Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsutvärdering av utfall hos patienter som genomgår autolog benmärgskoncentratinfiltration kontra hyaluronsyra

14 februari 2025 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Långtidsutvärdering av utfall hos patienter som genomgår autolog benmärgskoncentratinfiltration kontra hyaluronsyra för behandling av bilateral knäartros. Prospektiv observationsstudie

Detta är en prospektiv observationsstudie för långsiktig klinisk utvärdering (minst 4-års uppföljning) hos patienter som behandlas inom forskningsprotokollet "OA-bi-blind" (dubbelblind randomiserad studie på behandling av bilateral knäartros: Autolog benmärgskoncentrat vs. hyaluronsyra)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

60 patienter som behandlas inom forskningsprotokollet "OA-bi-blind" från 2016 till 2019 vid II Orthopedic and Trauma Clinic vid Rizzoli Orthopedic Institute kommer att rekryteras. Dessa är patienter som genomgår infiltration för behandling av bilateral gonartros av autologt benmärgskoncentrat kontra hyaluronsyra inom OA-bi-Blind Research-protokollet. Före inskrivningen kommer patienter att kontaktas förutsatt att de har släppt sin personliga eller juridiska vårdnadshavares e-postmeddelande adress och/eller personliga eller juridiska vårdnadshavares telefonnummer i förväg och först efter att ha verifierat patientens samtycke till att bli kontaktad igen i forskningssyfte. Om patienten är intresserad av att delta i studien kommer överenskommelser att göras med honom eller henne för att skicka meddelandet om informerat samtycke och avslöjande.

Patienten kommer att behöva returnera (med hjälp av ett förfrimärkt kuvert som han kommer att ha fått tillsammans med själva samtycket) det informerade samtycket ifyllt i alla delar till den adress som anges i informationsbrevet. Endast efter att ha erhållit det fullständigt ifyllda informerade samtycket får utredaren utsätta patienten för en telefonintervju.

Alternativt kan patienten få det informerade samtycket och frågeformuläret för kliniska utvärderingar digitalt. Klinisk poängdata kommer att samlas in från frågeformulären som genomförs vid långtidsuppföljning av patienter som ingår i studien. Data som samlats in under långtidsuppföljningen kommer att användas för att utvärdera tidsförloppet för resultat efter behandling med autologt benmärgskoncentrat kontra hyaluronsyra hos patienter som fick endera behandlingen enligt ''OA-bi-blind'' protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår infiltration för behandling av bilateral gonartros av autologt benmärgskoncentrat kontra hyaluronsyra inom OA-bi-Blind Research Protocol vid II Orthopaedic and Trauma Clinic vid Rizzoli Orthopedic Institute

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patienter som genomgår injektion för behandling av bilateral gonartros av autologt benmärgskoncentrat kontra hyaluronsyra inom OA-bi-Blind Research-protokollet vid II Orthopaedic and Trauma Clinic vid Rizzoli Orthopedic Institute.

Vem uppfyllde följande kriterier vid tidpunkten för behandlingen:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, i åldern 18 till 75 år;
  • Symtomatisk bilateral knäartros (Kellgren-Lawrence grad 1-4);
  • Misslyckande efter minst 2 månaders konservativ behandling;
  • Patienternas förmåga och samtycke att aktivt delta i rehabiliteringsprotokollet och kliniken och radiologisk uppföljning; Och som uppfyller följande kriterier vid bedömningstillfället per telefon eller via telemedicinsk plattform;
  • Kapabla patienter
  • Underskrift av informerat samtycke
  • Tillgänglighet

Exklusions kriterier:

  • Patienter har inte längre jour;
  • Patienter som inte går med på att genomgå utvärdering
  • Patienter som har gått bort.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med bilateral knäartros som behandlas med hyaluronsyrainjektion
Patienter med bilateral artros behandlade med hyaluronsyrainjektion behandlade inom forskningsprotokollet "OA-bi-blind"
Patienter med bilateral knäartros behandlade med BMAC-injektion
Patienter med bilateral knäartros behandlade med autolog benmärgskoncentratinjektion behandlade inom forskningsprotokollet "OA-bi-blind"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för knäskada och artros (IKDC) – Subjektivt knäutvärderingsformulär
Tidsram: baslinje
Detta är en subjektiv, knäspecifik betygsskala som anses vara ett av de mest tillförlitliga bedömningsverktygen vid utvärdering av knäpatologi. Enkäten undersöker 3 kategorier: symtom, idrottsaktivitet och knäfunktion. Enligt denna enkät kan en poäng mellan 0 och 100 erhållas, där hög poäng är förknippad med hög funktionsnivå och mindre smärtsymtom. En poäng på 100 tolkas i själva verket som ett tillstånd där det varken finns begränsningar i att utföra dagliga aktiviteter eller symtom.
baslinje
Resultatpoäng för knäskada och artros- (KOOS-poäng)
Tidsram: baslinje
Det fullständiga frågeformuläret består av fem underskalor och de täcker: smärta (9 punkter), symtom (7 punkter varav två hänför sig till stelhet), funktioner och aktiviteter i det dagliga livet (17 punkter) fysisk funktion, sportaktiviteter och fritid (5 punkter) och livskvalitet i förhållande till knäet (4 artiklar). Alla poster i de relevanta underskalorna har samma svarsläge, använd en 5-gradig Likert-skala, och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4, där 0 anger "ingen svårighet" och 4 "en svår svårighet). Poängintervall 0-100 för varje delskala
baslinje
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsram: baslinje
Detta är en visuell analog skala som har ett intervall av poäng från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
baslinje
Tegners poäng
Tidsram: baslinje
Detta frågeformulär gör det möjligt att uppskatta en persons motoriska aktivitetsnivå med en poäng mellan 0 och 10, där 0 representerar "oförmåga" och 10 representerar "deltagande i tävlingsidrotter, såsom fotboll på nationell eller internationell nivå. Denna poäng är den som oftast används för att definiera den motoriska aktivitetsnivån hos patienter med knäsjukdomar. I studien kommer Tegner Score att fyllas i direkt av utredaren, genom en intervju med patienten. Dessutom kommer frågor också att ställas om återgång till idrott och förskada, förbehandling och återhämtad/uppnådd idrottsnivå .
baslinje
EQ-5D (EuroQoL) Aktuell hälsobedömning
Tidsram: baslinje
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt generiskt frågeformulär för användning i klinisk och ekonomisk utvärdering och befolkningshälsoundersökningar
baslinje
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: baslinje
Ett verktyg för att bedöma patienttillfredsställelse med hänsyn till deras nuvarande grad av smärta, funktion och daglig aktivitet. Patienter kan uttrycka om deras hälsotillstånd kommer att vara tillfredsställande genom att svara "ja" eller "nej".
baslinje
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje
Visuell analog skala som består av ett rakt linjesegment (10 cm längd), vars ändar motsvarar "ingen smärta" (0) och "den starkaste smärta man kan tänka sig" (10).
baslinje
Slutlig behandlingsutlåtande
Tidsram: baslinje
Patienten ska ange tillfredsställelse och relativ grad med den behandling som utförs efter minst 4 år efter infiltrativ behandling. Alla patienter kommer att kunna ange sitt hälsotillstånd genom att välja bland dessa svar: mycket bättre", "något bättre", "ingen förändring", "lite sämre", "mycket sämre".
baslinje
Fel
Tidsram: baslinje
Patienten kommer att uppmanas att ange om och när ny infiltrativ eller kirurgisk behandling utfördes. Frågor kommer också att ställas om eventuella komplikationer och återingrepp
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera