Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​UPB-101 hos deltagere med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (VIBRANT)

11. august 2025 opdateret af: Upstream Bio Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​UPB-101 hos deltagere med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper på baggrund af nasale kortikosteroider (VIBRANT)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​UPB-101 på den endoskopisk bestemte størrelse og udstrækning af næsepolypper hos deltagere med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​UPB-101 sammenlignet med placebo .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​UPB-101 administreret subkutant (SC) hos deltagere med CRSwNP på baggrundsterapi med stabil dosis af intranasale kortikosteroider (INCS). Cirka 70 deltagere vil blive randomiseret. Deltagerne vil modtage UPB-101 eller placebo over en 24-ugers behandlingsperiode. Derudover består denne undersøgelse af en 3 til 5 ugers screeningsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90006
        • Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92782
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • DaVinci, Research LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Senta Clinic
    • Colorado
      • Columbus, Colorado, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Novaceut Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-3923
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45106
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120-9389
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg /Greer ENT & Allergy
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75209
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Ears Nose and Throat Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Alamo ENT Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1904
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Tjekkiet, 77900
        • NZZ MUDr Pavel Navratil
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har underskrevet, dateret og modtaget en kopi af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
  • Deltageren er i alderen 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.

  • Deltageren har en læge diagnosticeret CRSwNP i mindst 6 måneder før besøg 1, der opfylder alle følgende:

    • Sværhedsgrad i overensstemmelse med behov for operation som defineret af en endoskopisk bilateral NPS på mindst 5 ud af 8 og en minimumscore på 2 i hver næsehule ved besøg 1 baseret på central aflæsning, samt genbekræftet ved besøg 2 baseret på lokal aflæsning.
    • NCS større end og lig med (>=) 2 ved besøg 2.
    • Vedvarende symptomer på CRSwNP i mindst 8 uger før besøg 1, såsom rhinoré og/eller reduktion i lugt.

  • Deltageren har mindst én af følgende:

    • Havde i de 24 måneder forud for besøg 1 en dokumenteret forværring af nasal polypose, der krævede behandling med systemisk kortikosteroid.
    • En medicinsk kontraindikation/intolerance over for systemisk kortikosteroid.
    • Havde tidligere operation for NP (kan ikke være inden for 6 måneder før besøg 1
  • Stabil standardbehandling for CRSwNP i mindst 30 dage før besøg 1.
  • Ved besøg 2, mindst 21 dages baggrundsbehandling med mometasonfuroat næsespray (MFNS) (eller tilsvarende).
  • >=70 procent (%) dagbogsoverholdelse for MFNS (eller tilsvarende) i de 14 dage før besøg 2.
  • Indvilliger i at følge de påkrævede præventionsteknikker/-metoder
  • Kvindelige eller mandlige deltagere indvilliger i ikke at donere henholdsvis æg eller sæd i en periode på 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsens lægemiddelintervention eller ved det sidste besøg, alt efter hvad der sker sidst

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået en intranasal og/eller sinusoperation (inklusive polypektomi) inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Forventet behov, efter investigators mening, for NP-operation inden for 12 uger efter besøg 2.
  • Komorbid astma med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) 50 % eller mindre af forventet normal ved besøg 1.
  • Forhold, der gør, at deltagerne ikke kan evalueres ved besøg 1 for det primære endepunkt, såsom sino-nasal eller sinuskirurgi, der ændrer næsens laterale vægstruktur, antrokoanale polypper, næseseptumafvigelse, der lukker mindst ét ​​næsebor, akut bihulebetændelse, øvre luftvejsinfektion, igangværende rhinitis medicamentosa, svampe rhinosinusitis, benigne eller ondartede tumorer i næsehulen.
  • Samtidig deltagelse i en klinisk undersøgelse eller er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før besøg 1.
  • Tidligere eksponering for UPB-101 eller kendt allergi/følsomhed over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Biologisk terapi eller systemisk immunsuppressiv til behandling af inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før besøg 1, alt efter hvad der er længst, med undtagelse af orale c-kortikosteroider.
  • Enhver vaccination inden for screeningsperioden og behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 12 uger før besøg 2.
  • Unormal sygehistorie, fysiske fund eller sikkerhedsfund og ethvert klinisk laboratorietestresultat uden for referenceintervallerne, som efter investigatorens mening kan skjule undersøgelsesdataene eller forstyrre deltagerens sikkerhed.
  • Allergisk granulomatøs angiitis (Churg-Strauss syndrom), granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose), Youngs syndrom, Kartageners syndrom eller andre dyskinetiske ciliære syndromer, samtidig cystisk fibrose.
  • Deltager med komorbid astma, der også har en historie eller tegn på en klinisk signifikant lungelidelse (bortset fra astma).
  • Anamnese med kronisk alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse inden for 12 måneder før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verekitug (UPB-101)
Deltagerne vil blive indgivet 0,5 milliliter (ml) af verekitug (UPB-101) formuleret opløsning (indeholdende 100 milligram [mg] verekitug [UPB-101]) subkutant hver 12. uge i 24 uger.
Medicin: Verekitug (UPB-101)
Verekitug (UPB-101) 0,5 mL formuleret opløsning (100 mg verekitug [UPB-101])
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltagerne vil blive indgivet verekitug (UPB-101) matchende placeboopløsning, subkutant, hver 12. uge i 24 uger.
Medicin: Placebo
Verekitug (UPB-101) matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i næsepolyp-score (NPS) i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Bilateral endoskopisk NPS er et lægerapporteret scoringssystem til at estimere omfanget eller sværhedsgraden af ​​næsepolypper (NP'er) baseret på vurderinger ved nasal endoskopi. Hvert næsebor scores på en kategorisk skala fra 0 til 4. Den samlede score er summen af ​​højre og venstre score (0-8). En højere score betyder alvorlig sygdom.
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Nasal Congestion Score (NCS) evalueret af Nasal Polyposis Symptom Diary (NPSD) i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Tilstoppet næse vil blive rapporteret af deltagerne dagligt, hvilket minder om sværhedsgraden af ​​tilstoppet næse over de foregående 24 timer som ingen, mild, moderat eller alvorlig (score på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3). En højere score betyder dårligere resultat.
I uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitssvær med lugtesans (DSS) evalueret af NPSD i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Tab af lugt baseret på deltagerrapporteret vurdering af symptomsværhedsgrad af DSS, tilbagekaldt i løbet af de sidste 24 timer. Til vurderingen vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres DSS for den foregående dag på en 4-punkts verbal skala fra 0=ingen til 3=alvorlig og registrere det i den elektroniske dagbog. Højere daglig DSS-score indikerer større sværhedsgrad.
I uge 24
Procentdel af deltagere, der kræver systemiske kortikosteroider eller NP-kirurgi
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der har behov for systemiske kortikosteroider eller NP-kirurgi, vil blive registreret.
Op til uge 24
Ændring fra baseline i NPSD - Total Symptom Score (TSS) i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Deltagerne vil gennemføre en NPSD hver morgen. Spørgsmål vil blive stillet for at rapportere almindelige symptomer på nasal polypose og symptompåvirkninger. Deltagerne vil rapportere alvoren af ​​hvert symptom og symptompåvirkning, når det er værre ved hjælp af en 4-punkts vurderingsskala (0=ingen symptomer; 1=lette symptomer; 2=moderat symptomer; 3=alvorlige symptomer). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
I uge 24
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra baseline op til uge 28
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en bivirkning, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for at være væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Fra baseline op til uge 28
Ændring fra baseline i opacificering af bihuler målt ved Lund Mackay Score (LMK) i uge 24
Tidsramme: I uge 24
LMK score eller sinus opacification score er et lægerapporteret kvalitetsstadiesystem til evaluering af sværhedsgraden af ​​NP'er baseret på vurderinger af bihulerne ved computertomografi (CT). CT-scanninger vil ikke blive udført i Tyskland og Tjekkiet. LMK iscenesættelsessystemet tildeler en værdi på 0, 1 eller 2 til hver af følgende 5 bihuler: maksillær, anterior ethmoid, posterior ethmoid, frontal og sphenoid, hvor i 0 = sinus er fuldstændig åben, 1 = sinus er delvist uigennemsigtig, 2 = sinus fuldstændig uigennemsigtig; En højere score betyder alvorlig sygdom.
I uge 24
Tid til første NP-kirurgi og/eller brug af systemiske kortikosteroider til NP op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Tid til første NP-operation og/eller brug af systemiske kortikosteroider til NP vil blive registreret.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Upstream Bio Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kiran Patel, MD, Upstream Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPB-CP-03
  • 2023-508231-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med Verekitug (UPB-101)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner