- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06164899
Långtidsutvärdering av utfall hos patienter som genomgår autolog benmärgskoncentratinfiltration kontra hyaluronsyra
Långtidsutvärdering av utfall hos patienter som genomgår autolog benmärgskoncentratinfiltration kontra hyaluronsyra för behandling av bilateral knäartros. Prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
60 patienter som behandlas inom forskningsprotokollet "OA-bi-blind" från 2016 till 2019 vid II Orthopedic and Trauma Clinic vid Rizzoli Orthopedic Institute kommer att rekryteras. Dessa är patienter som genomgår infiltration för behandling av bilateral gonartros av autologt benmärgskoncentrat kontra hyaluronsyra inom OA-bi-Blind Research-protokollet. Före inskrivningen kommer patienter att kontaktas förutsatt att de har släppt sin personliga eller juridiska vårdnadshavares e-postmeddelande adress och/eller personliga eller juridiska vårdnadshavares telefonnummer i förväg och först efter att ha verifierat patientens samtycke till att bli kontaktad igen i forskningssyfte. Om patienten är intresserad av att delta i studien kommer överenskommelser att göras med honom eller henne för att skicka meddelandet om informerat samtycke och avslöjande.
Patienten kommer att behöva returnera (med hjälp av ett förfrimärkt kuvert som han kommer att ha fått tillsammans med själva samtycket) det informerade samtycket ifyllt i alla delar till den adress som anges i informationsbrevet. Endast efter att ha erhållit det fullständigt ifyllda informerade samtycket får utredaren utsätta patienten för en telefonintervju.
Alternativt kan patienten få det informerade samtycket och frågeformuläret för kliniska utvärderingar digitalt. Klinisk poängdata kommer att samlas in från frågeformulären som genomförs vid långtidsuppföljning av patienter som ingår i studien. Data som samlats in under långtidsuppföljningen kommer att användas för att utvärdera tidsförloppet för resultat efter behandling med autologt benmärgskoncentrat kontra hyaluronsyra hos patienter som fick endera behandlingen enligt ''OA-bi-blind'' protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter som genomgår injektion för behandling av bilateral gonartros av autologt benmärgskoncentrat kontra hyaluronsyra inom OA-bi-Blind Research-protokollet vid II Orthopaedic and Trauma Clinic vid Rizzoli Orthopedic Institute.
Vem uppfyllde följande kriterier vid tidpunkten för behandlingen:
- Manliga eller kvinnliga patienter, i åldern 18 till 75 år;
- Symtomatisk bilateral knäartros (Kellgren-Lawrence grad 1-4);
- Misslyckande efter minst 2 månaders konservativ behandling;
- Patienternas förmåga och samtycke att aktivt delta i rehabiliteringsprotokollet och kliniken och radiologisk uppföljning; Och som uppfyller följande kriterier vid bedömningstillfället per telefon eller via telemedicinsk plattform;
- Kapabla patienter
- Underskrift av informerat samtycke
- Tillgänglighet
Exklusions kriterier:
- Patienter har inte längre jour;
- Patienter som inte går med på att genomgå utvärdering
- Patienter som har gått bort.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med bilateral knäartros som behandlas med hyaluronsyrainjektion
Patienter med bilateral artros behandlade med hyaluronsyrainjektion behandlade inom forskningsprotokollet "OA-bi-blind"
|
|
Patienter med bilateral knäartros behandlade med BMAC-injektion
Patienter med bilateral knäartros behandlade med autolog benmärgskoncentratinjektion behandlade inom forskningsprotokollet "OA-bi-blind"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskada och artros (IKDC) – Subjektivt knäutvärderingsformulär
Tidsram: baslinje
|
Detta är en subjektiv, knäspecifik betygsskala som anses vara ett av de mest tillförlitliga bedömningsverktygen vid utvärdering av knäpatologi.
Enkäten undersöker 3 kategorier: symtom, idrottsaktivitet och knäfunktion.
Enligt denna enkät kan en poäng mellan 0 och 100 erhållas, där hög poäng är förknippad med hög funktionsnivå och mindre smärtsymtom.
En poäng på 100 tolkas i själva verket som ett tillstånd där det varken finns begränsningar i att utföra dagliga aktiviteter eller symtom.
|
baslinje
|
|
Resultatpoäng för knäskada och artros- (KOOS-poäng)
Tidsram: baslinje
|
Det fullständiga frågeformuläret består av fem underskalor och de täcker: smärta (9 punkter), symtom (7 punkter varav två hänför sig till stelhet), funktioner och aktiviteter i det dagliga livet (17 punkter) fysisk funktion, sportaktiviteter och fritid (5 punkter) och livskvalitet i förhållande till knäet (4 artiklar).
Alla poster i de relevanta underskalorna har samma svarsläge, använd en 5-gradig Likert-skala, och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4, där 0 anger "ingen svårighet" och 4 "en svår svårighet).
Poängintervall 0-100 för varje delskala
|
baslinje
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsram: baslinje
|
Detta är en visuell analog skala som har ett intervall av poäng från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
baslinje
|
|
Tegners poäng
Tidsram: baslinje
|
Detta frågeformulär gör det möjligt att uppskatta en persons motoriska aktivitetsnivå med en poäng mellan 0 och 10, där 0 representerar "oförmåga" och 10 representerar "deltagande i tävlingsidrotter, såsom fotboll på nationell eller internationell nivå.
Denna poäng är den som oftast används för att definiera den motoriska aktivitetsnivån hos patienter med knäsjukdomar.
I studien kommer Tegner Score att fyllas i direkt av utredaren, genom en intervju med patienten.
Dessutom kommer frågor också att ställas om återgång till idrott och förskada, förbehandling och återhämtad/uppnådd idrottsnivå .
|
baslinje
|
|
EQ-5D (EuroQoL) Aktuell hälsobedömning
Tidsram: baslinje
|
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt generiskt frågeformulär för användning i klinisk och ekonomisk utvärdering och befolkningshälsoundersökningar
|
baslinje
|
|
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: baslinje
|
Ett verktyg för att bedöma patienttillfredsställelse med hänsyn till deras nuvarande grad av smärta, funktion och daglig aktivitet.
Patienter kan uttrycka om deras hälsotillstånd kommer att vara tillfredsställande genom att svara "ja" eller "nej".
|
baslinje
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje
|
Visuell analog skala som består av ett rakt linjesegment (10 cm längd), vars ändar motsvarar "ingen smärta" (0) och "den starkaste smärta man kan tänka sig" (10).
|
baslinje
|
|
Slutlig behandlingsutlåtande
Tidsram: baslinje
|
Patienten ska ange tillfredsställelse och relativ grad med den behandling som utförs efter minst 4 år efter infiltrativ behandling.
Alla patienter kommer att kunna ange sitt hälsotillstånd genom att välja bland dessa svar: mycket bättre", "något bättre", "ingen förändring", "lite sämre", "mycket sämre".
|
baslinje
|
|
Fel
Tidsram: baslinje
|
Patienten kommer att uppmanas att ange om och när ny infiltrativ eller kirurgisk behandling utfördes.
Frågor kommer också att ställas om eventuella komplikationer och återingrepp
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boffa A, Di Martino A, Andriolo L, De Filippis R, Poggi A, Kon E, Zaffagnini S, Filardo G. Bone marrow aspirate concentrate injections provide similar results versus viscosupplementation up to 24 months of follow-up in patients with symptomatic knee osteoarthritis. A randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Dec;30(12):3958-3967. doi: 10.1007/s00167-021-06793-4. Epub 2021 Nov 12.
- Cavallo C, Boffa A, Andriolo L, Silva S, Grigolo B, Zaffagnini S, Filardo G. Bone marrow concentrate injections for the treatment of osteoarthritis: evidence from preclinical findings to the clinical application. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):525-538. doi: 10.1007/s00264-020-04703-w. Epub 2020 Jul 13.
- Filardo G, Madry H, Jelic M, Roffi A, Cucchiarini M, Kon E. Mesenchymal stem cells for the treatment of cartilage lesions: from preclinical findings to clinical application in orthopaedics. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1717-29. doi: 10.1007/s00167-012-2329-3. Epub 2013 Jan 11.
- Fortier LA, Strauss EJ, Shepard DO, Becktell L, Kennedy JG. Biological Effects of Bone Marrow Concentrate in Knee Pathologies. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):2-8. doi: 10.1055/s-0038-1676069. Epub 2018 Nov 30.
- Trigkilidas D, Anand A. The effectiveness of hyaluronic acid intra-articular injections in managing osteoarthritic knee pain. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Nov;95(8):545-51. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.8.545.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OA-bi Blind LT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .