- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06164912
Étude de l'utilisation d'une interface cerveau-ordinateur basée sur le neurofeedback TMS pour la rééducation après un AVC des membres supérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants subiront un neurofeedback (NF) de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) incorporé dans un jeu informatique conçu pour entraîner les individus à produire des potentiels évoqués moteurs (MEP) plus grands que la ligne de base dans le membre affecté par un AVC, en pratiquant différentes stratégies d'imagerie mentale. Des impulsions de TMS seront appliquées sur le cortex moteur de l'hémisphère affecté par un accident vasculaire cérébral, ce qui entraînera des députés qui seront enregistrés à partir des muscles cibles du membre affecté par un accident vasculaire cérébral. L'interface cerveau-ordinateur (BCI) traitera l'amplitude de ces MEP en temps réel et affichera ces informations à l'écran du patient sous la forme d'un jeu dont le but est de pousser une barre rectangulaire (amplitude MEP) sur la ligne (amplitude de base au repos). Si l’essai réussit, la barre devient verte et un extrait sonore positif se fait entendre. En cas d'échec, la barre devient rouge et un extrait sonore négatif se fait entendre. Cette procédure est répétée pour un total de 60 essais par séance, répartis sur trois blocs distincts avec des pauses entre les deux. Les changements d'amplitude MEP seront surveillés au fur et à mesure de la progression de la formation. La moitié des participants seront attribués au hasard à une condition de contrôle, dans laquelle ils expérimenteront des procédures TMS identiques à celles du groupe expérimental, à l'exception du fait que la hauteur de la barre de rétroaction à l'écran n'affichera pas l'amplitude MEP, mais sera fixée au milieu de l'écran. Des commentaires positifs et négatifs seront fournis, mais selon un modèle fixe, sans rapport avec les changements du MEP.
Des tests fonctionnels des membres supérieurs et des tests qualitatifs seront réalisés avant le début de la formation TMS NF et à la fin de la formation. Outils : Fugl-Myer (FM), Action Research Arm Test (ARAT), Oxford Cognitive Screen (OCS), National Institutes of Health Stroke Severity Scale (NIHSS), circonférence musculaire (biceps et avant-bras), questionnaire sur le sommeil, anxiété et dépression à l'hôpital Échelle (HADS), Questionnaire d'imagerie mentale (MIQ). Ensembles de données d'IRM cérébrale de patients collectées avant et après la formation TMS NF. 2 types de données distincts seront produits : 1. Scans anatomiques T1 haute résolution (matière grise) 2. Scans d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) (substance blanche).
Les objectifs sont :
- Augmenter « l'excitabilité » des voies reliant le cerveau aux muscles du bras et de la main paralysés chez les patients victimes d'un AVC. Ceci est mesurable via les potentiels évoqués moteurs (MEP) en réponse au TMS.
- Réduire davantage et dans un délai plus rapide que les approches de soins standard les incapacités fonctionnelles des membres supérieurs chez les patients subaigus (2 à 26 semaines après un AVC).
- Étudier les mécanismes conduisant à une excitabilité accrue et à une meilleure fonction motrice.
- Décrire le point de vue du patient sur le TMS NF en complément de ses soins de réadaptation standard en cas d'AVC. L'objectif est de mesurer qualitativement l'expérience du patient pendant la formation et d'enregistrer ses bénéfices subjectifs perçus via un entretien.
- Quantifier dans quelle mesure les bénéfices dérivés de la formation TMS NF se généralisent au-delà du domaine moteur, pour influencer l'humeur et les aspects de la cognition.
- Décrire les mécanismes cérébraux fonctionnels et structurels qui sous-tendent les améliorations de la fonction motrice des membres supérieurs dues à l'autorégulation de l'excitabilité cortico-spinale à l'aide du TMS NF.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathy Ruddy, PhD
- Numéro de téléphone: +44 7481811676
- E-mail: k.ruddy@qub.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lamia Tadjine, MSc
- Numéro de téléphone: +353 877623029
- E-mail: ltadjine@tcd.ie
Lieux d'étude
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlande, D08 NHY1
- Recrutement
- St James' Hospital
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Contact:
- Jow Harbison, MD
- E-mail: jharbison@stjames.ie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Soyez dans la phase subaiguë (2 à 26 semaines) après un AVC.
- Lésion d'un seul hémisphère
- Aucun accident ischémique transitoire (AIT) antérieur
- Déficience fonctionnelle des membres supérieurs (puissance 0-2)
- Résultat nul ou négligeable au test OCS des cœurs brisés (négligence visuelle)
- Pas ou presque pas de déficience cognitive (Réussite ou quasi-réussite MMSE et MOCA)
- Réussit le questionnaire de sécurité TMS
- Potentiel évoqué moteur (MEP) détectable en réponse au TMS
Les critères d'exclusion comprennent :
- Antécédents de maladie neuromusculaire, neurologique ou psychiatrique active (car ces affections et leurs médicaments respectifs peuvent influencer l'excitabilité corticomotrice).
- Antécédents d'épilepsie ou risque de réduction du seuil de crise. Il existe un léger risque de convulsions associé au TMS répétitif à haute fréquence, qui n'est PAS utilisé dans le protocole actuel. Cette étude utilise des protocoles et des paramètres classiques qui correspondent aux limites de sécurité signalées par Rossi et al (2009). Ce critère d'exclusion n'est donc qu'une précaution supplémentaire.
- Présence d'implants métalliques dans la tête. La seule contre-indication absolue au TMS est la présence d'implants métalliques à proximité des bobines de décharge. L'exclusion vise à éviter tout risque d'échauffement, de dysfonctionnement du dispositif implanté ou de provoquer un grippage.
- Antécédents d’évanouissements provoqués par l’anxiété. Les patients ayant des antécédents d'évanouissements provoqués par l'anxiété courent un faible risque de s'évanouir en raison de leur participation à l'étude ou de l'audition du « clic » produit par la décharge de la bobine TMS.
- Antécédents de réaction ou d'allergie à l'équipement ou au gel de préparation cutanée utilisé pour nettoyer la surface de la peau avant de placer les électrodes EMG. Bien qu'une réaction allergique à l'un des matériaux utilisés soit très improbable, tous les participants ayant des antécédents de réaction indésirable aux environnements ou aux matériaux utilisés (ou similaires) seront exclus pour protéger leur bien-être et prévenir la détresse.
- Utilisation de drogues illicites ou d’autres drogues altérant la neurotransmission. Ceux-ci influencent le cerveau et peuvent donc avoir un impact sur les mesures TMS ou IRM.
- Consommation d'alcool la nuit précédant les enregistrements - pour éviter l'influence potentielle de l'alcool résiduel sur l'activité du réseau neuronal.
- Sommeil insuffisant la nuit précédant l'enregistrement pour empêcher les participants de s'endormir ou de somnoler pendant l'enregistrement, ce qui influencerait l'exécution de la tâche. Ceci est également conforme aux lignes directrices de Rossi et al (2009).
- Manger très peu dans les 6 heures précédant l'étude - pour éviter une faiblesse ou un malaise.
- Toute condition médicale associée à une neuropathie (par exemple le diabète), des troubles épileptiques, des tumeurs cérébrales, des maladies structurelles du cerveau, d'autres maladies dégénératives du cerveau et d'autres comorbidités (par exemple le virus de l'immunodéficience humaine). Il s’agit d’éviter qu’une activité neuronale anormale ne génère des données liées à autre chose que celle du diagnostic étudié (accident vasculaire cérébral).
- Tout traumatisme crânien associé à une perte de conscience.
- Maux de tête réguliers et sévères
- Perte auditive induite par le bruit ou bourdonnement dans les oreilles.
- Grossesse possible
- Neurostimulateur implanté
- L'anxiété en milieu hospitalier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Neurofeedback TMS
Les participants à ce bras recevront un neurofeedback TMS
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Les participants recevront un TMS avec Neurofeedback en direct qui sera affiché sur un écran pendant qu'ils imaginent un mouvement.
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Comparateur placebo: Pseudofeedback TMS
Les participants à ce bras recevront un TMS avec un pseudofeedback
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Les participants recevront un TMS avec de faux commentaires qui seront affichés sur un écran lorsqu'ils imaginent un mouvement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fugl Meyer
Délai: pré-intervention, post-intervention (dans les 3 jours maximum), 2 semaines après l'intervention, 6 semaines après, 12 semaines après, 24 semaines après.
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évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, les sensations et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
La notation est basée sur l'observation directe de la performance.
Les éléments de l'échelle sont notés sur la base de la capacité à compléter l'élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points où 0 = ne peut pas exécuter, 1 = exécute partiellement et 2 = exécute pleinement.
Le score total possible sur l’échelle est de 226.
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pré-intervention, post-intervention (dans les 3 jours maximum), 2 semaines après l'intervention, 6 semaines après, 12 semaines après, 24 semaines après.
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L'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health
Délai: pré-intervention, post-intervention (dans les 3 jours maximum), 2 semaines après l'intervention, 6 semaines après, 12 semaines après, 24 semaines après.
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pour mesurer le déficit neurologique lié à un accident vasculaire cérébral. Le score pour chaque capacité est un nombre compris entre 0 et 4, 0 étant un fonctionnement normal et 4 étant complètement altéré.
Le score NIHSS du patient est calculé en additionnant le nombre de chaque élément de l'échelle ; 42 est le score le plus élevé possible
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pré-intervention, post-intervention (dans les 3 jours maximum), 2 semaines après l'intervention, 6 semaines après, 12 semaines après, 24 semaines après.
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Test du bras de recherche-action
Délai: pré-intervention, post-intervention (dans les 3 jours maximum), 2 semaines après l'intervention, 6 semaines après, 12 semaines après, 24 semaines après.
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évaluer la performance des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement).
Les scores à l'ARAT peuvent varier de 0 à 57 points, avec un score maximum de 57 points indiquant une meilleure performance.
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pré-intervention, post-intervention (dans les 3 jours maximum), 2 semaines après l'intervention, 6 semaines après, 12 semaines après, 24 semaines après.
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Écran cognitif d'Oxford
Délai: pré-intervention, post-intervention (dans les 3 jours maximum), 2 semaines après l'intervention, 6 semaines après, 12 semaines après, 24 semaines après.
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évaluer le langage, la pratique, le nombre, la mémoire, l'attention spatiale et contrôlée.
Chaque domaine est noté séparément et a un total spécifique.
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pré-intervention, post-intervention (dans les 3 jours maximum), 2 semaines après l'intervention, 6 semaines après, 12 semaines après, 24 semaines après.
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Questionnaire sur le sommeil
Délai: pré-intervention, post-intervention (dans les 3 jours maximum), 2 semaines après l'intervention, 6 semaines après, 12 semaines après, 24 semaines après.
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28 articles.
Sur une échelle de type Likert en quatre points, les répondants indiquent la fréquence à laquelle ils présentent certains comportements de sommeil (0 = « peu », 1 = « parfois », 2 = « souvent » et 3 = « presque toujours ».
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pré-intervention, post-intervention (dans les 3 jours maximum), 2 semaines après l'intervention, 6 semaines après, 12 semaines après, 24 semaines après.
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Questionnaire d'imagerie mentale
Délai: pré-intervention, post-intervention (dans les 3 jours maximum), 2 semaines après l'intervention, 6 semaines après, 12 semaines après, 24 semaines après.
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2 articles. Sur une échelle de type Likert en 5 points, les répondants indiquent la vivacité de leur imagerie motrice visuelle et kinesthésique. Visuel : 5 - image aussi claire que voir,4 - image claire,3 -image modérément claire 2 - image floue,1 - pas d'image. Kinesthésique - Dans quelle mesure ressentez-vous l'ouverture et la fermeture de votre main parétique ? 5 - aussi intense que l'exécution de l'action, 4 - intense 3 - moyennement intense, 2 - légèrement intense 1 - aucune sensation. |
pré-intervention, post-intervention (dans les 3 jours maximum), 2 semaines après l'intervention, 6 semaines après, 12 semaines après, 24 semaines après.
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IRM de la matière grise
Délai: Sessions TMS de base avant le début. 6 mois après les dernières sessions TMS
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Analyses anatomiques T1 haute résolution (matière grise) qui montreront la concentration de tissus à haute teneur en graisse (matière grise) pour démontrer l'anatomie du cerveau.
Nous verrons s'il y a des changements structurels dans le cerveau avant et après l'intervention TMS.
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Sessions TMS de base avant le début. 6 mois après les dernières sessions TMS
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IRM de la substance blanche
Délai: Sessions TMS de base avant le début. 6 mois après les dernières sessions TMS
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Imagerie du tenseur de diffusion Scans pour l'imagerie de la concentration de matière blanche du cerveau.
Nous verrons s'il y a des changements structurels dans le cerveau avant et après l'intervention TMS.
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Sessions TMS de base avant le début. 6 mois après les dernières sessions TMS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joe Harbison, MD, St. James' Hospital Dublin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Byblow WD, Stinear CM, Barber PA, Petoe MA, Ackerley SJ. Proportional recovery after stroke depends on corticomotor integrity. Ann Neurol. 2015 Dec;78(6):848-59. doi: 10.1002/ana.24472. Epub 2015 Nov 17.
- Ruddy K, Balsters J, Mantini D, Liu Q, Kassraian-Fard P, Enz N, Mihelj E, Subhash Chander B, Soekadar SR, Wenderoth N. Neural activity related to volitional regulation of cortical excitability. Elife. 2018 Nov 29;7:e40843. doi: 10.7554/eLife.40843.
- Liang WD, Xu Y, Schmidt J, Zhang LX, Ruddy KL. Upregulating excitability of corticospinal pathways in stroke patients using TMS neurofeedback; A pilot study. Neuroimage Clin. 2020;28:102465. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102465. Epub 2020 Oct 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRB-EIA-2019-003
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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