Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'UPB-101 nei partecipanti con rinosinusite cronica con polipi nasali (VIBRANT)
17 settembre 2026 aggiornato da: Upstream Bio Inc.
Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di UPB-101 in partecipanti con rinosinusite cronica con polipi nasali in terapia con corticosteroidi nasali (VIBRANT)
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'UPB-101 sulla dimensione e sull'estensione dei polipi nasali determinate endoscopicamente nei partecipanti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) e valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'UPB-101 rispetto al placebo .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'UPB-101 somministrato per via sottocutanea (SC) in partecipanti con CRSwNP in terapia di base con dosaggio stabile di corticosteroidi intranasali (INCS).
Verranno randomizzati circa 70 partecipanti.
I partecipanti riceveranno UPB-101 o placebo per un periodo di trattamento di 24 settimane.
Inoltre, questo studio consiste in un periodo di screening da 3 a 5 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, Cechia, 77900
- NZZ MUDr Pavel Navratil
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Münster, Germania, 48149
- Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen
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Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Krakow, Polonia, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
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Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
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Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Medico Teknon
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Cadiz, Spagna, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28015
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90006
- Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92782
- Newport Native MD, Inc.
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- DaVinci, Research LLC
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Senta Clinic
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Colorado
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Columbus, Colorado, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Alfa Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33013
- Novaceut Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- IMIC Inc.
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-3923
- University of South Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
- Advanced ENT and Allergy
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45106
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120-9389
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg /Greer ENT & Allergy
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Orion Clinical Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC.
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
- Ears Nose and Throat Associates of Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Alamo Ent Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1904
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha firmato, datato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato scritto (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
- Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF.
Al partecipante è stata diagnosticata dal medico una CRSwNP almeno 6 mesi prima della Visita 1 che soddisfa tutti i seguenti requisiti:
- Gravità coerente con la necessità di un intervento chirurgico come definito da un NPS bilaterale endoscopico di almeno 5 su 8 e un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale alla Visita 1 sulla base della lettura centrale, nonché riconfermato alla Visita 2 sulla base della lettura locale.
- NCS maggiore e uguale a (>=) 2 alla Visita 2.
- Sintomi in corso di CRSwNP per almeno 8 settimane prima della Visita 1 come rinorrea e/o riduzione dell'olfatto.
Il partecipante ha almeno uno dei seguenti requisiti:
- Nei 24 mesi precedenti la Visita 1, è stata documentata una riacutizzazione della poliposi nasale che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici.
- Una controindicazione medica/intolleranza ai corticosteroidi sistemici.
- Ha subito un precedente intervento chirurgico per NP (non può avvenire entro 6 mesi prima della Visita 1
- Trattamento standard di cura stabile per CRSwNP per almeno 30 giorni prima della visita 1.
- Alla Visita 2, almeno 21 giorni di terapia di base con mometasone furoato spray nasale (MFNS) (o equivalente).
- >=70% (%) conformità al diario per MFNS (o equivalente) nei 14 giorni precedenti la visita 2.
- Accetta di seguire le tecniche/metodi contraccettivi richiesti
- Il partecipante di sesso femminile o maschile si impegna a non donare ovuli o sperma, rispettivamente, per un periodo di 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento con il farmaco in studio o durante la visita finale, a seconda di quale evento si verifica per ultimo
Criteri di esclusione:
- Ha subito un intervento chirurgico intranasale e/o sinusale (inclusa la polipectomia) nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
- Necessità prevista, secondo l'opinione dello sperimentatore, di un intervento chirurgico NP entro 12 settimane dalla Visita 2.
- Asma in comorbidità con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pari o inferiore al 50% del valore normale previsto alla Visita 1.
- Condizioni che rendono i partecipanti non valutabili alla Visita 1 per l'endpoint primario come chirurgia seno-nasale o sinusale che modifica la struttura della parete laterale del naso, polipi antrocoanali, deviazione del setto nasale che occlude almeno una narice, sinusite acuta, infezione delle vie respiratorie superiori, in corso rinite medicamentosa, rinosinusite fungina, tumori benigni o maligni delle cavità nasali.
- Partecipazione concomitante a uno studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della Visita 1.
- Precedente esposizione a UPB-101 o allergia/sensibilità nota a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Terapia biologica o immunosoppressore sistemico per il trattamento di malattie infiammatorie o malattie autoimmuni entro 6 mesi o 5 emivite prima della Visita 1, a seconda di quale periodo sia più lungo, ad eccezione dei corticosteroidi orali.
- Qualsiasi vaccinazione durante il periodo di screening e trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane prima della visita 2.
- Anamnesi medica, riscontro fisico o riscontro di sicurezza anomalo e qualsiasi risultato di test clinici di laboratorio al di fuori degli intervalli di riferimento che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero oscurare i dati dello studio o interferire con la sicurezza del partecipante.
- Angiite granulomatosa allergica (sindrome di Churg-Strauss), granulomatosi con poliangioite (granulomatosi di Wegener), sindrome di Young, sindrome di Kartagener o altre sindromi ciliari discinetiche, concomitante fibrosi cistica.
- Partecipante con comorbilità asmatica che ha anche una storia o evidenza di una condizione polmonare clinicamente significativa (diversa dall'asma).
- Storia di disturbo cronico da uso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Verekitug (UPB-101)
Ai partecipanti verrà somministrato 0,5 millilitri (mL) di soluzione formulata con verekitug (UPB-101) (contenente 100 milligrammi [mg] di verekitug [UPB-101]) per via sottocutanea, ogni 12 settimane per 24 settimane.
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Verekitug (UPB-101) 0,5 mL di soluzione formulata (100 mg verekitug [UPB-101])
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Ai partecipanti verrà somministrata la soluzione placebo corrispondente a verekitug (UPB-101), per via sottocutanea, ogni 12 settimane per 24 settimane.
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Verekitug (UPB-101) corrispondente al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Nasal Polyp Score (NPS) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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NPS is a physician-reported scoring system to estimate the extent or severity of nasal polyps (NPs) based on assessments by nasal endoscopy.
Each nostril is scored on a categorical scale of 0 to 4 with a lower score indicating smaller-sized nasal polyps.
The total score is the sum of the right and left scores (0-8).
A higher score means more severe disease.
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Baseline, Week 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Nasal Congestion Score (NCS) Evaluated by the Nasal Polyposis Symptom Diary (NPSD) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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Nasal congestion was reported by participants daily, recalling nasal congestion severity over the previous 24 hours as none, mild, moderate, or severe (scores of 0, 1, 2, or 3, respectively).
The NCS was calculated as the 14-day average of the daily scores.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing more severe congestion.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Opacification of Sinuses Measured by Lund Mackay Score (LMK) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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LMK score or sinus opacification score is a physician-reported quality staging system for evaluation of severity of NPs based on assessments of the sinuses by computer tomography (CT).
The LMK staging system assigns a value of 0, 1, or 2 to each of the following 5 sinuses: maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, frontal, and sphenoid where in 0=sinus is totally patent, 1=sinus is partially opacified, 2=sinus completely opacified.
The osteomeatal complex is also scored.
Total score ranges from 0 to 24 with a higher score representing more severe disease.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Mean Difficulty With Sense of Smell (DSS) Score Evaluated by the NPSD at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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DSS, recalled over the past 24 hours, was reported.
For the assessment, participants assessed their DSS for the previous day on a 4-point verbal scale of 0=none to 3=severe and record it in the electronic Diary.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing greater severity.
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Baseline, Week 24
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Number of Participants Requiring Systemic Corticosteroids or NP Surgery
Lasso di tempo: Up to Week 24
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Reported here is the number of participants requiring systemic corticosteroids or NP surgery.
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Up to Week 24
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Time to First NP Surgery and/or Use of Systemic Corticosteroids for NP up to Week 24
Lasso di tempo: Up to Week 24
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Reported here is the time to first NP surgery and/or use of systemic corticosteroids.
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Up to Week 24
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Change From Baseline in NPSD - Total Symptom Score (TSS) at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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Participants completed a NPSD each morning, reporting common symptoms of nasal polyposis and symptom impacts.
Participants reported severity of 8 symptoms and symptom impact at its worst using a 4-point rating scale (0=no symptoms; 1=mild symptoms; 2=moderate symptoms; 3=severe symptoms).
The TSS was calculated by taking the sum of the 8 equally weighted symptom items over a period of 2 weeks and ranged from 0-24 with a higher TSS score indicating a greater severity.
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Baseline, Week 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kiran Patel, MD, Upstream Bio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPB-CP-03
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508231-31-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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