- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06164912
Investigación del uso de una interfaz cerebro-computadora basada en neurofeedback TMS para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en las extremidades superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes se someterán a neurorretroalimentación (NF) de estimulación magnética transcraneal (TMS) incorporada en un juego de computadora que está diseñado para entrenar a los individuos para producir potenciales evocados motores (MEP) mayores que los iniciales en la extremidad afectada por el derrame cerebral, mediante la práctica de diferentes estrategias de imágenes mentales. Se aplicarán pulsos de TMS sobre la corteza motora del hemisferio afectado por el accidente cerebrovascular, lo que dará como resultado MEP que se registrarán desde los músculos objetivo de la extremidad afectada por el accidente cerebrovascular. La interfaz cerebro-computadora (BCI) procesará la amplitud de estos MEP en tiempo real y mostrará esta información en la pantalla al paciente en forma de juego, donde su objetivo es empujar una barra rectangular (amplitud MEP) sobre la línea (amplitud de la línea base en reposo). Si la prueba tiene éxito, la barra se vuelve verde y se escucha un sonido positivo. Si no tiene éxito, la barra se vuelve roja y se escucha un sonido negativo. Este procedimiento se repite durante un total de 60 pruebas por sesión, repartidas en tres bloques distintos con descansos en el medio. Los cambios en la amplitud del MEP se monitorearán a medida que avance el entrenamiento. La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición de control, mediante la cual experimentarán procedimientos TMS idénticos a los del grupo experimental, aparte de que la altura de la barra de retroalimentación en la pantalla no mostrará la amplitud MEP, sino que se fijará en el medio de la pantalla. Se entregarán comentarios positivos y negativos, pero en un patrón fijo, no relacionado con los cambios en el Parlamento Europeo.
Se realizarán pruebas funcionales de las extremidades superiores y pruebas cualitativas antes de que comience el entrenamiento TMS NF y al final del entrenamiento. Herramientas: Fugl-Myer (FM), Action Research Arm Test (ARAT), Oxford Cognitive Screen (OCS), National Institutes of Health Stroke Severity Scale (NIHSS), circunferencia muscular (bíceps y antebrazo), cuestionario de sueño, ansiedad y depresión hospitalaria Escala (HADS), Cuestionario de imágenes mentales (MIQ). Conjuntos de datos de resonancia magnética cerebral de pacientes recopilados antes y después del entrenamiento con TMS NF. Se producirán 2 tipos de datos distintos: 1. Exploraciones anatómicas T1 de alta resolución (materia gris) 2. Exploraciones de imágenes ponderadas por difusión (DWI) (sustancia blanca).
Los objetivos son:
- Aumentar la "excitabilidad" de las vías que conectan el cerebro con los músculos del brazo y la mano paralizados en pacientes con accidente cerebrovascular. Esto se puede medir mediante potenciales evocados motores (MEP) en respuesta al TMS.
- Reducir las discapacidades funcionales de las extremidades superiores en pacientes subagudos (2 a 26 semanas después del accidente cerebrovascular) más y en una escala de tiempo más rápida que los enfoques de atención estándar.
- Investigar los mecanismos que conducen a una mayor excitabilidad y una mejor función motora.
- Describir la perspectiva del paciente de TMS NF como complemento a su atención de rehabilitación estándar para accidentes cerebrovasculares. El objetivo es medir cualitativamente la experiencia del paciente durante la formación y registrar sus beneficios subjetivos percibidos mediante entrevista.
- Cuantificar hasta qué punto los beneficios derivados del entrenamiento TMS NF se generalizan más allá del dominio motor, para influir en el estado de ánimo y los aspectos de la cognición.
- Describir los mecanismos cerebrales funcionales y estructurales que subyacen a las mejoras en la función motora de las extremidades superiores debido a la autorregulación de la excitabilidad corticoespinal mediante TMS NF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathy Ruddy, PhD
- Número de teléfono: +44 7481811676
- Correo electrónico: k.ruddy@qub.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lamia Tadjine, MSc
- Número de teléfono: +353 877623029
- Correo electrónico: ltadjine@tcd.ie
Ubicaciones de estudio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D08 NHY1
- Reclutamiento
- St James' Hospital
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Contacto:
- Jow Harbison, MD
- Correo electrónico: jharbison@stjames.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en la fase subaguda (2-26 semanas) después del accidente cerebrovascular.
- Lesión de un solo hemisferio
- Sin ataque isquémico transitorio (AIT) previo
- Deterioro funcional del miembro superior (potencia 0-2)
- Puntuación de la prueba OCS de corazones rotos nula o insignificante (negligencia visual)
- Ningún o casi ningún deterioro cognitivo (Pasa o casi pasa MMSE y MOCA)
- Pasa el cuestionario de seguridad TMS
- Potencial evocado motor (MEP) detectable en respuesta a TMS
Los criterios de exclusión incluyen:
- Antecedentes de enfermedad neuromuscular, neurológica o psiquiátrica activa (ya que estas condiciones y sus respectivos medicamentos pueden influir en la excitabilidad corticomotora).
- Historia de epilepsia o riesgo de umbral convulsivo reducido. Existe un pequeño riesgo remoto de convulsiones asociado con la EMT repetitiva de alta frecuencia, que NO se utiliza en el protocolo actual. Este estudio utiliza protocolos y parámetros clásicos que se encuentran dentro de los límites de seguridad informados por Rossi et al (2009). Por lo tanto, este criterio de exclusión es puramente una precaución adicional.
- Presencia de implantes metálicos en la cabeza. La única contraindicación absoluta para el TMS es la presencia de implantes metálicos cerca de las bobinas de descarga. La exclusión tiene como objetivo evitar el riesgo de calentamiento, mal funcionamiento del dispositivo implantado o provocar convulsiones.
- Historia de desmayos inducidos por ansiedad. Los pacientes con antecedentes de desmayos inducidos por ansiedad tienen un pequeño riesgo de desmayarse debido a su participación en el estudio o al escuchar el sonido de "clic" producido por la descarga de la bobina TMS.
- Historial de reacción o alergia al equipo o al gel de preparación de la piel utilizado para limpiar la superficie de la piel antes de colocar los electrodos EMG. Si bien es muy poco probable que se produzca una reacción alérgica a cualquiera de los materiales utilizados, cualquier participante con antecedentes de reacciones adversas a los entornos o materiales utilizados (o similares) será excluido para proteger su bienestar y evitar angustia.
- Uso de drogas ilícitas u otras drogas que alteren la neurotransmisión. Estos influyen en el cerebro y, por lo tanto, pueden afectar las mediciones de TMS o MRI.
- Consumo de alcohol la noche anterior a las grabaciones, para evitar la posible influencia del alcohol residual en la actividad de la red neuronal.
- Dormir insuficiente la noche anterior a la grabación para evitar que los participantes se durmieran o se quedaran dormidos durante la grabación, lo que influiría en el desempeño de la tarea. Esto también está en consonancia con las directrices de Rossi et al (2009).
- Comer muy poco en las 6 horas anteriores al estudio para evitar debilidad o desmayos.
- Cualquier condición médica asociada con neuropatía (por ejemplo, diabetes), trastorno convulsivo, tumores cerebrales, enfermedades cerebrales estructurales, otras enfermedades cerebrales degenerativas y otras comorbilidades (por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana). Esto es para evitar que una actividad neuronal anormal genere datos relacionados con algo distinto al del diagnóstico en estudio (ictus).
- Cualquier traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento.
- Dolores de cabeza intensos y regulares.
- Pérdida de audición inducida por ruido o zumbidos en los oídos.
- Posible embarazo
- Neuroestimulador implantado
- Ansiedad en el ámbito hospitalario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Neurorretroalimentación TMS
Los participantes de este grupo recibirán neurofeedback TMS
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Los participantes recibirán TMS con Neurofeedback en vivo que se les mostrará en una pantalla mientras imaginan el movimiento.
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Comparador de placebos: Pseudorretroalimentación TMS
Los participantes de este brazo recibirán TMS con pseudofeedback.
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Los participantes recibirán TMS con comentarios falsos que se mostrarán en una pantalla mientras imaginan el movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fugl Meyer
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (dentro de los 3 días máximo), 2 semanas postintervención, 6 semanas post, 12 semanas post, 24 semanas post.
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evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento de las articulaciones en pacientes con hemiplejia post-ictus.
La puntuación se basa en la observación directa del desempeño.
Los ítems de la escala se califican según la capacidad para completar el ítem utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede desempeñarse, 1 = se desempeña parcialmente y 2 = se desempeña completamente.
La puntuación total posible en la escala es 226.
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preintervención, postintervención (dentro de los 3 días máximo), 2 semanas postintervención, 6 semanas post, 12 semanas post, 24 semanas post.
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (dentro de los 3 días máximo), 2 semanas postintervención, 6 semanas post, 12 semanas post, 24 semanas post.
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para medir el déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular. La puntuación para cada habilidad es un número entre 0 y 4, siendo 0 un funcionamiento normal y 4 un deterioro total.
La puntuación NIHSS del paciente se calcula sumando el número de cada elemento de la escala; 42 es la puntuación más alta posible
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preintervención, postintervención (dentro de los 3 días máximo), 2 semanas postintervención, 6 semanas post, 12 semanas post, 24 semanas post.
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Prueba del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (dentro de los 3 días máximo), 2 semanas postintervención, 6 semanas post, 12 semanas post, 24 semanas post.
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evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento).
Las puntuaciones en el ARAT pueden oscilar entre 0 y 57 puntos, con una puntuación máxima de 57 puntos que indica un mejor desempeño.
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preintervención, postintervención (dentro de los 3 días máximo), 2 semanas postintervención, 6 semanas post, 12 semanas post, 24 semanas post.
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Pantalla cognitiva de Oxford
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (dentro de los 3 días máximo), 2 semanas postintervención, 6 semanas post, 12 semanas post, 24 semanas post.
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evaluar Lenguaje, Praxis, Número, Memoria, Atención Espacial y Controlada.
Cada dominio se califica por separado y tiene un total específico.
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preintervención, postintervención (dentro de los 3 días máximo), 2 semanas postintervención, 6 semanas post, 12 semanas post, 24 semanas post.
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Cuestionario de sueño
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (dentro de los 3 días máximo), 2 semanas postintervención, 6 semanas post, 12 semanas post, 24 semanas post.
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28 artículos.
En una escala tipo Likert de cuatro puntos, los encuestados indican con qué frecuencia exhiben ciertos comportamientos de sueño (0 = "pocos", 1 = "a veces", 2 = "a menudo" y 3 = "casi siempre").
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preintervención, postintervención (dentro de los 3 días máximo), 2 semanas postintervención, 6 semanas post, 12 semanas post, 24 semanas post.
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Cuestionario de imágenes mentales
Periodo de tiempo: preintervención, postintervención (dentro de los 3 días máximo), 2 semanas postintervención, 6 semanas post, 12 semanas post, 24 semanas post.
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2 artículos. En una escala tipo Likert de cinco puntos, los encuestados indican cuán vívidas son sus imágenes motoras visuales y cinestésicas. Visual: 5 - imagen tan clara como ver, 4 - imagen clara, 3 - imagen moderadamente clara 2 - imagen borrosa, 1 - sin imagen. Cinestésico: ¿Qué tan bien te sientes abriendo y cerrando tu mano parética? 5 - tan intenso como ejecutar la acción, 4 - intenso 3 - moderadamente intenso, 2 - levemente intenso 1 - sin sensación. |
preintervención, postintervención (dentro de los 3 días máximo), 2 semanas postintervención, 6 semanas post, 12 semanas post, 24 semanas post.
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Resonancia magnética de materia gris
Periodo de tiempo: Línea de base previa al inicio de las sesiones de TMS. 6 meses después de las últimas sesiones de TMS
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Exploraciones anatómicas T1 de alta resolución (materia gris) que mostrarán la concentración de tejido con alto contenido de grasa (materia gris) para demostrar la anatomía del cerebro.
Veremos si hay algún cambio estructural del cerebro antes y después de la intervención TMS.
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Línea de base previa al inicio de las sesiones de TMS. 6 meses después de las últimas sesiones de TMS
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Resonancia magnética de sustancia blanca
Periodo de tiempo: Línea de base previa al inicio de las sesiones de TMS. 6 meses después de las últimas sesiones de TMS
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Exploraciones de imágenes con tensor de difusión para obtener imágenes de la concentración de materia blanca del cerebro.
Veremos si hay algún cambio estructural del cerebro antes y después de la intervención TMS.
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Línea de base previa al inicio de las sesiones de TMS. 6 meses después de las últimas sesiones de TMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joe Harbison, MD, St. James' Hospital Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Byblow WD, Stinear CM, Barber PA, Petoe MA, Ackerley SJ. Proportional recovery after stroke depends on corticomotor integrity. Ann Neurol. 2015 Dec;78(6):848-59. doi: 10.1002/ana.24472. Epub 2015 Nov 17.
- Ruddy K, Balsters J, Mantini D, Liu Q, Kassraian-Fard P, Enz N, Mihelj E, Subhash Chander B, Soekadar SR, Wenderoth N. Neural activity related to volitional regulation of cortical excitability. Elife. 2018 Nov 29;7:e40843. doi: 10.7554/eLife.40843.
- Liang WD, Xu Y, Schmidt J, Zhang LX, Ruddy KL. Upregulating excitability of corticospinal pathways in stroke patients using TMS neurofeedback; A pilot study. Neuroimage Clin. 2020;28:102465. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102465. Epub 2020 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRB-EIA-2019-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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