Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van UPB-101 te onderzoeken bij deelnemers met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (VIBRANT)
17 september 2026 bijgewerkt door: Upstream Bio Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van UPB-101 te beoordelen bij deelnemers met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen tegen een achtergrond van nasale corticosteroïden (VIBRANT)
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het effect van UPB-101 op de endoscopisch bepaalde grootte en omvang van neuspoliepen bij deelnemers met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) en het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van UPB-101 vergeleken met placebo. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van UPB-101 subcutaan toegediend (SC) bij deelnemers met CRSwNP die achtergrondtherapie krijgen met een stabiele dosering van intranasale corticosteroïden (INCS).
Ongeveer 70 deelnemers worden gerandomiseerd.
Deelnemers krijgen UPB-101 of placebo gedurende een behandelingsperiode van 24 weken.
Daarnaast bestaat dit onderzoek uit een screeningsperiode van 3 tot 5 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Cadiz, Spanje, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28015
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Tsjechië, 77900
- NZZ MUDr Pavel Navratil
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90006
- Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92782
- Newport Native MD, Inc.
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- DaVinci, Research LLC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Senta Clinic
-
-
Colorado
-
Columbus, Colorado, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Alfa Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Novaceut Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- IMIC Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-3923
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45106
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120-9389
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg /Greer ENT & Allergy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Orion Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
- Ears Nose and Throat Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Alamo Ent Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1904
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een kopie ondertekend, gedateerd en ontvangen van het door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
- De deelnemer is op het moment van ondertekening van de ICF 18 tot en met 75 jaar oud.
Deelnemer heeft gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 door een arts de diagnose CRSwNP gesteld en voldoet aan alle volgende voorwaarden:
- Ernst die overeenkomt met de noodzaak van een operatie zoals gedefinieerd door een endoscopische bilaterale NPS van ten minste 5 uit 8 en een minimumscore van 2 in elke neusholte bij bezoek 1 op basis van centrale metingen, evenals herbevestigd bij bezoek 2 op basis van lokale metingen.
- NCS groter dan en gelijk aan (>=) 2 bij bezoek 2.
- Aanhoudende symptomen van CRSwNP gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan bezoek 1, zoals rinorroe en/of reukvermindering.
Deelnemer beschikt over minimaal één van de volgende zaken:
- Had in de 24 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een gedocumenteerde exacerbatie van neuspoliepen die behandeling met systemische corticosteroïden vereiste.
- Een medische contra-indicatie/intolerantie voor systemische corticosteroïden.
- Eerder een operatie voor NP heeft gehad (kan niet binnen 6 maanden vóór bezoek 1 zijn).
- Stabiele zorgstandaard voor CRSwNP gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
- Bij bezoek 2 minimaal 21 dagen achtergrondtherapie met mometasonfuroaat-neusspray (MFNS) (of gelijkwaardig).
- >=70 procent (%) naleving van het dagboek voor MFNS (of gelijkwaardig) in de 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2.
- Gaat akkoord met het volgen van de vereiste anticonceptietechnieken/-methoden
- De vrouwelijke of mannelijke deelnemer stemt ermee in om respectievelijk geen eicellen of sperma te doneren gedurende een periode van 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelinterventie of bij het Laatste Bezoek, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet
Uitsluitingscriteria:
- Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een intranasale en/of sinusoperatie (inclusief poliepectomie) ondergaan.
- Verwachte noodzaak, naar de mening van de onderzoeker, voor een NP-operatie binnen 12 weken na bezoek 2.
- Comorbide astma met geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) 50% of minder van voorspeld normaal bij bezoek 1.
- Omstandigheden waardoor deelnemers bij bezoek 1 niet evalueerbaar zijn voor het primaire eindpunt, zoals sino-nasale of sinuschirurgie waarbij de laterale wandstructuur van de neus wordt gewijzigd, antrochoanale poliepen, neusseptumafwijking die ten minste één neusgat afsluit, acute sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, aanhoudend rhinitis medicamentosa, schimmel-rinosinusitis, goedaardige of kwaadaardige tumoren in de neusholte.
- Gelijktijdige deelname aan een klinische studie of is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan bezoek 1.
- Eerdere blootstelling aan UPB-101 of bekende allergie/gevoeligheid voor een van de hulpstoffen.
- Biologische therapie of systemische immunosuppressiva om ontstekingsziekten of auto-immuunziekten te behandelen binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden vóór bezoek 1, afhankelijk van wat het langst is, met uitzondering van orale corticosteroïden.
- Elke vaccinatie binnen de screeningsperiode en behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 12 weken vóór bezoek 2.
- Abnormale medische geschiedenis, fysieke bevinding of veiligheidsbevinding en eventuele klinische laboratoriumtestresultaten buiten de referentiebereiken die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens kunnen vertroebelen of de veiligheid van de deelnemer kunnen verstoren.
- Allergische granulomateuze angiitis (syndroom van Churg-Strauss), granulomatose met polyangiitis (granulomatose van Wegener), syndroom van Young, syndroom van Kartagener of andere dyskinetische ciliaire syndromen, gelijktijdige cystische fibrose.
- Deelnemer met comorbide astma die ook een voorgeschiedenis of bewijs heeft van een klinisch significante longaandoening (anders dan astma).
- Voorgeschiedenis van chronische alcohol- of middelenmisbruikstoornis binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verekitug (UPB-101)
Deelnemers krijgen elke 12 weken gedurende 24 weken 0,5 milliliter (ml) verekitug (UPB-101) geformuleerde oplossing (die 100 milligram [mg] verekitug [UPB-101] bevat) subcutaan toegediend.
|
Verekitug (UPB-101) 0,5 ml geformuleerde oplossing (100 mg verekitug [UPB-101])
|
|
Placebo-vergelijker: Matchende placebo
Deelnemers krijgen elke 12 weken gedurende 24 weken subcutaan verekitug (UPB-101), een overeenkomstige placebo-oplossing, toegediend.
|
Verekitug (UPB-101) passend bij placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Nasal Polyp Score (NPS) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
NPS is a physician-reported scoring system to estimate the extent or severity of nasal polyps (NPs) based on assessments by nasal endoscopy.
Each nostril is scored on a categorical scale of 0 to 4 with a lower score indicating smaller-sized nasal polyps.
The total score is the sum of the right and left scores (0-8).
A higher score means more severe disease.
|
Baseline, Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Nasal Congestion Score (NCS) Evaluated by the Nasal Polyposis Symptom Diary (NPSD) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
Nasal congestion was reported by participants daily, recalling nasal congestion severity over the previous 24 hours as none, mild, moderate, or severe (scores of 0, 1, 2, or 3, respectively).
The NCS was calculated as the 14-day average of the daily scores.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing more severe congestion.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Opacification of Sinuses Measured by Lund Mackay Score (LMK) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
LMK score or sinus opacification score is a physician-reported quality staging system for evaluation of severity of NPs based on assessments of the sinuses by computer tomography (CT).
The LMK staging system assigns a value of 0, 1, or 2 to each of the following 5 sinuses: maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, frontal, and sphenoid where in 0=sinus is totally patent, 1=sinus is partially opacified, 2=sinus completely opacified.
The osteomeatal complex is also scored.
Total score ranges from 0 to 24 with a higher score representing more severe disease.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Mean Difficulty With Sense of Smell (DSS) Score Evaluated by the NPSD at Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
DSS, recalled over the past 24 hours, was reported.
For the assessment, participants assessed their DSS for the previous day on a 4-point verbal scale of 0=none to 3=severe and record it in the electronic Diary.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing greater severity.
|
Baseline, Week 24
|
|
Number of Participants Requiring Systemic Corticosteroids or NP Surgery
Tijdsspanne: Up to Week 24
|
Reported here is the number of participants requiring systemic corticosteroids or NP surgery.
|
Up to Week 24
|
|
Time to First NP Surgery and/or Use of Systemic Corticosteroids for NP up to Week 24
Tijdsspanne: Up to Week 24
|
Reported here is the time to first NP surgery and/or use of systemic corticosteroids.
|
Up to Week 24
|
|
Change From Baseline in NPSD - Total Symptom Score (TSS) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
Participants completed a NPSD each morning, reporting common symptoms of nasal polyposis and symptom impacts.
Participants reported severity of 8 symptoms and symptom impact at its worst using a 4-point rating scale (0=no symptoms; 1=mild symptoms; 2=moderate symptoms; 3=severe symptoms).
The TSS was calculated by taking the sum of the 8 equally weighted symptom items over a period of 2 weeks and ranged from 0-24 with a higher TSS score indicating a greater severity.
|
Baseline, Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kiran Patel, MD, Upstream Bio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPB-CP-03
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508231-31-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .