Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet evaluering af resultater fra patienter, der gennemgår autolog knoglemarvskoncentrat-infiltration vs. hyaluronsyre

14. februar 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Langtidsevaluering af resultater fra patienter, der gennemgår autolog knoglemarvskoncentrat-infiltration vs. hyaluronsyre til behandling af bilateral knæartrose. Prospektiv observationsundersøgelse

Dette er et prospektivt observationsstudie til langsigtet klinisk evaluering (minimum 4-års opfølgning) hos patienter behandlet inden for forskningsprotokollen "OA-bi-blind" (dobbeltblindt randomiseret forsøg på behandling af bilateral knæartrose: Autolog knoglemarvskoncentrat vs. hyaluronsyre)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

60 patienter behandlet inden for "OA-bi-blind" forskningsprotokollen fra 2016 til 2019 på II Orthopaedic and Trauma Clinic på Rizzoli Orthopedic Institute vil blive rekrutteret. Disse er patienter, der gennemgår infiltration til behandling af bilateral gonarthrose af autologt knoglemarvskoncentrat vs. hyaluronsyre inden for OA-bi-Blind Research-protokollen. Inden tilmelding vil patienter blive kontaktet, forudsat at de har frigivet deres personlige eller juridiske værges e-mail adresse og/eller personlig eller juridisk værges telefonnummer på forhånd og først efter bekræftelse af patientens samtykke til at blive kontaktet igen i forskningsøjemed. Hvis patienten er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil der blive truffet aftaler med ham eller hende om at sende det informerede samtykke og offentliggørelsesbrevet.

Patienten skal returnere (ved hjælp af en forstemplet kuvert, som han vil have modtaget sammen med selve samtykket) det informerede samtykke udfyldt i alle dele til den adresse, der er angivet i informationsbrevet. Kun efter at have opnået det fuldt udfyldte informerede samtykke, kan investigator udsætte patienten for et telefoninterview.

Alternativt kan patienten modtage det informerede samtykke og spørgeskemaet til kliniske evalueringer digitalt. Kliniske scoredata vil blive indsamlet fra spørgeskemaerne udført ved langtidsopfølgning af patienter, der er indskrevet i undersøgelsen. De data, der indsamles under den langsigtede opfølgning, vil blive brugt til at evaluere tidsforløbet af resultater efter behandling med autologt knoglemarvskoncentrat versus hyaluronsyre hos patienter, der modtog enten behandling i henhold til ''OA-bi-blind'' protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår infiltration til behandling af bilateral gonarthrose af autologt knoglemarvskoncentrat vs. hyaluronsyre inden for OA-bi-Blind Research Protocol på II Orthopedic and Trauma Clinic af Rizzoli Orthopedic Institute

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter, der gennemgår injektion til behandling af bilateral gonarthrose af autologt knoglemarvskoncentrat vs. hyaluronsyre inden for OA-bi-Blind Research-protokollen på II Orthopaedic and Trauma Clinic af Rizzoli Orthopedic Institute.

Hvem opfyldte følgende kriterier på behandlingstidspunktet:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år;
  • Symptomatisk bilateral knæartrose (Kellgren-Lawrence grad 1-4);
  • Svigt efter mindst 2 måneders konservativ behandling;
  • Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i rehabiliteringsprotokollen og klinik og radiologisk opfølgning; Og som opfylder følgende kriterier på vurderingstidspunktet telefonisk eller via telemedicinsk platform;
  • Dygtige patienter
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Tilgængelighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ikke længere på vagt;
  • Patienter, der ikke accepterer at gennemgå evaluering
  • Patienter, der er gået bort.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med bilateral knæartrose behandlet med hyaluronsyreinjektion
Patienter med bilateral slidgigt behandlet med hyaluronsyreinjektion behandlet inden for forskningsprotokollen "OA-bi-blind"
Patienter med bilateral knæartrose behandlet med BMAC-injektion
Patienter med bilateral knæartrose behandlet med autolog knoglemarvskoncentrat-injektion behandlet inden for forskningsprotokollen "OA-bi-blind"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (IKDC) - Subjektiv knæevalueringsskema
Tidsramme: baseline
Dette er en subjektiv, knæspecifik vurderingsskala, der betragtes som et af de mest pålidelige vurderingsværktøjer i evalueringen af ​​knæpatologi. Spørgeskemaet undersøger 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Ifølge dette spørgeskema kan der opnås en score mellem 0 og 100, hvor en høj score er forbundet med et højt funktionsniveau og mindre smertesymptomer. En score på 100 tolkes faktisk som en tilstand, hvor der hverken er begrænsninger i dagliglivets aktiviteter eller symptomer.
baseline
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS-score)
Tidsramme: baseline
Det fulde spørgeskema består af fem underskalaer, og de dækker: smerter (9 punkter), symptomer (7 punkter, hvoraf 2 vedrører stivhed), funktioner og aktiviteter i dagligdagen (17 punkter) fysisk funktion, sportsaktiviteter og fritid (5 punkter) og livskvalitet i forhold til knæet (4 stk.). Alle emner i de relevante underskalaer har samme responstilstand, brug en 5-punkts Likert-skala, og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4, hvor 0 angiver "ingen vanskelighed" og 4 "en svær sværhedsgrad). Scoreområde 0-100 for hver underskala
baseline
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: baseline
Dette er en visuel analog skala, der har en række score fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
baseline
Tegner Score
Tidsramme: baseline
Dette spørgeskema gør det muligt at estimere et forsøgspersons motoriske aktivitetsniveau med en score mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterer 'udygtighed' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencesport, såsom fodbold på nationalt eller internationalt niveau. Denne score er den, der oftest bruges til at definere det motoriske aktivitetsniveau for patienter med knælidelser. I undersøgelsen vil Tegner Score blive udfyldt direkte af investigator gennem et interview med patienten. Derudover vil der også blive stillet spørgsmål om tilbagevenden til idræt og før-skade, forbehandling og restitueret/opnået idrætsniveau.
baseline
EQ-5D (EuroQoL) Nuværende sundhedsvurdering
Tidsramme: baseline
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt generisk spørgeskema til brug i klinisk og økonomisk evaluering og befolkningssundhedsundersøgelser
baseline
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: baseline
Et værktøj til at vurdere patienttilfredshed under hensyntagen til deres nuværende grad af smerte, funktion og daglig aktivitet. Patienter kan give udtryk for, om deres helbredstilstand vil være tilfredsstillende, ved at svare "ja" eller "nej".
baseline
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline
Visuel analog skala bestående af et lige linjesegment (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" (0) og "den stærkest tænkelige smerte" (10).
baseline
Endelig behandlingsudtalelse
Tidsramme: baseline
Patienten skal angive tilfredshed og relativ grad med behandlingen udført efter minimum 4 år efter infiltrativ behandling. Alle patienter vil kunne angive deres helbredstilstand ved at vælge blandt disse svar: meget bedre", "noget bedre", "ingen ændring", "lidt værre", "meget værre".
baseline
Fiasko
Tidsramme: baseline
Patienten vil blive bedt om at angive, om og hvornår ny infiltrativ eller kirurgisk behandling blev udført. Der vil også blive stillet spørgsmål til eventuelle komplikationer og genindgreb
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OA-bi Blind LT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner