Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка результатов лечения пациентов, перенесших инфильтрацию аутологичным концентратом костного мозга в сравнении с гиалуроновой кислотой

14 февраля 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Долгосрочная оценка результатов лечения пациентов, перенесших инфильтрацию аутологичным концентратом костного мозга, по сравнению с гиалуроновой кислотой для лечения двустороннего остеоартрита коленного сустава. Проспективное наблюдательное исследование

Это проспективное обсервационное исследование для долгосрочной клинической оценки (минимум 4 года наблюдения) у пациентов, получавших лечение в рамках протокола исследования «ОА-би-слепой» (Двойное слепое рандомизированное исследование по лечению двустороннего остеоартрита коленного сустава: аутологичное исследование). концентрат костного мозга по сравнению с гиалуроновой кислотой)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Коленный остеоартроз

Подробное описание

Будет набрано 60 пациентов, проходивших лечение в рамках протокола исследования «ОА-би-слепой» с 2016 по 2019 год во II ортопедической и травматологической клинике Ортопедического института Риццоли. Это пациенты, проходящие инфильтрацию для лечения двустороннего гонартроза аутологичным концентратом костного мозга по сравнению с гиалуроновой кислотой в рамках протокола слепых исследований OA-bi. Перед регистрацией с пациентами свяжутся при условии, что они предоставили адрес электронной почты своего личного или законного опекуна. адрес и/или номер телефона личного или законного опекуна заранее и только после подтверждения согласия пациента на повторное обращение к нему в исследовательских целях. Если пациент заинтересован в участии в исследовании, с ним или с ней будут приняты меры по отправке информированного согласия и письма о раскрытии информации.

Пациент должен будет вернуть (в конверте с маркой, который он получит вместе с самим согласием) заполненное во всех частях информированное согласие по адресу, указанному в информационном письме. Только после получения полностью заполненного информированного согласия исследователь может провести с пациентом интервью по телефону.

Альтернативно, пациент может получить информированное согласие и анкету для клинического обследования в цифровом виде. Данные клинических оценок будут собираться из анкет, проводимых при долгосрочном наблюдении за пациентами, включенными в исследование. Данные, собранные в ходе долгосрочного наблюдения, будут использоваться для оценки динамики результатов после лечения аутологичным концентратом костного мозга по сравнению с гиалуроновой кислотой у пациентов, которые получали любое лечение в соответствии с «ОА-би-слепым» методом. протокол.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40136
    - Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие инфильтрацию для лечения двустороннего гонартроза аутологичным концентратом костного мозга в сравнении с гиалуроновой кислотой в рамках протокола исследования OA-bi-Blind во II клинике ортопедии и травматологии Ортопедического института Риццоли

Описание

Критерии включения:

-Пациенты, которым для лечения двустороннего гонартроза вводили аутологичный концентрат костного мозга по сравнению с гиалуроновой кислотой в рамках протокола слепого исследования OA-bi во II ортопедической и травматологической клинике Ортопедического института Риццоли.

Кто соответствовал следующим критериям на момент лечения:

Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет;
Симптоматический двусторонний остеоартрит коленного сустава (1-4 степени по Келлгрену-Лоуренсу);
Неуспех после как минимум 2 месяцев консервативного лечения;
Возможность и согласие пациентов активно участвовать в протоколе реабилитации и клинико-рентгенологического наблюдения; И которые соответствуют следующим критериям во время оценки по телефону или через платформу телемедицины:
Способные пациенты
Подпись информированного согласия
Доступность

Критерий исключения:

Пациенты больше не на связи;
Пациенты, не согласные пройти обследование
Ушедшие из жизни пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с двусторонним остеоартритом коленного сустава, получающие инъекции гиалуроновой кислоты Пациенты с двусторонним остеоартрозом, получавшие инъекции гиалуроновой кислоты, лечились в рамках протокола исследования «ОА-би-слепой»
Пациенты с двусторонним остеоартритом коленного сустава, получающие инъекцию BMAC Пациенты с двусторонним остеоартрозом коленного сустава, получавшие инъекцию аутологичного концентрата костного мозга, лечились в рамках протокола исследования «ОА-би-слепой»

Группа / когорта

Пациенты с двусторонним остеоартритом коленного сустава, получающие инъекции гиалуроновой кислоты

Пациенты с двусторонним остеоартрозом, получавшие инъекции гиалуроновой кислоты, лечились в рамках протокола исследования «ОА-би-слепой»

Пациенты с двусторонним остеоартритом коленного сустава, получающие инъекцию BMAC

Пациенты с двусторонним остеоартрозом коленного сустава, получавшие инъекцию аутологичного концентрата костного мозга, лечились в рамках протокола исследования «ОА-би-слепой»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (IKDC) — форма субъективной оценки колена Временное ограничение: базовый уровень	Это субъективная оценочная шкала, специфичная для колена, которая считается одним из наиболее надежных инструментов оценки патологии коленного сустава. Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена. Согласно этому опроснику можно получить оценку от 0 до 100, где высокий балл связан с высоким уровнем функции и незначительными болевыми симптомами. Оценка 100 фактически интерпретируется как состояние, при котором нет ни ограничений в повседневной деятельности, ни симптомов.	базовый уровень
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (по шкале KOOS) Временное ограничение: базовый уровень	Полный опросник состоит из пяти субшкал и охватывает: боль (9 пунктов), симптомы (7 пунктов, из которых два относятся к скованности), функции и повседневную деятельность (17 пунктов), физические функции, занятия спортом и досуг (5 пунктов). и качество жизни в отношении колена (4 пункта). Все вопросы соответствующих подшкал имеют одинаковый режим ответа, используют 5-балльную шкалу Лайкерта, и каждому вопросу присваивается балл от 0 до 4, где 0 означает «нет трудностей», а 4 — «серьезная трудность». Диапазон баллов от 0 до 100 по каждой субшкале	базовый уровень
Визуально-аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS) Временное ограничение: базовый уровень	Это визуальная аналоговая шкала, имеющая диапазон баллов от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).	базовый уровень
Оценка Тегнера Временное ограничение: базовый уровень	Этот опросник позволяет оценить уровень двигательной активности субъекта по шкале от 0 до 10, где 0 означает «неспособность», а 10 — «участие в соревновательных видах спорта, таких как футбол, на национальном или международном уровне». Этот показатель чаще всего используется для определения уровня двигательной активности пациентов с заболеваниями коленного сустава. В ходе исследования оценка Тегнера будет заполняться непосредственно исследователем во время интервью с пациентом. Кроме того, будут заданы вопросы о возвращении к спорту и до травмы, предварительном лечении и восстановленном/достигнутом спортивном уровне.	базовый уровень
EQ-5D (EuroQoL) Текущая оценка здоровья Временное ограничение: базовый уровень	EQ-5D — это стандартизированный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный EuroQol Group в качестве простого общего опросника для использования в клинической и экономической оценке и обследованиях здоровья населения.	базовый уровень
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS) Временное ограничение: базовый уровень	Инструмент для оценки удовлетворенности пациентов с учетом их текущей степени боли, функций и повседневной активности. Пациенты могут выразить, будет ли их состояние здоровья удовлетворительным, ответив «да» или «нет».	базовый уровень
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Временное ограничение: базовый уровень	Визуальная аналоговая шкала, состоящая из отрезка прямой (длиной 10 см), концы которого соответствуют «отсутствию боли» (0) и «самой сильной боли, которую только можно вообразить» (10).	базовый уровень
Окончательное мнение о лечении Временное ограничение: базовый уровень	Пациент должен указать удовлетворенность и относительную степень лечения, проведенного как минимум через 4 года после инфильтративного лечения. Все пациенты смогут указать состояние своего здоровья, выбрав из предложенных вариантов ответа: «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже».	базовый уровень
Отказ Временное ограничение: базовый уровень	Пациента попросят указать, проводилось ли и когда новое инфильтративное или хирургическое лечение. Также будут заданы вопросы о любых осложнениях и повторных вмешательствах.	базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

Главный следователь: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества