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Avaliação de longo prazo dos resultados de pacientes submetidos à infiltração autóloga de concentrado de medula óssea versus ácido hialurônico

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Avaliação de longo prazo dos resultados de pacientes submetidos à infiltração de concentrado de medula óssea autóloga versus ácido hialurônico para o tratamento da osteoartrite bilateral do joelho. Estudo Observacional Prospectivo

Este é um estudo observacional prospectivo para avaliação clínica de longo prazo (acompanhamento mínimo de 4 anos) em pacientes tratados dentro do protocolo de pesquisa "OA-bi-cego" (ensaio duplo-cego randomizado sobre o tratamento da osteoartrite bilateral do joelho: autólogo concentrado de medula óssea VS. ácido hialurônico)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Serão recrutados 60 pacientes tratados dentro do protocolo de pesquisa "OA-bi-cego" de 2016 a 2019 na II Clínica Ortopédica e Trauma do Instituto Ortopédico Rizzoli. São pacientes submetidos a infiltração para tratamento de gonartrose bilateral de concentrado de medula óssea autóloga vs. ácido hialurônico dentro do protocolo de pesquisa OA-bi-Blind. Antes da inscrição, os pacientes serão contatados desde que tenham liberado o e-mail do responsável pessoal ou legal endereço e/ou telefone do responsável pessoal ou legal com antecedência e somente após verificação do consentimento do paciente para ser contatado novamente para fins de pesquisa. Caso o paciente tenha interesse em participar do estudo, serão combinados com ele o envio da Carta de Consentimento Livre e Esclarecido.

O paciente deverá devolver (por meio de envelope pré-selado que terá recebido juntamente com o próprio consentimento) o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido preenchido em todas as suas partes para o endereço indicado na carta informativa. Somente após obter o Consentimento Livre e Esclarecido totalmente preenchido o investigador poderá submeter o paciente a uma entrevista por telefone.

Alternativamente, o paciente poderá receber o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o questionário para avaliações clínicas digitalmente. Os dados de pontuação clínica serão coletados dos questionários realizados no acompanhamento de longo prazo dos pacientes inscritos no estudo. Os dados coletados durante o acompanhamento de longo prazo serão usados ​​para avaliar o curso dos resultados após o tratamento com concentrado de medula óssea autólogo versus ácido hialurônico em pacientes que receberam qualquer um dos tratamentos de acordo com o ''OA-bi-blind'' protocolo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a infiltração para tratamento de gonartrose bilateral de concentrado de medula óssea autóloga vs. ácido hialurônico dentro do Protocolo de Pesquisa OA-bi-Cego na II Clínica Ortopédica e de Trauma do Instituto Ortopédico Rizzoli

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes submetidos a injeção para tratamento de gonartrose bilateral de concentrado de medula óssea autóloga vs. ácido hialurônico dentro do protocolo de pesquisa OA-bi-Blind na II Clínica Ortopédica e Trauma do Instituto Ortopédico Rizzoli.

Que atendessem aos seguintes critérios no momento do tratamento:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos;
  • Osteoartrite bilateral sintomática do joelho (Kellgren-Lawrence grau 1-4);
  • Insucesso após pelo menos 2 meses de tratamento conservador;
  • Capacidade e consentimento dos pacientes para participar ativamente do protocolo de reabilitação e do acompanhamento clínico e radiológico; E que atendam aos seguintes critérios no momento da avaliação por telefone ou via plataforma de telemedicina;
  • Pacientes capazes
  • Assinatura do consentimento informado
  • Disponibilidade

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não estão mais de plantão;
  • Pacientes que não concordam em se submeter à avaliação
  • Pacientes que já faleceram.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com osteoartrite bilateral do joelho tratados com injeção de ácido hialurônico
Pacientes com osteoartrite bilateral tratados com injeção de ácido hialurônico tratados dentro do protocolo de pesquisa "OA-bi-blind"
Pacientes com osteoartrite bilateral do joelho tratados com injeção de BMAC
Pacientes com osteoartrite bilateral de joelho tratados com injeção autóloga de concentrado de medula óssea tratados dentro do protocolo de pesquisa "OA-bi-cego"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (IKDC) - Formulário de avaliação subjetiva do joelho
Prazo: linha de base
Esta é uma escala de avaliação subjetiva e específica do joelho que é considerada uma das ferramentas de avaliação mais confiáveis ​​na avaliação da patologia do joelho. O questionário examina 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho. De acordo com este questionário, pode-se obter uma pontuação entre 0 e 100, onde uma pontuação alta está associada a um alto nível de função e sintomas de dor menores. Uma pontuação de 100 é de fato interpretada como uma condição em que não há limitações na realização das atividades da vida diária nem sintomas.
linha de base
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite - (pontuação KOOS)
Prazo: linha de base
O questionário completo é composto por cinco subescalas e abrangem: dor (9 itens), sintomas (7 itens dos quais dois relacionados à rigidez), funções e atividades da vida diária (17 itens) função física, atividades esportivas e de lazer (5 itens) e qualidade de vida em relação ao joelho (4 itens). Todos os itens das subescalas relevantes têm o mesmo modo de resposta, utilizam uma escala Likert de 5 pontos e cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4, onde 0 indica “nenhuma dificuldade” e 4 “uma dificuldade grave”. Faixa de pontuação de 0 a 100 para cada subescala
linha de base
Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS)
Prazo: linha de base
Esta é uma escala visual analógica que varia de 0 (pior condição de saúde imaginável) a 100 (melhor condição de saúde imaginável).
linha de base
Pontuação de Tegner
Prazo: linha de base
Este questionário permite estimar o nível de atividade motora de um sujeito com uma pontuação entre 0 e 10, onde 0 representa 'incapacidade' e 10 representa 'participação em esportes competitivos, como futebol, em nível nacional ou internacional. Esse escore é o mais utilizado para definir o nível de atividade motora de pacientes com distúrbios do joelho. No estudo, o Escore de Tegner será preenchido diretamente pelo investigador, por meio de entrevista com o paciente. Além disso, também serão feitas perguntas sobre o retorno à prática esportiva e pré-lesão, pré-tratamento e nível esportivo recuperado/alcançado.
linha de base
Avaliação de saúde atual EQ-5D (EuroQoL)
Prazo: linha de base
O EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário genérico simples para uso em avaliação clínica e econômica e em pesquisas de saúde populacional.
linha de base
Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (APROVADO)
Prazo: linha de base
Uma ferramenta para avaliar a satisfação do paciente considerando seu grau atual de dor, função e atividade diária. Os pacientes podem expressar se seu estado de saúde será satisfatório, respondendo “sim” ou “não”.
linha de base
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base
Escala visual analógica composta por um segmento de reta (10 cm de comprimento), cujos extremos correspondem a “sem dor” (0) e “a dor mais forte imaginável” (10).
linha de base
Parecer final do tratamento
Prazo: linha de base
O paciente deverá indicar satisfação e grau relativo com o tratamento realizado após no mínimo 4 anos do tratamento infiltrativo. Todos os pacientes poderão indicar o seu estado de saúde escolhendo entre estas respostas: muito melhor”, “um pouco melhor”, “sem alteração”, “um pouco pior”, “muito pior”.
linha de base
Falha
Prazo: linha de base
O paciente será solicitado a indicar se e quando foi realizado novo tratamento infiltrativo ou cirúrgico. Também serão feitas perguntas sobre quaisquer complicações e reintervenções
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OA-bi Blind LT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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