Um estudo para investigar a eficácia e segurança do UPB-101 em participantes com rinossinusite crônica com pólipos nasais (VIBRANT)
11 de agosto de 2025 atualizado por: Upstream Bio Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de UPB-101 em participantes com rinossinusite crônica com pólipos nasais em um contexto de corticosteróides nasais (VIBRANT)
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do UPB-101 no tamanho e extensão determinados endoscopicamente dos pólipos nasais em participantes com rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP) e avaliar a segurança e tolerabilidade do UPB-101 em comparação ao placebo .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de UPB-101 administrado por via subcutânea (SC) em participantes com CRSwNP em terapia de base com dosagem estável de corticosteroides intranasais (INCS).
Aproximadamente 70 participantes serão randomizados.
Os participantes receberão UPB-101 ou placebo durante um período de tratamento de 24 semanas.
Além disso, este estudo consiste em um período de triagem de 3 a 5 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Muenster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Médico Teknon
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Cadiz, Espanha, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28015
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
- Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92782
- NewportNativeMD, Inc.
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- DaVinci, Research LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Senta Clinic
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Colorado
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Columbus, Colorado, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Alfa Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33013
- Novaceut Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- IMIC Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-3923
- University of South Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Advanced ENT and Allergy
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45106
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120-9389
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg /Greer ENT & Allergy
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Orion Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC.
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Ears Nose and Throat Associates of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo ENT Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1904
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
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Katowice, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Kraków, Polônia, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Kraków, Polônia, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
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Strzelce Opolskie, Polônia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, Tcheca, 77900
- NZZ MUDr Pavel Navratil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante assinou, datou e recebeu uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
- O participante tem entre 18 e 75 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do TCLE.
O participante teve diagnóstico médico de CRSwNP por pelo menos 6 meses antes da Visita 1 que atende a todos os seguintes:
- Gravidade consistente com a necessidade de cirurgia, conforme definido por um NPS endoscópico bilateral de pelo menos 5 em 8 e uma pontuação mínima de 2 em cada cavidade nasal na Visita 1 com base na leitura central, bem como reconfirmado na Visita 2 com base na leitura local.
- NCS maior e igual a (>=) 2 na Visita 2.
- Sintomas contínuos de CRSwNP por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1, como rinorréia e/ou redução do olfato.
O participante tem pelo menos um dos seguintes:
- Nos 24 meses anteriores à Visita 1, teve uma exacerbação documentada de polipose nasal necessitando de tratamento com corticosteróide sistêmico.
- Uma contra-indicação médica/intolerância ao corticosteróide sistêmico.
- Teve uma cirurgia anterior para NP (não pode ser nos 6 meses anteriores à Visita 1
- Tratamento padrão estável para CRSwNP por pelo menos 30 dias antes da Visita 1.
- Na Visita 2, pelo menos 21 dias de terapia de base com furoato de mometasona (MFNS) (ou equivalente).
- >=70 por cento (%) de conformidade diária para MFNS (ou equivalente) nos 14 dias anteriores à Visita 2.
- Concorda em seguir as técnicas/métodos contraceptivos exigidos
- O participante do sexo feminino ou masculino concorda em não doar óvulos ou espermatozóides, respectivamente, por um período de 120 dias após a última dose da intervenção medicamentosa do estudo ou na Visita Final, o que ocorrer por último
Critério de exclusão:
- Foi submetido a qualquer cirurgia intranasal e/ou sinusal (incluindo polipectomia) nos 6 meses anteriores à Visita 1.
- Necessidade esperada, na opinião do investigador, de cirurgia NP dentro de 12 semanas da Visita 2.
- Asma comórbida com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) 50% ou menos do normal previsto na Visita 1.
- Condições que tornam os participantes não avaliáveis na Visita 1 para o desfecho primário, como cirurgia sinonasal ou sinusal que altera a estrutura da parede lateral do nariz, pólipos antrocoanais, desvio do septo nasal ocluindo pelo menos uma narina, sinusite aguda, infecção respiratória superior, em curso rinite medicamentosa, rinossinusite fúngica, tumores benignos ou malignos da cavidade nasal.
- Participação simultânea em um estudo clínico ou foi tratado com um medicamento experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 1.
- Exposição anterior ao UPB-101 ou alergia/sensibilidade conhecida a qualquer um de seus excipientes.
- Terapia biológica ou imunossupressor sistêmico para tratar doenças inflamatórias ou doenças autoimunes dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas antes da Visita 1, o que for mais longo, com exceção de corticosteróides orais.
- Qualquer vacinação dentro do Período de Triagem e tratamento com vacina viva (atenuada) dentro de 12 semanas antes da Visita 2.
- História médica anormal, achado físico ou achado de segurança e qualquer resultado de teste laboratorial clínico fora dos intervalos de referência que, na opinião do Investigador, pode obscurecer os dados do estudo ou interferir na segurança do participante.
- Angiite granulomatosa alérgica (síndrome de Churg-Strauss), granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener), síndrome de Young, síndrome de Kartagener ou outras síndromes ciliares discinéticas, fibrose cística concomitante.
- Participante com asma comórbida que também tem história ou evidência de doença pulmonar clinicamente significativa (exceto asma).
- História de transtorno crônico por uso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verekitug (UPB-101)
Os participantes receberão 0,5 mililitros (mL) de solução formulada de verekitug (UPB-101) (contendo 100 miligramas [mg] de verekitug [UPB-101]) por via subcutânea, a cada 12 semanas durante 24 semanas.
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Verekitug (UPB-101) 0,5 mL de solução formulada (100 mg verekitug [UPB-101])
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Os participantes receberão verekitug (UPB-101) solução placebo correspondente, por via subcutânea, a cada 12 semanas durante 24 semanas.
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Verekitug (UPB-101) correspondente ao placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do pólipo nasal (NPS) na semana 24
Prazo: Na semana 24
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NPS endoscópico bilateral é um sistema de pontuação relatado por médicos para estimar a extensão ou gravidade dos pólipos nasais (NPs) com base em avaliações por endoscopia nasal.
Cada narina é pontuada em uma escala categórica de 0 a 4. A pontuação total é a soma das pontuações direita e esquerda (0-8).
Uma pontuação mais alta significa doença grave.
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Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação de congestão nasal (NCS) avaliada pelo diário de sintomas de polipose nasal (NPSD) na semana 24
Prazo: Na semana 24
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A congestão nasal será relatada pelos participantes diariamente, lembrando a gravidade da congestão nasal nas últimas 24 horas como nenhuma, leve, moderada ou grave (pontuações de 0, 1, 2 ou 3, respectivamente).
Uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Na semana 24
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Mudança da linha de base na dificuldade média com o sentido do olfato (DSS) avaliada pelo NPSD na semana 24
Prazo: Na semana 24
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Perda do olfato com base na avaliação relatada pelo participante da gravidade dos sintomas do DSS, recordada nas últimas 24 horas.
Para a avaliação, os participantes serão solicitados a avaliar seu DSS do dia anterior em uma escala verbal de 4 pontos de 0 = nenhum a 3 = grave e registrá-lo no Diário eletrônico.
Uma pontuação diária mais alta do DSS indica maior gravidade.
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Na semana 24
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Porcentagem de participantes que necessitam de corticosteróides sistêmicos ou cirurgia NP
Prazo: Até a semana 24
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A porcentagem de participantes que necessitam de corticosteroides sistêmicos ou cirurgia NP será registrada.
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Até a semana 24
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Mudança da linha de base no NPSD - Pontuação Total de Sintomas (TSS) na Semana 24
Prazo: Na semana 24
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Os participantes preencherão um NPSD todas as manhãs.
Serão feitas perguntas para relatar sintomas comuns de polipose nasal e impactos dos sintomas.
Os participantes relatarão a gravidade de cada sintoma e o pior impacto dos sintomas usando uma escala de avaliação de 4 pontos (0=sem sintomas; 1=sintomas leves; 2=sintomas moderados; 3=sintomas graves).
Pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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Na semana 24
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Da linha de base até a semana 28
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Da linha de base até a semana 28
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Mudança da linha de base na opacificação dos seios da face medida pela pontuação de Lund Mackay (LMK) na semana 24
Prazo: Na semana 24
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O escore LMK ou escore de opacificação dos seios da face é um sistema de estadiamento de qualidade relatado pelo médico para avaliação da gravidade dos PNs com base em avaliações dos seios da face por tomografia computadorizada (TC).
As tomografias computadorizadas não serão realizadas na Alemanha e na República Tcheca.
O sistema de estadiamento LMK atribui um valor de 0, 1 ou 2 a cada um dos seguintes 5 seios: maxilar, etmoidal anterior, etmoidal posterior, frontal e esfenoidal onde em 0 = seio totalmente patente, 1 = seio parcialmente opacificado, 2=seios completamente opacificados; Uma pontuação mais alta significa doença grave.
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Na semana 24
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Tempo para a primeira cirurgia de NP e/ou uso de corticosteroides sistêmicos para NP até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
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O tempo até a primeira cirurgia de NP e/ou uso de corticosteroides sistêmicos para NP será registrado.
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Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kiran Patel, MD, Upstream Bio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPB-CP-03
- 2023-508231-31-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .