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비용종을 동반한 만성 비부비동염 참가자를 대상으로 UPB-101의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (VIBRANT)

2025년 8월 11일 업데이트: Upstream Bio Inc.

비강 코르티코스테로이드를 배경으로 비용종이 있는 만성 비부비동염 참가자에서 UPB-101의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구(VIBRANT)

이 연구의 주요 목적은 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 참가자의 내시경으로 결정된 비용종의 크기와 확장에 대한 UPB-101의 효과를 평가하고 위약과 비교하여 UPB-101의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 안정적인 용량의 비강내 코르티코스테로이드(INCS)를 사용하는 배경 요법에서 CRSwNP 참가자를 대상으로 피하 투여(SC)된 UPB-101의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 병행 그룹 연구입니다. 대략 70명의 참가자가 무작위로 선정됩니다. 참가자는 24주 치료 기간 동안 UPB-101 또는 위약을 받게 됩니다. 또한, 본 연구는 3~5주간의 스크리닝 기간과 4주간의 추적 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Muenster, 독일, 48149
        • Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinik Tuebingen
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90006
        • Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
      • Newport Beach, California, 미국, 92782
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • DaVinci, Research LLC
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Senta Clinic
    • Colorado
      • Columbus, Colorado, 미국, 65212
        • University of Missouri
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, 미국, 33013
        • Novaceut Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33613-3923
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40220
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, 미국, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45106
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120-9389
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg /Greer ENT & Allergy
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75209
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • McKinney, Texas, 미국, 75070
        • Ears Nose and Throat Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Alamo ENT Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1904
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
        • Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Cadiz, 스페인, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28015
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 체코
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, 체코, 77900
        • NZZ MUDr Pavel Navratil
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, 폴란드, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Kraków, 폴란드, 30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
      • Strzelce Opolskie, 폴란드, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 기관 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 서면 동의서(ICF) 사본에 서명하고 날짜를 기재하고 사본을 받았습니다.
  • 참가자는 ICF 서명 당시 18~75세(포함)입니다.

  • 참가자는 1차 방문 이전 최소 6개월 동안 의사가 다음을 모두 충족하는 CRSwNP 진단을 받았습니다:

    • 중증도는 중앙 판독을 기준으로 1차 방문에서 내시경 양측 NPS가 8점 중 5점 이상이고 각 비강의 최소 점수가 2점이며, 국소 판독을 기준으로 2차 방문에서 재확인된 것으로 정의된 수술의 필요성과 일치하는 심각도입니다.
    • 2차 방문 시 NCS가 (>=) 2보다 크거나 같음.
    • 1차 방문 전 최소 8주 동안 콧물 및/또는 후각 감소와 같은 CRSwNP의 지속적인 증상.

  • 참가자는 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

    • 1차 방문 전 24개월 동안 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 비용종증의 악화가 기록된 것으로 기록되었습니다.
    • 전신 코르티코스테로이드에 대한 의학적 금기/불내증.
    • 이전에 NP 수술을 받은 적이 있는 경우(1차 방문 전 6개월 이내일 수 없음)
  • 1차 방문 전 최소 30일 동안 CRSwNP에 대한 안정적인 표준 치료 치료.
  • 2차 방문 시, 최소 21일간의 배경 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)(또는 이와 동등한) 배경 요법.
  • 2차 방문 전 14일 동안 MFNS(또는 이와 동등한 것)에 대한 일지 순응도가 70% 이상입니다.
  • 필요한 피임 기술/방법을 따르는 데 동의합니다.
  • 여성 또는 남성 참가자는 연구 약물 개입의 마지막 투여 후 120일 동안 또는 최종 방문 시 중 마지막 날짜에 각각 난자 또는 정자를 기증하지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

  • 1차 방문 전 6개월 이내에 비강 및/또는 부비동 수술(폴립절제술 포함)을 받은 경우.
  • 조사자의 의견으로는 2차 방문 후 12주 이내에 NP 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 1초 강제 호기량(FEV1)이 1차 방문 시 예측된 정상의 50% 이하인 동반이환 천식.
  • 코의 측면 벽 구조를 변경하는 부비동 또는 부비동 수술, 전후공 폴립, 적어도 하나의 콧구멍을 막는 비중격 만곡, 급성 부비동염, 상부 호흡기 감염, 지속적인 약물성 비염, 진균성 비부비동염, 비강 양성 또는 악성 종양.
  • 임상 연구에 동시에 참여하거나 1차 방문 이전 28일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물로 치료를 받은 경우.
  • UPB-101에 대한 이전 노출 또는 해당 부형제에 대한 알려진 알레르기/감수성.
  • 경구용 c 코르티코스테로이드를 제외하고, 1차 방문 전 6개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 염증성 질환 또는 자가면역 질환을 치료하기 위한 생물학적 요법 또는 전신 면역억제제.
  • 스크리닝 기간 내의 모든 예방접종 및 2차 방문 전 12주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료.
  • 연구자가 판단하기에 연구 데이터를 모호하게 하거나 참가자의 안전을 방해할 수 있는 비정상적인 병력, 신체적 소견 또는 안전성 소견 및 참조 범위를 벗어난 모든 임상 실험실 테스트 결과.
  • 알레르기성 육아종성 혈관염(Churg-Strauss 증후군), 다발혈관염을 동반한 육아종증(베게너 육아종증), 영 증후군, 카르타게너 증후군 또는 기타 운동이상 섬모 증후군, 동반된 낭포성 섬유증.
  • 임상적으로 유의미한 폐 질환(천식 제외)의 병력이나 증거가 있는 동반 천식이 있는 참가자.
  • 1차 방문 전 12개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 사용 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베레키투그 (UPB-101)
참가자에게는 24주 동안 12주마다 베레키투그(UPB-101) 제제 용액(베레키투그[UPB-101] 100밀리그램[mg] 함유) 0.5밀리리터(mL)가 피하 투여됩니다.
의약품: 베레키투그 (UPB-101)
Verekitug(UPB-101) 0.5mL의 제제화된 용액(100mg verekitug[UPB-101])
위약 비교기: 일치하는 위약
참가자에게는 24주 동안 12주마다 위약 용액과 일치하는 베레키투그(UPB-101)를 피하 투여하게 됩니다.
의약품: 위약
Verekitug(UPB-101) 일치 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차의 비용종 점수(NPS) 기준선 대비 변화
기간: 24주차에
양측 내시경 NPS는 비강 내시경 검사를 통한 평가를 기반으로 비용종(NP)의 정도 또는 심각도를 추정하기 위한 의사 보고 점수 시스템입니다. 각 콧구멍은 0~4의 범주형 척도로 점수가 매겨집니다. 총점은 오른쪽과 왼쪽 점수(0~8)의 합입니다. 점수가 높을수록 심각한 질병을 의미합니다.
24주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 비용종증 증상 일지(NPSD)로 평가한 비강 혼잡 점수(NCS)의 기준선 대비 변화
기간: 24주차에
코막힘은 참가자들에 의해 매일 보고되며, 이전 24시간 동안의 코막힘 심각도를 없음, 경미함, 중간 또는 심각함(각각 0, 1, 2 또는 3점)으로 회상합니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
24주차에
24주차에 NPSD에서 평가한 후각(DSS) 평균 난이도의 기준선 대비 변화
기간: 24주차에
지난 24시간 동안 회상된 DSS 증상 심각도에 대한 참가자 보고 평가를 기반으로 한 후각 상실입니다. 평가를 위해 참가자는 전날 DSS를 0=없음~3=심각의 4점 언어 척도로 평가하고 이를 전자 일기에 기록하도록 요청받게 됩니다. 일일 DSS 점수가 높을수록 심각도가 더 높다는 의미입니다.
24주차에
전신 코르티코스테로이드 또는 NP 수술이 필요한 참가자의 비율
기간: 24주차까지
전신 코르티코스테로이드 또는 NP 수술이 필요한 참가자의 비율이 기록됩니다.
24주차까지
NPSD의 기준선 대비 변화 - 24주차 총 증상 점수(TSS)
기간: 24주차에
참가자들은 매일 아침 NPSD를 작성하게 됩니다. 비용종증의 일반적인 증상과 증상 영향을 보고하기 위한 질문이 제공됩니다. 참가자는 4점 등급 척도(0=증상 없음, 1=경미한 증상, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상)를 사용하여 각 증상의 심각도와 증상이 더 심할 때 영향을 보고합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
24주차에
TEAE(긴급 이상사례) 및 심각한 TEAE 치료를 받은 참가자 수
기간: 기준선부터 28주차까지
이상사례(AE)는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
기준선부터 28주차까지
24주차에 Lund Mackay 점수(LMK)로 측정한 부비강 혼탁화의 기준선 대비 변화
기간: 24주차에
LMK 점수 또는 부비동 혼탁 점수는 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 부비동 평가를 기반으로 NP의 중증도를 평가하기 위해 의사가 보고한 품질 병기 시스템입니다. 독일과 체코에서는 CT 스캔이 수행되지 않습니다. LMK 병기 시스템은 상악동, 전방 사골동, 후방 사골동, 전두엽 및 접형동의 5개 동 각각에 0, 1 또는 2의 값을 할당합니다. 여기서 0=동이 완전히 개방되어 있고 1=동이 부분적으로 불투명합니다. 2 = 부비동이 완전히 불투명함; 점수가 높을수록 심각한 질병을 의미합니다.
24주차에
첫 번째 NP 수술까지의 시간 및/또는 24주차까지 NP에 대한 전신 코르티코스테로이드 사용
기간: 24주차까지
첫 번째 NP 수술까지의 시간 및/또는 NP에 대한 전신 코르티코스테로이드 사용을 기록합니다.
24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Upstream Bio Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Kiran Patel, MD, Upstream Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPB-CP-03
  • 2023-508231-31-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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