このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上肢脳卒中リハビリテーションのための TMS ニューロフィードバックに基づくブレイン コンピューター インターフェイスの使用の研究

2023年12月6日 更新者:Lamia Tadjine、University of Dublin, Trinity College
脳の回復メカニズムを高める技術のメカニズムと有効性が研究されます。 脳の脳卒中損傷領域に磁気パルス(経頭蓋磁気刺激、TMS)を印加し、麻痺した筋肉にけいれんを引き起こすブレイン・コンピューター・インターフェース(BCI)が使用されます。 これらのけいれんのサイズは、ゲームの形式でコンピューター画面上のニューロフィードバック (NF) として患者に表示されます。 このゲームでの患者の目的は、適切な心のイメージを働かせて、損傷した脳領域を再活性化することで、けいれんを大きくする方法を学ぶことです。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、さまざまな心的イメージ戦略を実践することで、脳卒中患肢にベースラインよりも大きな運動誘発電位(MEP)を生成するように訓練するために調整されたコンピューターゲームに組み込まれた経頭蓋磁気刺激(TMS)ニューロフィードバック(NF)を受けます。 TMS のパルスは、脳卒中を患った半球の運動皮質全体に適用され、その結果、脳卒中を患った四肢の標的筋肉から記録される MEP が生成されます。 ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) は、これらの MEP の振幅をリアルタイムで処理し、この情報をゲームの形式で画面上に患者に表示します。患者の目標は、長方形のバー (MEP 振幅) を押し出すことです。ライン(安静時のベースライン振幅)。 試行が成功すると、バーが緑色に変わり、肯定的なサウンドバイトが聞こえます。 失敗すると、バーが赤くなり、否定的なサウンドバイトが聞こえます。 この手順は、セッションごとに合計 60 回のトライアルで繰り返され、間に休憩を挟んだ 3 つの異なるブロックにまたがって行われます。 MEP 振幅の変化は、トレーニングの進行に応じて監視されます。 参加者の半数はコントロール条件にランダムに割り当てられ、画面上のフィードバック バーの高さが MEP 振幅を表示せず、画面の中央に固定されることを除いて、実験グループと同じ TMS 手順を経験します。 正および負のフィードバックが配信されますが、そのパターンは固定であり、MEP の変更とは関係ありません。

TMS NF トレーニングの開始前とトレーニング終了時に、上肢の機能検査と定性検査が実施されます。 ツール: Fugl-Myer (FM)、Action Research Arm Test (ARAT)、Oxford Cognitive Screen (OCS)、国立衛生研究所の脳卒中重症度スケール (NIHSS)、筋周囲長 (上腕二頭筋と前腕)、睡眠アンケート、病院の不安とうつ病スケール (HADS)、心的イメージ質問票 (MIQ)。 TMS NF トレーニングの前後に収集された患者の脳 MRI データセット。 2 つの異なるデータ タイプが生成されます: 1. 高解像度 T1 解剖学的スキャン (灰白質) 2. 拡散強調イメージング (DWI) スキャン (白質)。

目的は次のとおりです。

  • 脳卒中患者の麻痺した腕や手の筋肉と脳を繋ぐ経路の「興奮性」を高めます。 これは、TMS に反応する運動誘発電位 (MEP) を介して測定できます。
  • 亜急性患者(脳卒中後 2 ~ 26 週間)における上肢の機能障害を、標準的な治療アプローチよりもさらに短期間で軽減します。
  • 興奮性の増加と運動機能の向上につながるメカニズムを調査する。
  • 標準的な脳卒中リハビリテーションケアへの追加としての TMS NF の患者の視点について説明する。 目的は、トレーニング中の患者の体験を定性的に測定し、インタビューを通じて主観的に認識されたメリットを記録することです。
  • TMS NF トレーニングから得られる利点が運動領域を超えて一般化する程度を定量化し、気分や認知の側面に影響を与える。
  • TMS NFを使用した皮質脊髄興奮性の自己調節による上肢運動機能の改善の基礎となる機能的および構造的な脳メカニズムを説明する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kathy Ruddy, PhD
  • 電話番号:+44 7481811676
  • メール:k.ruddy@qub.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Lamia Tadjine, MSc
  • 電話番号:+353 877623029
  • メール:ltadjine@tcd.ie

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 脳卒中後亜急性期 (2 ~ 26 週間) にあること。
  2. 単一半球病変
  3. 過去に一過性脳虚血発作(TIA)を起こしたことがない
  4. 上肢機能障害 (パワー 0 ~ 2)
  5. OCS 失恋テストのスコアがないか、無視できる (視覚無視)
  6. 認知障害がない、またはほとんどない(MMSEおよびMOCAに合格またはほぼ合格)
  7. TMS-安全性アンケートに合格
  8. TMSに反応した検出可能な運動誘発電位(MEP)

除外基準には次のものが含まれます。

  • -神経筋疾患、神経疾患、または活動性の精神疾患の病歴(これらの状態およびそれぞれの薬剤が皮質運動の興奮性に影響を与える可能性があるため)。
  • てんかんの病歴または発作閾値の低下のリスク。 高頻度の反復的な TMS に関連する発作の遠隔リスクがわずかにありますが、これは現在のプロトコルでは使用されていません。 この研究では、Rossi et al (2009) によって報告された安全限界内にある古典的なプロトコルとパラメーターを使用します。 したがって、この除外基準は純粋に追加の予防策です。
  • 頭部に金属インプラントが存在する。 TMS に対する唯一の絶対的禁忌は、放電コイルの近くに金属インプラントが存在することです。 除外は、加熱、埋め込み型デバイスの誤作動、または発作を引き起こすリスクを回避するために行われます。
  • 不安による失神の病歴。 不安誘発性失神歴のある患者は、研究に参加したり、TMS コイルの放電によって発生する「カチッ」という音を聞いたりすることにより、失神する危険性がわずかにあります。
  • EMG電極を配置する前に皮膚表面を洗浄するために使用される機器または皮膚準備ジェルに対する反応またはアレルギーの病歴。 使用した材料に対するアレルギー反応の可能性は非常に低いですが、使用した環境や材料(または類似のもの)に対する有害反応の履歴のある参加者は、健康を保護し苦痛を防ぐために除外されます。
  • 違法薬物またはその他の神経伝達を変化させる薬物の使用。 これらは脳に影響を与えるため、TMS または MRI の測定に影響を与える可能性があります。
  • 録音の前夜にアルコールを摂取 - 残留アルコールが神経ネットワーク活動に及ぼす潜在的な影響を避けるため。
  • 参加者が録音中に居眠りしたり居眠りしたりするのを防ぐため、録音の前夜の睡眠が不十分であり、タスクのパフォーマンスに影響を及ぼします。 これは、Rossi et al (2009) のガイドラインにも準拠しています。
  • 衰弱や失神を避けるため、研究前の6時間はほとんど食事をとらないでください。
  • 神経障害(例:糖尿病)、発作性障害、脳腫瘍、構造的脳疾患、その他の変性脳疾患およびその他の併存疾患(例:ヒト免疫不全ウイルス)に関連する病状。 これは、異常な神経活動が研究対象の診断(脳卒中)以外のものに関連するデータを生成するのを防ぐためです。
  • 意識喪失を伴う頭部外傷。
  • 定期的に起こる激しい頭痛
  • 騒音による難聴、または耳鳴り。
  • 妊娠の可能性
  • 埋め込み型神経刺激装置
  • 病院環境における不安

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TMS ニューロフィードバック
このアームの参加者はTMSニューロフィードバックを受けます
参加者は、動きを想像しているときに画面に表示されるライブニューロフィードバックを備えた TMS を受け取ります。
プラセボコンパレーター:TMS 疑似フィードバック
このアームの参加者は、疑似フィードバック付きの TMS を受け取ります。
参加者は、動きを想像するときに画面に表示される偽のフィードバックを含む TMS を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フグル・マイヤー
時間枠:介入前、介入後(最長 3 日以内)、介入後 2 週間、介入後 6 週間、介入後 12 週間、介入後 24 週間。
脳卒中後片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価します。 スコアリングはパフォーマンスの直接観察に基づいています。 スケール項目は、0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行する 3 点順序スケールを使用して、項目を完了する能力に基づいてスコアリングされます。 可能なスケール スコアの合計は 226 です。
介入前、介入後(最長 3 日以内)、介入後 2 週間、介入後 6 週間、介入後 12 週間、介入後 24 週間。
国立衛生研究所の脳卒中スケール
時間枠:介入前、介入後(最長 3 日以内)、介入後 2 週間、介入後 6 週間、介入後 12 週間、介入後 24 週間。
各能力のスコアは 0 から 4 までの数値で、0 は正常に機能しており、4 は完全に機能障害を示します。 患者の NIHSS スコアは、スケールの各要素の数値を加算することによって計算されます。 42 が可能な最高スコアです
介入前、介入後(最長 3 日以内)、介入後 2 週間、介入後 6 週間、介入後 12 週間、介入後 24 週間。
アクションリサーチアームテスト
時間枠:介入前、介入後(最長 3 日以内)、介入後 2 週間、介入後 6 週間、介入後 12 週間、介入後 24 週間。
上肢のパフォーマンス (調整、器用さ、機能) を評価します。 ARAT のスコアの範囲は 0 ~ 57 ポイントで、最大スコア 57 はパフォーマンスが優れていることを示します。
介入前、介入後(最長 3 日以内)、介入後 2 週間、介入後 6 週間、介入後 12 週間、介入後 24 週間。
オックスフォード認知スクリーン
時間枠:介入前、介入後(最長 3 日以内)、介入後 2 週間、介入後 6 週間、介入後 12 週間、介入後 24 週間。
言語、実践、数、記憶、空間的および制御された注意を評価します。 各ドメインは個別にスコア付けされ、特定の合計値が得られます。
介入前、介入後(最長 3 日以内)、介入後 2 週間、介入後 6 週間、介入後 12 週間、介入後 24 週間。
睡眠アンケート
時間枠:介入前、介入後(最長 3 日以内)、介入後 2 週間、介入後 6 週間、介入後 12 週間、介入後 24 週間。
28項目。 リッカート型の 4 段階評価尺度。回答者は、特定の睡眠行動をどのくらいの頻度で示すかを示します (0 = 「ほとんど」、1 = 「時々」、2 = 「頻繁に」、3 = 「ほぼ常に」)
介入前、介入後(最長 3 日以内)、介入後 2 週間、介入後 6 週間、介入後 12 週間、介入後 24 週間。
心的イメージに関するアンケート
時間枠:介入前、介入後(最長 3 日以内)、介入後 2 週間、介入後 6 週間、介入後 12 週間、介入後 24 週間。

2項目。 5 段階のリッカート タイプのスケールで、回答者は視覚的および運動感覚の運動イメージがどの程度鮮明であるかを示します。 視覚: 5 - 見たように鮮明な画像、4 - 鮮明な画像、3 - 適度に鮮明な画像 2 - ぼやけた画像、1 - 画像なし。

運動感覚 - 麻痺した手を開閉する感覚をどの程度感じることができますか? 5 - アクションを実行するのと同じくらい激しい、4 - 激しい、3 - 中程度の激しい、2 - やや激しい

1 - 感覚がない。

介入前、介入後(最長 3 日以内)、介入後 2 週間、介入後 6 週間、介入後 12 週間、介入後 24 週間。
灰白質 MRI スキャン
時間枠:TMS セッションを開始する前のベースライン。前回の TMS セッションから 6 か月後
高解像度 T1 解剖学的スキャン (灰白質)。脂肪含有量の高い組織 (灰白質) の濃度を示し、脳の解剖学的構造を実証します。 TMS介入の前後で脳の構造的な変化があるかどうかを確認します。
TMS セッションを開始する前のベースライン。前回の TMS セッションから 6 か月後
白質MRIスキャン
時間枠:TMS セッションを開始する前のベースライン。前回の TMS セッションから 6 か月後
脳の白質濃度を画像化するための拡散テンソル イメージング スキャン。 TMS介入の前後で脳の構造的な変化があるかどうかを確認します。
TMS セッションを開始する前のベースライン。前回の TMS セッションから 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Joe Harbison, MD、St. James' Hospital Dublin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月6日

最初の投稿 (推定)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRB-EIA-2019-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する