Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​en hjerne-computer-grænseflade baseret på TMS Neurofeedback til rehabilitering af slagtilfælde i øvre lemmer

6. december 2023 opdateret af: Lamia Tadjine, University of Dublin, Trinity College
Mekanismerne og effektiviteten af ​​en teknik til at booste hjernens restitutionsmekanismer vil blive undersøgt. Brain-Computer Interface (BCI), baseret på påføring af magnetiske impulser (Transcranial Magnetic Stimulation, TMS) til det slagtilfældebeskadigede område i hjernen, der forårsager trækninger i de lammede muskler, vil blive brugt. Størrelsen af ​​disse trækninger vises derefter for patienten som neurofeedback (NF) på en computerskærm i form af et spil. I spillet er målet for patienten at lære at gøre trækningerne større ved at engagere passende mentale billeder for at genaktivere den beskadigede hjerneregion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå transkraniel magnetisk stimulation (TMS) neurofeedback (NF) inkorporeret i et computerspil, der er skræddersyet til at træne individerne til at producere større end baseline motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) i det slagtilfælde berørte lem ved at praktisere forskellige mentale billedstrategier. Pulser af TMS vil blive påført over den motoriske cortex af den slagtilfælde-ramte halvkugle, hvilket resulterer i MEP'er, der vil blive optaget fra målmusklerne i det slagtilfælde-ramte lem. Hjernecomputergrænsefladen (BCI) vil behandle amplituden af ​​disse MEP'er i realtid og vil vise denne information på skærmen til patienten i form af et spil, hvor deres mål er at skubbe en rektangulær bjælke (MEP-amplitude) over linjen (basislinjeamplitude ved hvile). Hvis forsøget lykkes, bliver bjælken grøn, og der høres en positiv lyd. Hvis det ikke lykkes, bliver bjælken rød, og der høres en negativ lyd. Denne procedure gentages for i alt 60 forsøg pr. session, fordelt på tre adskilte blokke med hvilepauser imellem. Ændringer i MEP-amplitude vil blive overvåget, efterhånden som træningen skrider frem. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en kontrolbetingelse, hvorved de vil opleve identiske TMS-procedurer som forsøgsgruppen bortset fra, at feedbackbjælkens højde på skærmen ikke vil vise MEP-amplitude, men vil være fast i midten af ​​skærmen. Positiv og negativ feedback vil blive leveret, men i et fast mønster, ikke relateret til ændringer i MEP.

Funktionelle overekstremitetstests og kvalitative tests vil blive udført før TMS NF træning starter og ved afslutningen af ​​træningen. Værktøjer: Fugl-Myer (FM), Action Research Arm Test (ARAT), Oxford Cognitive Screen (OCS), National Institutes of Health Stroke Severity Scale (NIHSS), muskelomkreds (bicep og underarm), søvnspørgeskema, hospitalsangst og depression Skala (HADS), Spørgeskema til mentale billeder (MIQ). Hjerne-MR-datasæt fra patienter indsamlet før og efter TMS NF-træning. Der vil blive produceret 2 forskellige datatyper: 1. Høj opløsning T1 anatomiske scanninger (grå stof) 2. Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) scanninger (hvid stof).

Mål er:

  • Forøgelse af 'excitabiliteten' af de veje, der forbinder hjernen med musklerne i den lammede arm og hånd hos patienter med slagtilfælde. Dette kan måles via motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) som svar på TMS.
  • At reducere funktionsnedsættelser i de øvre lemmer hos subakutte patienter (2-26 uger efter slagtilfælde) yderligere og inden for en hurtigere tidsskala end standardbehandlingsmetoder.
  • At undersøge de mekanismer, der fører til øget excitabilitet og bedre motorisk funktion.
  • At beskrive patientperspektivet af TMS NF som et supplement til deres standard apopleksi rehabiliterende behandling. Formålet er at måle kvalitativt patientens oplevelse under træningen og registrere deres subjektive oplevede udbytte via interview.
  • At kvantificere i hvilket omfang fordele afledt af TMS NF-træning generaliserer ud over det motoriske domæne, for at påvirke humør og aspekter af kognition.
  • At beskrive de funktionelle og strukturelle hjernemekanismer, der ligger til grund for forbedringer i motorisk funktion af øvre lemmer på grund af selvreguleringen af ​​cortico-spinal excitabilitet ved hjælp af TMS NF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lamia Tadjine, MSc
  • Telefonnummer: +353 877623029
  • E-mail: ltadjine@tcd.ie

Studiesteder

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D08 NHY1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær i den subakutte fase (2-26 uger) efter slagtilfælde.
  2. Enkel hemisfære læsion
  3. Intet tidligere forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  4. Funktionsnedsættelse i øvre lemmer (0-2 power)
  5. Ingen eller ubetydelig OCS knuste hjerter testresultat (visuel forsømmelse)
  6. Ingen eller næsten ingen kognitiv svækkelse (bestået eller næsten passeret MMSE og MOCA)
  7. Består TMS-Sikkerhedsspørgeskema
  8. Detekterbart motorfremkaldt potentiale (MEP) som svar på TMS

Eksklusionskriterierne omfatter:

  • Anamnese med neuromuskulær, neurologisk eller aktiv psykiatrisk sygdom (da disse tilstande og deres respektive medicin kan påvirke kortikomotorisk excitabilitet).
  • Anamnese med epilepsi eller risiko for nedsat anfaldstærskel. Der er en lille fjernrisiko for anfald forbundet med højfrekvent gentagne TMS, som IKKE bruges i den nuværende protokol. Denne undersøgelse bruger klassiske protokoller og parametre, der falder inden for sikkerhedsgrænserne rapporteret af Rossi et al (2009). Derfor er disse udelukkelseskriterier udelukkende en ekstra forholdsregel.
  • Tilstedeværelse af metalliske implantater i hovedet. Den eneste absolutte kontraindikation for TMS er tilstedeværelsen af ​​metalliske implantater tæt på udledningsspolerne. Udelukkelse er for at undgå risiko for opvarmning, funktionsfejl i den implanterede enhed eller forårsage krampeanfald.
  • Historie om angst-induceret besvimelse. Patienter med en historie med angstinduceret besvimelse har en lille risiko for at besvime på grund af at deltage i undersøgelsen eller høre den 'klikke' lyd, der produceres af TMS-spolen, der aflades.
  • Anamnese med reaktion eller allergi over for udstyr eller den hudforberedende gel, der bruges til at rense hudoverfladen, før EMG-elektroder placeres. Selvom allergisk reaktion på nogen af ​​materialerne er meget usandsynlig, vil alle deltagere med tidligere uønskede reaktioner på de miljøer eller materialer, der er brugt (eller lignende), blive udelukket for at beskytte deres velbefindende og forhindre nød.
  • Brug af ulovlige stoffer eller andre neurotransmissionsændrende stoffer. Disse påvirker hjernen og kan derfor påvirke TMS- eller MRI-målingerne.
  • Indtagelse af alkohol natten før optagelserne - for at undgå potentiel indflydelse af resterende alkohol på neurale netværksaktivitet.
  • Utilstrækkelig søvn natten forud for optagelsen for at forhindre deltagerne i at falde i søvn eller døse under optagelsen, hvilket ville påvirke opgavens udførelse. Dette er også i overensstemmelse med retningslinjerne fra Rossi et al (2009).
  • Spis meget lidt i de 6 timer forud for undersøgelsen - for at undgå svaghed eller besvimelse.
  • Enhver medicinsk tilstand forbundet med neuropati (f.eks. diabetes), krampeanfald, hjernetumorer, strukturelle hjernesygdomme, andre degenerative hjernesygdomme og andre komorbiditeter (f.eks. human immundefektvirus). Dette er for at forhindre unormal neural aktivitet, der genererer data relateret til noget andet end diagnosen under undersøgelse (slagtilfælde).
  • Enhver hovedtraumeskade forbundet med tab af bevidsthed.
  • Regelmæssig, svær hovedpine
  • Støjinduceret høretab eller ringen for ørerne.
  • Mulig graviditet
  • Implanteret neurostimulator
  • Angst i hospitalsmiljøer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TMS neurofeedback
Deltagere i denne arm vil modtage TMS neurofeedback
Andet: Transkraniel magnetisk simulering med neurofeedback
Deltagerne vil modtage TMS med live Neurofeedback, der vil blive vist på en skærm for dem, mens de forestiller sig bevægelse
Placebo komparator: TMS Pseudofeedback
Deltagere i denne arm vil modtage TMS med pseudofeedback
Andet: Transkraniel magnetisk simulering med pseudofeedback
Deltagerne vil modtage TMS med falsk feedback, der vil blive vist på en skærm, mens de forestiller sig bevægelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer
Tidsramme: præ intervention, post intervention (inden for 3 dage maksimum), 2 uger efter intervention, 6 uger post, 12 uger post, 24 uger post.
vurdere motorisk funktion, balance, sansning og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Scoring er baseret på direkte observation af præstationer. Skalaemner bedømmes på grundlag af evnen til at gennemføre emnet ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala, hvor 0=kan ikke præstere, 1=præsterer delvist og 2=præsterer fuldt ud. Den samlede mulige skala score er 226.
præ intervention, post intervention (inden for 3 dage maksimum), 2 uger efter intervention, 6 uger post, 12 uger post, 24 uger post.
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: præ intervention, post intervention (inden for 3 dage maksimum), 2 uger efter intervention, 6 uger post, 12 uger post, 24 uger post.
at måle slagtilfælde-relateret neurologisk underskud. Scoren for hver evne er et tal mellem 0 og 4, hvor 0 er normal funktion og 4 er fuldstændig svækket. Patientens NIHSS-score beregnes ved at tilføje tallet for hvert element på skalaen; 42 er den højest mulige score
præ intervention, post intervention (inden for 3 dage maksimum), 2 uger efter intervention, 6 uger post, 12 uger post, 24 uger post.
Aktionsforskningsarmtest
Tidsramme: præ intervention, post intervention (inden for 3 dage maksimum), 2 uger efter intervention, 6 uger post, 12 uger post, 24 uger post.
vurdere overekstremiteternes ydeevne (koordination, fingerfærdighed og funktion). Scoringer på ARAT kan variere fra 0-57 point, med en maksimal score på 57 point, hvilket indikerer bedre præstation.
præ intervention, post intervention (inden for 3 dage maksimum), 2 uger efter intervention, 6 uger post, 12 uger post, 24 uger post.
Oxford kognitiv skærm
Tidsramme: præ intervention, post intervention (inden for 3 dage maksimum), 2 uger efter intervention, 6 uger post, 12 uger post, 24 uger post.
vurdere sprog, praksis, tal, hukommelse, rumlig og kontrolleret opmærksomhed. Hvert domæne scores separat og har en specifik total.
præ intervention, post intervention (inden for 3 dage maksimum), 2 uger efter intervention, 6 uger post, 12 uger post, 24 uger post.
Søvn spørgeskema
Tidsramme: præ intervention, post intervention (inden for 3 dage maksimum), 2 uger efter intervention, 6 uger post, 12 uger post, 24 uger post.
28 genstande. Fire-punkts, Likert-type skala, respondenter angiver, hvor ofte de udviser bestemt søvnadfærd (0 = "få", 1 = "nogle gange", 2 = "ofte" og 3 = "næsten altid"
præ intervention, post intervention (inden for 3 dage maksimum), 2 uger efter intervention, 6 uger post, 12 uger post, 24 uger post.
Spørgeskema til mentale billeder
Tidsramme: præ intervention, post intervention (inden for 3 dage maksimum), 2 uger efter intervention, 6 uger post, 12 uger post, 24 uger post.

2 genstande. 5-punkts, Likert-type skala, respondenter angiver, hvor levende deres visuelle og kinæstetiske motoriske billeder er. Visuelt: 5 - billede så klart som man kan se,4 - klart billede,3 -moderat klart billede 2 - sløret billede,1 - intet billede.

Kinesthetic - Hvor godt kan du føle at du åbner og lukker din paretiske hånd? 5 - lige så intens som at udføre handlingen, 4 - intens 3 - moderat intens, 2 - mildt intens

1 - ingen fornemmelse.
præ intervention, post intervention (inden for 3 dage maksimum), 2 uger efter intervention, 6 uger post, 12 uger post, 24 uger post.
Gråstof MR-scanning
Tidsramme: Baseline før begyndende TMS-sessioner. 6 måneder efter sidste TMS-session
Højopløsnings T1 anatomiske scanninger (grå stof), som viser koncentration af væv med højt fedtindhold (grå substans) for at demonstrere hjernens anatomi. Vi vil se, om der er nogle strukturelle hjerneændringer før og efter TMS-interventionen.
Baseline før begyndende TMS-sessioner. 6 måneder efter sidste TMS-session
Hvidstof MR-scanning
Tidsramme: Baseline før begyndende TMS-sessioner. 6 måneder efter sidste TMS-session
Diffusion Tensor Imaging Scanner til billeddannelse af koncentrationen af ​​hvidt stof i hjernen. Vi vil se, om der er nogle strukturelle hjerneændringer før og efter TMS-interventionen.
Baseline før begyndende TMS-sessioner. 6 måneder efter sidste TMS-session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbejdspartnere

St. James Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Joe Harbison, MD, St. James' Hospital Dublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Anslået)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRB-EIA-2019-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk simulering med neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner