- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06164912
Untersuchung der Verwendung einer Gehirn-Computer-Schnittstelle basierend auf TMS-Neurofeedback für die Rehabilitation von Schlaganfällen der oberen Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden einem Neurofeedback (NF) mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) unterzogen, das in ein Computerspiel integriert ist, das darauf zugeschnitten ist, die Teilnehmer darin zu trainieren, in der von einem Schlaganfall betroffenen Extremität größere motorisch evozierte Potenziale (MEPs) zu erzeugen, indem sie verschiedene mentale Bildstrategien üben. TMS-Impulse werden über den motorischen Kortex der vom Schlaganfall betroffenen Hemisphäre angelegt, was zu MEPs führt, die von den Zielmuskeln der vom Schlaganfall betroffenen Extremität aufgezeichnet werden. Das Brain Computer Interface (BCI) verarbeitet die Amplitude dieser MEPs in Echtzeit und zeigt diese Informationen dem Patienten in Form eines Spiels auf dem Bildschirm an, bei dem das Ziel darin besteht, einen rechteckigen Balken (MEP-Amplitude) darüber zu schieben der Linie (Grundlinienamplitude im Ruhezustand). Wenn der Versuch erfolgreich ist, wird der Balken grün und ein positiver Hinweis ist zu hören. Wenn dies nicht gelingt, wird der Balken rot und es ist ein negativer Soundbit zu hören. Dieses Verfahren wird für insgesamt 60 Versuche pro Sitzung wiederholt, verteilt auf drei verschiedene Blöcke mit dazwischen liegenden Ruhepausen. Änderungen der MEP-Amplitude werden im Verlauf des Trainings überwacht. Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollbedingung zugeordnet, wobei sie identische TMS-Prozeduren wie die Versuchsgruppe durchlaufen, abgesehen davon, dass die Höhe des Feedbackbalkens auf dem Bildschirm nicht die MEP-Amplitude anzeigt, sondern in der Mitte des Bildschirms fixiert wird. Es wird positives und negatives Feedback geben, jedoch nach einem festen Muster, das nicht mit Änderungen im MEP in Zusammenhang steht.
Vor Beginn des TMS NF-Trainings und am Ende des Trainings werden funktionelle Tests der oberen Gliedmaßen und qualitative Tests durchgeführt. Tools: Fugl-Myer (FM), Action Research Arm Test (ARAT), Oxford Cognitive Screen (OCS), National Institutes of Health Stroke Severity Scale (NIHSS), Muskelumfang (Bizeps und Unterarm), Schlaffragebogen, Krankenhausangst und Depression Skala (HADS), Mental Imagery Questionnaire (MIQ). Gehirn-MRT-Datensätze von Patienten, die vor und nach dem TMS-NF-Training gesammelt wurden. Es werden zwei unterschiedliche Datentypen erstellt: 1. Hochauflösende anatomische T1-Scans (graue Substanz) 2. Diffusionsgewichtete Bildgebungsscans (DWI) (weiße Substanz).
Ziele sind:
- Erhöhung der „Erregbarkeit“ der Bahnen, die das Gehirn mit den Muskeln des gelähmten Arms und der gelähmten Hand bei Schlaganfallpatienten verbinden. Dies ist über motorisch evozierte Potenziale (MEPs) als Reaktion auf TMS messbar.
- Zur weiteren und schnelleren Reduzierung funktioneller Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen bei subakuten Patienten (2–26 Wochen nach Schlaganfall) als bei Standardversorgungsansätzen.
- Untersuchung der Mechanismen, die zu erhöhter Erregbarkeit und besserer motorischer Funktion führen.
- Beschreibung der Patientenperspektive von TMS NF als Ergänzung zu ihrer standardmäßigen Schlaganfall-Rehabilitationsversorgung. Ziel ist es, die Erfahrung des Patienten während des Trainings qualitativ zu messen und seinen subjektiv wahrgenommenen Nutzen per Interview zu erfassen.
- Quantifizierung des Ausmaßes, in dem sich die Vorteile des TMS-NF-Trainings über den motorischen Bereich hinaus verallgemeinern und die Stimmung und Aspekte der Kognition beeinflussen.
- Beschreibung der funktionellen und strukturellen Gehirnmechanismen, die Verbesserungen der motorischen Funktion der oberen Extremitäten aufgrund der Selbstregulierung der kortiko-spinalen Erregbarkeit unter Verwendung von TMS NF zugrunde liegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathy Ruddy, PhD
- Telefonnummer: +44 7481811676
- E-Mail: k.ruddy@qub.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lamia Tadjine, MSc
- Telefonnummer: +353 877623029
- E-Mail: ltadjine@tcd.ie
Studienorte
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irland, D08 NHY1
- Rekrutierung
- St James' Hospital
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Kontakt:
- Jow Harbison, MD
- E-Mail: jharbison@stjames.ie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie befinden sich in der subakuten Phase (2–26 Wochen) nach dem Schlaganfall.
- Läsion einer einzelnen Hemisphäre
- Keine vorherige transitorische ischämische Attacke (TIA)
- Funktionsbeeinträchtigung der oberen Gliedmaßen (0-2 Potenz)
- Kein oder vernachlässigbares OCS-Testergebnis für gebrochene Herzen (visuelle Vernachlässigung)
- Keine oder fast keine kognitive Beeinträchtigung (MMSE und MOCA bestehen oder nahezu bestehen)
- Besteht den TMS-Sicherheitsfragebogen
- Erkennbares motorisch evoziertes Potenzial (MEP) als Reaktion auf TMS
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Vorgeschichte einer neuromuskulären, neurologischen oder aktiven psychiatrischen Erkrankung (da diese Erkrankungen und ihre jeweiligen Medikamente die kortikomotorische Erregbarkeit beeinflussen können).
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Risiko einer verringerten Anfallsschwelle. Bei hochfrequenter repetitiver TMS, die im aktuellen Protokoll NICHT verwendet wird, besteht ein geringes Anfallsrisiko. Diese Studie verwendet klassische Protokolle und Parameter, die innerhalb der von Rossi et al. (2009) angegebenen Sicherheitsgrenzen liegen. Daher handelt es sich bei diesem Ausschlusskriterium lediglich um eine zusätzliche Vorsichtsmaßnahme.
- Vorhandensein von Metallimplantaten im Kopf. Die einzige absolute Kontraindikation für TMS ist das Vorhandensein von Metallimplantaten in der Nähe der Entladungsspulen. Der Ausschluss dient dazu, das Risiko einer Erwärmung, einer Fehlfunktion des implantierten Geräts oder eines Krampfanfalls zu vermeiden.
- Vorgeschichte von angstbedingten Ohnmachtsanfällen. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von angstbedingten Ohnmachtsanfällen besteht ein geringes Risiko, ohnmächtig zu werden, da sie an der Studie teilnehmen oder das „Klick“-Geräusch hören, das durch die Entladung der TMS-Spule erzeugt wird.
- Vorgeschichte von Reaktionen oder Allergien gegen Geräte oder das Hautvorbereitungsgel, das zur Reinigung der Hautoberfläche vor dem Anbringen der EMG-Elektroden verwendet wurde. Während eine allergische Reaktion auf eines der von uns verwendeten Materialien sehr unwahrscheinlich ist, werden alle Teilnehmer, die in der Vergangenheit negative Reaktionen auf die Umgebung oder die verwendeten Materialien (oder ähnliches) hatten, ausgeschlossen, um ihr Wohlbefinden zu schützen und Stress vorzubeugen.
- Konsum illegaler Drogen oder anderer Drogen, die die Neurotransmission verändern. Diese beeinflussen das Gehirn und können sich daher auf die TMS- oder MRT-Messungen auswirken.
- Alkoholkonsum in der Nacht vor den Aufzeichnungen – um einen möglichen Einfluss von Restalkohol auf die Aktivität des neuronalen Netzwerks zu vermeiden.
- Unzureichender Schlaf in der Nacht vor der Aufzeichnung, um zu verhindern, dass die Teilnehmer während der Aufzeichnung einschlafen oder dösen, was die Aufgabenleistung beeinträchtigen würde. Dies steht auch im Einklang mit den Leitlinien von Rossi et al. (2009).
- Essen Sie in den 6 Stunden vor der Studie sehr wenig, um Schwäche oder Ohnmacht zu vermeiden.
- Alle Erkrankungen im Zusammenhang mit Neuropathie (z. B. Diabetes), Anfallsleiden, Hirntumoren, strukturellen Hirnerkrankungen, anderen degenerativen Hirnerkrankungen und anderen Begleiterkrankungen (z. B. Humanes Immundefizienzvirus). Dadurch soll verhindert werden, dass eine abnormale neuronale Aktivität Daten generiert, die sich auf etwas anderes als die zu untersuchende Diagnose (Schlaganfall) beziehen.
- Jede Kopfverletzung, die mit Bewusstlosigkeit einhergeht.
- Regelmäßige, starke Kopfschmerzen
- Lärmbedingter Hörverlust oder Ohrensausen.
- Mögliche Schwangerschaft
- Implantierter Neurostimulator
- Angst im Krankenhausumfeld
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TMS-Neurofeedback
Teilnehmer an diesem Arm erhalten TMS-Neurofeedback
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Die Teilnehmer erhalten TMS mit Live-Neurofeedback, das ihnen auf einem Bildschirm angezeigt wird, während sie sich Bewegungen vorstellen
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Placebo-Komparator: TMS-Pseudofeedback
Teilnehmer an diesem Arm erhalten TMS mit Pseudofeedback
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Die Teilnehmer erhalten TMS mit gefälschtem Feedback, das auf einem Bildschirm angezeigt wird, während sie sich eine Bewegung vorstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl Meyer
Zeitfenster: vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (innerhalb von maximal 3 Tagen), 2 Wochen nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff.
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Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach Schlaganfall.
Die Bewertung basiert auf der direkten Beobachtung der Leistung.
Skalenelemente werden auf der Grundlage der Fähigkeit bewertet, das Element mithilfe einer 3-Punkte-Ordinalskala zu lösen, wobei 0 = keine Leistung möglich, 1 = teilweise Leistung und 2 = vollständige Leistung.
Die insgesamt mögliche Skalenpunktzahl beträgt 226.
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vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (innerhalb von maximal 3 Tagen), 2 Wochen nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff.
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Die Schlaganfallskala der National Institutes of Health
Zeitfenster: vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (innerhalb von maximal 3 Tagen), 2 Wochen nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff.
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zur Messung schlaganfallbedingter neurologischer Defizite. Der Wert für jede Fähigkeit ist eine Zahl zwischen 0 und 4, wobei 0 für eine normale Funktion und 4 für eine vollständige Beeinträchtigung steht.
Der NIHSS-Score des Patienten wird durch Addition der Zahlen für jedes Element der Skala berechnet; 42 ist die höchstmögliche Punktzahl
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vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (innerhalb von maximal 3 Tagen), 2 Wochen nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff.
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Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (innerhalb von maximal 3 Tagen), 2 Wochen nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff.
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Beurteilung der Leistung der oberen Extremität (Koordination, Geschicklichkeit und Funktionsfähigkeit).
Die Punktzahlen beim ARAT können zwischen 0 und 57 Punkten liegen, wobei eine maximale Punktzahl von 57 Punkten auf eine bessere Leistung hinweist.
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vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (innerhalb von maximal 3 Tagen), 2 Wochen nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff.
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Oxford Cognitive Screen
Zeitfenster: vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (innerhalb von maximal 3 Tagen), 2 Wochen nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff.
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Bewerten Sie Sprache, Praxis, Anzahl, Gedächtnis, räumliche und kontrollierte Aufmerksamkeit.
Jede Domain wird separat bewertet und hat eine bestimmte Gesamtsumme.
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vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (innerhalb von maximal 3 Tagen), 2 Wochen nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff.
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Schlaffragebogen
Zeitfenster: vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (innerhalb von maximal 3 Tagen), 2 Wochen nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff.
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28 Artikel.
Auf einer vierstufigen Likert-Skala geben die Befragten an, wie häufig sie bestimmte Schlafverhaltensweisen zeigen (0 = „wenig“, 1 = „manchmal“, 2 = „oft“ und 3 = „fast immer“).
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vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (innerhalb von maximal 3 Tagen), 2 Wochen nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff.
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Fragebogen zu mentalen Bildern
Zeitfenster: vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (innerhalb von maximal 3 Tagen), 2 Wochen nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff.
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2 Gegenstände. Auf einer 5-stufigen Likert-Skala geben die Befragten an, wie lebendig ihre visuellen und kinästhetischen motorischen Bilder sind. Visuell: 5 – Bild so klar wie möglich, 4 – klares Bild, 3 – mäßig klares Bild, 2 – verschwommenes Bild, 1 – kein Bild. Kinästhetisch – Wie gut können Sie das Öffnen und Schließen Ihrer gelähmten Hand spüren? 5 – so intensiv wie die Ausführung der Aktion, 4 – intensiv, 3 – mäßig intensiv, 2 – leicht intensiv 1 - keine Sensation. |
vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (innerhalb von maximal 3 Tagen), 2 Wochen nach dem Eingriff, 6 Wochen nach dem Eingriff, 12 Wochen nach dem Eingriff, 24 Wochen nach dem Eingriff.
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MRT-Scan der grauen Substanz
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der TMS-Sitzungen. 6 Monate nach den letzten TMS-Sitzungen
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Hochauflösende anatomische T1-Scans (graue Substanz), die die Konzentration von Gewebe mit hohem Fettgehalt (graue Substanz) zeigen, um die Anatomie des Gehirns zu veranschaulichen.
Wir werden sehen, ob es vor und nach dem TMS-Eingriff zu strukturellen Veränderungen im Gehirn kommt.
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Baseline vor Beginn der TMS-Sitzungen. 6 Monate nach den letzten TMS-Sitzungen
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MRT-Untersuchung der weißen Substanz
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der TMS-Sitzungen. 6 Monate nach den letzten TMS-Sitzungen
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Diffusion Tensor Imaging Scans zur Darstellung der Konzentration der weißen Substanz im Gehirn.
Wir werden sehen, ob es vor und nach dem TMS-Eingriff zu strukturellen Veränderungen im Gehirn kommt.
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Baseline vor Beginn der TMS-Sitzungen. 6 Monate nach den letzten TMS-Sitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Joe Harbison, MD, St. James' Hospital Dublin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Byblow WD, Stinear CM, Barber PA, Petoe MA, Ackerley SJ. Proportional recovery after stroke depends on corticomotor integrity. Ann Neurol. 2015 Dec;78(6):848-59. doi: 10.1002/ana.24472. Epub 2015 Nov 17.
- Ruddy K, Balsters J, Mantini D, Liu Q, Kassraian-Fard P, Enz N, Mihelj E, Subhash Chander B, Soekadar SR, Wenderoth N. Neural activity related to volitional regulation of cortical excitability. Elife. 2018 Nov 29;7:e40843. doi: 10.7554/eLife.40843.
- Liang WD, Xu Y, Schmidt J, Zhang LX, Ruddy KL. Upregulating excitability of corticospinal pathways in stroke patients using TMS neurofeedback; A pilot study. Neuroimage Clin. 2020;28:102465. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102465. Epub 2020 Oct 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRB-EIA-2019-003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transkranielle Magnetsimulation mit Neurofeedback
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen
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Centre for Addiction and Mental HealthRekrutierungTabakkonsumstörung | Nikotinabhängigkeit | Psychische StörungKanada