recalled over the past 24 hours, was reported.
For the assessment, participants assessed their DSS for the previous day on a 4-point verbal scale of 0=none to 3=severe and record it in the electronic Diary.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing greater severity.
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Baseline, Week 24
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Number of Participants Requiring Systemic Corticosteroids or NP Surgery
Periodo de tiempo: Up to Week 24
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Reported here is the number of participants requiring systemic corticosteroids or NP surgery.
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Up to Week 24
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Time to First NP Surgery and/or Use of Systemic Corticosteroids for NP up to Week 24
Periodo de tiempo: Up to Week 24
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Reported here is the time to first NP surgery and/or use of systemic corticosteroids.
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Up to Week 24
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Change From Baseline in NPSD - Total Symptom Score (TSS) at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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Participants completed a NPSD each morning, reporting common symptoms of nasal polyposis and symptom impacts.
Participants reported severity of 8 symptoms and symptom impact at its worst using a 4-point rating scale (0=no symptoms; 1=mild symptoms; 2=moderate symptoms; 3=severe symptoms).
The TSS was calculated by taking the sum of the 8 equally weighted symptom items over a period of 2 weeks and ranged from 0-24 with a higher TSS score indicating a greater severity.
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Baseline, Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kiran Patel, MD, Upstream Bio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPB-CP-03
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508231-31-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .