Une étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'UPB-101 chez les participants atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (VIBRANT)
17 septembre 2026 mis à jour par: Upstream Bio Inc.
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'UPB-101 chez les participants atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux sur fond de corticostéroïdes nasaux (VIBRANT)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'UPB-101 sur la taille et l'étendue des polypes nasaux déterminés par endoscopie chez les participants atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'UPB-101 par rapport au placebo. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en groupe parallèle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'UPB-101 administré par voie sous-cutanée (SC) chez les participants atteints de CRSwNP sous traitement de fond avec une dose stable de corticostéroïdes intranasaux (INCS).
Environ 70 participants seront randomisés.
Les participants recevront UPB-101 ou un placebo sur une période de traitement de 24 semaines.
De plus, cette étude comprend une période de dépistage de 3 à 5 semaines et une période de suivi de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen
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Barcelona, Espagne, 08022
- Centro Medico Teknon
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Cadiz, Espagne, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28015
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Katowice, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Krakow, Pologne, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow, Pologne, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
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Strzelce Opolskie, Pologne, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, Tchéquie, 77900
- NZZ MUDr Pavel Navratil
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90006
- Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
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Newport Beach, California, États-Unis, 92782
- Newport Native MD, Inc.
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- DaVinci, Research LLC
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Senta Clinic
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Colorado
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Columbus, Colorado, États-Unis, 65212
- University of Missouri
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Alfa Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
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Miami, Florida, États-Unis, 33013
- Novaceut Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- IMIC Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613-3923
- University of South Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Advanced ENT and Allergy
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Maryland
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45106
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120-9389
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg /Greer ENT & Allergy
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Orion Clinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC.
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McKinney, Texas, États-Unis, 75070
- Ears Nose and Throat Associates of Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Alamo Ent Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1904
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a signé, daté et reçu une copie du formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique indépendant (CEI).
- Le participant est âgé de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF.
Le participant a reçu un diagnostic médical de CRSwNP pendant au moins 6 mois avant la visite 1 et remplit tous les critères suivants :
- Sévérité compatible avec la nécessité d'une intervention chirurgicale telle que définie par un NPS bilatéral endoscopique d'au moins 5 sur 8 et un score minimum de 2 dans chaque cavité nasale lors de la visite 1 sur la base de la lecture centrale, ainsi que reconfirmé lors de la visite 2 sur la base de la lecture locale.
- NCS supérieur et égal à (>=) 2 lors de la visite 2.
- Symptômes persistants du CRSwNP pendant au moins 8 semaines avant la visite 1, tels que rhinorrhée et/ou réduction de l'odorat.
Le participant possède au moins un des éléments suivants :
- Au cours des 24 mois précédant la visite 1, a eu une exacerbation documentée de la polypose nasale nécessitant un traitement par corticostéroïde systémique.
- Une contre-indication/intolérance médicale aux corticostéroïdes systémiques.
- A déjà subi une intervention chirurgicale pour NP (ne peut pas avoir lieu dans les 6 mois précédant la visite 1)
- Traitement standard de soins stable pour CRSwNP pendant au moins 30 jours avant la visite 1.
- Lors de la visite 2, au moins 21 jours de traitement de fond par pulvérisation nasale de furoate de mométasone (MFNS) (ou équivalent).
- >=70 pour cent (%) de conformité du journal pour MFNS (ou équivalent) dans les 14 jours précédant la visite 2.
- Accepte de suivre les techniques/méthodes contraceptives requises
- Le participant féminin ou masculin s'engage à ne pas donner d'ovules ou de sperme, respectivement, pendant une période de 120 jours après la dernière dose de l'intervention médicamenteuse à l'étude ou lors de la visite finale, selon la dernière éventualité.
Critère d'exclusion:
- A subi une chirurgie intranasale et/ou des sinus (y compris une polypectomie) dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Besoin attendu, de l'avis de l'investigateur, d'une intervention chirurgicale NP dans les 12 semaines suivant la visite 2.
- Asthme comorbide ayant un volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) égal ou inférieur à 50 % de la normale prévue lors de la visite 1.
- Conditions rendant les participants non évaluables lors de la visite 1 pour le critère d'évaluation principal, telles qu'une chirurgie sino-nasale ou des sinus modifiant la structure de la paroi latérale du nez, des polypes antrochoanaux, une déviation de la cloison nasale obstruant au moins une narine, une sinusite aiguë, une infection des voies respiratoires supérieures, en cours rhinite médicamenteuse, rhinosinusite fongique, tumeurs bénignes ou malignes des fosses nasales.
- Participation simultanée à une étude clinique ou a été traité avec un médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la visite 1.
- Exposition antérieure à l'UPB-101 ou allergie/sensibilité connue à l'un de ses excipients.
- Thérapie biologique ou immunosuppresseur systémique pour traiter une maladie inflammatoire ou une maladie auto-immune dans les 6 mois ou 5 demi-vies avant la visite 1, selon la période la plus longue, à l'exception des corticostéroïdes c oraux.
- Toute vaccination pendant la période de dépistage et traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 12 semaines précédant la visite 2.
- Antécédents médicaux anormaux, résultats physiques ou résultats de sécurité et tout résultat de test de laboratoire clinique en dehors des plages de référence qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent obscurcir les données de l'étude ou interférer avec la sécurité du participant.
- Angéite granulomateuse allergique (syndrome de Churg-Strauss), granulomatose avec polyangéite (granulomatose de Wegener), syndrome de Young, syndrome de Kartagener ou autres syndromes ciliaires dyskinétiques, mucoviscidose concomitante.
- Participant souffrant d'asthme comorbide qui a également des antécédents ou des signes d'une maladie pulmonaire cliniquement significative (autre que l'asthme).
- Antécédents de troubles chroniques liés à la consommation d'alcool ou de substances dans les 12 mois précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verekitug (UPB-101)
Les participants recevront 0,5 millilitre (mL) de solution formulée de verekitug (UPB-101) (contenant 100 milligrammes [mg] de verekitug [UPB-101]) par voie sous-cutanée, toutes les 12 semaines pendant 24 semaines.
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Verekitug (UPB-101) 0,5 mL de solution formulée (100 mg de verekitug [UPB-101])
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Comparateur placebo: Un placebo correspondant
Les participants recevront une solution placebo correspondante au verekitug (UPB-101), par voie sous-cutanée, toutes les 12 semaines pendant 24 semaines.
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Verekitug (UPB-101) correspondant au placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change From Baseline in Nasal Polyp Score (NPS) at Week 24
Délai: Baseline, Week 24
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NPS is a physician-reported scoring system to estimate the extent or severity of nasal polyps (NPs) based on assessments by nasal endoscopy.
Each nostril is scored on a categorical scale of 0 to 4 with a lower score indicating smaller-sized nasal polyps.
The total score is the sum of the right and left scores (0-8).
A higher score means more severe disease.
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Baseline, Week 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Nasal Congestion Score (NCS) Evaluated by the Nasal Polyposis Symptom Diary (NPSD) at Week 24
Délai: Baseline, Week 24
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Nasal congestion was reported by participants daily, recalling nasal congestion severity over the previous 24 hours as none, mild, moderate, or severe (scores of 0, 1, 2, or 3, respectively).
The NCS was calculated as the 14-day average of the daily scores.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing more severe congestion.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Opacification of Sinuses Measured by Lund Mackay Score (LMK) at Week 24
Délai: Baseline, Week 24
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LMK score or sinus opacification score is a physician-reported quality staging system for evaluation of severity of NPs based on assessments of the sinuses by computer tomography (CT).
The LMK staging system assigns a value of 0, 1, or 2 to each of the following 5 sinuses: maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, frontal, and sphenoid where in 0=sinus is totally patent, 1=sinus is partially opacified, 2=sinus completely opacified.
The osteomeatal complex is also scored.
Total score ranges from 0 to 24 with a higher score representing more severe disease.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Mean Difficulty With Sense of Smell (DSS) Score Evaluated by the NPSD at Week 24
Délai: Baseline, Week 24
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DSS, recalled over the past 24 hours, was reported.
For the assessment, participants assessed their DSS for the previous day on a 4-point verbal scale of 0=none to 3=severe and record it in the electronic Diary.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing greater severity.
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Baseline, Week 24
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Number of Participants Requiring Systemic Corticosteroids or NP Surgery
Délai: Up to Week 24
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Reported here is the number of participants requiring systemic corticosteroids or NP surgery.
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Up to Week 24
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Time to First NP Surgery and/or Use of Systemic Corticosteroids for NP up to Week 24
Délai: Up to Week 24
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Reported here is the time to first NP surgery and/or use of systemic corticosteroids.
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Up to Week 24
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Change From Baseline in NPSD - Total Symptom Score (TSS) at Week 24
Délai: Baseline, Week 24
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Participants completed a NPSD each morning, reporting common symptoms of nasal polyposis and symptom impacts.
Participants reported severity of 8 symptoms and symptom impact at its worst using a 4-point rating scale (0=no symptoms; 1=mild symptoms; 2=moderate symptoms; 3=severe symptoms).
The TSS was calculated by taking the sum of the 8 equally weighted symptom items over a period of 2 weeks and ranged from 0-24 with a higher TSS score indicating a greater severity.
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Baseline, Week 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kiran Patel, MD, Upstream Bio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPB-CP-03
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508231-31-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .