En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til UPB-101 hos deltakere med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (VIBRANT)
17. september 2026 oppdatert av: Upstream Bio Inc.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til UPB-101 hos deltakere med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper på bakgrunn av nesekortikosteroider (VIBRANT)
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av UPB-101 på den endoskopisk bestemte størrelsen og utstrekningen av nesepolypper hos deltakere med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) og å vurdere sikkerheten og toleransen til UPB-101 sammenlignet med placebo .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til UPB-101 administrert subkutant (SC) hos deltakere med CRSwNP på bakgrunnsterapi med stabil dosering av intranasale kortikosteroider (INCS).
Omtrent 70 deltakere vil bli randomisert.
Deltakerne vil motta UPB-101 eller placebo over en 24-ukers behandlingsperiode.
I tillegg består denne studien av en 3 til 5 ukers screeningperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90006
- Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92782
- Newport Native MD, Inc.
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- DaVinci, Research LLC
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Senta Clinic
-
-
Colorado
-
Columbus, Colorado, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Alfa Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33013
- Novaceut Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- IMIC Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613-3923
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45106
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120-9389
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg /Greer ENT & Allergy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Orion Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75070
- Ears Nose and Throat Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Alamo Ent Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1904
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Cadiz, Spania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28015
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Tsjekkia, 77900
- NZZ MUDr Pavel Navratil
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har signert, datert og mottatt en kopi av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
- Deltakeren er i alderen 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF.
Deltakeren har en lege diagnostisert CRSwNP i minst 6 måneder før besøk 1 som oppfyller alle følgende:
- Alvorlighetsgrad i samsvar med behov for kirurgi som definert av en endoskopisk bilateral NPS på minst 5 av 8 og en minimumscore på 2 i hvert nesehule ved besøk 1 basert på sentral avlesning, samt bekreftet på nytt ved besøk 2 basert på lokal avlesning.
- NCS større enn og lik (>=) 2 ved besøk 2.
- Pågående symptomer på CRSwNP i minst 8 uker før besøk 1 som rhinoré og/eller reduksjon i lukt.
Deltakeren har minst ett av følgende:
- Hadde i de 24 månedene før besøk 1 en dokumentert forverring av nasal polypose som krevde behandling med systemisk kortikosteroid.
- En medisinsk kontraindikasjon/intoleranse mot systemisk kortikosteroid.
- Hadde tidligere operasjon for NP (kan ikke være innen 6 måneder før besøk 1
- Stabil standardbehandling for CRSwNP i minst 30 dager før besøk 1.
- Ved besøk 2, minst 21 dager med bakgrunnsbehandling med mometasonfuroat nesespray (MFNS) (eller tilsvarende).
- >=70 prosent (%) dagbokoverholdelse for MFNS (eller tilsvarende) i de 14 dagene før besøk 2.
- Godtar å følge nødvendige prevensjonsteknikker/-metoder
- Kvinnelige eller mannlige deltakere samtykker i å ikke donere egg eller sæd, henholdsvis i en periode på 120 dager etter siste dose av studiemedikamentintervensjonen eller ved det siste besøket, avhengig av hva som inntreffer sist
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått noen intranasal og/eller sinusoperasjon (inkludert polypektomi) innen 6 måneder før besøk 1.
- Forventet behov, etter utrederens mening, for NP-operasjon innen 12 uker etter besøk 2.
- Komorbid astma som har tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 50 % eller mindre av forventet normal ved besøk 1.
- Forhold som gjør at deltakerne ikke kan evalueres ved besøk 1 for det primære endepunktet som sino-nasal eller sinuskirurgi som endrer sideveggstrukturen i nesen, antrokoanale polypper, neseseptumavvik som okkluderer minst ett nesebor, akutt bihulebetennelse, øvre luftveisinfeksjon, pågående rhinitis medicamentosa, sopp rhinosinusitis, godartede eller ondartede svulster i nesehulen.
- Samtidig deltakelse i en klinisk studie eller har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før besøk 1.
- Tidligere eksponering for UPB-101 eller kjent allergi/følsomhet overfor noen av hjelpestoffene.
- Biologisk terapi eller systemisk immunsuppressant for å behandle inflammatorisk sykdom eller autoimmun sykdom innen 6 måneder eller 5 halveringstider før besøk 1, avhengig av hva som er lengst, med unntak av orale c-kortikosteroider.
- Enhver vaksinasjon innen screeningsperioden og behandling med en levende (svekket) vaksine innen 12 uker før besøk 2.
- Unormal sykehistorie, fysiske funn eller sikkerhetsfunn og ethvert klinisk laboratorietestresultat utenfor referanseområdene som etter etterforskerens mening kan skjule studiedataene eller forstyrre deltakerens sikkerhet.
- Allergisk granulomatøs angiitt (Churg-Strauss syndrom), granulomatose med polyangiitt (Wegeners granulomatose), Youngs syndrom, Kartageners syndrom eller andre dyskinetiske ciliarsyndromer, samtidig cystisk fibrose.
- Deltaker med komorbid astma som også har en historie eller tegn på en klinisk signifikant lungetilstand (annet enn astma).
- Historie med kronisk alkohol- eller rusforstyrrelse innen 12 måneder før besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verekitug (UPB-101)
Deltakerne vil få administrert 0,5 milliliter (ml) verekitug (UPB-101) formulert løsning (inneholder 100 milligram [mg] verekitug [UPB-101]) subkutant, hver 12. uke i 24 uker.
|
Verekitug (UPB-101) 0,5 mL formulert løsning (100 mg verekitug [UPB-101])
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltakerne vil bli administrert verekitug (UPB-101) matchende placeboløsning, subkutant, hver 12. uke i 24 uker.
|
Verekitug (UPB-101) matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Nasal Polyp Score (NPS) at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
NPS is a physician-reported scoring system to estimate the extent or severity of nasal polyps (NPs) based on assessments by nasal endoscopy.
Each nostril is scored on a categorical scale of 0 to 4 with a lower score indicating smaller-sized nasal polyps.
The total score is the sum of the right and left scores (0-8).
A higher score means more severe disease.
|
Baseline, Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Nasal Congestion Score (NCS) Evaluated by the Nasal Polyposis Symptom Diary (NPSD) at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
Nasal congestion was reported by participants daily, recalling nasal congestion severity over the previous 24 hours as none, mild, moderate, or severe (scores of 0, 1, 2, or 3, respectively).
The NCS was calculated as the 14-day average of the daily scores.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing more severe congestion.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Opacification of Sinuses Measured by Lund Mackay Score (LMK) at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
LMK score or sinus opacification score is a physician-reported quality staging system for evaluation of severity of NPs based on assessments of the sinuses by computer tomography (CT).
The LMK staging system assigns a value of 0, 1, or 2 to each of the following 5 sinuses: maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, frontal, and sphenoid where in 0=sinus is totally patent, 1=sinus is partially opacified, 2=sinus completely opacified.
The osteomeatal complex is also scored.
Total score ranges from 0 to 24 with a higher score representing more severe disease.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Mean Difficulty With Sense of Smell (DSS) Score Evaluated by the NPSD at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
DSS, recalled over the past 24 hours, was reported.
For the assessment, participants assessed their DSS for the previous day on a 4-point verbal scale of 0=none to 3=severe and record it in the electronic Diary.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing greater severity.
|
Baseline, Week 24
|
|
Number of Participants Requiring Systemic Corticosteroids or NP Surgery
Tidsramme: Up to Week 24
|
Reported here is the number of participants requiring systemic corticosteroids or NP surgery.
|
Up to Week 24
|
|
Time to First NP Surgery and/or Use of Systemic Corticosteroids for NP up to Week 24
Tidsramme: Up to Week 24
|
Reported here is the time to first NP surgery and/or use of systemic corticosteroids.
|
Up to Week 24
|
|
Change From Baseline in NPSD - Total Symptom Score (TSS) at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
Participants completed a NPSD each morning, reporting common symptoms of nasal polyposis and symptom impacts.
Participants reported severity of 8 symptoms and symptom impact at its worst using a 4-point rating scale (0=no symptoms; 1=mild symptoms; 2=moderate symptoms; 3=severe symptoms).
The TSS was calculated by taking the sum of the 8 equally weighted symptom items over a period of 2 weeks and ranged from 0-24 with a higher TSS score indicating a greater severity.
|
Baseline, Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kiran Patel, MD, Upstream Bio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPB-CP-03
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508231-31-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .