- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06164899
Évaluation à long terme des résultats des patients subissant une infiltration autologue de concentré de moelle osseuse par rapport à l'acide hyaluronique
Évaluation à long terme des résultats des patients subissant une infiltration autologue de concentré de moelle osseuse par rapport à l'acide hyaluronique pour le traitement de l'arthrose bilatérale du genou. Étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
60 patients traités dans le cadre du protocole de recherche « OA-bi-blind » de 2016 à 2019 à la Clinique II d'Orthopédie et de Traumatologie de l'Institut Orthopédique Rizzoli seront recrutés. Il s'agit de patients subissant une infiltration pour le traitement de la gonarthrose bilatérale par concentré de moelle osseuse autologue par rapport à l'acide hyaluronique dans le cadre du protocole de recherche OA-bi-Blind. Avant l'inscription, les patients seront contactés à condition qu'ils aient divulgué l'adresse e-mail de leur tuteur personnel ou légal. adresse et/ou numéro de téléphone personnel ou tuteur légal à l'avance et seulement après avoir vérifié le consentement du patient à être recontacté à des fins de recherche. Si le patient souhaite participer à l'étude, des dispositions seront prises avec lui pour envoyer la lettre de consentement éclairé et de divulgation.
Le patient devra retourner (au moyen d'une enveloppe pré-affranchie qu'il aura reçue avec le consentement lui-même) le consentement éclairé complété dans toutes ses parties à l'adresse indiquée dans la lettre d'information. Ce n'est qu'après avoir obtenu le consentement éclairé entièrement complété que l'investigateur peut soumettre le patient à un entretien téléphonique.
Alternativement, le patient peut recevoir le consentement éclairé et le questionnaire pour les évaluations cliniques par voie numérique. Les données de score clinique seront collectées à partir des questionnaires menés lors du suivi à long terme des patients inscrits à l'étude. Les données collectées au cours du suivi à long terme seront utilisées pour évaluer l'évolution dans le temps des résultats après un traitement avec un concentré de moelle osseuse autologue versus acide hyaluronique chez les patients ayant reçu l'un ou l'autre traitement selon le « OA-bi-blind » protocole.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberta Licciardi, MSc
- Numéro de téléphone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angelo Boffa, MD
- Numéro de téléphone: 051 6366567
- E-mail: angelo.boffa@ior.it
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Roberta Licciardi, MSc
- Numéro de téléphone: 051 6366567
- E-mail: roberta.licciardi@ior.it
-
Contact:
- Stefano Zaffagnini, MD
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-Patients subissant une injection pour le traitement de la gonarthrose bilatérale de concentré de moelle osseuse autologue par rapport à l'acide hyaluronique dans le cadre du protocole de recherche OA-bi-Blind à la Clinique Orthopédique et Traumatologie II de l'Institut Orthopédique Rizzoli.
Qui répondait aux critères suivants au moment du traitement :
- Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 75 ans ;
- Arthrose bilatérale symptomatique du genou (grade Kellgren-Lawrence 1-4) ;
- Échec après au moins 2 mois de traitement conservateur ;
- Capacité et consentement des patients à participer activement au protocole de rééducation et au suivi clinique et radiologique ; Et qui répondent aux critères suivants au moment de l'évaluation par téléphone ou via plateforme de télémédecine ;
- Des patients capables
- Signature du consentement éclairé
- Disponibilité
Critère d'exclusion:
- Les patients ne sont plus de garde ;
- Patients qui n’acceptent pas de subir une évaluation
- Des patients décédés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Patients souffrant d'arthrose bilatérale du genou traités par injection d'acide hyaluronique
Patients atteints d'arthrose bilatérale traités par injection d'acide hyaluronique traités dans le cadre du protocole de recherche « OA-bi-blind »
|
Patients souffrant d'arthrose bilatérale du genou traités par injection de BMAC
Patients atteints d'arthrose bilatérale du genou traités par injection de concentré de moelle osseuse autologue traités dans le cadre du protocole de recherche « OA-bi-blind »
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (IKDC) - Formulaire d'évaluation subjective du genou
Délai: ligne de base
|
Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective et spécifique au genou, considérée comme l'un des outils d'évaluation les plus fiables pour l'évaluation de la pathologie du genou.
Le questionnaire examine 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou.
Selon ce questionnaire, un score compris entre 0 et 100 peut être obtenu, où un score élevé est associé à un niveau fonctionnel élevé et à des symptômes douloureux mineurs.
Un score de 100 est en effet interprété comme un état dans lequel il n'y a ni limitations dans la conduite des activités de la vie quotidienne ni symptômes.
|
ligne de base
|
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose - (score KOOS)
Délai: ligne de base
|
Le questionnaire complet se compose de cinq sous-échelles et couvrent : la douleur (9 items), les symptômes (7 items dont deux relatifs à la raideur), les fonctions et activités de la vie quotidienne (17 items) la fonction physique, les activités sportives et de loisirs (5 items). et qualité de vie par rapport au genou (4 items).
Tous les éléments des sous-échelles concernées ont le même mode de réponse, utilisent une échelle de Likert à 5 points et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4, où 0 indique « aucune difficulté » et 4 « une difficulté sévère).
Plage de scores de 0 à 100 pour chaque sous-échelle
|
ligne de base
|
Échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS)
Délai: ligne de base
|
Il s'agit d'une échelle visuelle analogique dont les scores vont de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
|
ligne de base
|
Score Tegner
Délai: ligne de base
|
Ce questionnaire permet d'estimer le niveau d'activité motrice d'un sujet avec un score compris entre 0 et 10, où 0 représente « incapacité » et 10 représente « la participation à des sports de compétition, comme le football au niveau national ou international ».
Ce score est le plus couramment utilisé pour définir le niveau d’activité motrice des patients souffrant de troubles du genou.
Dans l'étude, le score Tegner sera renseigné directement par l'investigateur, lors d'un entretien avec le patient.
De plus, des questions seront également posées sur le retour au sport et sur le niveau sportif pré-blessure, pré-traitement et récupéré/atteint.
|
ligne de base
|
Évaluation actuelle de la santé EQ-5D (EuroQoL)
Délai: ligne de base
|
EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol pour fournir un questionnaire générique simple à utiliser dans l'évaluation clinique et économique et les enquêtes sur la santé de la population.
|
ligne de base
|
État des symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: ligne de base
|
Un outil pour évaluer la satisfaction des patients en tenant compte de leur degré actuel de douleur, de leur fonction et de leur activité quotidienne.
Les patients peuvent exprimer si leur état de santé sera satisfaisant en répondant « oui » ou « non ».
|
ligne de base
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base
|
Échelle visuelle analogique constituée d'un segment de ligne droite (10 cm de longueur) dont les extrémités correspondent à « aucune douleur » (0) et « la douleur la plus forte imaginable » (10).
|
ligne de base
|
Avis final sur le traitement
Délai: ligne de base
|
Le patient doit indiquer sa satisfaction et son degré relatif à l'égard du traitement effectué au moins 4 ans après le traitement infiltrant.
Tous les patients pourront indiquer leur état de santé en choisissant parmi ces réponses : bien meilleur", "un peu mieux", "pas de changement", "un peu moins bien", "bien pire".
|
ligne de base
|
Échec
Délai: ligne de base
|
Il sera demandé au patient d'indiquer si et quand un nouveau traitement infiltrant ou chirurgical a été effectué.
Des questions seront également posées sur les éventuelles complications et réinterventions
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boffa A, Di Martino A, Andriolo L, De Filippis R, Poggi A, Kon E, Zaffagnini S, Filardo G. Bone marrow aspirate concentrate injections provide similar results versus viscosupplementation up to 24 months of follow-up in patients with symptomatic knee osteoarthritis. A randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Dec;30(12):3958-3967. doi: 10.1007/s00167-021-06793-4. Epub 2021 Nov 12.
- Cavallo C, Boffa A, Andriolo L, Silva S, Grigolo B, Zaffagnini S, Filardo G. Bone marrow concentrate injections for the treatment of osteoarthritis: evidence from preclinical findings to the clinical application. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):525-538. doi: 10.1007/s00264-020-04703-w. Epub 2020 Jul 13.
- Filardo G, Madry H, Jelic M, Roffi A, Cucchiarini M, Kon E. Mesenchymal stem cells for the treatment of cartilage lesions: from preclinical findings to clinical application in orthopaedics. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1717-29. doi: 10.1007/s00167-012-2329-3. Epub 2013 Jan 11.
- Fortier LA, Strauss EJ, Shepard DO, Becktell L, Kennedy JG. Biological Effects of Bone Marrow Concentrate in Knee Pathologies. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):2-8. doi: 10.1055/s-0038-1676069. Epub 2018 Nov 30.
- Trigkilidas D, Anand A. The effectiveness of hyaluronic acid intra-articular injections in managing osteoarthritic knee pain. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Nov;95(8):545-51. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.8.545.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OA-bi Blind LT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .