Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa UPB-101 u uczestników z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (VIBRANT)
17 września 2026 zaktualizowane przez: Upstream Bio Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania UPB-101 u uczestników z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa na tle donosowych kortykosteroidów (VIBRANT)
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu UPB-101 na endoskopowo określoną wielkość i rozległość polipów nosa u uczestników chorych na przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji UPB-101 w porównaniu z placebo .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa UPB-101 podawanego podskórnie (SC) uczestnikom z CRSwNP leczonym jako leczenie podstawowe stałą dawką donosowych kortykosteroidów (INCS).
W losowaniu zostanie wybranych około 70 uczestników.
Uczestnicy otrzymają UPB-101 lub placebo przez 24-tygodniowy okres leczenia.
Ponadto badanie to składa się z trwającego od 3 do 5 tygodni okresu przesiewowego i 4-tygodniowego okresu obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Czechy, 77900
- NZZ MUDr Pavel Navratil
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Cadiz, Hiszpania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28015
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polska, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polska, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
-
Strzelce Opolskie, Polska, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90006
- Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92782
- Newport Native MD, Inc.
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- DaVinci, Research LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Senta Clinic
-
-
Colorado
-
Columbus, Colorado, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Alfa Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Novaceut Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- IMIC Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-3923
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45106
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120-9389
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg /Greer ENT & Allergy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Orion Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
- Ears Nose and Throat Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Alamo Ent Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1904
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik podpisał, datował i otrzymał kopię zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC) pisemnego formularza świadomej zgody (ICF).
- Uczestnik ma od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisania umowy ICF.
U uczestnika od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1 lekarz zdiagnozował CRSwNP, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:
- Ciężkość odpowiadająca potrzebie operacji, określona na podstawie obustronnego endoskopowego NPS wynoszącego co najmniej 5 z 8 i minimalny wynik 2 w każdej jamie nosowej podczas wizyty 1 na podstawie odczytu centralnego, a także potwierdzona podczas wizyty 2 na podstawie odczytu lokalnego.
- NCS większy i równy (>=) 2 podczas wizyty 2.
- Utrzymujące się objawy CRSwNP przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą 1, takie jak wyciek z nosa i/lub zmniejszenie węchu.
Uczestnik posiada co najmniej jedno z poniższych:
- W ciągu 24 miesięcy poprzedzających pierwszą wizytę u pacjenta udokumentowano zaostrzenie polipowatości nosa wymagające leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym.
- Przeciwwskazanie medyczne/nietolerancja kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.
- Miał wcześniejszą operację z powodu NP (nie może nastąpić w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1
- Stabilny standard leczenia CRSwNP przez co najmniej 30 dni przed wizytą 1.
- Podczas wizyty 2. co najmniej 21 dni leczenia podstawowego furoinianu Mometazonu w postaci aerozolu do nosa (MFNS) (lub jego odpowiednika).
- >=70 procent (%) zgodności z dzienniczkiem dla MFNS (lub równoważnego) w ciągu 14 dni przed wizytą 2.
- Zgadza się przestrzegać wymaganych technik/metod antykoncepcji
- Uczestnik płci żeńskiej lub płci męskiej zgadza się nie oddawać odpowiednio komórek jajowych ani nasienia przez okres 120 dni od ostatniej dawki badanego leku lub podczas Wizyty Końcowej, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie
Kryteria wyłączenia:
- Czy przeszedł jakąkolwiek operację wewnątrznosową i/lub zatokową (w tym polipektomię) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
- Oczekiwana potrzeba, zdaniem badacza, operacji NP w ciągu 12 tygodni od wizyty 2.
- Współistniejąca astma z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) wynoszącą 50% lub mniej wartości przewidywanej podczas wizyty 1.
- Stany, które powodują, że uczestnicy nie kwalifikują się do oceny podczas wizyty 1 ze względu na pierwszorzędowy punkt końcowy, taki jak operacja zatok nosowych lub zatok, zmiana struktury bocznej ściany nosa, polipy antrochoanalne, skrzywienie przegrody nosowej zatykające co najmniej jedno nozdrze, ostre zapalenie zatok, infekcja górnych dróg oddechowych, trwająca rhinitis medicamentosa, grzybicze zapalenie nosa i zatok, łagodne i złośliwe nowotwory jamy nosowej.
- Jednoczesny udział w badaniu klinicznym lub leczenie badanym lekiem w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Wizytą 1.
- Wcześniejsza ekspozycja na UPB-101 lub znana alergia/wrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Terapia biologiczna lub ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny w leczeniu choroby zapalnej lub choroby autoimmunologicznej w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed wizytą 1, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, z wyjątkiem doustnych kortykosteroidów c.
- Jakiekolwiek szczepienie w okresie badań przesiewowych i leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni przed drugą wizytą.
- Nieprawidłowy wywiad lekarski, wyniki badania fizykalnego lub ustalenia dotyczące bezpieczeństwa oraz wyniki wszelkich klinicznych testów laboratoryjnych wykraczające poza zakresy referencyjne, które w opinii Badacza mogą przesłaniać dane badania lub zakłócać bezpieczeństwo uczestnika.
- Alergiczne ziarniniakowe zapalenie naczyń (zespół Churga-Straussa), ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (ziarniniak Wegenera), zespół Younga, zespół Kartagenera lub inne dyskinetyczne zespoły rzęskowe, współistniejąca mukowiscydoza.
- Uczestnik ze współistniejącą astmą, u którego w wywiadzie lub w przeszłości występowała również istotna klinicznie choroba płuc (inna niż astma).
- Historia chronicznych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wierność (UPB-101)
Uczestnikom będzie podawane 0,5 mililitra (ml) roztworu verekitug (UPB-101) (zawierającego 100 miligramów [mg] verekitug [UPB-101]) podskórnie, co 12 tygodni przez 24 tygodnie.
|
Verekitug (UPB-101) 0,5 mL przygotowanego roztworu (100 mg verekitug [UPB-101])
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Uczestnikom będzie podany roztwór placebo verekitug (UPB-101) odpowiadający podskórnie, co 12 tygodni przez 24 tygodnie.
|
Verekitug (UPB-101) odpowiadający placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Nasal Polyp Score (NPS) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
|
NPS is a physician-reported scoring system to estimate the extent or severity of nasal polyps (NPs) based on assessments by nasal endoscopy.
Each nostril is scored on a categorical scale of 0 to 4 with a lower score indicating smaller-sized nasal polyps.
The total score is the sum of the right and left scores (0-8).
A higher score means more severe disease.
|
Baseline, Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Nasal Congestion Score (NCS) Evaluated by the Nasal Polyposis Symptom Diary (NPSD) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
|
Nasal congestion was reported by participants daily, recalling nasal congestion severity over the previous 24 hours as none, mild, moderate, or severe (scores of 0, 1, 2, or 3, respectively).
The NCS was calculated as the 14-day average of the daily scores.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing more severe congestion.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Opacification of Sinuses Measured by Lund Mackay Score (LMK) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
|
LMK score or sinus opacification score is a physician-reported quality staging system for evaluation of severity of NPs based on assessments of the sinuses by computer tomography (CT).
The LMK staging system assigns a value of 0, 1, or 2 to each of the following 5 sinuses: maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, frontal, and sphenoid where in 0=sinus is totally patent, 1=sinus is partially opacified, 2=sinus completely opacified.
The osteomeatal complex is also scored.
Total score ranges from 0 to 24 with a higher score representing more severe disease.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Mean Difficulty With Sense of Smell (DSS) Score Evaluated by the NPSD at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
|
DSS, recalled over the past 24 hours, was reported.
For the assessment, participants assessed their DSS for the previous day on a 4-point verbal scale of 0=none to 3=severe and record it in the electronic Diary.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing greater severity.
|
Baseline, Week 24
|
|
Number of Participants Requiring Systemic Corticosteroids or NP Surgery
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
Reported here is the number of participants requiring systemic corticosteroids or NP surgery.
|
Up to Week 24
|
|
Time to First NP Surgery and/or Use of Systemic Corticosteroids for NP up to Week 24
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
Reported here is the time to first NP surgery and/or use of systemic corticosteroids.
|
Up to Week 24
|
|
Change From Baseline in NPSD - Total Symptom Score (TSS) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
|
Participants completed a NPSD each morning, reporting common symptoms of nasal polyposis and symptom impacts.
Participants reported severity of 8 symptoms and symptom impact at its worst using a 4-point rating scale (0=no symptoms; 1=mild symptoms; 2=moderate symptoms; 3=severe symptoms).
The TSS was calculated by taking the sum of the 8 equally weighted symptom items over a period of 2 weeks and ranged from 0-24 with a higher TSS score indicating a greater severity.
|
Baseline, Week 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kiran Patel, MD, Upstream Bio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPB-CP-03
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508231-31-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .