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Évaluation à long terme des résultats des patients subissant une infiltration autologue de concentré de moelle osseuse par rapport à l'acide hyaluronique

25 mars 2024 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Évaluation à long terme des résultats des patients subissant une infiltration autologue de concentré de moelle osseuse par rapport à l'acide hyaluronique pour le traitement de l'arthrose bilatérale du genou. Étude observationnelle prospective

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective pour une évaluation clinique à long terme (suivi minimum de 4 ans) chez des patients traités dans le cadre du protocole de recherche « OA-bi-blind » (essai randomisé en double aveugle sur le traitement de l'arthrose bilatérale du genou : autologue concentré de moelle osseuse VS acide hyaluronique)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

60 patients traités dans le cadre du protocole de recherche « OA-bi-blind » de 2016 à 2019 à la Clinique II d'Orthopédie et de Traumatologie de l'Institut Orthopédique Rizzoli seront recrutés. Il s'agit de patients subissant une infiltration pour le traitement de la gonarthrose bilatérale par concentré de moelle osseuse autologue par rapport à l'acide hyaluronique dans le cadre du protocole de recherche OA-bi-Blind. Avant l'inscription, les patients seront contactés à condition qu'ils aient divulgué l'adresse e-mail de leur tuteur personnel ou légal. adresse et/ou numéro de téléphone personnel ou tuteur légal à l'avance et seulement après avoir vérifié le consentement du patient à être recontacté à des fins de recherche. Si le patient souhaite participer à l'étude, des dispositions seront prises avec lui pour envoyer la lettre de consentement éclairé et de divulgation.

Le patient devra retourner (au moyen d'une enveloppe pré-affranchie qu'il aura reçue avec le consentement lui-même) le consentement éclairé complété dans toutes ses parties à l'adresse indiquée dans la lettre d'information. Ce n'est qu'après avoir obtenu le consentement éclairé entièrement complété que l'investigateur peut soumettre le patient à un entretien téléphonique.

Alternativement, le patient peut recevoir le consentement éclairé et le questionnaire pour les évaluations cliniques par voie numérique. Les données de score clinique seront collectées à partir des questionnaires menés lors du suivi à long terme des patients inscrits à l'étude. Les données collectées au cours du suivi à long terme seront utilisées pour évaluer l'évolution dans le temps des résultats après un traitement avec un concentré de moelle osseuse autologue versus acide hyaluronique chez les patients ayant reçu l'un ou l'autre traitement selon le « OA-bi-blind » protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une infiltration pour le traitement de la gonarthrose bilatérale de concentré de moelle osseuse autologue par rapport à l'acide hyaluronique dans le cadre du protocole de recherche OA-bi-Blind de la Clinique d'orthopédie et de traumatologie II de l'Institut orthopédique Rizzoli

La description

Critère d'intégration:

-Patients subissant une injection pour le traitement de la gonarthrose bilatérale de concentré de moelle osseuse autologue par rapport à l'acide hyaluronique dans le cadre du protocole de recherche OA-bi-Blind à la Clinique Orthopédique et Traumatologie II de l'Institut Orthopédique Rizzoli.

Qui répondait aux critères suivants au moment du traitement :

  • Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 75 ans ;
  • Arthrose bilatérale symptomatique du genou (grade Kellgren-Lawrence 1-4) ;
  • Échec après au moins 2 mois de traitement conservateur ;
  • Capacité et consentement des patients à participer activement au protocole de rééducation et au suivi clinique et radiologique ; Et qui répondent aux critères suivants au moment de l'évaluation par téléphone ou via plateforme de télémédecine ;
  • Des patients capables
  • Signature du consentement éclairé
  • Disponibilité

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne sont plus de garde ;
  • Patients qui n’acceptent pas de subir une évaluation
  • Des patients décédés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients souffrant d'arthrose bilatérale du genou traités par injection d'acide hyaluronique
Patients atteints d'arthrose bilatérale traités par injection d'acide hyaluronique traités dans le cadre du protocole de recherche « OA-bi-blind »
Patients souffrant d'arthrose bilatérale du genou traités par injection de BMAC
Patients atteints d'arthrose bilatérale du genou traités par injection de concentré de moelle osseuse autologue traités dans le cadre du protocole de recherche « OA-bi-blind »

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (IKDC) - Formulaire d'évaluation subjective du genou
Délai: ligne de base
Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective et spécifique au genou, considérée comme l'un des outils d'évaluation les plus fiables pour l'évaluation de la pathologie du genou. Le questionnaire examine 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou. Selon ce questionnaire, un score compris entre 0 et 100 peut être obtenu, où un score élevé est associé à un niveau fonctionnel élevé et à des symptômes douloureux mineurs. Un score de 100 est en effet interprété comme un état dans lequel il n'y a ni limitations dans la conduite des activités de la vie quotidienne ni symptômes.
ligne de base
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose - (score KOOS)
Délai: ligne de base
Le questionnaire complet se compose de cinq sous-échelles et couvrent : la douleur (9 items), les symptômes (7 items dont deux relatifs à la raideur), les fonctions et activités de la vie quotidienne (17 items) la fonction physique, les activités sportives et de loisirs (5 items). et qualité de vie par rapport au genou (4 items). Tous les éléments des sous-échelles concernées ont le même mode de réponse, utilisent une échelle de Likert à 5 points et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4, où 0 indique « aucune difficulté » et 4 « une difficulté sévère). Plage de scores de 0 à 100 pour chaque sous-échelle
ligne de base
Échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS)
Délai: ligne de base
Il s'agit d'une échelle visuelle analogique dont les scores vont de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
ligne de base
Score Tegner
Délai: ligne de base
Ce questionnaire permet d'estimer le niveau d'activité motrice d'un sujet avec un score compris entre 0 et 10, où 0 représente « incapacité » et 10 représente « la participation à des sports de compétition, comme le football au niveau national ou international ». Ce score est le plus couramment utilisé pour définir le niveau d’activité motrice des patients souffrant de troubles du genou. Dans l'étude, le score Tegner sera renseigné directement par l'investigateur, lors d'un entretien avec le patient. De plus, des questions seront également posées sur le retour au sport et sur le niveau sportif pré-blessure, pré-traitement et récupéré/atteint.
ligne de base
Évaluation actuelle de la santé EQ-5D (EuroQoL)
Délai: ligne de base
EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol pour fournir un questionnaire générique simple à utiliser dans l'évaluation clinique et économique et les enquêtes sur la santé de la population.
ligne de base
État des symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: ligne de base
Un outil pour évaluer la satisfaction des patients en tenant compte de leur degré actuel de douleur, de leur fonction et de leur activité quotidienne. Les patients peuvent exprimer si leur état de santé sera satisfaisant en répondant « oui » ou « non ».
ligne de base
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base
Échelle visuelle analogique constituée d'un segment de ligne droite (10 cm de longueur) dont les extrémités correspondent à « aucune douleur » (0) et « la douleur la plus forte imaginable » (10).
ligne de base
Avis final sur le traitement
Délai: ligne de base
Le patient doit indiquer sa satisfaction et son degré relatif à l'égard du traitement effectué au moins 4 ans après le traitement infiltrant. Tous les patients pourront indiquer leur état de santé en choisissant parmi ces réponses : bien meilleur", "un peu mieux", "pas de changement", "un peu moins bien", "bien pire".
ligne de base
Échec
Délai: ligne de base
Il sera demandé au patient d'indiquer si et quand un nouveau traitement infiltrant ou chirurgical a été effectué. Des questions seront également posées sur les éventuelles complications et réinterventions
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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