Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa UPB-101 u uczestników z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (VIBRANT)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik podpisał, datował i otrzymał kopię zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC) pisemnego formularza świadomej zgody (ICF).
• Uczestnik ma od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisania umowy ICF.

• U uczestnika od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1 lekarz zdiagnozował CRSwNP, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  • Ciężkość odpowiadająca potrzebie operacji, określona na podstawie obustronnego endoskopowego NPS wynoszącego co najmniej 5 z 8 i minimalny wynik 2 w każdej jamie nosowej podczas wizyty 1 na podstawie odczytu centralnego, a także potwierdzona podczas wizyty 2 na podstawie odczytu lokalnego.
  • NCS większy i równy (>=) 2 podczas wizyty 2.
  • Utrzymujące się objawy CRSwNP przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą 1, takie jak wyciek z nosa i/lub zmniejszenie węchu.

• Uczestnik posiada co najmniej jedno z poniższych:

  • W ciągu 24 miesięcy poprzedzających pierwszą wizytę u pacjenta udokumentowano zaostrzenie polipowatości nosa wymagające leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym.
  • Przeciwwskazanie medyczne/nietolerancja kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.
  • Miał wcześniejszą operację z powodu NP (nie może nastąpić w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1
• Stabilny standard leczenia CRSwNP przez co najmniej 30 dni przed wizytą 1.
• Podczas wizyty 2. co najmniej 21 dni leczenia podstawowego furoinianu Mometazonu w postaci aerozolu do nosa (MFNS) (lub jego odpowiednika).
• >=70 procent (%) zgodności z dzienniczkiem dla MFNS (lub równoważnego) w ciągu 14 dni przed wizytą 2.
• Zgadza się przestrzegać wymaganych technik/metod antykoncepcji
• Uczestnik płci żeńskiej lub płci męskiej zgadza się nie oddawać odpowiednio komórek jajowych ani nasienia przez okres 120 dni od ostatniej dawki badanego leku lub podczas Wizyty Końcowej, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie

Kryteria wyłączenia:

• Czy przeszedł jakąkolwiek operację wewnątrznosową i/lub zatokową (w tym polipektomię) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
• Oczekiwana potrzeba, zdaniem badacza, operacji NP w ciągu 12 tygodni od wizyty 2.
• Współistniejąca astma z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) wynoszącą 50% lub mniej wartości przewidywanej podczas wizyty 1.
• Stany, które powodują, że uczestnicy nie kwalifikują się do oceny podczas wizyty 1 ze względu na pierwszorzędowy punkt końcowy, taki jak operacja zatok nosowych lub zatok, zmiana struktury bocznej ściany nosa, polipy antrochoanalne, skrzywienie przegrody nosowej zatykające co najmniej jedno nozdrze, ostre zapalenie zatok, infekcja górnych dróg oddechowych, trwająca rhinitis medicamentosa, grzybicze zapalenie nosa i zatok, łagodne i złośliwe nowotwory jamy nosowej.
• Jednoczesny udział w badaniu klinicznym lub leczenie badanym lekiem w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Wizytą 1.
• Wcześniejsza ekspozycja na UPB-101 lub znana alergia/wrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Terapia biologiczna lub ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny w leczeniu choroby zapalnej lub choroby autoimmunologicznej w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed wizytą 1, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, z wyjątkiem doustnych kortykosteroidów c.
• Jakiekolwiek szczepienie w okresie badań przesiewowych i leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni przed drugą wizytą.
• Nieprawidłowy wywiad lekarski, wyniki badania fizykalnego lub ustalenia dotyczące bezpieczeństwa oraz wyniki wszelkich klinicznych testów laboratoryjnych wykraczające poza zakresy referencyjne, które w opinii Badacza mogą przesłaniać dane badania lub zakłócać bezpieczeństwo uczestnika.
• Alergiczne ziarniniakowe zapalenie naczyń (zespół Churga-Straussa), ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (ziarniniak Wegenera), zespół Younga, zespół Kartagenera lub inne dyskinetyczne zespoły rzęskowe, współistniejąca mukowiscydoza.
• Uczestnik ze współistniejącą astmą, u którego w wywiadzie lub w przeszłości występowała również istotna klinicznie choroba płuc (inna niż astma).
• Historia chronicznych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.