Tutkimus UPB-101:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit (VIBRANT)
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Upstream Bio Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus UPB-101:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyyppeja nenän kortikosteroidien taustalla (VIBRANT)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida UPB-101:n vaikutusta endoskooppisesti määritettyyn nenäpolyyppien kokoon ja laajuuteen potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP) sekä arvioida UPB-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan ihon alle annetun UPB-101:n tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujille, joilla on CRSwNP ja jotka saavat taustahoitoa stabiililla intranasaalisilla kortikosteroideilla (INCS).
Noin 70 osallistujaa satunnaistetaan.
Osallistujat saavat UPB-101:tä tai lumelääkettä 24 viikon hoitojakson aikana.
Lisäksi tämä tutkimus koostuu 3-5 viikon seulontajaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Médico Teknon
-
Cadiz, Espanja, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28015
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Kraków, Puola, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Kraków, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
-
Strzelce Opolskie, Puola, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen
-
-
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Tšekki, 77900
- NZZ MUDr Pavel Navratil
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90006
- Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92782
- NewportNativeMD, Inc.
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- DaVinci, Research LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Senta Clinic
-
-
Colorado
-
Columbus, Colorado, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Alfa Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Novaceut Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- IMIC Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-3923
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45106
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120-9389
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg /Greer ENT & Allergy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Orion Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
- Ears Nose and Throat Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Alamo ENT Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1904
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on allekirjoittanut, päivättänyt ja vastaanottanut kopion Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymästä kirjallisesta tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta (ICF).
- Osallistuja on ICF:n allekirjoitushetkellä 18-75-vuotias (mukaan lukien).
Osallistujalla on lääkärillä diagnosoitu CRSwNP vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1, joka täyttää kaikki seuraavat:
- Vakavuus, joka vastaa leikkauksen tarvetta, sellaisena kuin se on määritelty endoskooppisella kahdenvälisellä NPS:llä, joka on vähintään 5 pistettä 8:sta ja vähimmäispistemäärä 2 kussakin nenäontelossa käynnillä 1 keskuslukeman perusteella, sekä vahvistettiin uudelleen käynnillä 2 paikallisten lukemien perusteella.
- NCS suurempi ja yhtä suuri kuin (>=) 2 vierailulla 2.
- Jatkuvat CRSwNP-oireet vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1, kuten nuha ja/tai hajun heikkeneminen.
Osallistujalla on vähintään yksi seuraavista:
- Hänellä oli 24 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 dokumentoitu nenän polypoosin paheneminen, joka vaati systeemistä kortikosteroidihoitoa.
- Lääketieteellinen vasta-aihe/intoleranssi systeemiselle kortikosteroidille.
- Oli aiemmin leikkaus NP:n takia (ei voi olla 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Vakaa standardi CRSwNP:n hoitohoito vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1.
- Vierailulla 2 vähintään 21 päivää taustahoitoa mometasonifuroaattinenäsumuteella (MFNS) (tai vastaavalla).
- >=70 prosenttia (%) päiväkirjan noudattamista MFNS:n (tai vastaavan) osalta 14 päivän aikana ennen vierailua 2.
- Suostuu noudattamaan vaadittuja ehkäisytekniikoita/menetelmiä
- Nainen tai miespuolinen osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta munasoluja tai siittiöitä 120 päivään tutkimuslääkeintervention viimeisen annoksen jälkeen tai loppukäynnillä sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty intranasaalinen ja/tai poskionteloleikkaus (mukaan lukien polypektomia) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Odotettu tarve NP-leikkaukselle tutkijan mielestä 12 viikon kuluessa käynnistä 2.
- Komorbidi astma, jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on 50 % tai vähemmän käynnin 1 ennustetusta normaalista.
- Olosuhteet, joiden vuoksi osallistujia ei voida arvioida käynnillä 1 ensisijaisen päätepisteen osalta, kuten nenän ja poskionteloiden leikkaus, joka muuttaa nenän sivuseinämän rakennetta, antrokoanaaliset polyypit, nenän väliseinän poikkeama, joka tukkii vähintään yhden sieraimen, akuutti poskiontelotulehdus, ylempien hengitysteiden tulehdus, meneillään oleva medicamentosa, sieni-rinosinusiitti, nenäontelon hyvän- tai pahanlaatuiset kasvaimet.
- Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai häntä on hoidettu tutkimuslääkkeellä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen käyntiä 1.
- Aiempi altistuminen UPB-101:lle tai tunnettu allergia/herkkyys jollekin sen apuaineelle.
- Biologinen hoito tai systeeminen immunosuppressantti tulehdussairauden tai autoimmuunisairauden hoitoon 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi, lukuun ottamatta oraalisia c-kortikosteroideja.
- Kaikki rokotukset seulontajakson aikana ja hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 12 viikon sisällä ennen käyntiä 2.
- Poikkeava sairaushistoria, fyysinen löydös tai turvallisuuslöydös ja mikä tahansa viiterajojen ulkopuolella oleva kliininen laboratoriotutkimustulos, joka voi tutkijan mielestä hämärtää tutkimustietoja tai häiritä osallistujan turvallisuutta.
- Allerginen granulomatoottinen angiiitti (Churg-Straussin oireyhtymä), granulomatoosi polyangiitin kanssa (Wegenerin granulomatoosi), Youngin oireyhtymä, Kartagenerin oireyhtymä tai muut dyskineettiset sädekalvon oireyhtymät, samanaikainen kystinen fibroosi.
- Osallistuja, jolla on samanaikainen astma ja jolla on myös kliinisesti merkittävä keuhkosairaus tai näyttöä siitä (muu kuin astma).
- Krooninen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verekitug (UPB-101)
Osallistujille annetaan 0,5 millilitraa (ml) verekitug-valmistetta (UPB-101) (sisältää 100 milligrammaa [mg] verekitug-valmistetta [UPB-101]) ihonalaisesti 12 viikon välein 24 viikon ajan.
|
Verekitug (UPB-101) 0,5 ml formuloitua liuosta (100 mg verekitug [UPB-101])
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Osallistujille annetaan verekitug-liuosta (UPB-101) sopivaa lumelääkeliuosta ihon alle 12 viikon välein 24 viikon ajan.
|
Verekitug (UPB-101) vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäpolyyppien (NPS) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Kahdenvälinen endoskooppinen NPS on lääkärin ilmoittama pisteytysjärjestelmä nenäpolyyppien (NP) laajuuden tai vakavuuden arvioimiseksi nenän endoskopian arvioiden perusteella.
Jokainen sieraimeen pisteytetään kategorisella asteikolla 0-4. Kokonaispistemäärä on oikean ja vasemman pisteiden summa (0-8).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa sairautta.
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän tukkoisuuspisteen (NCS) muutos lähtötilanteesta, arvioitu nenäpolypoosin oirepäiväkirjassa (NPSD) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Osallistujat raportoivat nenän tukkoisuudesta päivittäin ja muistavat, että nenän tukkoisuuden vakavuus edellisen 24 tunnin aikana oli ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vakava (pisteet 0, 1, 2 tai 3).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta hajuaistin (DSS) keskimääräisessä vaikeudessa, jonka NPSD arvioi viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Hajun menetys perustuu osallistujien raportoimaan arvioon DSS:n oireiden vakavuudesta, muistettu viimeisen 24 tunnin aikana.
Arviointia varten osallistujia pyydetään arvioimaan edellisen päivän DSS:ään 4-pisteen suullisella asteikolla 0 = ei mitään - 3 = vakava ja kirjaa se sähköiseen päiväkirjaan.
Korkeampi päivittäinen DSS-pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Viikolla 24
|
|
Systeemisiä kortikosteroideja tai NP-kirurgiaa tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Systeemisiä kortikosteroideja tai NP-leikkauksia tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus kirjataan.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta NPSD:ssä - Total Symptom Score (TSS) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Osallistujat täyttävät NPSD:n joka aamu.
Kysymyksiä pyydetään raportoimaan nenäpolypoosin yleisistä oireista ja oireiden vaikutuksista.
Osallistujat raportoivat kunkin oireen vakavuuden ja oireiden vaikutuksen pahimmillaan käyttämällä 4-pisteen arviointiasteikkoa (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = keskivaikeita oireita; 3 = vakavia oireita).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Viikolla 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 28 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Perustasosta viikkoon 28 asti
|
|
Muutos lähtötasosta poskionteloiden samentumisessa Lund Mackayn pistemäärällä (LMK) mitattuna viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
LMK-pisteet tai poskionteloiden samentumispisteet on lääkärin ilmoittama laatuvaiheistusjärjestelmä NP:n vakavuuden arvioimiseksi, joka perustuu poskionteloiden tietokonetomografialla (CT) tehtyihin arviointeihin.
CT-skannauksia ei tehdä Saksassa ja Tšekissä.
LMK-asennusjärjestelmä antaa arvon 0, 1 tai 2 jokaiselle seuraavasta viidestä poskiontelosta: yläleuan, etummaisen poskiontelon, posteriorisen poskiontelon, frontaalisen ja sphenoidin, jossa 0 = sinus on täysin avoin, 1 = poskiontelo on osittain samentunut, 2 = sinus täysin samentunut; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa sairautta.
|
Viikolla 24
|
|
Aika ensimmäiseen NP-leikkaukseen ja/tai systeemisten kortikosteroidien käyttöön NP:ssä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Aika ensimmäiseen NP-leikkaukseen ja/tai systeemisten kortikosteroidien käyttöön NP:ssä kirjataan.
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kiran Patel, MD, Upstream Bio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPB-CP-03
- 2023-508231-31-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .