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Langzeitbewertung der Ergebnisse von Patienten, die sich einer autologen Knochenmarkkonzentrat-Infiltration im Vergleich zu Hyaluronsäure unterziehen

14. Februar 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Langzeitbewertung der Ergebnisse von Patienten, die sich einer autologen Knochenmarkkonzentrat-Infiltration im Vergleich zu Hyaluronsäure zur Behandlung bilateraler Knie-Arthrose unterziehen. Prospektive Beobachtungsstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur langfristigen klinischen Bewertung (mindestens 4-Jahres-Follow-up) bei Patienten, die im Rahmen des Forschungsprotokolls „OA-bi-blind“ (Doppelblind-randomisierte Studie zur Behandlung bilateraler Knie-Arthrose: autolog) behandelt wurden Knochenmarkkonzentrat VS. Hyaluronsäure)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es werden 60 Patienten rekrutiert, die im Rahmen des Forschungsprotokolls „OA-bi-blind“ von 2016 bis 2019 in der II. Klinik für Orthopädie und Trauma des Orthopädischen Instituts Rizzoli behandelt wurden. Hierbei handelt es sich um Patienten, die sich zur Behandlung einer bilateralen Gonarthrose einer Infiltration von autologem Knochenmarkkonzentrat im Vergleich zu Hyaluronsäure im Rahmen des OA-bi-Blind-Forschungsprotokolls unterziehen. Vor der Einschreibung werden die Patienten kontaktiert, sofern sie die E-Mail-Adresse ihres persönlichen oder Erziehungsberechtigten angegeben haben Adresse und/oder Telefonnummer der Person bzw. des Erziehungsberechtigten vorab und erst nach Prüfung der Einwilligung des Patienten zur erneuten Kontaktaufnahme zu Forschungszwecken. Wenn der Patient an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, werden mit ihm Vereinbarungen über die Zusendung der Einverständniserklärung und des Offenlegungsschreibens getroffen.

Der Patient muss die Einverständniserklärung vollständig ausgefüllt (mittels eines vorfrankierten Umschlags, den er zusammen mit der Einwilligung selbst erhalten hat) an die im Informationsschreiben angegebene Adresse zurücksenden. Erst nach Erhalt der vollständig ausgefüllten Einverständniserklärung darf der Prüfer den Patienten einem Telefoninterview unterziehen.

Alternativ kann der Patient die Einverständniserklärung und den Fragebogen für klinische Bewertungen digital erhalten. Klinische Bewertungsdaten werden aus den Fragebögen gesammelt, die bei der Langzeitnachbeobachtung der in die Studie aufgenommenen Patienten durchgeführt werden. Die während der Langzeitnachbeobachtung gesammelten Daten werden verwendet, um den zeitlichen Verlauf der Ergebnisse nach der Behandlung mit autologem Knochenmarkkonzentrat im Vergleich zu Hyaluronsäure bei Patienten zu bewerten, die eine der beiden Behandlungen gemäß der „OA-Bi-Blind“-Methode erhalten haben. Protokoll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zur Behandlung einer bilateralen Gonarthrose einer Infiltration von autologem Knochenmarkskonzentrat vs. Hyaluronsäure im Rahmen des OA-bi-Blind-Forschungsprotokolls an der II. Orthopädie- und Traumaklinik des Orthopädischen Instituts Rizzoli unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten, die sich zur Behandlung einer bilateralen Gonarthrose einer Injektion von autologem Knochenmarkskonzentrat im Vergleich zu Hyaluronsäure im Rahmen des OA-bi-Blind-Forschungsprotokolls an der II. Orthopädie- und Trauma-Klinik des Orthopädischen Instituts Rizzoli unterziehen.

Wer erfüllte zum Zeitpunkt der Behandlung folgende Kriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Symptomatische beidseitige Knie-Arthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 1–4);
  • Versagen nach mindestens 2 Monaten konservativer Behandlung;
  • Fähigkeit und Einwilligung der Patienten zur aktiven Teilnahme am Rehabilitationsprotokoll sowie an der klinischen und radiologischen Nachsorge; Und die zum Zeitpunkt der Beurteilung per Telefon oder über die Telemedizinplattform die folgenden Kriterien erfüllen;
  • Fähige Patienten
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Verfügbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Keine Rufbereitschaft für Patienten mehr;
  • Patienten, die einer Untersuchung nicht zustimmen
  • Verstorbene Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit beidseitiger Knie-Arthrose, die mit Hyaluronsäure-Injektion behandelt werden
Patienten mit bilateraler Arthrose, die mit Hyaluronsäure-Injektion behandelt wurden und im Rahmen des Forschungsprotokolls „OA-bi-blind“ behandelt wurden
Patienten mit beidseitiger Knie-Arthrose, die mit einer BMAC-Injektion behandelt wurden
Patienten mit beidseitiger Knie-Arthrose, behandelt mit autologer Knochenmarkkonzentrat-Injektion, behandelt im Rahmen des Forschungsprotokolls „OA-bi-blind“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (IKDC) – Formular zur subjektiven Kniebewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Hierbei handelt es sich um eine subjektive, kniespezifische Bewertungsskala, die als eines der zuverlässigsten Beurteilungsinstrumente bei der Beurteilung der Kniepathologie gilt. Der Fragebogen untersucht 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Gemäß diesem Fragebogen kann ein Wert zwischen 0 und 100 erreicht werden, wobei ein hoher Wert mit einem hohen Funktionsniveau und geringen Schmerzsymptomen verbunden ist. Ein Wert von 100 wird tatsächlich als Zustand interpretiert, bei dem weder Einschränkungen bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens noch Symptome vorliegen.
Grundlinie
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose – (KOOS-Score)
Zeitfenster: Grundlinie
Der vollständige Fragebogen besteht aus fünf Unterskalen und deckt Folgendes ab: Schmerzen (9 Items), Symptome (7 Items, davon zwei im Zusammenhang mit Steifheit), Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), körperliche Funktion, sportliche Aktivitäten und Freizeit (5 Items). und Lebensqualität in Bezug auf das Knie (4 Items). Alle Items in den relevanten Subskalen haben den gleichen Antwortmodus, verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen, wobei 0 „keine Schwierigkeit“ und 4 „eine große Schwierigkeit“ bedeutet. Bewertungsbereich 0–100 für jede Subskala
Grundlinie
EuroQol Visuelle Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Hierbei handelt es sich um eine visuelle Analogskala mit einem Bewertungsbereich von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Grundlinie
Tegner-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen ermöglicht die Einschätzung des motorischen Aktivitätsniveaus eines Probanden mit einem Wert zwischen 0 und 10, wobei 0 für „Unfähigkeit“ und 10 für „Teilnahme an Wettkampfsportarten wie Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene“ steht. Dieser Score wird am häufigsten zur Bestimmung des motorischen Aktivitätsniveaus von Patienten mit Kniebeschwerden verwendet. In der Studie wird der Tegner-Score direkt vom Prüfer durch ein Interview mit dem Patienten ausgefüllt. Darüber hinaus werden auch Fragen zur Rückkehr zum Sport und zur Zeit vor der Verletzung, zur Vorbehandlung und zum genesenen/erreichten sportlichen Niveau gestellt.
Grundlinie
EQ-5D (EuroQoL) Aktuelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um einen einfachen generischen Fragebogen für die klinische und wirtschaftliche Bewertung sowie Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit bereitzustellen
Grundlinie
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Tool zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung ihres aktuellen Schmerzniveaus, ihrer Funktionsfähigkeit und ihrer täglichen Aktivität. Patienten können äußern, ob ihr Gesundheitszustand zufriedenstellend sein wird, indem sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle Analogskala bestehend aus einem geraden Liniensegment (10 cm Länge), dessen Enden „kein Schmerz“ (0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10) entsprechen.
Grundlinie
Abschließende Behandlungsmeinung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient sollte seine Zufriedenheit und seinen relativen Grad mit der durchgeführten Behandlung mindestens 4 Jahre nach der infiltrativen Behandlung angeben. Alle Patienten können ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus den folgenden Antworten wählen: viel besser“, „eher besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“.
Grundlinie
Versagen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient wird gebeten anzugeben, ob und wann eine neue infiltrative oder chirurgische Behandlung durchgeführt wurde. Es werden auch Fragen zu etwaigen Komplikationen und erneuten Eingriffen gestellt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA-bi Blind LT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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