自家骨髄濃縮物浸潤療法とヒアルロン酸療法を受けた患者の転帰の長期評価
両側性変形性膝関節症の治療のために、自家骨髄濃縮物浸潤とヒアルロン酸を受けた患者の転帰の長期評価。前向き観察研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
2016年から2019年にかけてリッツォーリ整形外科研究所のII整形外科・外傷クリニックで「OA-bi-blind」研究プロトコルに従って治療を受けた60人の患者が募集される。 これらは、OA-bi-Blind Research プロトコル内で、自家骨髄濃縮液とヒアルロン酸による両側性変形性膝関節症の治療のための浸潤治療を受けている患者です。登録前に、患者が個人または法的保護者の電子メールを公開している場合に連絡されます。研究目的で再度連絡することに対する患者の同意を確認した後にのみ、住所および/または個人もしくは法的保護者の電話番号を事前に提供してください。 患者が研究への参加に興味がある場合は、インフォームド・コンセントおよび開示レターを送る手配が患者と行われます。
患者は、すべての部分が記入されたインフォームド・コンセントを(同意書と一緒に受け取る予定の切手を貼った封筒を用いて)情報レターに記載されている住所に返送する必要があります。 完全に完了したインフォームド・コンセントを取得した場合にのみ、研究者は患者に電話インタビューを行うことができます。
あるいは、患者はインフォームドコンセントと臨床評価用のアンケートをデジタルで受け取ることもできます。臨床スコアデータは、研究に登録された患者の長期追跡調査で実施されるアンケートから収集されます。 長期追跡調査中に収集されたデータは、「OA-bi-blind」に従っていずれかの治療を受けた患者における、自家骨髄濃縮物とヒアルロン酸による治療後の転帰の時間経過を評価するために使用されます。プロトコル。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-リッツォーリ整形外科研究所のII整形外科および外傷クリニックで、OA-bi-Blind Researchプロトコルの範囲内で、両側性変形性関節症の治療のために自家骨髄濃縮物とヒアルロン酸の注射を受けている患者。
治療時に以下の基準を満たした方。
- 18歳から75歳までの男性または女性の患者。
- 症候性両側膝変形性関節症(ケルグレン・ローレンスグレード1~4)。
- 少なくとも2か月の保存的治療後の失敗。
- リハビリテーションプロトコル、診療所および放射線検査に積極的に参加する患者の能力と同意。電話または遠隔医療プラットフォームによる評価時に次の基準を満たす人。
- 有能な患者
- インフォームドコンセントへの署名
- 可用性
除外基準:
- 患者はもう待機していません。
- 評価を受けることに同意しない患者さん
- 亡くなった患者さんたち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ヒアルロン酸注射で治療した両側変形性膝関節症の患者さん
ヒアルロン酸注射による治療を受けた両側性変形性関節症患者は、研究プロトコル「OA-bi-blind」に従って治療されました
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BMAC注射で治療された両側変形性膝関節症患者
研究プロトコル「OA-bi-blind」内で治療された自家骨髄濃縮物注射による治療を受けた両側変形性膝関節症患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (IKDC) - 主観的な膝評価フォーム
時間枠:ベースライン
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これは主観的で膝に特有の評価スケールであり、膝の病状の評価において最も信頼できる評価ツールの 1 つと考えられています。
アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのカテゴリーを調べます。
この質問表によれば、0 から 100 までのスコアが得られます。高いスコアは、高レベルの機能と軽度の痛みの症状に関連付けられます。
実際、スコア 100 は、日常生活活動を行う上での制限や症状がない状態として解釈されます。
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ベースライン
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膝損傷および変形性関節症の結果スコア - (KOOS スコア)
時間枠:ベースライン
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完全な質問票は 5 つの下位尺度で構成されており、痛み (9 項目)、症状 (7 項目のうち 2 項目はこわばりに関するもの)、日常生活の機能と活動 (17 項目)、身体機能、スポーツ活動および余暇 (5 項目) をカバーしています。および膝に関する生活の質(4 項目)。
関連する下位尺度のすべての項目は同じ応答モードを持ち、5 ポイントのリッカート尺度を使用し、各質問には 0 から 4 のスコアが割り当てられます。0 は「困難なし」、4 は「非常に困難」を示します。
各サブスケールのスコア範囲は 0 ~ 100
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ベースライン
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EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)
時間枠:ベースライン
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これは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲のスコアを持つ視覚的なアナログ スケールです。
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ベースライン
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テグナースコア
時間枠:ベースライン
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このアンケートでは、被験者の運動活動レベルを 0 ~ 10 のスコアで推定できます。0 は「無能」を表し、10 は「国内または国際レベルでのサッカーなどの競技スポーツへの参加」を表します。
このスコアは、膝障害のある患者の運動活動レベルを定義するために最も一般的に使用されるスコアです。
この研究では、テグナースコアは、患者へのインタビューを通じて研究者によって直接記入されます。
さらに、スポーツへの復帰、怪我前、治療前、回復/達成したスポーツレベルについても質問されます。
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ベースライン
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EQ-5D (EuroQoL) 現在の健康状態評価
時間枠:ベースライン
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EQ-5D は、ユーロクオール グループによって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度で、臨床的および経済的評価および国民の健康調査で使用するための単純な一般的な質問票を提供します。
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ベースライン
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠:ベースライン
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現在の痛みの程度、機能、日常生活活動を考慮して患者の満足度を評価するツールです。
患者は自分の健康状態が満足できるかどうかを「はい」または「いいえ」で表現できます。
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ベースライン
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:ベースライン
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直線セグメント (長さ 10 cm) で構成される視覚的アナログ スケール。その端は「痛みなし」(0) と「想像できる最も強い痛み」(10) に対応します。
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ベースライン
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最終的な治療意見
時間枠:ベースライン
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患者は、浸潤治療後少なくとも 4 年後に行われた治療に対する満足度と相対的な程度を示す必要があります。
すべての患者は、次の回答から選択して自分の健康状態を示すことができます: 非常に良くなった、やや良くなった、変化なし、少し悪くなった、かなり悪くなった。
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失敗
時間枠:ベースライン
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患者は、新たな浸潤療法または外科的治療が行われたかどうか、またいつ行われたかを尋ねられます。
合併症や再介入についても質問されます
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stefano Zaffagnini, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Boffa A, Di Martino A, Andriolo L, De Filippis R, Poggi A, Kon E, Zaffagnini S, Filardo G. Bone marrow aspirate concentrate injections provide similar results versus viscosupplementation up to 24 months of follow-up in patients with symptomatic knee osteoarthritis. A randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Dec;30(12):3958-3967. doi: 10.1007/s00167-021-06793-4. Epub 2021 Nov 12.
- Cavallo C, Boffa A, Andriolo L, Silva S, Grigolo B, Zaffagnini S, Filardo G. Bone marrow concentrate injections for the treatment of osteoarthritis: evidence from preclinical findings to the clinical application. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):525-538. doi: 10.1007/s00264-020-04703-w. Epub 2020 Jul 13.
- Filardo G, Madry H, Jelic M, Roffi A, Cucchiarini M, Kon E. Mesenchymal stem cells for the treatment of cartilage lesions: from preclinical findings to clinical application in orthopaedics. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1717-29. doi: 10.1007/s00167-012-2329-3. Epub 2013 Jan 11.
- Fortier LA, Strauss EJ, Shepard DO, Becktell L, Kennedy JG. Biological Effects of Bone Marrow Concentrate in Knee Pathologies. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):2-8. doi: 10.1055/s-0038-1676069. Epub 2018 Nov 30.
- Trigkilidas D, Anand A. The effectiveness of hyaluronic acid intra-articular injections in managing osteoarthritic knee pain. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Nov;95(8):545-51. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.8.545.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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