Исследование по изучению эффективности и безопасности UPB-101 у участников с хроническим риносинуситом с полипами в носу (VIBRANT)
17 сентября 2026 г. обновлено: Upstream Bio Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности UPB-101 у участников с хроническим риносинуситом с полипами в носу на фоне назальных кортикостероидов (VIBRANT)
Основная цель этого исследования - оценить влияние UPB-101 на эндоскопически определяемый размер и распространение полипов носа у участников с хроническим риносинуситом с назальными полипами (CRSwNP), а также оценить безопасность и переносимость UPB-101 по сравнению с плацебо. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности подкожного (п/к) введения UPB-101 участникам с CRSwNP, получающим базовую терапию со стабильной дозой интраназальных кортикостероидов (INCS).
Около 70 участников будут рандомизированы.
Участники будут получать UPB-101 или плацебо в течение 24-недельного периода лечения.
Кроме того, это исследование состоит из 3-5-недельного периода скрининга и 4-недельного периода последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Münster, Германия, 48149
- Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Cadiz, Испания, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28015
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Польша, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Польша, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
-
Strzelce Opolskie, Польша, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90006
- Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92782
- Newport Native MD, Inc.
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- DaVinci, Research LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Senta Clinic
-
-
Colorado
-
Columbus, Colorado, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Alfa Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Novaceut Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- IMIC Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-3923
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45106
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120-9389
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg /Greer ENT & Allergy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Orion Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
- Ears Nose and Throat Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Alamo Ent Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1904
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
-
-
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Чехия, 77900
- NZZ MUDr Pavel Navratil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник подписал, датировал и получил копию формы письменного информированного согласия (ICF), утвержденной Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC).
- Возраст участника от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания МКФ.
У участника был диагноз CRSwNP, по крайней мере, за 6 месяцев до визита 1, который соответствует всем следующим критериям:
- Тяжесть, соответствующая необходимости хирургического вмешательства, определяется эндоскопическим двусторонним NPS не менее 5 из 8 и минимум 2 балла в каждой полости носа при 1-м визите на основе центральных показаний, а также повторно подтверждается на 2-м визите на основе локальных показаний.
- NCS больше и равен (>=) 2 при посещении 2.
- Постоянные симптомы CRSwNP в течение как минимум 8 недель до визита 1, такие как ринорея и/или снижение обоняния.
Участник имеет хотя бы одно из следующего:
- За 24 месяца до первого визита было документально подтверждено обострение полипоза носа, потребовавшее лечения системными кортикостероидами.
- Медицинские противопоказания/непереносимость системных кортикостероидов.
- Ранее была операция по поводу НП (не может быть в течение 6 месяцев до визита 1).
- Стабильный стандарт лечения CRSwNP в течение как минимум 30 дней до визита 1.
- На втором визите не менее 21 дня фоновой терапии назальным спреем мометазона фуроата (MFNS) (или его эквивалентом).
- >=70 процентов (%) соблюдения режима дня для MFNS (или эквивалента) за 14 дней до визита 2.
- Согласен следовать необходимым методам/методам контрацепции.
- Участник женского или мужского пола соглашается не сдавать яйцеклетки или сперму соответственно в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или во время заключительного визита, в зависимости от того, что произойдет последним.
Критерий исключения:
- Перенес любую интраназальную операцию и/или операцию на околоносовых пазухах (включая полипэктомию) в течение 6 месяцев до визита 1.
- Ожидаемая необходимость, по мнению исследователя, в операции НП в течение 12 недель после 2-го визита.
- Коморбидная астма с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) 50% или менее от прогнозируемого нормального значения на первом визите.
- Состояния, при которых участники не подлежат оценке на первом визите по первичной конечной точке, такие как синусно-назальная операция или операция на околоносовых пазухах, изменяющая структуру боковой стенки носа, антрохоанальные полипы, отклонение носовой перегородки, закрывающее хотя бы одну ноздрю, острый синусит, инфекция верхних дыхательных путей, продолжающаяся медикаментозный ринит, грибковый риносинусит, доброкачественные или злокачественные опухоли полости носа.
- Одновременное участие в клиническом исследовании или лечение исследуемым препаратом в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до визита 1.
- Предыдущий контакт с UPB-101 или известная аллергия/чувствительность к любому из его вспомогательных веществ.
- Биологическая терапия или системные иммунодепрессанты для лечения воспалительного заболевания или аутоиммунного заболевания в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения до первого визита, в зависимости от того, что дольше, за исключением пероральных кортикостероидов c.
- Любая вакцинация в период скрининга и лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 12 недель до визита 2.
- Аномальная история болезни, физические данные или данные о безопасности, а также любые результаты клинических лабораторных тестов, выходящие за пределы референтных диапазонов, которые, по мнению исследователя, могут скрыть данные исследования или поставить под угрозу безопасность участника.
- Аллергический гранулематозный ангиит (синдром Черджа-Стросса), гранулематоз с полиангиитом (гранулематоз Вегенера), синдром Юнга, синдром Картагенера или другие дискинетические цилиарные синдромы, сопутствующий муковисцидоз.
- Участник с сопутствующей астмой, у которого также есть в анамнезе или признаки клинически значимого легочного заболевания (кроме астмы).
- История хронического расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение 12 месяцев до визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верекитуг (УПБ-101)
Участникам будут вводить 0,5 миллилитра (мл) раствора верекитуга (UPB-101) (содержащего 100 миллиграммов [мг] верекитуга [UPB-101]) подкожно каждые 12 недель в течение 24 недель.
|
Верекитуг (УПБ-101) 0,5 мл готового раствора (100 мг верекитуг [УПБ-101])
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Участникам будут вводить верекитуг (UPB-101), соответствующий раствору плацебо, подкожно каждые 12 недель в течение 24 недель.
|
Верекитуг (UPB-101) соответствует плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Nasal Polyp Score (NPS) at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
NPS is a physician-reported scoring system to estimate the extent or severity of nasal polyps (NPs) based on assessments by nasal endoscopy.
Each nostril is scored on a categorical scale of 0 to 4 with a lower score indicating smaller-sized nasal polyps.
The total score is the sum of the right and left scores (0-8).
A higher score means more severe disease.
|
Baseline, Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Nasal Congestion Score (NCS) Evaluated by the Nasal Polyposis Symptom Diary (NPSD) at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Nasal congestion was reported by participants daily, recalling nasal congestion severity over the previous 24 hours as none, mild, moderate, or severe (scores of 0, 1, 2, or 3, respectively).
The NCS was calculated as the 14-day average of the daily scores.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing more severe congestion.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Opacification of Sinuses Measured by Lund Mackay Score (LMK) at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
LMK score or sinus opacification score is a physician-reported quality staging system for evaluation of severity of NPs based on assessments of the sinuses by computer tomography (CT).
The LMK staging system assigns a value of 0, 1, or 2 to each of the following 5 sinuses: maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, frontal, and sphenoid where in 0=sinus is totally patent, 1=sinus is partially opacified, 2=sinus completely opacified.
The osteomeatal complex is also scored.
Total score ranges from 0 to 24 with a higher score representing more severe disease.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Mean Difficulty With Sense of Smell (DSS) Score Evaluated by the NPSD at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
DSS, recalled over the past 24 hours, was reported.
For the assessment, participants assessed their DSS for the previous day on a 4-point verbal scale of 0=none to 3=severe and record it in the electronic Diary.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing greater severity.
|
Baseline, Week 24
|
|
Number of Participants Requiring Systemic Corticosteroids or NP Surgery
Временное ограничение: Up to Week 24
|
Reported here is the number of participants requiring systemic corticosteroids or NP surgery.
|
Up to Week 24
|
|
Time to First NP Surgery and/or Use of Systemic Corticosteroids for NP up to Week 24
Временное ограничение: Up to Week 24
|
Reported here is the time to first NP surgery and/or use of systemic corticosteroids.
|
Up to Week 24
|
|
Change From Baseline in NPSD - Total Symptom Score (TSS) at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Participants completed a NPSD each morning, reporting common symptoms of nasal polyposis and symptom impacts.
Participants reported severity of 8 symptoms and symptom impact at its worst using a 4-point rating scale (0=no symptoms; 1=mild symptoms; 2=moderate symptoms; 3=severe symptoms).
The TSS was calculated by taking the sum of the 8 equally weighted symptom items over a period of 2 weeks and ranged from 0-24 with a higher TSS score indicating a greater severity.
|
Baseline, Week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kiran Patel, MD, Upstream Bio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPB-CP-03
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508231-31-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .