Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMS Neurofeedbackiin perustuvan aivo-tietokonerajapinnan käytön tutkiminen yläraajan aivohalvauksen kuntoutuksessa

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Lamia Tadjine, University of Dublin, Trinity College
Aivojen palautumismekanismeja tehostavan tekniikan mekanismeja ja tehokkuutta tutkitaan. Brain-Computer Interface (BCI), joka perustuu magneettisten pulssien (Transcranial Magnetic Stimulation, TMS) levittämiseen aivohalvauksen vaurioituneelle alueelle, joka aiheuttaa nykimistä halvaantuneissa lihaksissa. Näiden nykimisten koko näytetään sitten potilaalle neurofeedbackina (NF) tietokoneen näytöllä pelin muodossa. Pelissä potilaan tavoitteena on oppia saamaan nykimistä suuremmiksi käyttämällä asianmukaisia ​​mielikuvia aktivoimaan vaurioitunut aivoalue uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) neurofeedbackin (NF), joka liitetään tietokonepeliin, joka on räätälöity opettamaan yksilöitä tuottamaan perustasoa suurempia motorisia herätepotentiaalia (MEP) aivohalvauksen saaneessa raajassa harjoittelemalla erilaisia ​​mielikuvastrategioita. TMS-pulsseja levitetään aivohalvauksen saaneen aivopuoliskon motoriseen aivokuoreen, jolloin tuloksena on MEP:t, jotka tallennetaan aivohalvauksen saaneen raajan kohdelihaksista. Aivojen tietokoneliitäntä (BCI) käsittelee näiden MEP:ien amplitudin reaaliajassa ja näyttää nämä tiedot näytöllä potilaalle pelin muodossa, jossa heidän tavoitteenaan on työntää suorakaiteen muotoinen palkki (MEP-amplitudi) yli. linja (perusviivan amplitudi levossa). Jos kokeilu onnistuu, palkki muuttuu vihreäksi ja kuuluu positiivinen ääni. Jos ei onnistu, palkki muuttuu punaiseksi ja kuuluu negatiivinen ääni. Tämä menettely toistetaan yhteensä 60 kokeen ajan per istunto, jaettuna kolmeen erilliseen lohkoon, joiden välissä on taukoja. MEP-amplitudin muutoksia seurataan harjoituksen edetessä. Puolet osallistujista jaetaan satunnaisesti kontrollitilaan, jolloin he kokevat identtiset TMS-toimenpiteet koeryhmänä, paitsi että palautepalkin korkeus näytöllä ei näytä MEP-amplitudia, vaan se on kiinnitetty näytön keskelle. Positiivista ja negatiivista palautetta toimitetaan, mutta kiinteässä kaavassa, joka ei liity MEP:n muutoksiin.

Funktionaaliset yläraajojen testit ja kvalitatiiviset testit suoritetaan ennen TMS NF -harjoittelun alkamista ja harjoituksen lopussa. Työkalut: Fugl-Myer (FM), Action Research Arm Test (ARAT), Oxford Cognitive Screen (OCS), National Institutes of Healthin aivohalvauksen vakavuusasteikko (NIHSS), lihaksen ympärysmitta (hauis ja kyynärvarsi), unikysely, sairaalan ahdistuneisuus ja masennus Asteikko (HADS), mielikuvakyselylomake (MIQ). Aivojen MRI-aineistot potilailta, jotka on kerätty ennen ja jälkeen TMS NF -harjoittelun. Tuotetaan 2 erilaista tietotyyppiä: 1. Korkearesoluutioiset anatomiset T1-skannaukset (harmaa aine) 2. Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) (valkoinen aine).

Tavoitteet ovat:

  • Aivohalvauksen saaneiden käsivarren ja käden lihaksiin yhdistävien reittien "herätyskyvyn" lisääminen. Tämä on mitattavissa moottorin aiheuttamien potentiaalien (MEP) avulla vasteena TMS:lle.
  • Yläraajojen toimintahäiriöiden vähentäminen subakuuteilla potilailla (2-26 viikkoa aivohalvauksen jälkeen) enemmän ja nopeammin kuin tavalliset hoitomenetelmät.
  • Tutkia mekanismeja, jotka johtavat lisääntyneeseen kiihtyvyyteen ja parempaan motoriseen toimintaan.
  • Kuvailla potilaan näkökulmaa TMS NF:ään lisänä heidän tavanomaiseen aivohalvauskuntoutushoitoon. Tavoitteena on mitata laadullisesti potilaan kokemusta koulutuksen aikana ja kirjata hänen subjektiivisesti koettu hyöty haastattelulla.
  • Kvantifioida, missä määrin TMS NF -koulutuksesta saadut hyödyt yleistyvät motorisen alueen ulkopuolelle, vaikuttaa mielialaan ja kognition näkökohtiin.
  • Kuvailla toiminnallisia ja rakenteellisia aivojen mekanismeja, jotka parantavat yläraajan motorista toimintaa johtuen aivokuoren ja selkärangan kiihottuvuuden itsesäätelystä TMS NF:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kathy Ruddy, PhD
  • Puhelinnumero: +44 7481811676
  • Sähköposti: k.ruddy@qub.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lamia Tadjine, MSc
  • Puhelinnumero: +353 877623029
  • Sähköposti: ltadjine@tcd.ie

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanti, D08 NHY1
        • Rekrytointi
        • St James' Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole subakuutissa vaiheessa (2-26 viikkoa) aivohalvauksen jälkeen.
  2. Yhden pallonpuoliskon vaurio
  3. Ei aikaisempaa ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA)
  4. Yläraajan toimintahäiriö (0-2 teho)
  5. Ei lainkaan tai merkityksetön OCS:n särkyneiden sydämien testitulos (visuaalinen laiminlyönti)
  6. Ei tai ei juuri lainkaan kognitiivista heikentymistä (MMSE ja MOCA läpäissyt tai lähes hyväksytyt)
  7. Läpäisee TMS-turvallisuuskyselyn
  8. Tunnistettava moottorin herätepotentiaali (MEP) vasteena TMS:lle

Poissulkemiskriteerit sisältävät:

  • Aiempi neuromuskulaarinen, neurologinen tai aktiivinen psykiatrinen sairaus (koska nämä sairaudet ja niitä vastaavat lääkkeet voivat vaikuttaa kortikomotoriseen kiihottumiseen).
  • Aiempi epilepsia tai alentunut kohtauskynnys. Korkeataajuiseen toistuvaan TMS:ään, jota EI käytetä nykyisessä protokollassa, liittyy pieni kaukokohtausten riski. Tässä tutkimuksessa käytetään klassisia protokollia ja parametreja, jotka ovat Rossin et al (2009) raportoimien turvallisuusrajojen sisällä. Siksi tämä poissulkemiskriteeri on puhtaasti lisävarotoimenpide.
  • Päässä olevien metallisten implanttien esiintyminen. Ainoa ehdoton vasta-aihe TMS:lle on metallisten implanttien läsnäolo lähellä purkauskeloja. Poikkeuksen tarkoituksena on välttää kuumenemisriski, implantoidun laitteen toimintahäiriö tai kouristukset.
  • Aiempi ahdistuneisuuden aiheuttama pyörtyminen. Potilailla, joilla on ollut ahdistuneisuuden aiheuttamaa pyörtymistä, on pieni riski pyörtyä, koska he osallistuvat tutkimukseen tai kuulevat TMS-kelan purkauksen aiheuttaman "naksahtavan" äänen.
  • Aiempi reaktio tai allergia laitteille tai ihonkäsittelygeelille, jota käytetään ihon pinnan puhdistamiseen ennen EMG-elektrodien asettamista. Vaikka allerginen reaktio jollekin käyttämistämme materiaaleista on erittäin epätodennäköistä, kaikki osallistujat, joilla on aiemmin ollut haitallisia reaktioita ympäristöön tai käytettyihin materiaaleihin (tai vastaaviin), suljetaan pois heidän hyvinvointinsa suojelemiseksi ja ahdistuksen ehkäisemiseksi.
  • Laittomien huumeiden tai muiden hermovälitystä muuttavien lääkkeiden käyttö. Nämä vaikuttavat aivoihin ja voivat siten vaikuttaa TMS- tai MRI-mittauksiin.
  • Alkoholin nauttiminen nauhoituksia edeltävänä yönä - välttääksesi jäännösalkoholin mahdollisen vaikutuksen hermoverkon toimintaan.
  • Riittämätön uni tallennusta edeltävänä yönä estääkseen osallistujia nukahtamasta tai nukahtamasta tallennuksen aikana, mikä vaikuttaisi tehtävän suorittamiseen. Tämä on myös Rossin ym. (2009) ohjeiden mukaista.
  • Syö hyvin vähän tutkimusta edeltävien 6 tunnin aikana - heikkouden tai pyörtymisen välttämiseksi.
  • Mikä tahansa sairaus, joka liittyy neuropatiaan (esim. diabetes), kohtaushäiriöön, aivokasvaimiin, rakenteellisiin aivosairauksiin, muihin rappeuttaviin aivosairauksiin ja muihin samanaikaisiin sairauksiin (esim. ihmisen immuunikatovirus). Tällä estetään epänormaalia hermotoimintaa tuottamasta tietoja, jotka liittyvät johonkin muuhun kuin tutkittavaan diagnoosiin (halvaus).
  • Kaikki tajunnan menetykseen liittyvät pään vammat.
  • Säännöllinen, voimakas päänsärky
  • Melun aiheuttama kuulon heikkeneminen tai korvien soiminen.
  • Mahdollinen raskaus
  • Istutettu neurostimulaattori
  • Ahdistus sairaalaympäristössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TMS Neurofeedback
Tämän käsivarren osallistujat saavat TMS-neurofeedbackin
Muut: Transkraniaalinen magneettisimulaatio neurofeedbackilla
Osallistujat saavat TMS:n, jossa on suora neurofeedback, joka näytetään heille näytöllä heidän kuvitellessaan liikettä
Placebo Comparator: TMS pseudopalaute
Tämän käsivarren osallistujat saavat TMS:n pseudopalautteella
Muut: Transkraniaalinen magneettisimulaatio pseudopalautteella
Osallistujat saavat TMS:n väärällä palautteella, joka näytetään näytöllä heidän kuvitellessaan liikettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl Meyer
Aikaikkuna: ennen interventiota, sen jälkeen (enintään 3 päivän sisällä), 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa sen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
arvioida motorista toimintaa, tasapainoa, tunnetta ja nivelten toimintaa potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Pisteytys perustuu suorituksen suoritukseen. Asteikkokohteet pisteytetään kyvyn perusteella suorittaa tehtävä 3-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = ei pysty, 1 = suoriutuu osittain ja 2 = suoriutuu täysin. Asteikon kokonaispistemäärä on 226.
ennen interventiota, sen jälkeen (enintään 3 päivän sisällä), 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa sen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: ennen interventiota, sen jälkeen (enintään 3 päivän sisällä), 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa sen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
aivohalvaukseen liittyvän neurologisen alijäämän mittaamiseen. Kunkin kyvyn pistemäärä on 0–4, 0 tarkoittaa normaalia toimintaa ja 4 on täysin heikentynyt. Potilaan NIHSS-pistemäärä lasketaan lisäämällä asteikon kunkin elementin numero; 42 on korkein mahdollinen pistemäärä
ennen interventiota, sen jälkeen (enintään 3 päivän sisällä), 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa sen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: ennen interventiota, sen jälkeen (enintään 3 päivän sisällä), 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa sen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
arvioida yläraajojen suorituskykyä (koordinaatio, kätevyys ja toiminta). ARAT-pisteet voivat vaihdella välillä 0-57 pistettä, ja maksimipistemäärä 57 pistettä osoittaa parempaa suorituskykyä.
ennen interventiota, sen jälkeen (enintään 3 päivän sisällä), 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa sen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Oxfordin kognitiivinen näyttö
Aikaikkuna: ennen interventiota, sen jälkeen (enintään 3 päivän sisällä), 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa sen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
arvioida kieltä, käytäntöä, numeroita, muistia, tila- ja hallittua huomiokykyä. Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen ja niillä on tietty kokonaispistemäärä.
ennen interventiota, sen jälkeen (enintään 3 päivän sisällä), 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa sen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Unikyselylomake
Aikaikkuna: ennen interventiota, sen jälkeen (enintään 3 päivän sisällä), 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa sen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
28 kohdetta. Nelipisteinen, Likert-tyyppinen asteikko, vastaajat osoittavat, kuinka usein he osoittavat tiettyä unihäiriötä (0 = "harva", 1 = "joskus", 2 = "usein" ja 3 = "melkein aina"
ennen interventiota, sen jälkeen (enintään 3 päivän sisällä), 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa sen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Mielenkuvien kyselylomake
Aikaikkuna: ennen interventiota, sen jälkeen (enintään 3 päivän sisällä), 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa sen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

2 kohdetta. 5-pisteinen, Likert-tyyppinen asteikko, vastaajat osoittavat, kuinka elävä heidän visuaalinen ja kinesteettinen motorinen kuvansa on. Visuaalinen: 5 - kuva yhtä selkeä kuin näkeminen, 4 - selkeä kuva, 3 - kohtalaisen selkeä kuva 2 - epäselvä kuva, 1 - ei kuvaa.

Kinesteettinen - Kuinka hyvin tunnet pareettisen kätesi avaamisen ja sulkemisen? 5 - yhtä intensiivinen kuin toimintoa suoritettaessa, 4 - intensiivinen 3 - kohtalaisen intensiivinen, 2 - lievästi voimakas

1 - ei sensaatiota.
ennen interventiota, sen jälkeen (enintään 3 päivän sisällä), 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 12 viikkoa sen jälkeen, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Harmaan aineen magneettikuvaus
Aikaikkuna: Perustilanne ennen TMS-istuntojen alkua. 6 kuukautta viimeisten TMS-istuntojen jälkeen
Korkearesoluutioiset anatomiset T1-skannaukset (harmaa aine), jotka osoittavat aivojen anatomian osoittavan kudoksen pitoisuuden, jossa on korkea rasvapitoisuus (harmaa aine). Katsomme, onko aivoissa rakenteellisia muutoksia ennen ja jälkeen TMS-interventiota.
Perustilanne ennen TMS-istuntojen alkua. 6 kuukautta viimeisten TMS-istuntojen jälkeen
Valkoisen aineen magneettikuvaus
Aikaikkuna: Perustilanne ennen TMS-istuntojen alkua. 6 kuukautta viimeisten TMS-istuntojen jälkeen
Diffuusiotensorikuvaus Skannaa aivojen valkoisen aineen pitoisuuden kuvaamiseksi. Katsomme, onko aivoissa rakenteellisia muutoksia ennen ja jälkeen TMS-interventiota.
Perustilanne ennen TMS-istuntojen alkua. 6 kuukautta viimeisten TMS-istuntojen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dublin, Trinity College

Yhteistyökumppanit

St. James Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joe Harbison, MD, St. James' Hospital Dublin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRB-EIA-2019-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa