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Valutazione a lungo termine degli esiti dei pazienti sottoposti a infiltrazione di concentrato di midollo osseo autologo rispetto a acido ialuronico

14 febbraio 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione a lungo termine degli esiti dei pazienti sottoposti a infiltrazione di concentrato di midollo osseo autologo rispetto all'acido ialuronico per il trattamento dell'osteoartrosi bilaterale del ginocchio. Studio osservazionale prospettico

Si tratta di uno studio prospettico osservazionale per la valutazione clinica a lungo termine (follow-up minimo di 4 anni) in pazienti trattati nell'ambito del protocollo di ricerca "OA-bi-blind" (studio randomizzato in doppio cieco sul trattamento dell'osteoartrosi bilaterale del ginocchio: autologo concentrato di midollo osseo VS acido ialuronico)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati 60 pazienti trattati nell'ambito del protocollo di ricerca “OA-bi-blind” dal 2016 al 2019 presso la II Clinica Ortopedica e Traumatologica dell'Istituto Ortopedico Rizzoli. Si tratta di pazienti sottoposti a infiltrazione per il trattamento della gonartrosi bilaterale di concentrato di midollo osseo autologo vs acido ialuronico nell'ambito del protocollo OA-bi-Blind Research. Prima dell'iscrizione, i pazienti verranno contattati purché abbiano rilasciato l'e-mail del proprio tutore personale o legale indirizzo e/o numero di telefono del tutore personale o legale preventivamente e solo dopo aver verificato il consenso del paziente ad essere ricontattato per finalità di ricerca. Se il paziente è interessato a partecipare allo studio, verranno presi accordi con lui per inviare il consenso informato e la lettera informativa.

Il paziente dovrà restituire (tramite una busta preaffrancata che avrà ricevuto insieme al consenso stesso) il Consenso Informato compilato in tutte le sue parti all'indirizzo riportato nell'informativa. Solo dopo aver ottenuto il Consenso Informato debitamente compilato lo sperimentatore potrà sottoporre il paziente ad un colloquio telefonico.

In alternativa, il paziente può ricevere digitalmente il Consenso Informato e il questionario per le valutazioni cliniche. I dati del punteggio clinico verranno raccolti dai questionari condotti al follow-up a lungo termine dei pazienti arruolati nello studio. I dati raccolti durante il follow-up a lungo termine verranno utilizzati per valutare l'andamento temporale dei risultati dopo il trattamento con concentrato di midollo osseo autologo rispetto all'acido ialuronico nei pazienti che hanno ricevuto entrambi i trattamenti secondo lo schema ''OA-bi-cieco''. protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a infiltrazione per il trattamento della gonartrosi bilaterale di concentrato di midollo osseo autologo vs acido ialuronico nell'ambito del Protocollo di Ricerca OA-bi-Blind presso la II Clinica Ortopedica e Traumatologica dell'Istituto Ortopedico Rizzoli

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti sottoposti ad iniezione per il trattamento della gonartrosi bilaterale di concentrato di midollo osseo autologo vs acido ialuronico nell'ambito del protocollo OA-bi-Blind Research presso la II Clinica Ortopedica e Traumatologica dell'Istituto Ortopedico Rizzoli.

Che soddisfacevano i seguenti criteri al momento del trattamento:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Artrosi bilaterale sintomatica del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence 1-4);
  • Fallimento dopo almeno 2 mesi di trattamento conservativo;
  • Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al protocollo riabilitativo e al follow-up clinico e radiologico; E che soddisfano i seguenti criteri al momento della valutazione telefonica o tramite piattaforma di telemedicina;
  • Pazienti capaci
  • Firma del consenso informato
  • Disponibilità

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non più reperibili;
  • Pazienti che non accettano di sottoporsi alla valutazione
  • Pazienti deceduti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con osteoartrite bilaterale del ginocchio trattati con iniezione di acido ialuronico
Pazienti con osteoartrosi bilaterale trattati con iniezioni di acido ialuronico trattati nell'ambito del protocollo di ricerca "OA-bi-blind"
Pazienti con osteoartrosi bilaterale del ginocchio trattati con iniezione BMAC
Pazienti con artrosi bilaterale del ginocchio trattati con iniezione di concentrato di midollo osseo autologo trattati nell'ambito del protocollo di ricerca "OA-bi-blind"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio per infortunio al ginocchio e osteoartrite (IKDC)
Lasso di tempo: linea di base
Si tratta di una scala di valutazione soggettiva, specifica per il ginocchio, considerata uno degli strumenti di valutazione più affidabili nella valutazione della patologia del ginocchio. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. Secondo questo questionario è possibile ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100, dove un punteggio elevato è associato ad un elevato livello di funzionalità e sintomi dolorosi minori. Un punteggio pari a 100 viene infatti interpretato come una condizione in cui non esistono né limitazioni nello svolgimento delle attività della vita quotidiana né sintomi.
linea di base
Punteggio degli esiti per infortunio al ginocchio e osteoartrite - (punteggio KOOS)
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario completo è composto da cinque sottoscale e coprono: dolore (9 item), sintomi (7 item di cui due relativi alla rigidità), funzioni e attività della vita quotidiana (17 item) funzione fisica, attività sportive e tempo libero (5 item) e qualità della vita in relazione al ginocchio (4 item). Tutti gli item nelle sottoscale pertinenti hanno la stessa modalità di risposta, utilizzano una scala Likert a 5 punti e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna difficoltà" e 4 "una difficoltà grave). Intervallo di punteggio da 0 a 100 per ciascuna sottoscala
linea di base
Scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: linea di base
Si tratta di una scala analogica visiva che ha un intervallo di punteggi da 0 (peggiore condizione di salute immaginabile) a 100 (migliore condizione di salute immaginabile).
linea di base
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: linea di base
Questo questionario consente di stimare il livello di attività motoria di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta "incapacità" e 10 rappresenta la "partecipazione a sport agonistici, come il calcio a livello nazionale o internazionale". Questo punteggio è quello più comunemente utilizzato per definire il livello di attività motoria dei pazienti con disturbi del ginocchio. Nello studio, il Punteggio Tegner verrà compilato direttamente dallo sperimentatore, attraverso un colloquio con il paziente. Inoltre, verranno poste domande anche sul ritorno allo sport e sul livello sportivo pre-infortunio, pre-trattamento e recuperato/raggiunto.
linea di base
Valutazione attuale della salute EQ-5D (EuroQoL).
Lasso di tempo: linea di base
L'EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire un semplice questionario generico da utilizzare nella valutazione clinica ed economica e nelle indagini sulla salute della popolazione
linea di base
Stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: linea di base
Uno strumento per valutare la soddisfazione del paziente in considerazione del suo attuale grado di dolore, funzionalità e attività quotidiana. I pazienti possono esprimere se il loro stato di salute sarà soddisfacente, rispondendo "sì" o "no".
linea di base
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
Scala analogica visiva costituita da un segmento di linea retta (lunghezza 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" (0) e "il dolore più forte immaginabile" (10).
linea di base
Parere finale sul trattamento
Lasso di tempo: linea di base
Il paziente deve indicare soddisfazione e grado relativo del trattamento eseguito dopo un minimo di 4 anni dal trattamento infiltrativo. Tutti i pazienti potranno indicare il proprio stato di salute scegliendo tra le seguenti risposte: molto meglio", "un po' meglio", "nessun cambiamento", "un po' peggio", "molto peggio".
linea di base
Fallimento
Lasso di tempo: linea di base
Al paziente verrà chiesto di indicare se e quando è stato eseguito un nuovo trattamento infiltrativo o chirurgico. Verranno inoltre poste domande su eventuali complicazioni e reinterventi
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OA-bi Blind LT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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