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상지 뇌졸중 재활을 위한 TMS 뉴로피드백 기반 뇌-컴퓨터 인터페이스 사용 조사

2023년 12월 6일 업데이트: Lamia Tadjine, University of Dublin, Trinity College
뇌의 회복 메커니즘을 강화하는 기술의 메커니즘과 효과를 연구합니다. 뇌의 뇌졸중 손상 부위에 자기 펄스(경두개 자기 자극, TMS)를 적용하여 마비된 근육에 경련을 일으키는 BCI(Brain-Computer Interface)가 사용됩니다. 이러한 경련의 크기는 게임 형태의 컴퓨터 화면에 뉴로피드백(NF)으로 환자에게 표시됩니다. 게임에서 환자의 목표는 손상된 뇌 영역을 재활성화하기 위해 적절한 정신적 이미지를 활용하여 경련을 더 크게 만드는 방법을 배우는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

참가자들은 다양한 정신적 이미지 전략을 연습함으로써 뇌졸중 영향을 받은 사지에서 기본 운동 유발 전위(MEP)보다 더 큰 것을 생성하도록 개인을 훈련시키는 컴퓨터 게임에 통합된 경두개 자기 자극(TMS) 뉴로피드백(NF)을 받게 됩니다. TMS 펄스는 뇌졸중 영향을 받은 반구의 운동 피질에 적용되어 뇌졸중 영향을 받은 사지의 대상 근육에서 기록되는 MEP를 생성합니다. 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI)는 이러한 MEP의 진폭을 실시간으로 처리하고 이 정보를 게임 형태로 환자에게 화면에 표시합니다. 여기서 환자의 목표는 직사각형 막대(MEP 진폭)를 위로 밀어내는 것입니다. 라인(휴식 시 기준선 진폭). 시도가 성공하면 막대가 녹색으로 바뀌고 긍정적인 소리가 들립니다. 실패하면 막대가 빨간색으로 바뀌고 부정적인 소리가 들립니다. 이 절차는 세션당 총 60번의 시도 동안 반복되며, 사이에 휴식 시간이 있는 3개의 개별 블록에 걸쳐 분산됩니다. 훈련이 진행됨에 따라 MEP 진폭의 변화가 모니터링됩니다. 참가자 중 절반은 제어 조건에 무작위로 할당되어 화면의 피드백 막대 높이가 MEP 진폭을 표시하지 않지만 화면 중앙에 고정된다는 점을 제외하면 실험 그룹과 동일한 TMS 절차를 경험하게 됩니다. 긍정적인 피드백과 부정적인 피드백이 전달되지만 고정된 패턴으로 전달되며 MEP의 변경 사항과 관련이 없습니다.

TMS NF 훈련 시작 전과 훈련 종료 시 상지 기능 테스트와 정성 테스트를 실시합니다. 도구: Fugl-Myer(FM), Action Research Arm Test(ARAT), Oxford Cognitive Screen(OCS), National Institutes of Health Stroke Severity Scale(NIHSS), 근육 둘레(이두근 및 팔뚝), 수면 설문지, 병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 정신상 설문지(MIQ). TMS NF 훈련 전후에 수집된 환자의 뇌 MRI 데이터 세트. 2가지 고유한 데이터 유형이 생성됩니다. 1. 고해상도 T1 해부학적 스캔(회색질) 2. 확산 가중 영상(DWI) 스캔(백질).

목표는 다음과 같습니다:

  • 뇌졸중 환자의 마비된 팔과 손의 근육과 뇌를 연결하는 경로의 '흥분성'을 증가시킵니다. 이는 TMS에 대한 반응으로 모터 유발 전위(MEP)를 통해 측정할 수 있습니다.
  • 아급성 환자(뇌졸중 후 2~26주)의 상지 기능 장애를 표준 치료 접근법보다 더 빠른 시간 내에 더 줄이기 위해.
  • 흥분성을 증가시키고 운동 기능을 향상시키는 메커니즘을 조사합니다.
  • 표준 뇌졸중 재활 치료에 대한 추가 기능으로서 TMS NF의 환자 관점을 설명합니다. 목표는 훈련 중 환자의 경험을 질적으로 측정하고 인터뷰를 통해 주관적으로 인지된 이점을 기록하는 것입니다.
  • TMS NF 훈련에서 파생된 이점이 운동 영역을 넘어 일반화되어 기분과 인지 측면에 영향을 미치는 정도를 정량화합니다.
  • TMS NF를 사용하여 대뇌 피질-척추 흥분성의 자체 조절로 인해 상지 운동 기능의 개선을 뒷받침하는 기능적 및 구조적 뇌 메커니즘을 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lamia Tadjine, MSc
  • 전화번호: +353 877623029
  • 이메일: ltadjine@tcd.ie

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 뇌졸중 후 아급성기(2~26주)에 있어야 합니다.
  2. 단일 반구 병변
  3. 이전에 일과성 허혈 발작(TIA)이 없었습니다.
  4. 상지 기능 장애(0-2 전력)
  5. OCS 실연 테스트 점수가 없거나 무시할 수 있음(시각적 무시)
  6. 인지 장애가 없거나 거의 없음(MMSE 및 MOCA 통과 또는 거의 통과)
  7. TMS-안전 설문지 통과
  8. TMS에 반응하여 감지 가능한 모터 유발 전위(MEP)

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 신경근, 신경 또는 활동성 정신 질환의 병력(이러한 상태와 각각의 약물은 피질 운동 흥분성에 영향을 미칠 수 있으므로).
  • 간질 병력이 있거나 발작 역치가 감소할 위험이 있습니다. 현재 프로토콜에서는 사용되지 않는 고주파 반복 TMS와 관련된 작은 원격 발작 위험이 있습니다. 이 연구는 Rossi et al(2009)이 보고한 안전 한계에 속하는 고전적인 프로토콜과 매개변수를 사용합니다. 따라서 이 제외 기준은 순전히 추가적인 예방 조치입니다.
  • 머리에 금속 임플란트가 존재합니다. TMS에 대한 유일한 절대 금기 사항은 방전 코일 근처에 금속 임플란트가 있다는 것입니다. 제외는 발열, 이식된 장치의 오작동 또는 발작을 유발할 위험을 방지하는 것입니다.
  • 불안으로 인한 실신의 병력. 불안으로 인한 실신의 병력이 있는 환자는 연구에 참여하거나 TMS 코일 방전에서 생성되는 '찰칵' 소리를 듣기 때문에 실신할 위험이 적습니다.
  • EMG 전극을 배치하기 전에 피부 표면을 청소하는 데 사용되는 장비 또는 피부 준비 젤에 대한 반응 또는 알레르기 이력. 우리가 사용하는 재료에 대한 알레르기 반응 가능성은 거의 없지만, 사용된 환경이나 재료(또는 이와 유사한 것)에 대한 부작용 이력이 있는 참가자는 웰빙을 보호하고 고통을 방지하기 위해 제외됩니다.
  • 불법 약물 또는 기타 신경 전달을 변경하는 약물의 사용. 이는 뇌에 영향을 미치므로 TMS 또는 MRI 측정에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 녹음 전날 밤에 알코올을 섭취합니다. 잔류 알코올이 신경망 활동에 미치는 잠재적인 영향을 방지하기 위한 것입니다.
  • 참가자가 녹음 중에 잠들거나 졸지 않도록 하기 위해 녹음 전날 밤에 수면이 부족하여 작업 성능에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 Rossi et al(2009)의 지침과도 일치합니다.
  • 허약함이나 현기증을 피하기 위해 연구 전 6시간 동안은 거의 먹지 않습니다.
  • 신경병증(예: 당뇨병), 발작 장애, 뇌종양, 구조적 뇌 질환, 기타 퇴행성 뇌 질환 및 기타 동반 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스)과 관련된 모든 의학적 상태. 이는 연구 중인 진단(뇌졸중) 이외의 것과 관련된 데이터를 생성하는 비정상적인 신경 활동을 방지하기 위한 것입니다.
  • 의식 상실과 관련된 두부 외상 부상.
  • 규칙적이고 심한 두통
  • 소음으로 인한 청력 상실 또는 귀 울림.
  • 임신 가능성
  • 이식된 신경자극기
  • 병원 환경의 불안

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TMS 뉴로피드백
이 Arm의 참가자는 TMS 뉴로피드백을 받습니다.
참가자는 움직임을 상상하는 동안 화면에 표시되는 라이브 뉴로피드백이 포함된 TMS를 ​​받게 됩니다.
위약 비교기: TMS 의사피드백
이 Arm의 참가자는 의사 피드백이 포함된 TMS를 ​​받게 됩니다.
참가자는 움직임을 상상하면서 화면에 표시되는 가짜 피드백이 포함된 TMS를 ​​받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
푸글 마이어
기간: 개입 전, 개입 후(최대 3일 이내), 개입 후 2주, 후 6주, 후 12주, 후 24주.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가합니다. 채점은 성과에 대한 직접적인 관찰을 바탕으로 이루어집니다. 척도 항목은 3점 순서 척도를 사용하여 항목을 완료하는 능력을 기준으로 채점됩니다(0=수행할 수 없음, 1=부분적으로 수행, 2=완전히 수행함). 가능한 총 척도 점수는 226입니다.
개입 전, 개입 후(최대 3일 이내), 개입 후 2주, 후 6주, 후 12주, 후 24주.
국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 개입 전, 개입 후(최대 3일 이내), 개입 후 2주, 후 6주, 후 12주, 후 24주.
뇌졸중 관련 신경학적 결손을 측정합니다. 각 능력에 대한 점수는 0에서 4 사이의 숫자입니다. 0은 정상적인 기능을 나타내고 4는 완전히 손상된 상태를 나타냅니다. 환자의 NIHSS 점수는 척도의 각 요소에 대한 숫자를 더하여 계산됩니다. 42가 가능한 최고 점수입니다
개입 전, 개입 후(최대 3일 이내), 개입 후 2주, 후 6주, 후 12주, 후 24주.
액션리서치 암 테스트
기간: 개입 전, 개입 후(최대 3일 이내), 개입 후 2주, 후 6주, 후 12주, 후 24주.
상지 성능(협응력, 민첩성 및 기능)을 평가합니다. ARAT 점수의 범위는 0~57점이며, 최대 점수 57점은 더 나은 성과를 나타냅니다.
개입 전, 개입 후(최대 3일 이내), 개입 후 2주, 후 6주, 후 12주, 후 24주.
옥스퍼드 인지 스크린
기간: 개입 전, 개입 후(최대 3일 이내), 개입 후 2주, 후 6주, 후 12주, 후 24주.
언어, 실천, 수, 기억, 공간 및 통제된 주의력을 평가합니다. 각 도메인은 별도로 점수가 매겨지며 특정 합계가 있습니다.
개입 전, 개입 후(최대 3일 이내), 개입 후 2주, 후 6주, 후 12주, 후 24주.
수면 설문지
기간: 개입 전, 개입 후(최대 3일 이내), 개입 후 2주, 후 6주, 후 12주, 후 24주.
28개 항목 4점 Likert 유형 척도, 응답자는 특정 수면 행동을 얼마나 자주 나타내는지 나타냅니다(0 = "거의 없음", 1 = "가끔", 2 = "자주", 3 = "거의 항상").
개입 전, 개입 후(최대 3일 이내), 개입 후 2주, 후 6주, 후 12주, 후 24주.
정신적 이미지 설문지
기간: 개입 전, 개입 후(최대 3일 이내), 개입 후 2주, 후 6주, 후 12주, 후 24주.

2개 항목 5점 리커트 유형 척도로 응답자들은 시각적 및 운동 감각적 운동 이미지가 얼마나 생생한지 나타냅니다. 시각: 5 - 보는 것만큼 선명한 이미지,4 - 선명한 이미지,3 - 적당히 선명한 이미지 2 - 흐린 이미지,1 - 이미지 없음.

운동감각 - 마비된 손을 열고 닫는 것을 얼마나 잘 느낄 수 있습니까? 5 - 행동을 실행할 만큼 강렬함, 4 - 강렬함 3 - 적당히 강함, 2 - 약간 강함

1 - 감각이 없습니다.

개입 전, 개입 후(최대 3일 이내), 개입 후 2주, 후 6주, 후 12주, 후 24주.
회백질 MRI 스캔
기간: TMS 세션 시작 전 기준선입니다. 마지막 TMS 세션 이후 6개월
고해상도 T1 해부 스캔(회색질)은 뇌 해부학을 보여주기 위해 지방 함량이 높은 조직(회색질)의 농도를 보여줍니다. TMS 개입 전후에 구조적 뇌 변화가 있는지 살펴보겠습니다.
TMS 세션 시작 전 기준선입니다. 마지막 TMS 세션 이후 6개월
백질 MRI 스캔
기간: TMS 세션 시작 전 기준선입니다. 마지막 TMS 세션 이후 6개월
확산 텐서 이미징(Diffusion Tensor Imaging) 뇌의 백질 농도를 이미징하기 위한 스캔입니다. TMS 개입 전후에 구조적 뇌 변화가 있는지 살펴보겠습니다.
TMS 세션 시작 전 기준선입니다. 마지막 TMS 세션 이후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Joe Harbison, MD, St. James' Hospital Dublin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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뉴로피드백을 이용한 경두개 자기 시뮬레이션에 대한 임상 시험

  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    모병
    경두개 자기 자극 | 외상성 뇌 손상 | 자기 공명 영상 | 뇌진탕 후 증후군 | 신경 심리 검사
    미국
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