Tutkimus UPB-101:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit (VIBRANT)
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Upstream Bio Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus UPB-101:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyyppeja nenän kortikosteroidien taustalla (VIBRANT)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida UPB-101:n vaikutusta endoskooppisesti määritettyyn nenäpolyyppien kokoon ja laajuuteen potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP) sekä arvioida UPB-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan ihon alle annetun UPB-101:n tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujille, joilla on CRSwNP ja jotka saavat taustahoitoa stabiililla intranasaalisilla kortikosteroideilla (INCS).
Noin 70 osallistujaa satunnaistetaan.
Osallistujat saavat UPB-101:tä tai lumelääkettä 24 viikon hoitojakson aikana.
Lisäksi tämä tutkimus koostuu 3-5 viikon seulontajaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Cadiz, Espanja, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28015
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Puola, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
-
Strzelce Opolskie, Puola, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen
-
-
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Tšekki, 77900
- NZZ MUDr Pavel Navratil
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90006
- Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92782
- Newport Native MD, Inc.
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- DaVinci, Research LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Senta Clinic
-
-
Colorado
-
Columbus, Colorado, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Alfa Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Novaceut Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- IMIC Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-3923
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45106
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120-9389
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg /Greer ENT & Allergy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Orion Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
- Ears Nose and Throat Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Alamo Ent Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1904
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on allekirjoittanut, päivättänyt ja vastaanottanut kopion Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymästä kirjallisesta tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta (ICF).
- Osallistuja on ICF:n allekirjoitushetkellä 18-75-vuotias (mukaan lukien).
Osallistujalla on lääkärillä diagnosoitu CRSwNP vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1, joka täyttää kaikki seuraavat:
- Vakavuus, joka vastaa leikkauksen tarvetta, sellaisena kuin se on määritelty endoskooppisella kahdenvälisellä NPS:llä, joka on vähintään 5 pistettä 8:sta ja vähimmäispistemäärä 2 kussakin nenäontelossa käynnillä 1 keskuslukeman perusteella, sekä vahvistettiin uudelleen käynnillä 2 paikallisten lukemien perusteella.
- NCS suurempi ja yhtä suuri kuin (>=) 2 vierailulla 2.
- Jatkuvat CRSwNP-oireet vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1, kuten nuha ja/tai hajun heikkeneminen.
Osallistujalla on vähintään yksi seuraavista:
- Hänellä oli 24 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 dokumentoitu nenän polypoosin paheneminen, joka vaati systeemistä kortikosteroidihoitoa.
- Lääketieteellinen vasta-aihe/intoleranssi systeemiselle kortikosteroidille.
- Oli aiemmin leikkaus NP:n takia (ei voi olla 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Vakaa standardi CRSwNP:n hoitohoito vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1.
- Vierailulla 2 vähintään 21 päivää taustahoitoa mometasonifuroaattinenäsumuteella (MFNS) (tai vastaavalla).
- >=70 prosenttia (%) päiväkirjan noudattamista MFNS:n (tai vastaavan) osalta 14 päivän aikana ennen vierailua 2.
- Suostuu noudattamaan vaadittuja ehkäisytekniikoita/menetelmiä
- Nainen tai miespuolinen osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta munasoluja tai siittiöitä 120 päivään tutkimuslääkeintervention viimeisen annoksen jälkeen tai loppukäynnillä sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty intranasaalinen ja/tai poskionteloleikkaus (mukaan lukien polypektomia) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Odotettu tarve NP-leikkaukselle tutkijan mielestä 12 viikon kuluessa käynnistä 2.
- Komorbidi astma, jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on 50 % tai vähemmän käynnin 1 ennustetusta normaalista.
- Olosuhteet, joiden vuoksi osallistujia ei voida arvioida käynnillä 1 ensisijaisen päätepisteen osalta, kuten nenän ja poskionteloiden leikkaus, joka muuttaa nenän sivuseinämän rakennetta, antrokoanaaliset polyypit, nenän väliseinän poikkeama, joka tukkii vähintään yhden sieraimen, akuutti poskiontelotulehdus, ylempien hengitysteiden tulehdus, meneillään oleva medicamentosa, sieni-rinosinusiitti, nenäontelon hyvän- tai pahanlaatuiset kasvaimet.
- Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai häntä on hoidettu tutkimuslääkkeellä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen käyntiä 1.
- Aiempi altistuminen UPB-101:lle tai tunnettu allergia/herkkyys jollekin sen apuaineelle.
- Biologinen hoito tai systeeminen immunosuppressantti tulehdussairauden tai autoimmuunisairauden hoitoon 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi, lukuun ottamatta oraalisia c-kortikosteroideja.
- Kaikki rokotukset seulontajakson aikana ja hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 12 viikon sisällä ennen käyntiä 2.
- Poikkeava sairaushistoria, fyysinen löydös tai turvallisuuslöydös ja mikä tahansa viiterajojen ulkopuolella oleva kliininen laboratoriotutkimustulos, joka voi tutkijan mielestä hämärtää tutkimustietoja tai häiritä osallistujan turvallisuutta.
- Allerginen granulomatoottinen angiiitti (Churg-Straussin oireyhtymä), granulomatoosi polyangiitin kanssa (Wegenerin granulomatoosi), Youngin oireyhtymä, Kartagenerin oireyhtymä tai muut dyskineettiset sädekalvon oireyhtymät, samanaikainen kystinen fibroosi.
- Osallistuja, jolla on samanaikainen astma ja jolla on myös kliinisesti merkittävä keuhkosairaus tai näyttöä siitä (muu kuin astma).
- Krooninen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verekitug (UPB-101)
Osallistujille annetaan 0,5 millilitraa (ml) verekitug-valmistetta (UPB-101) (sisältää 100 milligrammaa [mg] verekitug-valmistetta [UPB-101]) ihonalaisesti 12 viikon välein 24 viikon ajan.
|
Verekitug (UPB-101) 0,5 ml formuloitua liuosta (100 mg verekitug [UPB-101])
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Osallistujille annetaan verekitug-liuosta (UPB-101) sopivaa lumelääkeliuosta ihon alle 12 viikon välein 24 viikon ajan.
|
Verekitug (UPB-101) vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Nasal Polyp Score (NPS) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
NPS is a physician-reported scoring system to estimate the extent or severity of nasal polyps (NPs) based on assessments by nasal endoscopy.
Each nostril is scored on a categorical scale of 0 to 4 with a lower score indicating smaller-sized nasal polyps.
The total score is the sum of the right and left scores (0-8).
A higher score means more severe disease.
|
Baseline, Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Nasal Congestion Score (NCS) Evaluated by the Nasal Polyposis Symptom Diary (NPSD) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
Nasal congestion was reported by participants daily, recalling nasal congestion severity over the previous 24 hours as none, mild, moderate, or severe (scores of 0, 1, 2, or 3, respectively).
The NCS was calculated as the 14-day average of the daily scores.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing more severe congestion.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Opacification of Sinuses Measured by Lund Mackay Score (LMK) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
LMK score or sinus opacification score is a physician-reported quality staging system for evaluation of severity of NPs based on assessments of the sinuses by computer tomography (CT).
The LMK staging system assigns a value of 0, 1, or 2 to each of the following 5 sinuses: maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, frontal, and sphenoid where in 0=sinus is totally patent, 1=sinus is partially opacified, 2=sinus completely opacified.
The osteomeatal complex is also scored.
Total score ranges from 0 to 24 with a higher score representing more severe disease.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Mean Difficulty With Sense of Smell (DSS) Score Evaluated by the NPSD at Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
DSS, recalled over the past 24 hours, was reported.
For the assessment, participants assessed their DSS for the previous day on a 4-point verbal scale of 0=none to 3=severe and record it in the electronic Diary.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing greater severity.
|
Baseline, Week 24
|
|
Number of Participants Requiring Systemic Corticosteroids or NP Surgery
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Reported here is the number of participants requiring systemic corticosteroids or NP surgery.
|
Up to Week 24
|
|
Time to First NP Surgery and/or Use of Systemic Corticosteroids for NP up to Week 24
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Reported here is the time to first NP surgery and/or use of systemic corticosteroids.
|
Up to Week 24
|
|
Change From Baseline in NPSD - Total Symptom Score (TSS) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
Participants completed a NPSD each morning, reporting common symptoms of nasal polyposis and symptom impacts.
Participants reported severity of 8 symptoms and symptom impact at its worst using a 4-point rating scale (0=no symptoms; 1=mild symptoms; 2=moderate symptoms; 3=severe symptoms).
The TSS was calculated by taking the sum of the 8 equally weighted symptom items over a period of 2 weeks and ranged from 0-24 with a higher TSS score indicating a greater severity.
|
Baseline, Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kiran Patel, MD, Upstream Bio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPB-CP-03
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508231-31-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .