Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования интерфейса «мозг-компьютер» на основе нейробиоуправления ТМС для реабилитации после инсульта верхних конечностей

6 декабря 2023 г. обновлено: Lamia Tadjine, University of Dublin, Trinity College
Будут изучены механизмы и эффективность метода стимулирования механизмов восстановления мозга. Будет использоваться интерфейс «мозг-компьютер» (BCI), основанный на подаче магнитных импульсов (транскраниальная магнитная стимуляция, ТМС) к пораженному инсультом участку мозга, вызывающему подергивания парализованных мышц. Размер этих подергиваний затем отображается пациенту в виде нейробиоуправления (NF) на экране компьютера в форме игры. В игре цель пациента — научиться усиливать подергивания, задействуя соответствующие мысленные образы, чтобы повторно активировать поврежденный участок мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники пройдут транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) и нейробиоуправление (NF), включенное в компьютерную игру, предназначенную для обучения людей создавать более высокие, чем исходные, двигательные вызванные потенциалы (ВВП) в пораженной инсультом конечности, практикуя различные стратегии мысленных образов. Импульсы ТМС будут подавать на моторную кору полушария, пораженного инсультом, в результате чего будут записываться МВП от целевых мышц конечности, пораженной инсультом. Интерфейс «мозг-компьютер» (BCI) будет обрабатывать амплитуду этих МВП в режиме реального времени и отображать эту информацию на экране пациенту в форме игры, цель которой — переместить прямоугольную полосу (амплитуда МВП) через линия (базовая амплитуда в состоянии покоя). Если испытание прошло успешно, полоса становится зеленой и слышен положительный звуковой фрагмент. В случае неудачи полоса становится красной и раздается отрицательный звуковой фрагмент. Эта процедура повторяется в общей сложности 60 попыток за сеанс, распределенных по трем отдельным блокам с перерывами на отдых между ними. Изменения амплитуды МВП будут отслеживаться по ходу тренировки. Половина участников будет случайным образом распределена в контрольную группу, при этом они будут проходить те же процедуры ТМС, что и экспериментальная группа, за исключением того, что высота полосы обратной связи на экране не будет отображать амплитуду МВП, а будет зафиксирована в середине экрана. Положительные и отрицательные отзывы будут предоставляться, но по фиксированной схеме, не связанной с изменениями в MEP.

Функциональные тесты верхних конечностей и качественные тесты будут проводиться до начала тренировки TMS NF и в конце тренировки. Инструменты: Фугл-Майер (FM), тест на руку для исследования действий (ARAT), Оксфордский когнитивный экран (OCS), шкала тяжести инсульта Национального института здоровья (NIHSS), окружность мышц (бицепс и предплечье), опросник сна, больничная тревога и депрессия. Шкала (HADS), опросник мысленных образов (MIQ). Наборы данных МРТ головного мозга пациентов, собранные до и после тренировки TMS NF. Будет создано два различных типа данных: 1. Анатомические сканы Т1 с высоким разрешением (серое вещество) 2. Сканирование диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ) (белое вещество).

Цели:

  • Повышение «возбудимости» путей, соединяющих мозг с мышцами парализованной руки и кисти у пациентов, перенесших инсульт. Это можно измерить с помощью вызванных моторных потенциалов (ВВП) в ответ на ТМС.
  • Уменьшить функциональные нарушения верхних конечностей у пациентов в подострой стадии (2–26 недель после инсульта) дальше и в более короткие сроки, чем стандартные подходы к лечению.
  • Изучить механизмы, приводящие к повышению возбудимости и улучшению двигательной функции.
  • Описать перспективу лечения TMS NF для пациентов как дополнения к их стандартной реабилитационной помощи после инсульта. Цель состоит в том, чтобы качественно оценить опыт пациента во время обучения и зафиксировать его субъективное восприятие преимуществ посредством интервью.
  • Количественно оценить степень, в которой преимущества, полученные от тренировки TMS NF, распространяются за пределы двигательной сферы, чтобы влиять на настроение и аспекты познания.
  • Описать функциональные и структурные механизмы головного мозга, лежащие в основе улучшения двигательной функции верхних конечностей за счет саморегуляции кортико-спинальной возбудимости с помощью ТМС NF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathy Ruddy, PhD
  • Номер телефона: +44 7481811676
  • Электронная почта: k.ruddy@qub.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lamia Tadjine, MSc
  • Номер телефона: +353 877623029
  • Электронная почта: ltadjine@tcd.ie

Места учебы

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ирландия, D08 NHY1
        • Рекрутинг
        • St James' Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Находиться в подострой фазе (2–26 недель) после инсульта.
  2. Поражение одного полушария
  3. Отсутствие предшествующей транзиторной ишемической атаки (ТИА)
  4. Функциональные нарушения верхних конечностей (степень 0-2)
  5. Отсутствие или незначительный результат теста OCS на разбитое сердце (пренебрежение зрением)
  6. Когнитивные нарушения отсутствуют или почти отсутствуют (пройден или почти пройден MMSE и MOCA)
  7. Проходит анкету по безопасности TMS
  8. Обнаруживаемый моторный вызванный потенциал (МВП) в ответ на ТМС

Критерии исключения включают в себя:

  • В анамнезе нервно-мышечные, неврологические или активные психиатрические заболевания (поскольку эти состояния и соответствующие лекарства могут влиять на кортикомоторную возбудимость).
  • Эпилепсия в анамнезе или риск снижения судорожного порога. Существует небольшой отдаленный риск судорог, связанный с высокочастотной повторяющейся ТМС, которая НЕ используется в текущем протоколе. В этом исследовании используются классические протоколы и параметры, которые находятся в пределах безопасности, указанных Росси и др. (2009). Таким образом, этот критерий исключения является лишь дополнительной мерой предосторожности.
  • Наличие металлических имплантатов в голове. Единственным абсолютным противопоказанием к ТМС является наличие металлических имплантатов рядом с разрядными катушками. Исключением является избежание риска перегрева, неисправности имплантированного устройства или возникновения судорог.
  • Обмороки, вызванные тревогой. Пациенты, у которых в анамнезе были обмороки, вызванные тревогой, подвергаются небольшому риску обморока из-за участия в исследовании или слуха о «щелкающем» звуке, производимом при разрядке катушки ТМС.
  • История реакций или аллергии на оборудование или гель для подготовки кожи, использованный для очистки поверхности кожи перед установкой электродов ЭМГ. Хотя аллергическая реакция на любой из использованных нами материалов очень маловероятна, любые участники, у которых в анамнезе были неблагоприятные реакции на окружающую среду или используемые материалы (или аналогичные), будут исключены, чтобы защитить их благополучие и предотвратить страдания.
  • Употребление запрещенных наркотиков или других препаратов, влияющих на нейротрансмиссию. Они влияют на мозг и, следовательно, могут влиять на измерения ТМС или МРТ.
  • Употребление алкоголя в ночь перед записью — чтобы избежать потенциального влияния остаточного алкоголя на активность нейронной сети.
  • Недостаточный сон в ночь, предшествующую записи, чтобы участники не заснули или не задремали во время записи, что могло бы повлиять на выполнение задания. Это также соответствует рекомендациям Росси и др. (2009).
  • Ешьте очень мало в течение 6 часов, предшествующих исследованию, чтобы избежать слабости или обморока.
  • Любое заболевание, связанное с невропатией (например, диабетом), судорожным расстройством, опухолями головного мозга, структурными заболеваниями головного мозга, другими дегенеративными заболеваниями головного мозга и другими сопутствующими заболеваниями (например, вирусом иммунодефицита человека). Это необходимо для предотвращения аномальной нейронной активности, генерирующей данные, относящиеся к чему-то другому, кроме изучаемого диагноза (инсульт).
  • Любая травма головы, сопровождающаяся потерей сознания.
  • Регулярные, сильные головные боли.
  • Шум вызывает потерю слуха или звон в ушах.
  • Возможная беременность
  • Имплантированный нейростимулятор
  • Тревога в условиях больницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТМС нейробиоуправление
Участники этого Руководства получат нейробиоуправление TMS.
Участники получат ТМС с нейробиоуправлением в реальном времени, которая будет отображаться на экране, пока они представляют движение.
Плацебо Компаратор: ТМС псевдообратная связь
Участники этого Руководства получат TMS с псевдообратной связью.
Участники получат TMS с ложной обратной связью, которая будет отображаться на экране, когда они представляют движение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фугл Мейер
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (максимум в течение 3 дней), через 2 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства.
оценить двигательное функционирование, равновесие, чувствительность и функционирование суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией. Подсчет очков основан на прямом наблюдении за производительностью. Пункты шкалы оцениваются на основе способности выполнить задание по 3-балльной порядковой шкале, где 0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью. Суммарный возможный балл по шкале составляет 226.
до вмешательства, после вмешательства (максимум в течение 3 дней), через 2 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства.
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (максимум в течение 3 дней), через 2 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства.
для измерения неврологического дефицита, связанного с инсультом. Оценка каждой способности представляет собой число от 0 до 4, где 0 означает нормальное функционирование, а 4 — полное нарушение. Оценка пациента по шкале NIHSS рассчитывается путем сложения чисел для каждого элемента шкалы; 42 - это максимально возможный балл
до вмешательства, после вмешательства (максимум в течение 3 дней), через 2 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства.
Тест на исследование действия
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (максимум в течение 3 дней), через 2 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства.
оценить работоспособность верхних конечностей (координацию, ловкость и функционирование). Баллы по ARAT могут варьироваться от 0 до 57 баллов, при этом максимальный балл в 57 баллов указывает на более высокие результаты.
до вмешательства, после вмешательства (максимум в течение 3 дней), через 2 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства.
Оксфордский когнитивный экран
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (максимум в течение 3 дней), через 2 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства.
оценить язык, праксис, число, память, пространственное и контролируемое внимание. Каждый домен оценивается отдельно и имеет определенную сумму.
до вмешательства, после вмешательства (максимум в течение 3 дней), через 2 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства.
Анкета сна
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (максимум в течение 3 дней), через 2 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства.
28 предметов. По четырехбалльной шкале Лайкерта респонденты указывают, как часто они демонстрируют определенное поведение во сне (0 = «немногие», 1 = «иногда», 2 = «часто» и 3 = «почти всегда»).
до вмешательства, после вмешательства (максимум в течение 3 дней), через 2 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства.
Опросник мысленных образов
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (максимум в течение 3 дней), через 2 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства.

2 предмета. По 5-балльной шкале Лайкерта респонденты указывают, насколько живы их зрительные и кинестетические двигательные образы. Визуально: 5 — изображение настолько же четкое, насколько видно, 4 — четкое изображение, 3 — умеренно четкое изображение, 2 — размытое изображение, 1 — изображение отсутствует.

Кинестетик: Насколько хорошо вы чувствуете открытие и закрытие паретичной руки? 5 – такая же интенсивная, как и выполнение действия, 4 – интенсивная, 3 – умеренно интенсивная, 2 – слабо интенсивная

1 – нет ощущений.

до вмешательства, после вмешательства (максимум в течение 3 дней), через 2 недели после вмешательства, через 6 недель после вмешательства, через 12 недель после вмешательства, через 24 недели после вмешательства.
МРТ серого вещества
Временное ограничение: Базовый уровень перед началом сеансов ТМС. Через 6 месяцев после последних сеансов ТМС
Анатомические снимки Т1 с высоким разрешением (серое вещество), которые покажут концентрацию тканей с высоким содержанием жира (серое вещество) для демонстрации анатомии мозга. Посмотрим, есть ли какие-либо структурные изменения в мозге до и после вмешательства ТМС.
Базовый уровень перед началом сеансов ТМС. Через 6 месяцев после последних сеансов ТМС
МРТ белого вещества
Временное ограничение: Базовый уровень перед началом сеансов ТМС. Через 6 месяцев после последних сеансов ТМС
Диффузионно-тензорная визуализация для визуализации концентрации белого вещества головного мозга. Посмотрим, есть ли какие-либо структурные изменения в мозге до и после вмешательства ТМС.
Базовый уровень перед началом сеансов ТМС. Через 6 месяцев после последних сеансов ТМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joe Harbison, MD, St. James' Hospital Dublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться