Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'UPB-101 nei partecipanti con rinosinusite cronica con polipi nasali (VIBRANT)

11 agosto 2025 aggiornato da: Upstream Bio Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di UPB-101 in partecipanti con rinosinusite cronica con polipi nasali in terapia con corticosteroidi nasali (VIBRANT)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'UPB-101 sulla dimensione e sull'estensione dei polipi nasali determinate endoscopicamente nei partecipanti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) e valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'UPB-101 rispetto al placebo .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'UPB-101 somministrato per via sottocutanea (SC) in partecipanti con CRSwNP in terapia di base con dosaggio stabile di corticosteroidi intranasali (INCS). Verranno randomizzati circa 70 partecipanti. I partecipanti riceveranno UPB-101 o placebo per un periodo di trattamento di 24 settimane. Inoltre, questo studio consiste in un periodo di screening da 3 a 5 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Cechia, 77900
        • NZZ MUDr Pavel Navratil
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tuebingen
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polonia, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Kraków, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Cadiz, Spagna, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28015
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90006
        • Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92782
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • DaVinci, Research LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Senta Clinic
    • Colorado
      • Columbus, Colorado, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Novaceut Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-3923
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45106
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120-9389
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg /Greer ENT & Allergy
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75209
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • Ears Nose and Throat Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Alamo ENT Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1904
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha firmato, datato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato scritto (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  • Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF.

  • Al partecipante è stata diagnosticata dal medico una CRSwNP almeno 6 mesi prima della Visita 1 che soddisfa tutti i seguenti requisiti:

    • Gravità coerente con la necessità di un intervento chirurgico come definito da un NPS bilaterale endoscopico di almeno 5 su 8 e un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale alla Visita 1 sulla base della lettura centrale, nonché riconfermato alla Visita 2 sulla base della lettura locale.
    • NCS maggiore e uguale a (>=) 2 alla Visita 2.
    • Sintomi in corso di CRSwNP per almeno 8 settimane prima della Visita 1 come rinorrea e/o riduzione dell'olfatto.

  • Il partecipante ha almeno uno dei seguenti requisiti:

    • Nei 24 mesi precedenti la Visita 1, è stata documentata una riacutizzazione della poliposi nasale che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici.
    • Una controindicazione medica/intolleranza ai corticosteroidi sistemici.
    • Ha subito un precedente intervento chirurgico per NP (non può avvenire entro 6 mesi prima della Visita 1
  • Trattamento standard di cura stabile per CRSwNP per almeno 30 giorni prima della visita 1.
  • Alla Visita 2, almeno 21 giorni di terapia di base con mometasone furoato spray nasale (MFNS) (o equivalente).
  • >=70% (%) conformità al diario per MFNS (o equivalente) nei 14 giorni precedenti la visita 2.
  • Accetta di seguire le tecniche/metodi contraccettivi richiesti
  • Il partecipante di sesso femminile o maschile si impegna a non donare ovuli o sperma, rispettivamente, per un periodo di 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento con il farmaco in studio o durante la visita finale, a seconda di quale evento si verifica per ultimo

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico intranasale e/o sinusale (inclusa la polipectomia) nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
  • Necessità prevista, secondo l'opinione dello sperimentatore, di un intervento chirurgico NP entro 12 settimane dalla Visita 2.
  • Asma in comorbidità con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pari o inferiore al 50% del valore normale previsto alla Visita 1.
  • Condizioni che rendono i partecipanti non valutabili alla Visita 1 per l'endpoint primario come chirurgia seno-nasale o sinusale che modifica la struttura della parete laterale del naso, polipi antrocoanali, deviazione del setto nasale che occlude almeno una narice, sinusite acuta, infezione delle vie respiratorie superiori, in corso rinite medicamentosa, rinosinusite fungina, tumori benigni o maligni delle cavità nasali.
  • Partecipazione concomitante a uno studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della Visita 1.
  • Precedente esposizione a UPB-101 o allergia/sensibilità nota a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Terapia biologica o immunosoppressore sistemico per il trattamento di malattie infiammatorie o malattie autoimmuni entro 6 mesi o 5 emivite prima della Visita 1, a seconda di quale periodo sia più lungo, ad eccezione dei corticosteroidi orali.
  • Qualsiasi vaccinazione durante il periodo di screening e trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane prima della visita 2.
  • Anamnesi medica, riscontro fisico o riscontro di sicurezza anomalo e qualsiasi risultato di test clinici di laboratorio al di fuori degli intervalli di riferimento che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero oscurare i dati dello studio o interferire con la sicurezza del partecipante.
  • Angiite granulomatosa allergica (sindrome di Churg-Strauss), granulomatosi con poliangioite (granulomatosi di Wegener), sindrome di Young, sindrome di Kartagener o altre sindromi ciliari discinetiche, concomitante fibrosi cistica.
  • Partecipante con comorbilità asmatica che ha anche una storia o evidenza di una condizione polmonare clinicamente significativa (diversa dall'asma).
  • Storia di disturbo cronico da uso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti la Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verekitug (UPB-101)
Ai partecipanti verrà somministrato 0,5 millilitri (mL) di soluzione formulata con verekitug (UPB-101) (contenente 100 milligrammi [mg] di verekitug [UPB-101]) per via sottocutanea, ogni 12 settimane per 24 settimane.
Droga: Verekitug (UPB-101)
Verekitug (UPB-101) 0,5 mL di soluzione formulata (100 mg verekitug [UPB-101])
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Ai partecipanti verrà somministrata la soluzione placebo corrispondente a verekitug (UPB-101), per via sottocutanea, ogni 12 settimane per 24 settimane.
Droga: Placebo
Verekitug (UPB-101) corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dei polipi nasali (NPS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
L'NPS endoscopico bilaterale è un sistema di punteggio riportato dal medico per stimare l'estensione o la gravità dei polipi nasali (NP) sulla base delle valutazioni mediante endoscopia nasale. Ad ogni narice viene assegnato un punteggio su una scala categorica da 0 a 4. Il punteggio totale è la somma dei punteggi destra e sinistra (0-8). Un punteggio più alto indica una malattia grave.
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di congestione nasale (NCS) valutato dal diario dei sintomi della poliposi nasale (NPSD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
La congestione nasale verrà segnalata quotidianamente dai partecipanti, ricordando la gravità della congestione nasale nelle 24 ore precedenti come nessuna, lieve, moderata o grave (punteggi rispettivamente di 0, 1, 2 o 3). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della difficoltà media con il senso dell'olfatto (DSS) valutata dall'NPSD alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Perdita dell'olfatto basata sulla valutazione riferita dai partecipanti della gravità dei sintomi del DSS, ricordati nelle ultime 24 ore. Per la valutazione, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro DSS del giorno precedente su una scala verbale a 4 punti da 0=nessuno a 3=grave e di registrarlo nel diario elettronico. Un punteggio DSS giornaliero più elevato indica una maggiore gravità.
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che necessitano di corticosteroidi sistemici o chirurgia NP
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Verrà registrata la percentuale di partecipanti che richiedono corticosteroidi sistemici o interventi chirurgici NP.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'NPSD - Punteggio totale dei sintomi (TSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
I partecipanti completeranno un NPSD ogni mattina. Verranno poste domande per segnalare i sintomi comuni della poliposi nasale e l'impatto dei sintomi. I partecipanti riferiranno la gravità di ciascun sintomo e il suo impatto peggiore utilizzando una scala di valutazione a 4 punti (0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi gravi). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 28
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dal basale fino alla settimana 28
Variazione rispetto al basale dell'opacizzazione dei seni misurata mediante il punteggio Lund Mackay (LMK) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il punteggio LMK o punteggio di opacizzazione del seno è un sistema di stadiazione di qualità riportato dal medico per la valutazione della gravità delle NP basato sulla valutazione dei seni mediante tomografia computerizzata (CT). Le scansioni TC non verranno eseguite in Germania e Repubblica Ceca. Il sistema di stadiazione LMK assegna un valore di 0, 1 o 2 a ciascuno dei seguenti 5 seni: mascellare, etmoide anteriore, etmoide posteriore, frontale e sfenoide dove in 0=seno totalmente pervio, 1=seno parzialmente opacizzato, 2=seno completamente opacizzato; Un punteggio più alto indica una malattia grave.
Alla settimana 24
Tempo al primo intervento chirurgico per NP e/o all'uso di corticosteroidi sistemici per NP fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Verrà registrato il tempo necessario al primo intervento chirurgico per NP e/o all'uso di corticosteroidi sistemici per NP.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Upstream Bio Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kiran Patel, MD, Upstream Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPB-CP-03
  • 2023-508231-31-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Verekitug (UPB-101)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi