En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av UPB-101 hos deltagare med kronisk rhinosinusit med näspolyper (VIBRANT)
17 september 2026 uppdaterad av: Upstream Bio Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av UPB-101 hos deltagare med kronisk rhinosinusit med näspolyper på en bakgrund av nasala kortikosteroider (VIBRANT)
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av UPB-101 på den endoskopiskt bestämda storleken och utbredningen av näspolyper hos deltagare med kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) och att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för UPB-101 jämfört med placebo .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av UPB-101 administrerat subkutant (SC) hos deltagare med CRSwNP på bakgrundsterapi med stabil dos av intranasala kortikosteroider (INCS).
Cirka 70 deltagare kommer att randomiseras.
Deltagarna kommer att få UPB-101 eller placebo under en 24-veckors behandlingsperiod.
Dessutom består denna studie av en 3 till 5-veckors screeningperiod och en 4-veckors uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90006
- Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92782
- Newport Native MD, Inc.
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- DaVinci, Research LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Senta Clinic
-
-
Colorado
-
Columbus, Colorado, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Alfa Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33013
- Novaceut Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- IMIC Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-3923
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45106
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120-9389
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg /Greer ENT & Allergy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Orion Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75209
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
- Ears Nose and Throat Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Alamo Ent Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507-1904
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Cadiz, Spanien, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28015
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Tjeckien, 77900
- NZZ MUDr Pavel Navratil
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har undertecknat, daterat och fått en kopia av det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF) som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
- Deltagaren är i åldern 18 till 75 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
Deltagaren har läkaren diagnostiserat CRSwNP i minst 6 månader före besök 1 som uppfyller alla följande:
- Svårighetsgrad som överensstämmer med behov av operation enligt definition av en endoskopisk bilateral NPS på minst 5 av 8 och ett minimumpoäng på 2 i varje näshåla vid besök 1 baserat på central avläsning, samt bekräftad på nytt vid besök 2 baserat på lokal avläsning.
- NCS större än och lika med (>=) 2 vid besök 2.
- Pågående symtom på CRSwNP i minst 8 veckor före besök 1 såsom rhinorré och/eller minskning av lukt.
Deltagare har minst ett av följande:
- Under de 24 månaderna före besök 1 hade en dokumenterad exacerbation av nasal polypos som krävde behandling med systemisk kortikosteroid.
- En medicinsk kontraindikation/intolerans mot systemisk kortikosteroid.
- Hade tidigare operation för NP (kan inte ske inom 6 månader före besök 1
- Stabil standardbehandling för CRSwNP i minst 30 dagar före besök 1.
- Vid besök 2, minst 21 dagars bakgrundsbehandling med mometasonfuroat nässpray (MFNS) (eller motsvarande).
- >=70 procent (%) dagboksefterlevnad för MFNS (eller motsvarande) under de 14 dagarna före besök 2.
- Går med på att följa erforderliga preventivmetoder/metoder
- Kvinnlig eller manlig deltagare samtycker till att inte donera ägg respektive spermier under en period av 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedelsinterventionen eller vid det sista besöket, beroende på vilket som inträffar senast
Exklusions kriterier:
- Har genomgått någon intranasal och/eller sinusoperation (inklusive polypektomi) inom 6 månader före besök 1.
- Förväntat behov, enligt utredarens uppfattning, av NP-operation inom 12 veckor efter besök 2.
- Komorbid astma med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 50 % eller mindre av förväntad normal vid besök 1.
- Tillstånd som gör att deltagarna inte kan utvärderas vid besök 1 för det primära effektmåttet, såsom sino-nasal eller sinuskirurgi som förändrar näsans laterala väggstruktur, antrokoala polyper, nässeptumavvikelse som täpper till minst en näsborre, akut bihåleinflammation, övre luftvägsinfektion, pågående rhinitis medicamentosa, svamprhinosinusit, benigna eller maligna tumörer i näshålan.
- Samtidigt deltagande i en klinisk studie eller har behandlats med ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före besök 1.
- Tidigare exponering för UPB-101 eller känd allergi/känslighet mot något av dess hjälpämnen.
- Biologisk terapi eller systemiskt immunsuppressivt medel för att behandla inflammatorisk sjukdom eller autoimmun sjukdom inom 6 månader eller 5 halveringstider före besök 1, beroende på vilket som är längre, med undantag för orala c-kortikosteroider.
- Eventuell vaccination inom screeningperioden och behandling med ett levande (försvagat) vaccin inom 12 veckor före besök 2.
- Onormal medicinsk historia, fysiska fynd eller säkerhetsfynd och eventuella kliniska laboratorietestresultat utanför referensintervallen som enligt utredarens åsikt kan skymma studiedata eller störa deltagarens säkerhet.
- Allergisk granulomatös angiit (Churg-Strauss syndrom), granulomatos med polyangit (Wegeners granulomatosis), Youngs syndrom, Kartageners syndrom eller andra dyskinetiska ciliarsyndrom, samtidig cystisk fibros.
- Deltagare med komorbid astma som också har en historia eller tecken på ett kliniskt signifikant lungtillstånd (annat än astma).
- Historik av kronisk alkohol- eller missbruksstörning inom 12 månader före besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verekitug (UPB-101)
Deltagarna kommer att administreras 0,5 milliliter (ml) av verekitug (UPB-101) formulerad lösning (innehållande 100 milligram [mg] verekitug [UPB-101]) subkutant, var 12:e vecka i 24 veckor.
|
Verekitug (UPB-101) 0,5 mL formulerad lösning (100 mg verekitug [UPB-101])
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Deltagarna kommer att ges verekitug (UPB-101) matchande placebolösning, subkutant, var 12:e vecka i 24 veckor.
|
Verekitug (UPB-101) matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Nasal Polyp Score (NPS) at Week 24
Tidsram: Baseline, Week 24
|
NPS is a physician-reported scoring system to estimate the extent or severity of nasal polyps (NPs) based on assessments by nasal endoscopy.
Each nostril is scored on a categorical scale of 0 to 4 with a lower score indicating smaller-sized nasal polyps.
The total score is the sum of the right and left scores (0-8).
A higher score means more severe disease.
|
Baseline, Week 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Nasal Congestion Score (NCS) Evaluated by the Nasal Polyposis Symptom Diary (NPSD) at Week 24
Tidsram: Baseline, Week 24
|
Nasal congestion was reported by participants daily, recalling nasal congestion severity over the previous 24 hours as none, mild, moderate, or severe (scores of 0, 1, 2, or 3, respectively).
The NCS was calculated as the 14-day average of the daily scores.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing more severe congestion.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Opacification of Sinuses Measured by Lund Mackay Score (LMK) at Week 24
Tidsram: Baseline, Week 24
|
LMK score or sinus opacification score is a physician-reported quality staging system for evaluation of severity of NPs based on assessments of the sinuses by computer tomography (CT).
The LMK staging system assigns a value of 0, 1, or 2 to each of the following 5 sinuses: maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, frontal, and sphenoid where in 0=sinus is totally patent, 1=sinus is partially opacified, 2=sinus completely opacified.
The osteomeatal complex is also scored.
Total score ranges from 0 to 24 with a higher score representing more severe disease.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Mean Difficulty With Sense of Smell (DSS) Score Evaluated by the NPSD at Week 24
Tidsram: Baseline, Week 24
|
DSS, recalled over the past 24 hours, was reported.
For the assessment, participants assessed their DSS for the previous day on a 4-point verbal scale of 0=none to 3=severe and record it in the electronic Diary.
Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing greater severity.
|
Baseline, Week 24
|
|
Number of Participants Requiring Systemic Corticosteroids or NP Surgery
Tidsram: Up to Week 24
|
Reported here is the number of participants requiring systemic corticosteroids or NP surgery.
|
Up to Week 24
|
|
Time to First NP Surgery and/or Use of Systemic Corticosteroids for NP up to Week 24
Tidsram: Up to Week 24
|
Reported here is the time to first NP surgery and/or use of systemic corticosteroids.
|
Up to Week 24
|
|
Change From Baseline in NPSD - Total Symptom Score (TSS) at Week 24
Tidsram: Baseline, Week 24
|
Participants completed a NPSD each morning, reporting common symptoms of nasal polyposis and symptom impacts.
Participants reported severity of 8 symptoms and symptom impact at its worst using a 4-point rating scale (0=no symptoms; 1=mild symptoms; 2=moderate symptoms; 3=severe symptoms).
The TSS was calculated by taking the sum of the 8 equally weighted symptom items over a period of 2 weeks and ranged from 0-24 with a higher TSS score indicating a greater severity.
|
Baseline, Week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kiran Patel, MD, Upstream Bio
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPB-CP-03
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508231-31-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .