Autologisen luuydinkonsentraatin infiltraatioon saaneiden potilaiden tulosten pitkäaikainen arviointi vs. hyaluronihappo
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Autologisen luuydinkonsentraatin infiltraation saaneiden potilaiden tulosten pitkäaikainen arviointi vs. hyaluronihappo molemminpuolisen polven nivelrikon hoitoon. Tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus pitkäaikaista kliinistä arviointia varten (vähintään 4 vuoden seuranta) potilailla, joita hoidetaan tutkimusprotokollan "OA-bi-blind" mukaisesti (kaksoissokko satunnaistettu tutkimus kahdenvälisen polven nivelrikon hoidosta: Autologinen luuydinkonsentraatti vs. hyaluronihappo)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 60 potilasta, joita hoidetaan "OA-bi-blind" -tutkimusprotokollalla vuosina 2016-2019 Rizzolin ortopedian instituutin II ortopedia- ja traumaklinikalla. Nämä ovat potilaita, joille tehdään infiltraatio autologisen luuydinkonsentraatin ja hyaluronihapon bilateraalisen goartroosin hoitoon OA-bi-Blind Research -protokollan puitteissa. Potilaisiin otetaan yhteyttä ennen ilmoittautumista, jos he ovat julkaisseet henkilökohtaisen tai laillisen huoltajansa sähköpostin. osoite ja/tai henkilökohtaisen tai laillisen huoltajan puhelinnumero etukäteen ja vasta sen jälkeen, kun potilaan suostumus on otettava uudelleen yhteyttä tutkimustarkoituksiin. Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hänen kanssaan sovitaan Ilmoitettu suostumus- ja luovutuskirjeen lähettämisestä.
Potilaan on palautettava (esileimatulla kirjekuorella, jonka hän on saanut itse suostumuksensa kanssa) kaikilta osin täytettynä tiedotuskirjeessä annettuun osoitteeseen. Vasta täysin täytettyään tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan tutkija voi haastatella potilaan puhelinhaastatteluun.
Vaihtoehtoisesti potilas voi saada tietoisen suostumuksen ja kyselylomakkeen kliinisiä arviointeja varten digitaalisesti. Kliiniset pistemäärätiedot kerätään tutkimukseen osallistuneiden potilaiden pitkäaikaisseurannassa tehdyistä kyselylomakkeista. Pitkän aikavälin seurannan aikana kerättyjä tietoja käytetään arvioitaessa lopputulosten ajallista kulua autologisella luuydinkonsentraatilla verrattuna hyaluronihappoon potilailla, jotka saivat jompaakumpaa hoitoa "OA-bi-blindin" mukaisesti. protokollaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään infiltraatio autologisen luuydinkonsentraatin ja hyaluronihapon bilateraalisen gonartroosin hoitamiseksi OA-bi-Blind Research Protocol -tutkimuksen puitteissa Rizzoli Orthopedic Instituten II ortopedia- ja traumaklinikalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Potilaat, joille annetaan injektio autologisen luuydinkonsentraatin ja hyaluronihapon bilateraalisen gonartroosin hoitoon OA-bi-Blind Research -protokollan mukaisesti Rizzolin ortopedisen instituutin II ortopedian ja traumaklinikalla.
Kuka täytti seuraavat kriteerit hoidon aikana:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Oireinen molemminpuolinen polven nivelrikko (Kellgren-Lawrence luokka 1-4);
- Epäonnistuminen vähintään 2 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen;
- Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kuntoutusprotokollaan ja klinikkaan sekä radiologiseen seurantaan; Ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit arvioinnin aikana puhelimitse tai telelääketieteen alustan kautta;
- Osaavat potilaat
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät enää päivystää;
- Potilaat, jotka eivät suostu arvioimaan
- Potilaat, jotka ovat kuolleet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on molemminpuolinen polven nivelrikko, joita hoidetaan hyaluronihappoinjektiolla
Potilaat, joilla on molemminpuolinen nivelrikko, joita hoidetaan hyaluronihappoinjektiolla, hoidetaan tutkimusprotokollan "OA-bi-blind" mukaisesti
|
|
Potilaat, joilla on molemminpuolinen polven nivelrikko, joita hoidetaan BMAC-injektiolla
Potilaat, joilla on molemminpuolinen polven nivelrikko, joita hoidettiin autologisella luuydinkonsentraattiruiskeella, joita hoidettiin tutkimusprotokollan "OA-bi-blind" mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivaurion ja nivelrikon tulospisteet (IKDC) - Subjektiivinen polviarviointilomake
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä on subjektiivinen, polvikohtainen luokitusasteikko, jota pidetään yhtenä luotettavimmista arviointityökaluista polven patologian arvioinnissa.
Kyselyssä tarkastellaan kolmea kategoriaa: oireita, urheilutoimintaa ja polven toimintaa.
Tämän kyselyn mukaan voidaan saada 0-100 pisteet, joissa korkea pistemäärä liittyy korkeaan toimintakykyyn ja vähäisiin kipuoireisiin.
Pistemäärä 100 tulkitaan itse asiassa tilaksi, jossa ei ole rajoituksia päivittäisen elämän suorittamiselle eikä oireita.
|
perusviiva
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos - (KOOS-pisteet)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Täydellinen kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta ja ne kattavat: kipu (9 kohtaa), oireet (7 kohtaa, joista kaksi liittyy jäykkyyteen), päivittäisen elämän toiminnot ja toiminnot (17 kohtaa), fyysiset toiminnot, urheilutoiminta ja vapaa-aika (5 kohtaa) ja elämänlaatu suhteessa polveen (4 kohdetta).
Kaikilla asiaankuuluvien ala-asteikkojen kohteilla on sama vastaustapa, käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 4 "vakava vaikeus".
Pisteiden vaihteluväli 0-100 jokaiselle alaskaalalle
|
perusviiva
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä on visuaalinen analoginen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
perusviiva
|
|
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tällä kyselylomakkeella voidaan arvioida kohteen motorisen aktiivisuuden taso pisteillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "kyvyttömyyttä" ja 10 "osallistumista kilpaurheiluun, kuten jalkapalloon kansallisella tai kansainvälisellä tasolla.
Tämä pistemäärä on yleisimmin käytetty polvisairauksista kärsivien potilaiden motorisen aktiivisuuden tason määrittämiseen.
Tutkimuksessa Tegner-pisteen täyttää suoraan tutkija haastattelemalla potilasta.
Lisäksi kysytään myös paluusta urheiluun ja esivammoista, esihoidosta ja toipumisesta/saavutetusta urheilutasosta.
|
perusviiva
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Nykyinen terveysarvio
Aikaikkuna: perusviiva
|
EQ-5D on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjoamaan yksinkertaisen yleisen kyselylomakkeen käytettäväksi kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
|
perusviiva
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Työkalu potilaan tyytyväisyyden arvioimiseen ottaen huomioon heidän nykyisen kivunsa, toimintansa ja päivittäisen aktiivisuutensa.
Potilaat voivat ilmaista, onko heidän terveydentilansa tyydyttävä, ja vastata "kyllä" tai "ei".
|
perusviiva
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu suorasta viivasegmentistä (pituus 10 cm), jonka päät vastaavat "ei kipua" (0) ja "voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua" (10).
|
perusviiva
|
|
Lopullinen hoitopäätös
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaan tulee osoittaa tyytyväisyys ja suhteellinen aste hoitoon vähintään 4 vuoden kuluttua infiltratiivisesta hoidosta.
Kaikki potilaat voivat ilmoittaa terveydentilansa valitsemalla näistä vastauksista: paljon parempi, "hieman parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi", "paljon huonompi".
|
perusviiva
|
|
Epäonnistuminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilasta pyydetään ilmoittamaan, suoritettiinko uusi infiltratiivinen tai kirurginen hoito ja milloin.
Lisäksi kysytään mahdollisista komplikaatioista ja uudelleentoimista
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boffa A, Di Martino A, Andriolo L, De Filippis R, Poggi A, Kon E, Zaffagnini S, Filardo G. Bone marrow aspirate concentrate injections provide similar results versus viscosupplementation up to 24 months of follow-up in patients with symptomatic knee osteoarthritis. A randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Dec;30(12):3958-3967. doi: 10.1007/s00167-021-06793-4. Epub 2021 Nov 12.
- Cavallo C, Boffa A, Andriolo L, Silva S, Grigolo B, Zaffagnini S, Filardo G. Bone marrow concentrate injections for the treatment of osteoarthritis: evidence from preclinical findings to the clinical application. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):525-538. doi: 10.1007/s00264-020-04703-w. Epub 2020 Jul 13.
- Filardo G, Madry H, Jelic M, Roffi A, Cucchiarini M, Kon E. Mesenchymal stem cells for the treatment of cartilage lesions: from preclinical findings to clinical application in orthopaedics. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1717-29. doi: 10.1007/s00167-012-2329-3. Epub 2013 Jan 11.
- Fortier LA, Strauss EJ, Shepard DO, Becktell L, Kennedy JG. Biological Effects of Bone Marrow Concentrate in Knee Pathologies. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):2-8. doi: 10.1055/s-0038-1676069. Epub 2018 Nov 30.
- Trigkilidas D, Anand A. The effectiveness of hyaluronic acid intra-articular injections in managing osteoarthritic knee pain. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Nov;95(8):545-51. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.8.545.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OA-bi Blind LT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .