Evaluación a largo plazo de los resultados de pacientes sometidos a infiltración autóloga de concentrado de médula ósea versus ácido hialurónico
14 de febrero de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluación a largo plazo de los resultados de pacientes sometidos a infiltración autóloga de concentrado de médula ósea versus ácido hialurónico para el tratamiento de la osteoartritis bilateral de rodilla. Estudio observacional prospectivo
Este es un estudio observacional prospectivo para la evaluación clínica a largo plazo (seguimiento mínimo de 4 años) en pacientes tratados dentro del protocolo de investigación "OA-bi-blind" (ensayo aleatorizado doble ciego sobre el tratamiento de la osteoartritis bilateral de rodilla: autólogo concentrado de médula ósea versus ácido hialurónico)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
60 pacientes tratados dentro del protocolo de investigación "OA-bi-blind" de 2016 a 2019 en la II Clínica de Ortopedia y Traumatología del Instituto Ortopédico Rizzoli. Estos son pacientes sometidos a infiltración para el tratamiento de gonartrosis bilateral de concentrado autólogo de médula ósea versus ácido hialurónico dentro del protocolo de investigación OA-bi-Blind. Antes de la inscripción, se contactará a los pacientes siempre que hayan revelado el correo electrónico de su tutor personal o legal. dirección y/o número de teléfono personal o del tutor legal con antelación y sólo después de verificar el consentimiento del paciente para ser contactado nuevamente con fines de investigación. Si el paciente está interesado en participar en el estudio, se harán gestiones con él para enviar la Carta de Consentimiento Informado y Divulgación.
El paciente deberá devolver (mediante un sobre prefranqueado que habrá recibido junto con el propio consentimiento) el Consentimiento Informado cumplimentado en todas sus partes a la dirección indicada en la carta informativa. Sólo después de obtener el Consentimiento Informado completamente completado podrá el investigador someter al paciente a una entrevista telefónica.
Alternativamente, el paciente puede recibir el Consentimiento Informado y el cuestionario para evaluaciones clínicas de forma digital. Los datos de la puntuación clínica se recopilarán de los cuestionarios realizados en el seguimiento a largo plazo de los pacientes inscritos en el estudio. Los datos recopilados durante el seguimiento a largo plazo se utilizarán para evaluar la evolución temporal de los resultados después del tratamiento con concentrado autólogo de médula ósea versus ácido hialurónico en pacientes que recibieron cualquiera de los tratamientos según el "OA-bi-blind". protocolo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a infiltración para el tratamiento de gonartrosis bilateral de concentrado autólogo de médula ósea versus ácido hialurónico dentro del Protocolo de Investigación OA-bi-Blind en la II Clínica de Ortopedia y Traumatología del Instituto Ortopédico Rizzoli
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes sometidos a inyección para el tratamiento de gonartrosis bilateral de concentrado autólogo de médula ósea versus ácido hialurónico dentro del protocolo de Investigación OA-bi-Blind en la II Clínica de Ortopedia y Traumatología del Instituto Ortopédico Rizzoli.
Que cumplieron con los siguientes criterios al momento del tratamiento:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 75 años;
- Artrosis de rodilla bilateral sintomática (grado 1-4 de Kellgren-Lawrence);
- Fracaso después de al menos 2 meses de tratamiento conservador;
- Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el protocolo de rehabilitación y seguimiento clínico y radiológico; Y que cumplan con los siguientes criterios al momento de la evaluación vía telefónica o vía plataforma de telemedicina;
- Pacientes capaces
- Firma de consentimiento informado
- Disponibilidad
Criterio de exclusión:
- Los pacientes ya no están de guardia;
- Pacientes que no aceptan someterse a evaluación.
- Pacientes que han fallecido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con artrosis bilateral de rodilla tratados con inyección de ácido hialurónico
Pacientes con artrosis bilateral tratados con inyección de ácido hialurónico tratados dentro del protocolo de investigación "OA-bi-blind"
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Pacientes con osteoartritis bilateral de rodilla tratados con inyección de BMAC
Pacientes con artrosis de rodilla bilateral tratados con inyección autóloga de concentrado de médula ósea tratados dentro del protocolo de investigación "OA-bi-blind"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (IKDC): formulario de evaluación subjetiva de rodilla
Periodo de tiempo: base
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Se trata de una escala de calificación subjetiva y específica de la rodilla que se considera una de las herramientas de evaluación más fiables en la evaluación de la patología de la rodilla.
El cuestionario examina 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
Según este cuestionario se puede obtener una puntuación entre 0 y 100, donde una puntuación alta se asocia con un alto nivel de función y síntomas de dolor menores.
De hecho, una puntuación de 100 se interpreta como una condición en la que no hay limitaciones para realizar las actividades de la vida diaria ni síntomas.
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base
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (puntuación KOOS)
Periodo de tiempo: base
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El cuestionario completo consta de cinco subescalas y cubre: dolor (9 ítems), síntomas (7 ítems de los cuales dos se relacionan con rigidez), funciones y actividades de la vida diaria (17 ítems) función física, actividades deportivas y ocio (5 ítems) y calidad de vida en relación con la rodilla (4 ítems).
Todos los ítems de las subescalas pertinentes tienen el mismo modo de respuesta, utilizan una escala Likert de 5 puntos y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4, donde 0 indica "sin dificultad" y 4 "una dificultad grave).
Rango de puntuación de 0 a 100 para cada subescala
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base
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Escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: base
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Se trata de una escala analógica visual que tiene un rango de puntuaciones de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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base
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Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: base
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Este cuestionario permite estimar el nivel de actividad motora de un sujeto con una puntuación entre 0 y 10, donde 0 representa 'incapacidad' y 10 representa 'participación en deportes competitivos, como el fútbol a nivel nacional o internacional'.
Esta puntuación es la que se utiliza más comúnmente para definir el nivel de actividad motora de los pacientes con trastornos de rodilla.
En el estudio, el puntaje de Tegner será completado directamente por el investigador, a través de una entrevista al paciente.
Además, también se harán preguntas sobre el regreso a la práctica deportiva y el nivel deportivo previo a la lesión, previo al tratamiento y recuperado/alcanzado.
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base
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Evaluación de salud actual EQ-5D (EuroQoL)
Periodo de tiempo: base
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EQ-5D es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar un cuestionario genérico simple para su uso en evaluaciones clínicas y económicas y encuestas de salud de la población.
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base
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Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: base
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Una herramienta para evaluar la satisfacción del paciente teniendo en cuenta su grado actual de dolor, función y actividad diaria.
Los pacientes pueden expresar si su estado de salud será satisfactorio, respondiendo “sí” o “no”.
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base
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: base
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Escala visual analógica formada por un segmento de línea recta (10 cm de longitud), cuyos extremos corresponden a "sin dolor" (0) y "el dolor más fuerte imaginable" (10).
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base
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Opinión final del tratamiento.
Periodo de tiempo: base
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El paciente debe indicar satisfacción y grado relativo con el tratamiento realizado después de un mínimo de 4 años después del tratamiento infiltrativo.
Todos los pacientes podrán indicar su estado de salud eligiendo entre estas respuestas: mucho mejor", "algo mejor", "sin cambios", "un poco peor", "mucho peor".
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base
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Falla
Periodo de tiempo: base
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Se le pedirá al paciente que indique si se realizó un nuevo tratamiento infiltrativo o quirúrgico y cuándo.
También se harán preguntas sobre cualquier complicación y reintervenciones.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boffa A, Di Martino A, Andriolo L, De Filippis R, Poggi A, Kon E, Zaffagnini S, Filardo G. Bone marrow aspirate concentrate injections provide similar results versus viscosupplementation up to 24 months of follow-up in patients with symptomatic knee osteoarthritis. A randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Dec;30(12):3958-3967. doi: 10.1007/s00167-021-06793-4. Epub 2021 Nov 12.
- Cavallo C, Boffa A, Andriolo L, Silva S, Grigolo B, Zaffagnini S, Filardo G. Bone marrow concentrate injections for the treatment of osteoarthritis: evidence from preclinical findings to the clinical application. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):525-538. doi: 10.1007/s00264-020-04703-w. Epub 2020 Jul 13.
- Filardo G, Madry H, Jelic M, Roffi A, Cucchiarini M, Kon E. Mesenchymal stem cells for the treatment of cartilage lesions: from preclinical findings to clinical application in orthopaedics. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1717-29. doi: 10.1007/s00167-012-2329-3. Epub 2013 Jan 11.
- Fortier LA, Strauss EJ, Shepard DO, Becktell L, Kennedy JG. Biological Effects of Bone Marrow Concentrate in Knee Pathologies. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):2-8. doi: 10.1055/s-0038-1676069. Epub 2018 Nov 30.
- Trigkilidas D, Anand A. The effectiveness of hyaluronic acid intra-articular injections in managing osteoarthritic knee pain. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Nov;95(8):545-51. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.8.545.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OA-bi Blind LT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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