Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení výsledků pacientů podstupujících autologní infiltraci koncentrátu kostní dřeně vs. kyselina hyaluronová

14. února 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Dlouhodobé hodnocení výsledků pacientů podstupujících autologní infiltraci koncentrátu kostní dřeně vs. kyselina hyaluronová při léčbě oboustranné osteoartrózy kolene. Prospektivní observační studie

Jedná se o prospektivní observační studii pro dlouhodobé klinické hodnocení (minimálně 4leté sledování) u pacientů léčených v rámci výzkumného protokolu „OA-bi-blind“ (Double-blind randomized trial on the treatment of bilaterální kolenní osteoartrózy: Autologous koncentrát kostní dřeně versus kyselina hyaluronová)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Osteoartróza kolena

Detailní popis

Bude přijato 60 pacientů léčených v rámci výzkumného protokolu „OA-bi-blind“ v letech 2016 až 2019 na II. ortopedické a traumatologické klinice Rizzoli Ortopedického institutu. Jedná se o pacienty podstupující infiltraci za účelem léčby bilaterální gonartrózy autologního koncentrátu kostní dřeně vs. kyseliny hyaluronové v rámci protokolu OA-bi-Blind Research. Před zařazením budou pacienti kontaktováni, pokud uvolní e-mail svého osobního nebo zákonného zástupce adresu a/nebo telefonní číslo osobního či zákonného zástupce předem a až po ověření souhlasu pacienta s opětovným kontaktováním pro účely výzkumu. Pokud má pacient zájem o účast ve studii, bude s ním dohodnuto zaslání dopisu o informovaném souhlasu a prohlášení.

Pacient bude muset vrátit (prostřednictvím předem orazítkované obálky, kterou obdrží spolu se samotným souhlasem) vyplněný Informovaný souhlas ve všech jeho částech na adresu uvedenou v informačním dopise. Pouze po získání plně vyplněného informovaného souhlasu může zkoušející podrobit pacienta telefonickému rozhovoru.

Alternativně může pacient obdržet informovaný souhlas a dotazník pro klinické hodnocení digitálně. Údaje o klinickém skóre budou sbírány z dotazníků provedených při dlouhodobém sledování pacientů zařazených do studie. Údaje shromážděné během dlouhodobého sledování budou použity k vyhodnocení časového průběhu výsledků po léčbě autologním koncentrátem kostní dřeně versus kyselinou hyaluronovou u pacientů, kteří podstoupili buď léčbu podle „OA-bi-blind“ protokol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Bologna, Itálie, 40136
    - Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující infiltraci k léčbě oboustranné gonartrózy autologního koncentrátu kostní dřeně vs. kyselina hyaluronová v rámci OA-bi-Blind Research Protocol na II. ortopedicko-úrazové klinice Rizzoli Orthopedic Institute

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti podstupující injekci k léčbě oboustranné gonartrózy autologního koncentrátu kostní dřeně vs. kyselina hyaluronová v rámci protokolu OA-bi-Blind Research na II. ortopedické a traumatologické klinice Rizzoli Ortopedického institutu.

Kdo v době léčby splňoval následující kritéria:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let;
Symptomatická bilaterální osteoartróza kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 1-4);
Selhání po nejméně 2 měsících konzervativní léčby;
Schopnost a souhlas pacientů aktivně se účastnit rehabilitačního protokolu a klinického a radiologického sledování; A kteří splňují následující kritéria v době hodnocení po telefonu nebo prostřednictvím platformy telemedicíny;
Schopní pacienti
Podpis informovaného souhlasu
Dostupnost

Kritéria vyloučení:

Pacienti již nejsou v pohotovosti;
Pacienti, kteří nesouhlasí s vyšetřením
Pacienti, kteří zemřeli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s oboustrannou osteoartrózou kolena léčeni injekcí kyseliny hyaluronové Pacienti s oboustrannou osteoartrózou léčeni injekcí kyseliny hyaluronové léčeni v rámci výzkumného protokolu „OA-bi-blind“
Pacienti s bilaterální osteoartrózou kolena léčení injekcí BMAC Pacienti s bilaterální osteoartrózou kolena léčení autologní injekcí koncentrátu kostní dřeně léčeni v rámci výzkumného protokolu „OA-bi-blind“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (IKDC) – formulář pro subjektivní hodnocení kolena Časové okno: základní linie	Toto je subjektivní hodnotící stupnice specifická pro kolena, která je považována za jeden z nejspolehlivějších hodnotících nástrojů při hodnocení patologie kolene. Dotazník zkoumá 3 kategorie: příznaky, sportovní aktivita a funkce kolena. Podle tohoto dotazníku lze získat skóre mezi 0 a 100, kde vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní funkce a menšími symptomy bolesti. Skóre 100 je ve skutečnosti interpretováno jako stav, ve kterém neexistují žádná omezení v provádění činností každodenního života, ani symptomy.	základní linie
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – (skóre KOOS) Časové okno: základní linie	Celý dotazník se skládá z pěti subškál a pokrývají: bolest (9 položek), symptomy (7 položek, z nichž dvě se týkají ztuhlosti), funkce a aktivity každodenního života (17 položek) fyzické funkce, sportovní aktivity a volný čas (5 položek) a kvalitu života ve vztahu ke koleni (4 položky). Všechny položky v příslušných subškálách mají stejný režim odezvy, použijte 5bodovou Likertovu škálu a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4, kde 0 znamená „žádná obtížnost“ a 4 „velká obtížnost“. Rozsah skóre 0-100 pro každou subškálu	základní linie
Vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS) Časové okno: základní linie	Toto je vizuální analogová stupnice, která má rozsah skóre od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).	základní linie
Tegnerovo skóre Časové okno: základní linie	Tento dotazník umožňuje odhadnout úroveň motorické aktivity subjektu se skóre mezi 0 a 10, kde 0 představuje „neschopnost“ a 10 představuje „účast v soutěžních sportech, jako je fotbal na národní nebo mezinárodní úrovni. Toto skóre se nejčastěji používá k definování úrovně motorické aktivity pacientů s poruchami kolene. Ve studii bude Tegnerovo skóre vyplněno přímo zkoušejícím prostřednictvím rozhovoru s pacientem. Kromě toho budou také kladeny otázky týkající se návratu ke sportu a předúrazu, předléčení a zotavené/dosažené sportovní úrovně.	základní linie
EQ-5D (EuroQoL) Aktuální hodnocení zdraví Časové okno: základní linie	EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého obecného dotazníku pro použití při klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace.	základní linie
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS) Časové okno: základní linie	Nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na jejich aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu. Pacienti mohou vyjádřit, zda bude jejich zdravotní stav uspokojivý, odpověďmi „ano“ nebo „ne“.	základní linie
Vizuální analogová škála (VAS) Časové okno: základní linie	Vizuální analogová stupnice sestávající z přímého segmentu (10 cm délky), jehož konce odpovídají „žádná bolest“ (0) a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ (10).	základní linie
Závěrečné stanovisko k ošetření Časové okno: základní linie	Pacient by měl indikovat spokojenost a relativní míru s léčbou provedenou minimálně po 4 letech po infiltrativní léčbě. Všichni pacienti budou moci indikovat svůj zdravotní stav výběrem z těchto odpovědí: mnohem lepší, „o něco lepší“, „beze změny“, „trochu horší“, „mnohem horší“.	základní linie
Selhání Časové okno: základní linie	Pacient bude požádán, aby uvedl, zda a kdy byla provedena nová infiltrativní nebo chirurgická léčba. Budou se také ptát na případné komplikace a reintervence	základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

OA-bi Blind LT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Dlouhodobé hodnocení výsledků pacientů podstupujících autologní infiltraci koncentrátu kostní dřeně vs. kyselina hyaluronová