자가 골수 농축물 침윤 대 히알루론산을 받은 환자의 결과에 대한 장기 평가
2025년 2월 14일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
양측 무릎 골관절염 치료를 위한 자가 골수 농축물 침윤 대 히알루론산 환자의 결과에 대한 장기 평가. 전향적 관찰 연구
이는 연구 프로토콜 "OA-bi-blind"(양측 무릎 골관절염 치료에 대한 이중 맹검 무작위 시험: Autologous)에 따라 치료된 환자를 대상으로 장기 임상 평가(최소 4년 추적 관찰)를 위한 전향적 관찰 연구입니다. 골수농축액 VS 히알루론산)
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
2016년부터 2019년까지 Rizzoli Orthopaedic Institute의 II 정형외과 및 외상 클리닉에서 "OA-bi-blind" 연구 프로토콜에 따라 치료받은 환자 60명을 모집합니다. 이들은 OA-bi-Blind 연구 프로토콜 내에서 자가 골수 농축액 대 히알루론산의 양측성 생식선증 치료를 위해 침윤을 겪고 있는 환자입니다. 등록 전에 개인 또는 법적 보호자의 이메일을 공개한 경우 환자에게 연락할 것입니다. 사전에 주소 및/또는 개인 또는 법적 보호자의 전화번호를 제공하고 연구 목적으로 다시 연락하겠다는 환자의 동의를 확인한 후에만 가능합니다. 환자가 연구 참여에 관심이 있는 경우, 사전 동의 및 공개 서한을 보내도록 준비할 것입니다.
환자는 모든 부분을 작성한 사전 동의서를 (동의서와 함께 미리 스탬프가 찍힌 봉투를 사용하여) 정보 편지에 제공된 주소로 반송해야 합니다. 완전히 작성된 사전 동의를 얻은 경우에만 조사관은 환자에게 전화 인터뷰를 실시할 수 있습니다.
대안으로, 환자는 임상 평가를 위한 사전 동의 및 설문지를 디지털 방식으로 받을 수 있습니다. 임상 점수 데이터는 연구에 등록된 환자의 장기 추적 조사에서 수행된 설문지에서 수집됩니다. 장기 추적 기간 동안 수집된 데이터는 'OA-이중맹검'에 따라 치료를 받은 환자에서 자가 골수 농축액 대 히알루론산 치료 후 결과의 시간 경과를 평가하는 데 사용됩니다. 규약.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Rizzoli 정형외과 연구소의 II 정형외과 및 외상 클리닉에서 OA-bi-Blind 연구 프로토콜 내에서 자가 골수 농축액 대 히알루론산의 양측성 생식선증 치료를 위해 침윤을 겪고 있는 환자
설명
포함 기준:
-Rizzoli 정형외과 연구소의 II 정형외과 및 외상 클리닉에서 OA-bi-Blind 연구 프로토콜 내에서 자가 골수 농축액 대 히알루론산의 양측성 생식선증 치료를 위해 주사를 받고 있는 환자.
치료 당시 다음 기준을 충족한 사람:
- 18~75세의 남성 또는 여성 환자;
- 증상이 있는 양측 무릎 골관절염(Kellgren-Lawrence 등급 1-4);
- 최소 2개월의 보존적 치료 후에도 실패;
- 재활 프로토콜, 임상 및 방사선학적 후속 조치에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 능력과 동의 전화 또는 원격의료 플랫폼을 통한 평가 당시 다음 기준을 충족하는 사람
- 유능한 환자
- 사전 동의 서명
- 유효성
제외 기준:
- 환자가 더 이상 통화 중이 아닙니다.
- 평가에 동의하지 않는 환자
- 세상을 떠난 환자들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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히알루론산 주사 치료를 받은 양측 무릎 골관절염 환자
연구 프로토콜 "OA-bi-blind"에 따라 히알루론산 주사 치료를 받은 양측성 골관절염 환자
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BMAC 주사 치료를 받은 양측성 무릎 골관절염 환자
연구 프로토콜 "OA-bi-blind"에 따라 치료된 자가 골수 농축액 주사로 치료받은 양측성 무릎 골관절염 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(IKDC) - 주관적 무릎 평가 양식
기간: 기준선
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이는 무릎 병리학 평가에서 가장 신뢰할 수 있는 평가 도구 중 하나로 간주되는 주관적인 무릎 관련 평가 척도입니다.
설문지는 증상, 스포츠 활동, 무릎 기능의 3가지 범주를 검사합니다.
본 설문지에 따르면 0점에서 100점 사이의 점수를 얻을 수 있으며, 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 통증 증상이 경미한 것과 관련이 있습니다.
실제로 100점은 일상생활 활동이나 증상에 제한이 없는 상태로 해석된다.
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기준선
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수-(KOOS 점수)
기간: 기준선
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전체 설문지는 통증(9개 항목), 증상(7개 항목 중 강직과 관련된 2개 항목), 일상생활 기능 및 활동(17개 항목), 신체 기능, 스포츠 활동 및 여가(5개 항목) 등 5개 하위 항목으로 구성됩니다. 무릎과 관련된 삶의 질(4개 항목).
관련 하위 척도의 모든 항목은 동일한 응답 모드를 가지며 5점 Likert 척도를 사용하고 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 여기서 0은 "어려움 없음"을 나타내고 4는 "심각한 어려움)을 나타냅니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0~100입니다.
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기준선
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EuroQol 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)
기간: 기준선
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이는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지의 점수 범위를 갖는 시각적 아날로그 척도입니다.
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기준선
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테그너 점수
기간: 기준선
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이 설문지를 사용하면 피험자의 운동 활동 수준을 0에서 10 사이의 점수로 추정할 수 있습니다. 여기서 0은 '무능력'을 나타내고 10은 '국내 또는 국제 수준의 축구와 같은 경쟁 스포츠에 참여함을 나타냅니다.
이 점수는 무릎 장애 환자의 운동 활동 수준을 정의하는 데 가장 일반적으로 사용되는 점수입니다.
본 연구에서 Tegner Score는 환자와의 인터뷰를 통해 연구자가 직접 채울 예정이다.
또한 스포츠 복귀 및 부상 전, 전처리 및 회복/달성된 스포츠 수준에 대해서도 질문합니다.
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기준선
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EQ-5D(EuroQoL) 현재 건강 평가
기간: 기준선
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EQ-5D는 임상 및 경제적 평가와 인구 건강 조사에 사용하기 위한 간단한 일반 설문지를 제공하기 위해 EuroQol 그룹이 개발한 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 측정입니다.
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기준선
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환자가 받아들일 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 기준선
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환자의 현재 통증 정도, 기능, 일상 활동 등을 고려하여 환자의 만족도를 평가하는 도구입니다.
환자는 자신의 건강 상태가 만족스러울지 여부를 "예" 또는 "아니오"로 대답할 수 있습니다.
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기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선
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직선 부분(길이 10cm)으로 구성된 시각적 아날로그 척도이며, 그 끝은 "통증 없음"(0) 및 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"(10)에 해당합니다.
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기준선
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최종 치료 소견
기간: 기준선
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환자는 침윤치료 후 최소 4년 이후에 수행된 치료에 대한 만족도와 상대적 정도를 나타내야 합니다.
모든 환자는 훨씬 좋아졌다, 다소 좋아졌다, 변화가 없다, 조금 나빠졌다, 훨씬 나빠졌다 등의 답변 중에서 선택하여 자신의 건강 상태를 표시할 수 있습니다.
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기준선
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실패
기간: 기준선
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환자는 새로운 침윤 또는 수술 치료가 수행되었는지 여부와 시기를 표시하도록 요청받을 것입니다.
합병증과 재수술에 대해서도 질문을 받을 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boffa A, Di Martino A, Andriolo L, De Filippis R, Poggi A, Kon E, Zaffagnini S, Filardo G. Bone marrow aspirate concentrate injections provide similar results versus viscosupplementation up to 24 months of follow-up in patients with symptomatic knee osteoarthritis. A randomized controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Dec;30(12):3958-3967. doi: 10.1007/s00167-021-06793-4. Epub 2021 Nov 12.
- Cavallo C, Boffa A, Andriolo L, Silva S, Grigolo B, Zaffagnini S, Filardo G. Bone marrow concentrate injections for the treatment of osteoarthritis: evidence from preclinical findings to the clinical application. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):525-538. doi: 10.1007/s00264-020-04703-w. Epub 2020 Jul 13.
- Filardo G, Madry H, Jelic M, Roffi A, Cucchiarini M, Kon E. Mesenchymal stem cells for the treatment of cartilage lesions: from preclinical findings to clinical application in orthopaedics. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Aug;21(8):1717-29. doi: 10.1007/s00167-012-2329-3. Epub 2013 Jan 11.
- Fortier LA, Strauss EJ, Shepard DO, Becktell L, Kennedy JG. Biological Effects of Bone Marrow Concentrate in Knee Pathologies. J Knee Surg. 2019 Jan;32(1):2-8. doi: 10.1055/s-0038-1676069. Epub 2018 Nov 30.
- Trigkilidas D, Anand A. The effectiveness of hyaluronic acid intra-articular injections in managing osteoarthritic knee pain. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Nov;95(8):545-51. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.8.545.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .