Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnevaluatie van resultaten van patiënten die autologe beenmergconcentraatinfiltratie ondergaan versus hyaluronzuur

14 februari 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Langetermijnevaluatie van resultaten van patiënten die autologe beenmergconcentraatinfiltratie ondergaan versus hyaluronzuur voor de behandeling van bilaterale knieartrose. Prospectief observationeel onderzoek

Dit is een prospectieve observationele studie voor klinische evaluatie op lange termijn (minimaal 4 jaar follow-up) bij patiënten behandeld binnen het onderzoeksprotocol "OA-bi-blind" (dubbelblinde gerandomiseerde studie over de behandeling van bilaterale knieartrose: autologe beenmergconcentraat versus hyaluronzuur)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 60 patiënten worden gerekruteerd die tussen 2016 en 2019 zijn behandeld binnen het "OA-bi-blind" onderzoeksprotocol in de II Orthopedische en Traumakliniek van het Rizzoli Orthopedisch Instituut. Dit zijn patiënten die infiltratie ondergaan voor de behandeling van bilaterale gonartrose van autoloog beenmergconcentraat versus hyaluronzuur binnen het OA-bi-Blind Research-protocol. Voorafgaand aan inschrijving wordt er contact opgenomen met patiënten op voorwaarde dat ze de e-mail van hun persoonlijke of wettelijke voogd hebben vrijgegeven. adres en/of telefoonnummer van de persoonlijke of wettelijke voogd vooraf en alleen nadat de toestemming van de patiënt is geverifieerd om opnieuw gecontacteerd te worden voor onderzoeksdoeleinden. Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, zullen er afspraken met hem of haar worden gemaakt om de geïnformeerde toestemming en openbaarmakingsbrief te sturen.

De patiënt zal de ingevulde Informed Consent in al zijn onderdelen moeten retourneren (door middel van een voorgefrankeerde envelop die hij samen met de toestemming zelf heeft ontvangen) naar het adres dat in de informatiebrief is vermeld. Alleen na het verkrijgen van de volledig ingevulde geïnformeerde toestemming mag de onderzoeker de patiënt onderwerpen aan een telefonisch interview.

Als alternatief kan de patiënt de geïnformeerde toestemming en de vragenlijst voor klinische evaluaties digitaal ontvangen. Klinische scoregegevens zullen worden verzameld uit de vragenlijsten die worden afgenomen tijdens de langetermijnfollow-up van patiënten die aan het onderzoek deelnemen. De gegevens verzameld tijdens de follow-up op lange termijn zullen worden gebruikt om het tijdsverloop van de resultaten te evalueren na behandeling met autoloog beenmergconcentraat versus hyaluronzuur bij patiënten die een van beide behandelingen kregen volgens de ''OA-bi-blind'' protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die infiltratie ondergaan voor de behandeling van bilaterale gonartrose van autoloog beenmergconcentraat versus hyaluronzuur binnen het OA-bi-Blind Research Protocol bij de II Orthopaedic and Trauma Clinic van het Rizzoli Orthopaedic Institute

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten die een injectie ondergaan voor de behandeling van bilaterale gonartrose van autoloog beenmergconcentraat versus hyaluronzuur binnen het OA-bi-Blind Research-protocol bij de II Orthopaedic and Trauma Clinic van het Rizzoli Orthopaedic Institute.

Die op het moment van de behandeling aan de volgende criteria voldeden:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
  • Symptomatische bilaterale knieartrose (Kellgren-Lawrence graad 1-4);
  • Falen na minimaal 2 maanden conservatieve behandeling;
  • Vermogen en toestemming van patiënten om actief deel te nemen aan het revalidatieprotocol en de klinische en radiologische follow-up; En die op het moment van telefonische beoordeling of via het telegeneeskundeplatform aan de volgende criteria voldoen;
  • Capabele patiënten
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Beschikbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten niet meer oproepbaar;
  • Patiënten die niet akkoord gaan met een evaluatie
  • Patiënten die zijn overleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met bilaterale knieartrose die worden behandeld met hyaluronzuurinjectie
Patiënten met bilaterale artrose behandeld met hyaluronzuurinjectie behandeld binnen het onderzoeksprotocol ‘OA-bi-blind’
Patiënten met bilaterale knieartrose behandeld met BMAC-injectie
Patiënten met bilaterale knieartrose behandeld met autoloog beenmergconcentraatinjectie behandeld binnen het onderzoeksprotocol ‘OA-bi-blind’

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en artrose uitkomstscore (IKDC) - Subjectief knie-evaluatieformulier
Tijdsspanne: basislijn
Dit is een subjectieve, kniespecifieke beoordelingsschaal die wordt beschouwd als een van de meest betrouwbare beoordelingsinstrumenten bij de evaluatie van kniepathologie. De vragenlijst onderzoekt 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. Volgens deze vragenlijst kan een score tussen 0 en 100 worden behaald, waarbij een hoge score gepaard gaat met een hoog functioneren en lichte pijnklachten. Een score van 100 wordt in feite geïnterpreteerd als een aandoening waarbij er geen beperkingen zijn bij het uitvoeren van de activiteiten van het dagelijks leven, noch symptomen.
basislijn
Knieblessure en artrose Uitkomstscore - (KOOS-score)
Tijdsspanne: basislijn
De volledige vragenlijst bestaat uit vijf subschalen en deze hebben betrekking op: pijn (9 items), symptomen (7 items waarvan twee betrekking hebben op stijfheid), functies en activiteiten in het dagelijks leven (17 items) fysiek functioneren, sportactiviteiten en vrije tijd (5 items) en kwaliteit van leven in relatie tot de knie (4 items). Alle items in de relevante subschalen hebben dezelfde antwoordmodus, gebruiken een 5-punts Likert-schaal en aan elke vraag wordt een score toegekend van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor ‘geen probleem’ en 4 ‘een ernstige moeilijkheid’. Scorebereik 0-100 voor elke subschaal
basislijn
EuroQol Visueel Analoge Schaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: basislijn
Dit is een visueel analoge schaal met een bereik van scores van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
basislijn
Tegner-score
Tijdsspanne: basislijn
Met deze vragenlijst kan het motorische activiteitsniveau van een proefpersoon worden geschat met een score tussen 0 en 10, waarbij 0 staat voor 'onvermogen' en 10 voor 'deelname aan competitiesporten, zoals voetbal op nationaal of internationaal niveau. Deze score wordt het meest gebruikt om het motorische activiteitenniveau van patiënten met knieaandoeningen te bepalen. In het onderzoek wordt de Tegner Score rechtstreeks door de onderzoeker ingevuld, via een interview met de patiënt. Daarnaast worden er ook vragen gesteld over terugkeer naar sport en pre-blessure, voorbehandeling en hersteld/bereikt sportniveau.
basislijn
EQ-5D (EuroQoL) Huidige gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: basislijn
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige generieke vragenlijst te bieden voor gebruik bij klinische en economische evaluatie en enquêtes over de volksgezondheid
basislijn
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: basislijn
Een hulpmiddel om de tevredenheid van patiënten te beoordelen, rekening houdend met hun huidige mate van pijn, functioneren en dagelijkse activiteit. Patiënten kunnen aangeven of hun gezondheidstoestand bevredigend is, door ‘ja’ of ‘nee’ te antwoorden.
basislijn
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn
Visueel analoge schaal bestaande uit een recht lijnsegment (10 cm lang), waarvan de uiteinden overeenkomen met "geen pijn" (0) en "de sterkst denkbare pijn" (10).
basislijn
Definitieve behandelingsadviezen
Tijdsspanne: basislijn
De patiënt dient minimaal 4 jaar na de infiltratieve behandeling de tevredenheid en de relatieve mate van de behandeling aan te geven. Alle patiënten kunnen hun gezondheidstoestand aangeven door uit de volgende antwoorden te kiezen: veel beter", "enigszins beter", "geen verandering", "een beetje slechter", "veel slechter".
basislijn
Mislukking
Tijdsspanne: basislijn
De patiënt wordt gevraagd aan te geven of en wanneer een nieuwe infiltratieve of chirurgische behandeling is uitgevoerd. Ook worden er vragen gesteld over eventuele complicaties en herinterventies
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OA-bi Blind LT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren