- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06164912
Zkoumání použití rozhraní mozek-počítač založeného na TMS Neurofeedback pro rehabilitaci mrtvice horní končetiny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci podstoupí neurofeedback (NF) transkraniální magnetickou stimulací (TMS) začleněný do počítačové hry, která je navržena tak, aby trénovala jednotlivce, aby produkovali větší než základní motorické evokované potenciály (MEP) v končetině postižené mrtvicí, a to procvičováním různých strategií mentálního zobrazování. Pulzy TMS budou aplikovány na motorickou kůru mozkové hemisféry, což povede k MEP, které budou zaznamenány z cílových svalů končetiny postižené mrtvicí. Rozhraní mozkového počítače (BCI) zpracuje amplitudu těchto MEP v reálném čase a zobrazí tyto informace na obrazovce pacientovi ve formě hry, kde jejich cílem je posunout obdélníkovou čáru (amplitudu MEP) přes čára (základní amplituda v klidu). Pokud je pokus úspěšný, pruh zezelená a ozve se pozitivní zvuk. Pokud se to nepodaří, pruh zčervená a ozve se negativní zvuk. Tento postup se opakuje celkem 60 pokusů na sezení, rozložených do tří různých bloků s přestávkami mezi nimi. Změny v amplitudě MEP budou monitorovány v průběhu tréninku. Polovina účastníků bude náhodně rozdělena do kontrolních podmínek, přičemž zažijí stejné procedury TMS jako experimentální skupina, kromě toho, že výška sloupce zpětné vazby na obrazovce nebude zobrazovat amplitudu MEP, ale bude pevně nastavena uprostřed obrazovky. Pozitivní a negativní zpětná vazba bude poskytnuta, ale v pevném vzoru, který nesouvisí se změnami v poslancích EP.
Funkční testy horních končetin a kvalitativní testy budou provedeny před zahájením tréninku TMS NF a na konci tréninku. Nástroje: Fugl-Myer (FM), Action Research Arm Test (ARAT), Oxford Cognitive Screen (OCS), National Institutes of Health Stroke Severity Scale (NIHSS), Svalový obvod (biceps a předloktí), Spánkový dotazník, Nemocniční úzkost a deprese Škála (HADS), Dotazník mentálních představ (MIQ). Soubory dat MRI mozku od pacientů shromážděné před a po tréninku TMS NF. Budou vytvořeny 2 odlišné typy dat: 1. Anatomické skeny T1 s vysokým rozlišením (šedá hmota) 2. Skenování difúzně váženého zobrazení (DWI) (bílá hmota).
Cíle jsou:
- Zvýšení „vzrušivosti“ cest spojujících mozek se svaly ochrnuté paže a ruky u pacientů s mrtvicí. To je měřitelné prostřednictvím motoricky evokovaných potenciálů (MEPs) v reakci na TMS.
- Snížit funkční postižení horních končetin u subakutních pacientů (2-26 týdnů po cévní mozkové příhodě) dále a v rychlejším časovém měřítku než standardní přístupy péče.
- Prozkoumat mechanismy vedoucí ke zvýšené dráždivosti a lepší motorické funkci.
- Popsat pohled pacienta na TMS NF jako doplněk k jejich standardní rehabilitační péči po cévní mozkové příhodě. Cílem je kvalitativně změřit pacientovy zkušenosti během školení a prostřednictvím rozhovoru zaznamenat jejich subjektivně vnímané přínosy.
- Kvantifikovat, do jaké míry se benefity odvozené od tréninku TMS NF zobecňují mimo motorickou doménu, ovlivňovat náladu a aspekty kognice.
- Popsat funkční a strukturální mozkové mechanismy, které jsou základem zlepšení motorických funkcí horních končetin v důsledku samoregulace kortikospinální dráždivosti pomocí TMS NF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathy Ruddy, PhD
- Telefonní číslo: +44 7481811676
- E-mail: k.ruddy@qub.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lamia Tadjine, MSc
- Telefonní číslo: +353 877623029
- E-mail: ltadjine@tcd.ie
Studijní místa
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irsko, D08 NHY1
- Nábor
- St James' Hospital
-
Kontakt:
- Jow Harbison, MD
- E-mail: jharbison@stjames.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte v subakutní fázi (2-26 týdnů) po mrtvici.
- Jedna hemisférová léze
- Žádný předchozí tranzitorní ischemický záchvat (TIA)
- Funkční porucha horní končetiny (0-2 síly)
- Žádné nebo zanedbatelné skóre testu zlomených srdcí OCS (zanedbávání zraku)
- Žádné nebo téměř žádné kognitivní poškození (úspěšné nebo blízké MMSE a MOCA)
- Projde bezpečnostním dotazníkem TMS
- Detekovatelný motor evokovaný potenciál (MEP) v reakci na TMS
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Anamnéza neuromuskulárního, neurologického nebo aktivního psychiatrického onemocnění (protože tyto stavy a jejich příslušné léky mohou ovlivnit kortikomotorickou excitabilitu).
- Anamnéza epilepsie nebo riziko sníženého prahu záchvatů. Existuje malé vzdálené riziko záchvatu spojené s vysokofrekvenčním opakovaným TMS, který se v současném protokolu NEPOUŽÍVÁ. Tato studie využívá klasické protokoly a parametry, které spadají do bezpečnostních limitů uváděných Rossi et al (2009). Toto vylučovací kritérium je proto čistě doplňkovým opatřením.
- Přítomnost kovových implantátů v hlavě. Jedinou absolutní kontraindikací TMS je přítomnost kovových implantátů v blízkosti vybíjecích cívek. Výjimkou je zabránit riziku přehřátí, nesprávné funkci implantovaného zařízení nebo způsobit záchvat.
- Historie mdloby vyvolané úzkostí. Pacienti s anamnézou mdloby vyvolané úzkostí jsou vystaveni malému riziku omdlévání, protože se účastní studie nebo slyší „cvakavý“ zvuk produkovaný vybíjením cívky TMS.
- Anamnéza reakce nebo alergie na zařízení nebo gel pro přípravu kůže používaný k čištění povrchu kůže před umístěním elektrod EMG. I když je alergická reakce na jakýkoli z použitých materiálů velmi nepravděpodobná, všichni účastníci s anamnézou nepříznivé reakce na prostředí nebo použité materiály (nebo podobné) budou vyloučeni, aby se ochránilo jejich blaho a předešlo se úzkosti.
- Užívání nelegálních drog nebo jiných drog měnících neurotransmisi. Ty ovlivňují mozek, a proto mohou ovlivnit měření TMS nebo MRI.
- Konzumace alkoholu v noci před nahrávkami - aby se zabránilo možnému vlivu zbytkového alkoholu na aktivitu neuronové sítě.
- Nedostatečný spánek v noci před nahráváním, aby se zabránilo tomu, že účastníci během nahrávání usnou nebo podřimují, což by ovlivnilo plnění úkolu. To je také v souladu s pokyny Rossi et al (2009).
- Jezte velmi málo během 6 hodin před studií – abyste se vyhnuli slabosti nebo mdlobám.
- Jakýkoli zdravotní stav spojený s neuropatií (např. cukrovka), záchvaty, nádory mozku, strukturální onemocnění mozku, další degenerativní onemocnění mozku a další komorbidity (např. virus lidské imunodeficience). To má zabránit abnormální nervové aktivitě generující data související s něčím jiným, než je studovaná diagnóza (mrtvice).
- Jakékoli poranění hlavy spojené se ztrátou vědomí.
- Pravidelné, silné bolesti hlavy
- Ztráta sluchu způsobená hlukem nebo zvonění v uších.
- Možné těhotenství
- Implantovaný neurostimulátor
- Úzkost v nemocničním prostředí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TMS Neurofeedback
Účastníci tohoto ramene obdrží neurofeedback TMS
|
Účastníci obdrží TMS s živým Neurofeedbackem, který se jim zobrazí na obrazovce, když si budou představovat pohyb
|
|
Komparátor placeba: Pseudofeedback TMS
Účastníci této části obdrží TMS s pseudofeedbackem
|
Účastníci obdrží TMS s falešnou zpětnou vazbou, která se zobrazí na obrazovce, jak si představují pohyb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer
Časové okno: před intervencí, po intervenci (maximálně do 3 dnů), 2 týdny po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci.
|
hodnotit motorické funkce, rovnováhu, čití a funkci kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu.
Položky škály jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést, 1 = funguje částečně a 2 = plně funguje.
Celkové možné skóre na stupnici je 226.
|
před intervencí, po intervenci (maximálně do 3 dnů), 2 týdny po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci.
|
|
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: před intervencí, po intervenci (maximálně do 3 dnů), 2 týdny po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci.
|
k měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí. Skóre pro každou schopnost je číslo mezi 0 a 4, 0 je normální fungování a 4 je zcela narušená.
Pacientovo skóre NIHSS se vypočítá přidáním čísla pro každý prvek škály; 42 je nejvyšší možné skóre
|
před intervencí, po intervenci (maximálně do 3 dnů), 2 týdny po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci.
|
|
Test paže akčního výzkumu
Časové okno: před intervencí, po intervenci (maximálně do 3 dnů), 2 týdny po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci.
|
hodnotit výkonnost horních končetin (koordinaci, obratnost a fungování).
Skóre na ARAT se může pohybovat od 0 do 57 bodů, přičemž maximální skóre 57 bodů znamená lepší výkon.
|
před intervencí, po intervenci (maximálně do 3 dnů), 2 týdny po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci.
|
|
Oxford kognitivní obrazovka
Časové okno: před intervencí, po intervenci (maximálně do 3 dnů), 2 týdny po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci.
|
posoudit jazyk, praxi, číslo, paměť, prostorovou a řízenou pozornost.
Každá doména je bodována samostatně a má specifický součet.
|
před intervencí, po intervenci (maximálně do 3 dnů), 2 týdny po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci.
|
|
Spánkový dotazník
Časové okno: před intervencí, po intervenci (maximálně do 3 dnů), 2 týdny po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci.
|
28 položek.
Čtyřbodová škála Likertova typu respondenti udávají, jak často vykazují určité spánkové chování (0 = „málo“, 1 = „někdy“, 2 = „často“ a 3 = „téměř vždy“
|
před intervencí, po intervenci (maximálně do 3 dnů), 2 týdny po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci.
|
|
Dotazník mentálních představ
Časové okno: před intervencí, po intervenci (maximálně do 3 dnů), 2 týdny po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci.
|
2 položky. 5bodová škála Likertova typu, respondenti uvádějí, jak živé je jejich vizuální a kinestetické motorické zobrazení. Vizuální: 5 - obraz jasný jako vidět,4 - čistý obraz,3 -středně čistý obraz 2 - rozmazaný obraz,1 - žádný obraz. Kinestetický – Jak dobře cítíte otevírání a zavírání paretické ruky? 5 - stejně intenzivní jako provedení akce, 4 - intenzivní 3 - středně intenzivní, 2 - mírně intenzivní 1 - žádná senzace. |
před intervencí, po intervenci (maximálně do 3 dnů), 2 týdny po intervenci, 6 týdnů po intervenci, 12 týdnů po intervenci, 24 týdnů po intervenci.
|
|
MRI sken šedé hmoty
Časové okno: Výchozí stav před zahájením relací TMS. 6 měsíců po posledních relacích TMS
|
Anatomické skeny T1 s vysokým rozlišením (šedá hmota), které ukáží koncentraci tkáně s vysokým obsahem tuku (šedá hmota) k prokázání anatomie mozku.
Uvidíme, zda dojde k nějakým strukturálním změnám mozku před a po intervenci TMS.
|
Výchozí stav před zahájením relací TMS. 6 měsíců po posledních relacích TMS
|
|
MRI sken bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav před zahájením relací TMS. 6 měsíců po posledních relacích TMS
|
Diffusion Tensor Imaging Skenuje pro zobrazení koncentrace bílé hmoty mozku.
Uvidíme, zda dojde k nějakým strukturálním změnám mozku před a po intervenci TMS.
|
Výchozí stav před zahájením relací TMS. 6 měsíců po posledních relacích TMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joe Harbison, MD, St. James' Hospital Dublin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Byblow WD, Stinear CM, Barber PA, Petoe MA, Ackerley SJ. Proportional recovery after stroke depends on corticomotor integrity. Ann Neurol. 2015 Dec;78(6):848-59. doi: 10.1002/ana.24472. Epub 2015 Nov 17.
- Ruddy K, Balsters J, Mantini D, Liu Q, Kassraian-Fard P, Enz N, Mihelj E, Subhash Chander B, Soekadar SR, Wenderoth N. Neural activity related to volitional regulation of cortical excitability. Elife. 2018 Nov 29;7:e40843. doi: 10.7554/eLife.40843.
- Liang WD, Xu Y, Schmidt J, Zhang LX, Ruddy KL. Upregulating excitability of corticospinal pathways in stroke patients using TMS neurofeedback; A pilot study. Neuroimage Clin. 2020;28:102465. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102465. Epub 2020 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRB-EIA-2019-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická simulace s neurofeedbackem
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína