Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena wyników pacjentów poddawanych infiltracji autologicznego koncentratu szpiku kostnego w porównaniu z kwasem hialuronowym

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Długoterminowa ocena wyników pacjentów poddawanych infiltracji autologicznego koncentratu szpiku kostnego w porównaniu z kwasem hialuronowym w leczeniu obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Prospektywne badanie obserwacyjne

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu długoterminową ocenę kliniczną (minimum 4 lata obserwacji) u pacjentów leczonych w ramach protokołu badawczego „OA-bi-blind” (randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące leczenia obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: Autologiczne koncentrat szpiku kostnego VS. kwas hialuronowy)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 60 pacjentów leczonych w ramach protokołu badawczego „OA-bi-blind” w latach 2016-2019 w II Klinice Ortopedii i Urazów Instytutu Ortopedii Rizzoli. Są to pacjenci poddawani infiltracji w leczeniu obustronnej gonartrozy autologicznym koncentratem szpiku kostnego vs. kwasem hialuronowym w ramach protokołu OA-bi-Blind Research. Przed rejestracją skontaktujemy się z pacjentami pod warunkiem podania adresu e-mail osobistego lub prawnego opiekuna adres i/lub numer telefonu opiekuna osobistego lub prawnego z wyprzedzeniem i dopiero po zweryfikowaniu zgody pacjenta na ponowny kontakt w celach badawczych. Jeśli pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu, zostanie z nim uzgodnione przesłanie listu o świadomej zgodzie i ujawnieniu informacji.

Pacjent będzie musiał odesłać (za pomocą wstępnie ostemplowanej koperty, którą otrzyma wraz z samą zgodą) Świadomą Zgodę wypełnioną we wszystkich jej częściach na adres podany w piśmie informacyjnym. Dopiero po uzyskaniu całkowicie wypełnionej Świadomej Zgody badacz może poddać pacjenta rozmowie telefonicznej.

Alternatywnie pacjent może otrzymać Świadomą Zgodę i kwestionariusz do oceny klinicznej w formie cyfrowej. Dane dotyczące oceny klinicznej zostaną zebrane z kwestionariuszy przeprowadzonych podczas długoterminowej obserwacji pacjentów włączonych do badania. Dane zebrane podczas długoterminowej obserwacji zostaną wykorzystane do oceny przebiegu czasowego wyników leczenia autologicznym koncentratem szpiku kostnego w porównaniu z kwasem hialuronowym u pacjentów, którzy otrzymali którykolwiek z leków zgodnie z metodą „OA-bi-blind”. protokół.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani infiltracji w leczeniu obustronnej gonartrozy autologicznym koncentratem szpiku kostnego vs. kwas hialuronowy w ramach Protokołu Badań OA-bi-Blind w II Klinice Ortopedii i Urazów Instytutu Ortopedii Rizzoli

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci poddawani iniekcji w leczeniu obustronnej gonartrozy autologicznego koncentratu szpiku kostnego vs. kwasu hialuronowego w ramach protokołu OA-bi-Blind Research w II Klinice Ortopedii i Traumy Instytutu Ortopedii Rizzoli.

Kto w momencie leczenia spełniał następujące kryteria:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat;
  • Objawowa obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień Kellgren-Lawrence 1-4);
  • Niepowodzenie po co najmniej 2 miesiącach leczenia zachowawczego;
  • Zdolność i zgoda pacjentów do aktywnego udziału w protokole rehabilitacji oraz kontroli kliniczno-radiologicznej; Oraz które w momencie oceny telefonicznej lub za pośrednictwem platformy telemedycznej spełniają poniższe kryteria;
  • Zdolni pacjenci
  • Podpis świadomej zgody
  • Dostępność

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie są już dyżurni;
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na poddanie się ocenie
  • Pacjenci, którzy zmarli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczeni iniekcją kwasu hialuronowego
Pacjenci z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawów leczeni iniekcją kwasu hialuronowego leczeni w ramach protokołu badawczego „OA-bi-blind”
Pacjenci z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczeni zastrzykiem BMAC
Pacjenci z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczeni iniekcją autologicznego koncentratu szpiku kostnego leczeni w ramach protokołu badawczego „OA-bi-blind”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (IKDC) – subiektywny formularz oceny stawu kolanowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to subiektywna skala oceny dotycząca stawu kolanowego, uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi oceny patologii stawu kolanowego. Kwestionariusz ocenia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję stawu kolanowego. Według tego kwestionariusza można uzyskać wynik w przedziale od 0 do 100, gdzie wysoki wynik wiąże się z wysokim poziomem funkcjonowania i niewielkimi objawami bólowymi. Wynik 100 jest bowiem interpretowany jako stan, w którym nie ma ani ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności, ani objawów.
linia bazowa
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów- (wynik KOOS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Pełny kwestionariusz składa się z pięciu podskal i obejmują one: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji, w tym dwie odnoszą się do sztywności), funkcje i czynności życia codziennego (17 pozycji), sprawność fizyczną, aktywność sportową i wypoczynek (5 pozycji) i jakość życia w odniesieniu do stawu kolanowego (4 pozycje). Wszystkie pozycje w odpowiednich podskalach mają ten sam sposób odpowiedzi, stosuje się 5-punktową skalę Likerta, a każdemu pytaniu przypisuje się punktację od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, a 4 „poważną trudność”. Zakres punktacji 0-100 dla każdej podskali
linia bazowa
Wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to wizualna skala analogowa, w której można uzyskać wyniki od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
linia bazowa
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz ten umożliwia ocenę poziomu aktywności motorycznej osoby badanej przy pomocy wyniku od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niezdolność”, a 10 oznacza „uczestnictwo w sportach wyczynowych, takich jak piłka nożna, na poziomie krajowym lub międzynarodowym. Wynik ten jest najczęściej używany do określenia poziomu aktywności ruchowej pacjentów ze schorzeniami stawu kolanowego. W badaniu Wynik Tegnera będzie wypełniany bezpośrednio przez badacza, poprzez wywiad z pacjentem. Dodatkowo zostaną zadane pytania dotyczące powrotu do sportu oraz stanu sprzed kontuzji, okresu przed leczeniem i wyzdrowienia/osiągniętego poziomu sportowego.
linia bazowa
EQ-5D (EuroQoL) Aktualna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: linia bazowa
EQ-5D to standaryzowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji
linia bazowa
Akceptowalny stan objawowy pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Narzędzie do oceny satysfakcji pacjenta z uwzględnieniem jego aktualnego stopnia bólu, funkcjonowania i codziennej aktywności. Pacjenci mogą wyrazić, czy ich stan zdrowia będzie zadowalający, odpowiadając „tak” lub „nie”.
linia bazowa
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wizualna skala analogowa składająca się z odcinka linii prostej (o długości 10 cm), którego końce odpowiadają „brakowi bólu” (0) i „najsilniejszemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić” (10).
linia bazowa
Ostateczna opinia o leczeniu
Ramy czasowe: linia bazowa
Pacjent powinien wskazać satysfakcję i względny stopień przeprowadzonego leczenia po minimum 4 latach od leczenia naciekowego. Każdy pacjent będzie mógł wskazać swój stan zdrowia wybierając spośród odpowiedzi: znacznie lepiej, „trochę lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „znacznie gorzej”.
linia bazowa
Awaria
Ramy czasowe: linia bazowa
Pacjent zostanie poproszony o wskazanie, czy i kiedy wykonano nowe leczenie naciekowe lub chirurgiczne. Zostaną również zadane pytania dotyczące wszelkich powikłań i ponownych interwencji
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OA-bi Blind LT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj