接受自体骨髓浓缩物浸润与透明质酸治疗的患者的结果的长期评估
2025年2月14日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
对接受自体骨髓浓缩液浸润与透明质酸治疗双侧膝骨关节炎的患者的结果进行长期评估。前瞻性观察研究
这是一项前瞻性观察性研究，针对接受“OA-bi-blind”研究方案（治疗双侧膝骨关节炎的双盲随机试验：自体同体）治疗的患者进行长期临床评估（至少 4 年随访）。骨髓浓缩物 VS. 透明质酸）
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
将招募 2016 年至 2019 年在 Rizzoli 骨科研究所 II 骨科和创伤诊所接受“OA 双盲”研究方案治疗的 60 名患者。 这些患者是在 OA 双盲研究方案中接受自体骨髓浓缩物与透明质酸浸润治疗双侧膝关节病的患者。在入组之前，如果患者已公开其个人或法定监护人的电子邮件，我们将与他们联系提前并仅在核实患者同意出于研究目的再次联系后，提供地址和/或个人或法定监护人的电话号码。 如果患者有兴趣参与研究，我们将与他或她安排发送知情同意书和披露信。
患者必须将填写完整的知情同意书的所有部分（通过预贴邮票的信封（连同同意书一起收到）寄回至信息函中给出的地址）。 只有在获得完整填写的知情同意书后，研究者才可以对患者进行电话访谈。
或者，患者可以以数字方式收到知情同意书和临床评估问卷。临床评分数据将从对参加研究的患者进行长期随访时进行的问卷中收集。 长期随访期间收集的数据将用于评估接受“OA 双盲”治疗的患者使用自体骨髓浓缩物与透明质酸治疗后的结果时间过程协议。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Rizzoli 骨科研究所 II 骨科和创伤诊所的 OA 双盲研究方案中，接受自体骨髓浓缩物与透明质酸浸润治疗双侧膝关节炎的患者
描述
纳入标准：
-在 Rizzoli 骨科研究所 II 骨科和创伤诊所的 OA 双盲研究方案中，接受注射自体骨髓浓缩液与透明质酸治疗双侧膝关节炎的患者。
治疗时符合以下标准的人：
- 男性或女性患者，年龄18至75岁；
- 有症状的双侧膝骨关节炎（Kellgren-Lawrence 1-4 级）；
- 保守治疗至少2个月后失败；
- 患者有能力并同意积极参与康复方案以及临床和放射学随访；并通过电话或远程医疗平台评估时符合以下条件的；
- 有能力的患者
- 签署知情同意书
- 可用性
排除标准：
- 病人不再随叫随到；
- 不同意接受评估的患者
- 已经去世的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
双侧膝骨关节炎患者注射玻尿酸
在“OA-bi-blind”研究方案中接受透明质酸注射治疗的双侧骨关节炎患者
|
|
BMAC注射液治疗双侧膝骨关节炎患者
在“OA-双盲”研究方案中接受自体骨髓浓缩液注射治疗的双侧膝骨关节炎患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (IKDC) - 主观膝关节评估表
大体时间：基线
|
这是一种主观的、针对膝关节的评分量表，被认为是膝关节病理评估中最可靠的评估工具之一。
调查问卷检查 3 个类别：症状、体育活动和膝关节功能。
根据这份问卷，可以获得0到100之间的分数，其中高分数与高水平的功能和轻微的疼痛症状相关。
100分实际上被解释为日常生活活动既没有限制也没有症状的情况。
|
基线
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 -（KOOS 评分）
大体时间：基线
|
完整的问卷由五个分量表组成，涵盖：疼痛（9个项目）、症状（7个项目，其中两个与僵硬有关）、日常生活功能和活动（17个项目）、身体功能、体育活动和休闲（5个项目）以及与膝盖相关的生活质量（4 项）。
相关子量表中的所有项目具有相同的回答模式，采用5点李克特量表，每个问题分配0到4的分数，其中0表示“没有困难”，4“有严重困难”。
每个子量表的分数范围为 0-100
|
基线
|
|
EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS)
大体时间：基线
|
这是一个视觉模拟量表，分数范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
|
基线
|
|
泰格纳分数
大体时间：基线
|
该问卷可以用 0 到 10 分之间的分数来估计受试者的运动活动水平，其中 0 代表“无能力”，10 代表“参加竞技运动，例如国家或国际级别的足球”。
该评分是最常用于定义膝关节疾病患者运动活动水平的评分。
在研究中，泰格纳评分将由研究者通过采访患者直接填写。
此外，还会询问有关恢复运动以及受伤前、治疗前和恢复/达到的运动水平的问题。
|
基线
|
|
EQ-5D (EuroQoL) 当前健康评估
大体时间：基线
|
EQ-5D 是 EuroQol 集团开发的健康相关生活质量的标准化衡量标准，旨在提供简单的通用问卷，用于临床和经济评估以及人口健康调查
|
基线
|
|
患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：基线
|
一种根据患者当前疼痛程度、功能和日常活动来评估患者满意度的工具。
患者可以表达他们的健康状况是否令人满意，回答“是”或“否”。
|
基线
|
|
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线
|
视觉模拟量表由直线段（10 厘米长）组成，其末端对应于“无疼痛”（0）和“可想象的最强烈的疼痛”（10）。
|
基线
|
|
最终治疗意见
大体时间：基线
|
患者应在浸润治疗后至少 4 年后表明对治疗的满意度和相对程度。
所有患者都可以通过选择以下答案来表明自己的健康状况：好多了”、“稍微好一点”、“没有变化”、“有点差”、“差很多”。
|
基线
|
|
失败
大体时间：基线
|
将要求患者说明是否以及何时进行新的浸润或手术治疗。
还将询问有关任何并发症和重新干预的问题
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Zaffagnini, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boffa A, Di Martino A, Andriolo L, De Filippis R, Poggi A, Kon E, Zaffagnini S, Filardo G. Bone marrow aspirate concentrate injections provide similar results versus viscosupplementation up to 24 months of follow-up in patients with symptomatic knee osteoarthritis. A randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Dec;30(12):3958-3967. doi: 10.1007/s00167-021-06793-4. Epub 2021 Nov 12.
- Cavallo C, Boffa A, Andriolo L, Silva S, Grigolo B, Zaffagnini S, Filardo G. Bone marrow concentrate injections for the treatment of osteoarthritis: evidence from preclinical findings to the clinical application. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):525-538. doi: 10.1007/s00264-020-04703-w. Epub 2020 Jul 13.
- Filardo G, Madry H, Jelic M, Roffi A, Cucchiarini M, Kon E. Mesenchymal stem cells for the treatment of cartilage lesions: from preclinical findings to clinical application in orthopaedics. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1717-29. doi: 10.1007/s00167-012-2329-3. Epub 2013 Jan 11.
- Fortier LA, Strauss EJ, Shepard DO, Becktell L, Kennedy JG. Biological Effects of Bone Marrow Concentrate in Knee Pathologies. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):2-8. doi: 10.1055/s-0038-1676069. Epub 2018 Nov 30.
- Trigkilidas D, Anand A. The effectiveness of hyaluronic acid intra-articular injections in managing osteoarthritic knee pain. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Nov;95(8):545-51. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.8.545.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月9日
初级完成 (实际的)
2025年2月12日
研究完成 (实际的)
2025年2月12日
研究注册日期
首次提交
2023年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月1日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.