Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker bruken av et hjerne-datamaskingrensesnitt basert på TMS Neurofeedback for rehabilitering av hjerneslag i øvre lemmer

6. desember 2023 oppdatert av: Lamia Tadjine, University of Dublin, Trinity College
Mekanismene og effektiviteten til en teknikk for å øke hjernens utvinningsmekanismer vil bli studert. Brain-Computer Interface (BCI), basert på påføring av magnetiske pulser (Transcranial Magnetic Stimulation, TMS) til det slagskadde området i hjernen, som forårsaker rykninger i de lammede musklene vil bli brukt. Størrelsen på disse rykningene vises deretter til pasienten som nevrofeedback (NF) på en dataskjerm i form av et spill. I spillet er målet for pasienten å lære å gjøre rykningene større ved å engasjere passende mentale bilder for å reaktivere den skadede hjerneregionen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gjennomgå transkraniell magnetisk stimulering (TMS) nevrofeedback (NF) innlemmet i et dataspill som er skreddersydd for å trene individene til å produsere større motoriske fremkalte potensialer (MEPs) i det slagpåvirkede lemmet, ved å praktisere forskjellige mentale bildestrategier. Pulser av TMS vil bli brukt over den motoriske cortex av den hjerneslagpåvirkede halvkulen, noe som resulterer i MEP-er som vil bli registrert fra målmusklene til det slagpåvirkede lemmet. Hjernedatamaskingrensesnittet (BCI) vil behandle amplituden til disse MEP-ene i sanntid, og vil vise denne informasjonen på skjermen til pasienten i form av et spill, der målet deres er å skyve en rektangulær stolpe (MEP-amplitude) over linjen (grunnlinjeamplitude ved hvile). Hvis prøven er vellykket, blir linjen grønn og et positivt lydbit høres. Hvis det ikke lykkes, blir søylen rød og et negativt lydbit høres. Denne prosedyren gjentas for totalt 60 forsøk per økt, fordelt på tre distinkte blokker med hvilepauser i mellom. Endringer i MEP-amplitude vil bli overvåket etter hvert som treningen skrider frem. Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en kontrollbetingelse, der de vil oppleve identiske TMS-prosedyrer som den eksperimentelle gruppen, bortsett fra at tilbakemeldingslinjens høyde på skjermen ikke vil vise MEP-amplitude, men vil være fast midt på skjermen. Positive og negative tilbakemeldinger vil bli levert, men i et fast mønster, ikke relatert til endringer i MEP.

Funksjonelle overekstremitetstester og kvalitative tester vil bli gjennomført før TMS NF-trening starter og ved slutten av treningen. Verktøy: Fugl-Myer (FM), Action Research Arm Test (ARAT), Oxford Cognitive Screen (OCS), National Institutes of Health Stroke Severity Scale (NIHSS), muskelomkrets (bicep og underarm), søvnskjema, sykehusangst og depresjon Skala (HADS), Spørreskjema for mentale bilder (MIQ). Hjerne MR-datasett fra pasienter samlet før og etter TMS NF-trening. Det vil bli produsert 2 forskjellige datatyper: 1. Høyoppløselig T1 anatomiske skanninger (grå materie) 2. Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) skanninger (hvit materie).

Mål er:

  • Øke "eksitabiliteten" til banene som forbinder hjernen med musklene i den lammede armen og hånden hos slagpasienter. Dette er målbart via motor-evoked potentials (MEPs) som svar på TMS.
  • Å redusere funksjonshemminger i øvre lemmer hos subakutte pasienter (2-26 uker etter hjerneslag) ytterligere og innenfor en raskere tidsskala enn standardbehandlingsmetoder.
  • Å undersøke mekanismene som fører til økt eksitabilitet og bedre motorisk funksjon.
  • Å beskrive pasientperspektivet til TMS NF som et tillegg til deres standard slagrehabiliterende behandling. Målet er å måle kvalitativt pasientens opplevelse under opplæringen og registrere deres subjektive opplevde utbytte via intervju.
  • For å kvantifisere i hvilken grad fordeler avledet fra TMS NF-trening generaliserer utover det motoriske domenet, for å påvirke humør og aspekter ved kognisjon.
  • For å beskrive de funksjonelle og strukturelle hjernemekanismene som ligger til grunn for forbedringer i motorisk funksjon i øvre lemmer på grunn av selvregulering av kortiko-spinal eksitabilitet ved bruk av TMS NF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lamia Tadjine, MSc
  • Telefonnummer: +353 877623029
  • E-post: ltadjine@tcd.ie

Studiesteder

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D08 NHY1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være i subakutt fase (2-26 uker) etter hjerneslag.
  2. Enkel hemisfære lesjon
  3. Ingen tidligere forbigående iskemisk angrep (TIA)
  4. Funksjonssvikt i øvre lemmer (0-2 kraft)
  5. Ingen eller ubetydelig OCS knuste hjerter testresultat (visuell forsømmelse)
  6. Ingen eller nesten ingen kognitiv svikt (bestått eller nesten passert MMSE og MOCA)
  7. Består TMS-Safety Questionnaire
  8. Detekterbart motorfremkalt potensial (MEP) som svar på TMS

Ekskluderingskriteriene inkluderer:

  • Historie med nevromuskulær, nevrologisk eller aktiv psykiatrisk sykdom (da disse tilstandene og deres respektive medisiner kan påvirke kortikomotorisk eksitabilitet).
  • Anamnese med epilepsi eller risiko for redusert anfallsterskel. Det er en liten fjernrisiko for anfall forbundet med høyfrekvent repeterende TMS, som IKKE brukes i gjeldende protokoll. Denne studien bruker klassiske protokoller og parametere som faller innenfor sikkerhetsgrensene rapportert av Rossi et al (2009). Derfor er disse eksklusjonskriteriene kun en ekstra forholdsregel.
  • Tilstedeværelse av metalliske implantater i hodet. Den eneste absolutte kontraindikasjonen for TMS er tilstedeværelsen av metalliske implantater nær utladningsspolene. Utelukkelse er for å unngå risiko for oppvarming, funksjonsfeil i den implanterte enheten eller forårsake anfall.
  • Historie med angst-indusert besvimelse. Pasienter med en historie med angstindusert besvimelse har en liten risiko for å besvime på grunn av å delta i studien eller høre "klikkelyden" produsert av TMS-spolen som utlades.
  • Anamnese med reaksjon eller allergi mot utstyr eller hudforberedende gel som brukes til å rengjøre hudoverflaten før EMG-elektroder plasseres. Selv om allergisk reaksjon på noen av materialene som ble brukt er svært usannsynlig, vil alle deltakere med tidligere uønskede reaksjoner på miljøene eller materialene som brukes (eller lignende) bli ekskludert for å beskytte deres velvære og forhindre nød.
  • Bruk av ulovlige stoffer eller andre nevrotransmisjonsendrende stoffer. Disse påvirker hjernen og kan derfor påvirke TMS- eller MR-målingene.
  • Inntak av alkohol natten før opptakene - for å unngå potensiell påvirkning av restalkohol på nevrale nettverksaktivitet.
  • Utilstrekkelig søvn natten før opptaket for å forhindre at deltakerne sovner eller døser under opptaket, noe som vil påvirke oppgaveytelsen. Dette er også i tråd med retningslinjene til Rossi et al (2009).
  • Spis veldig lite i løpet av de 6 timene før studien - for å unngå svakhet eller besvimelse.
  • Enhver medisinsk tilstand assosiert med nevropati (f.eks. diabetes), anfallsforstyrrelser, hjernesvulster, strukturelle hjernesykdommer, andre degenerative hjernesykdommer og andre komorbiditeter (f.eks. humant immunsviktvirus). Dette er for å forhindre unormal nevral aktivitet som genererer data relatert til noe annet enn diagnosen som studeres (slag).
  • Enhver hodetraumeskade forbundet med tap av bevissthet.
  • Regelmessig, alvorlig hodepine
  • Støyindusert hørselstap, eller øresus.
  • Mulig graviditet
  • Implantert nevrostimulator
  • Angst i sykehusmiljøer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TMS Neurofeedback
Deltakere i denne armen vil motta TMS neurofeedback
Deltakerne vil motta TMS med live Neurofeedback som vil vises på en skjerm for dem mens de forestiller seg bevegelse
Placebo komparator: TMS Pseudofeedback
Deltakere i denne armen vil motta TMS med pseudofedback
Deltakerne vil motta TMS med falsk tilbakemelding som vises på en skjerm mens de forestiller seg bevegelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer
Tidsramme: før intervensjon, etter intervensjon (innen 3 dager maksimalt), 2 uker etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 12 uker etter intervensjon, 24 uker etter intervensjon.
vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag. Poengsetting er basert på direkte observasjon av ytelse. Skalaelementer skåres på grunnlag av evnen til å fullføre elementet ved å bruke en 3-punkts ordinær skala der 0=kan ikke prestere, 1=presterer delvis og 2=presterer fullt ut. Den totale mulige skalaen er 226.
før intervensjon, etter intervensjon (innen 3 dager maksimalt), 2 uker etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 12 uker etter intervensjon, 24 uker etter intervensjon.
The National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: før intervensjon, etter intervensjon (innen 3 dager maksimalt), 2 uker etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 12 uker etter intervensjon, 24 uker etter intervensjon.
for å måle hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd. Poengsummen for hver evne er et tall mellom 0 og 4, 0 er normal funksjon og 4 er fullstendig svekket. Pasientens NIHSS-score beregnes ved å legge til tallet for hvert element på skalaen; 42 er høyest mulig poengsum
før intervensjon, etter intervensjon (innen 3 dager maksimalt), 2 uker etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 12 uker etter intervensjon, 24 uker etter intervensjon.
Aksjonsforskningsarmtest
Tidsramme: før intervensjon, etter intervensjon (innen 3 dager maksimalt), 2 uker etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 12 uker etter intervensjon, 24 uker etter intervensjon.
vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon). Poeng på ARAT kan variere fra 0-57 poeng, med en maksimal poengsum på 57 poeng som indikerer bedre ytelse.
før intervensjon, etter intervensjon (innen 3 dager maksimalt), 2 uker etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 12 uker etter intervensjon, 24 uker etter intervensjon.
Oxford kognitiv skjerm
Tidsramme: før intervensjon, etter intervensjon (innen 3 dager maksimalt), 2 uker etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 12 uker etter intervensjon, 24 uker etter intervensjon.
vurdere språk, praksis, tall, minne, romlig og kontrollert oppmerksomhet. Hvert domene scores separat og har en spesifikk totalsum.
før intervensjon, etter intervensjon (innen 3 dager maksimalt), 2 uker etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 12 uker etter intervensjon, 24 uker etter intervensjon.
Spørreskjema for søvn
Tidsramme: før intervensjon, etter intervensjon (innen 3 dager maksimalt), 2 uker etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 12 uker etter intervensjon, 24 uker etter intervensjon.
28 varer. Fire-punkts Likert-skala, respondenter angir hvor ofte de viser visse søvnatferder (0 = "få", 1 = "noen ganger", 2 = "ofte" og 3 = "nesten alltid"
før intervensjon, etter intervensjon (innen 3 dager maksimalt), 2 uker etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 12 uker etter intervensjon, 24 uker etter intervensjon.
Spørreskjema for mentale bilder
Tidsramme: før intervensjon, etter intervensjon (innen 3 dager maksimalt), 2 uker etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 12 uker etter intervensjon, 24 uker etter intervensjon.

2 varer. 5-punkts, Likert-type skala, respondentene indikerer hvor levende deres visuelle og kinestetiske motoriske bilder er. Visuelt: 5 - bilde så klart som du kan se, 4 - klart bilde, 3 - moderat klart bilde 2 - uskarpt bilde, 1 - ikke noe bilde.

Kinestetisk - Hvor godt kan du føle å åpne og lukke den paretiske hånden din? 5 - like intens som å utføre handlingen, 4 - intens 3 - moderat intens, 2 - mildt intens

1 - ingen sensasjon.

før intervensjon, etter intervensjon (innen 3 dager maksimalt), 2 uker etter intervensjon, 6 uker etter intervensjon, 12 uker etter intervensjon, 24 uker etter intervensjon.
Gråstoff MR-skanning
Tidsramme: Baseline før begynnelsen av TMS-økter. 6 måneder etter siste TMS-økter
Høyoppløselig T1 Anatomical Scans (grå substans) som vil vise konsentrasjon av vev med høyt fettinnhold (grå substans) for å demonstrere hjernens anatomi. Vi vil se om det er noen strukturelle hjerneforandringer før og etter TMS-intervensjonen.
Baseline før begynnelsen av TMS-økter. 6 måneder etter siste TMS-økter
Hvit substans MR-skanning
Tidsramme: Baseline før begynnelsen av TMS-økter. 6 måneder etter siste TMS-økter
Diffusion Tensor Imaging Skanner for å avbilde konsentrasjonen av hvit substans i hjernen. Vi vil se om det er noen strukturelle hjerneforandringer før og etter TMS-intervensjonen.
Baseline før begynnelsen av TMS-økter. 6 måneder etter siste TMS-økter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Joe Harbison, MD, St. James' Hospital Dublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere