Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker användningen av ett hjärn-datorgränssnitt baserat på TMS Neurofeedback för strokerehabilitering i övre extremiteterna

6 december 2023 uppdaterad av: Lamia Tadjine, University of Dublin, Trinity College
Mekanismerna och effektiviteten hos en teknik för att öka hjärnans återhämtningsmekanismer kommer att studeras. Brain-Computer Interface (BCI), baserat på applicering av magnetiska pulser (Transcranial Magnetic Stimulation, TMS) till det strokeskadade området i hjärnan, vilket orsakar ryckningar i de förlamade musklerna kommer att användas. Storleken på dessa ryckningar visas sedan för patienten som neurofeedback (NF) på en datorskärm i form av ett spel. I spelet är målet för patienten att lära sig hur man gör ryckningarna större genom att använda lämpliga mentala bilder för att återaktivera den skadade hjärnregionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomgå transkraniell magnetisk stimulering (TMS) neurofeedback (NF) inkorporerad i ett datorspel som är skräddarsytt för att träna individerna att producera större än baslinjemotoriska framkallade potentialer (MEPs) i den strokedrabbade extremiteten, genom att öva olika mentala bildstrategier. Pulser av TMS kommer att appliceras över den motoriska cortex av den strokedrabbade hemisfären, vilket resulterar i ledamöter som kommer att registreras från målmusklerna i den strokedrabbade extremiteten. Hjärnans datorgränssnitt (BCI) kommer att bearbeta amplituden för dessa ledamöter i realtid och kommer att visa denna information på skärmen för patienten i form av ett spel, där deras mål är att trycka en rektangulär stapel (MEP-amplitud) över linjen (baslinjeamplitud vid vila). Om försöket lyckas blir stapeln grön och ett positivt ljud hörs. Om det misslyckas blir stapeln röd och ett negativt ljud hörs. Denna procedur upprepas för totalt 60 försök per session, fördelade på tre distinkta block med vilopauser emellan. Förändringar i MEP-amplituden kommer att övervakas när träningen fortskrider. Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett kontrollvillkor, där de kommer att uppleva identiska TMS-procedurer som experimentgruppen förutom att återkopplingsfältets höjd på skärmen inte kommer att visa MEP-amplitud, utan kommer att fixeras i mitten av skärmen. Positiv och negativ feedback kommer att levereras, men i ett fast mönster, inte relaterat till förändringar i MEP.

Funktionella tester för övre extremiteter och kvalitativa tester kommer att genomföras innan TMS NF-träningen startar och i slutet av träningen. Verktyg: Fugl-Myer (FM), Action Research Arm Test (ARAT), Oxford Cognitive Screen (OCS), National Institutes of Health Stroke Severity Scale (NIHSS), muskelomkrets (bicep och underarm), sömnformulär, sjukhusångest och depression Skala (HADS), Mental bildspråk frågeformulär (MIQ). Hjärn-MR-datauppsättningar från patienter insamlade före och efter TMS NF-träning. Det kommer att produceras 2 distinkta datatyper: 1. Högupplösta T1 anatomiska skanningar (grå substans) 2. Diffusionsviktad avbildning (DWI) skanningar (vit substans).

Målen är:

  • Öka "excitabiliteten" hos de vägar som förbinder hjärnan med musklerna i den förlamade armen och handen hos strokepatienter. Detta är mätbart via motor-evoked potentials (MEPs) som svar på TMS.
  • Att minska funktionshinder i övre extremiteterna hos subakuta patienter (2-26 veckor efter stroke) ytterligare och inom en snabbare tidsskala än standardvårdsmetoder.
  • Att undersöka de mekanismer som leder till ökad excitabilitet och bättre motorisk funktion.
  • Att beskriva patientperspektivet för TMS NF som ett tillägg till deras vanliga strokerehabiliterande vård. Syftet är att kvalitativt mäta patientens upplevelse under utbildningen och registrera dennes subjektiva upplevda nytta via intervju.
  • Att kvantifiera i vilken utsträckning fördelar som härrör från TMS NF-träning generaliseras bortom den motoriska domänen, för att påverka humör och aspekter av kognition.
  • För att beskriva de funktionella och strukturella hjärnmekanismerna som ligger till grund för förbättringar av motorfunktionen i övre extremiteterna på grund av självreglering av kortiko-spinal excitabilitet med TMS NF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lamia Tadjine, MSc
  • Telefonnummer: +353 877623029
  • E-post: ltadjine@tcd.ie

Studieorter

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D08 NHY1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var i den subakuta fasen (2-26 veckor) efter stroke.
  2. Enkel hemisfärskada
  3. Ingen tidigare övergående ischemisk attack (TIA)
  4. Funktionsnedsättning i övre extremiteterna (0-2 kraft)
  5. Inget eller försumbart OCS-provresultat för krossade hjärtan (visuell försummelse)
  6. Ingen eller nästan ingen kognitiv funktionsnedsättning (Godkänd eller nära pass MMSE och MOCA)
  7. Klarar TMS-Safety Questionnaire
  8. Detekterbar motorframkallad potential (MEP) som svar på TMS

Uteslutningskriterierna inkluderar:

  • Historik med neuromuskulär, neurologisk eller aktiv psykiatrisk sjukdom (eftersom dessa tillstånd och deras respektive mediciner kan påverka kortikomotorisk excitabilitet).
  • Anamnes på epilepsi eller risk för minskad anfallströskel. Det finns en liten avlägsen risk för anfall i samband med högfrekvent repetitiv TMS, som INTE används i det aktuella protokollet. Denna studie använder klassiska protokoll och parametrar som faller inom de säkerhetsgränser som rapporterats av Rossi et al (2009). Därför är dessa uteslutningskriterier enbart en ytterligare försiktighetsåtgärd.
  • Förekomst av metalliska implantat i huvudet. Den enda absoluta kontraindikationen för TMS är närvaron av metalliska implantat nära urladdningsspolarna. Uteslutning är för att undvika risk för upphettning, felfunktion i den implanterade enheten eller orsaka kramper.
  • Historik av ångest-inducerad svimning. Patienter med en historia av ångestframkallad svimning löper en liten risk att svimma på grund av att de deltar i studien eller hör det "klickande" ljudet som produceras av TMS-spolen som laddas ur.
  • Historik med reaktioner eller allergier mot utrustning eller hudprepareringsgelen som används för att rengöra hudytan innan EMG-elektroder placeras. Även om det är mycket osannolikt att en allergisk reaktion mot något av materialen använt oss, kommer alla deltagare med en historia av negativa reaktioner på de miljöer eller material som används (eller liknande) att uteslutas för att skydda sitt välbefinnande och förhindra nöd.
  • Användning av illegala droger eller andra neurotransmissionsförändrande droger. Dessa påverkar hjärnan och kan därför påverka TMS- eller MRI-mätningarna.
  • Konsumtion av alkohol natten före inspelningarna - för att undvika potentiell påverkan av restalkohol på neurala nätverksaktivitet.
  • Otillräcklig sömn natten före inspelningen för att förhindra att deltagarna somnar eller slumrar under inspelningen, vilket skulle påverka uppgiftens prestation. Detta är också i linje med riktlinjerna från Rossi et al (2009).
  • Ät mycket lite under de 6 timmarna före studien - för att undvika svaghet eller svimning.
  • Alla medicinska tillstånd som är förknippade med neuropati (t.ex. diabetes), krampanfall, hjärntumörer, strukturella hjärnsjukdomar, andra degenerativa hjärnsjukdomar och andra samsjukligheter (t.ex. humant immunbristvirus). Detta för att förhindra onormal neural aktivitet som genererar data relaterade till något annat än diagnosen som studeras (stroke).
  • Varje huvudtrauma i samband med förlust av medvetande.
  • Regelbunden, svår huvudvärk
  • Bullerinducerad hörselnedsättning eller ringningar i öronen.
  • Eventuell graviditet
  • Implanterad neurostimulator
  • Ångest i sjukhusmiljöer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TMS Neurofeedback
Deltagare i denna arm kommer att få TMS neurofeedback
Övrig: Transkraniell magnetisk simulering med neurofeedback
Deltagarna kommer att få TMS med live Neurofeedback som kommer att visas på en skärm för dem när de föreställer sig rörelse
Placebo-jämförare: TMS Pseudofeedback
Deltagare i denna arm kommer att få TMS med pseudofeedback
Övrig: Transkraniell magnetisk simulering med pseudofeedback
Deltagarna kommer att få TMS med falsk feedback som kommer att visas på en skärm när de föreställer sig rörelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl Meyer
Tidsram: före intervention, efter intervention (inom max 3 dagar), 2 veckor efter intervention, 6 veckor efter intervention, 12 veckor efter intervention, 24 veckor efter intervention.
bedöma motorisk funktion, balans, känsel och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke. Poängsättningen baseras på direkt observation av prestation. Skalobjekt poängsätts på basis av förmågan att slutföra objektet med hjälp av en 3-gradig ordningsskala där 0=kan inte prestera, 1=presterar delvis och 2=presterar helt. Den totala möjliga skalan är 226.
före intervention, efter intervention (inom max 3 dagar), 2 veckor efter intervention, 6 veckor efter intervention, 12 veckor efter intervention, 24 veckor efter intervention.
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: före intervention, efter intervention (inom max 3 dagar), 2 veckor efter intervention, 6 veckor efter intervention, 12 veckor efter intervention, 24 veckor efter intervention.
för att mäta strokerelaterad neurologisk brist. Poängen för varje förmåga är ett tal mellan 0 och 4, 0 är normal funktion och 4 är helt nedsatt. Patientens NIHSS-poäng beräknas genom att addera numret för varje element på skalan; 42 är högsta möjliga poäng
före intervention, efter intervention (inom max 3 dagar), 2 veckor efter intervention, 6 veckor efter intervention, 12 veckor efter intervention, 24 veckor efter intervention.
Action research armtest
Tidsram: före intervention, efter intervention (inom max 3 dagar), 2 veckor efter intervention, 6 veckor efter intervention, 12 veckor efter intervention, 24 veckor efter intervention.
bedöma överextremiteternas prestanda (koordination, fingerfärdighet och funktion). Poäng på ARAT kan variera från 0-57 poäng, med en maximal poäng på 57 poäng som indikerar bättre prestation.
före intervention, efter intervention (inom max 3 dagar), 2 veckor efter intervention, 6 veckor efter intervention, 12 veckor efter intervention, 24 veckor efter intervention.
Oxford kognitiv skärm
Tidsram: före intervention, efter intervention (inom max 3 dagar), 2 veckor efter intervention, 6 veckor efter intervention, 12 veckor efter intervention, 24 veckor efter intervention.
bedöma språk, praxis, antal, minne, rumslig och kontrollerad uppmärksamhet. Varje domän poängsätts separat och har en specifik summa.
före intervention, efter intervention (inom max 3 dagar), 2 veckor efter intervention, 6 veckor efter intervention, 12 veckor efter intervention, 24 veckor efter intervention.
Sömn frågeformulär
Tidsram: före intervention, efter intervention (inom max 3 dagar), 2 veckor efter intervention, 6 veckor efter intervention, 12 veckor efter intervention, 24 veckor efter intervention.
28 föremål. Fyrpunktsskala av Likert-typ, svarande anger hur ofta de uppvisar vissa sömnbeteenden (0 = "få", 1 = "ibland", 2 = "ofta" och 3 = "nästan alltid"
före intervention, efter intervention (inom max 3 dagar), 2 veckor efter intervention, 6 veckor efter intervention, 12 veckor efter intervention, 24 veckor efter intervention.
Mental bildspråk frågeformulär
Tidsram: före intervention, efter intervention (inom max 3 dagar), 2 veckor efter intervention, 6 veckor efter intervention, 12 veckor efter intervention, 24 veckor efter intervention.

2 föremål. 5-gradig Likert-skala, respondenterna indikerar hur levande deras visuella och kinestetiska motoriska bilder är. Visuell: 5 - bild lika tydlig som du ser, 4 - tydlig bild, 3 - måttligt tydlig bild 2 - suddig bild, 1 - ingen bild.

Kinesthetic - Hur bra kan du känna att du öppnar och stänger din paretiska hand? 5 - lika intensiv som att utföra handlingen, 4 - intensiv 3 - måttligt intensiv, 2 - milt intensiv

1 - ingen känsla.
före intervention, efter intervention (inom max 3 dagar), 2 veckor efter intervention, 6 veckor efter intervention, 12 veckor efter intervention, 24 veckor efter intervention.
MRI-skanning av grå substans
Tidsram: Baslinje före början av TMS-sessioner. 6 månader efter senaste TMS-sessioner
Högupplösta T1 Anatomical Scans (grå substans) som visar koncentration av vävnad med hög fetthalt (grå substans) för att visa hjärnans anatomi. Vi kommer att se om det finns några strukturella förändringar i hjärnan före och efter TMS-interventionen.
Baslinje före början av TMS-sessioner. 6 månader efter senaste TMS-sessioner
MRI-undersökning av vit substans
Tidsram: Baslinje före början av TMS-sessioner. 6 månader efter senaste TMS-sessioner
Diffusion Tensor Imaging Skannar för att avbilda koncentrationen av vit substans i hjärnan. Vi kommer att se om det finns några strukturella förändringar i hjärnan före och efter TMS-interventionen.
Baslinje före början av TMS-sessioner. 6 månader efter senaste TMS-sessioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbetspartners

St. James Hospital

Utredare

  • Studierektor: Joe Harbison, MD, St. James' Hospital Dublin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Beräknad)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRB-EIA-2019-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera