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研究基于 TMS 神经反馈的脑机接口在上肢中风康复中的应用

2023年12月6日 更新者：Lamia Tadjine、University of Dublin, Trinity College
将研究促进大脑恢复机制的技术的机制和有效性。 脑机接口（BCI），基于向大脑中风受损区域施加磁脉冲（经颅磁刺激，TMS），引起瘫痪肌肉抽搐。 然后，这些抽搐的大小会以游戏的形式在计算机屏幕上以神经反馈 (NF) 的形式显示给患者。 在游戏中，患者的目标是学习如何通过适当的心理意象重新激活受损的大脑区域来使抽搐更大。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将接受经颅磁刺激 (TMS) 神经反馈 (NF) 并融入电脑游戏中，该游戏旨在通过练习不同的心理意象策略，训练个体在中风受影响的肢体中产生大于基线的运动诱发电位 (MEP)。 TMS 脉冲将应用于中风影响半球的运动皮层，从而产生从中风影响肢体的目标肌肉中记录的 MEP。 脑机接口（BCI）将实时处理这些MEP的振幅，并以游戏的形式在屏幕上向患者显示这些信息，他们的目标是将矩形条（MEP振幅）推过线（休息时的基线幅度）。 如果试验成功，条形图就会变成绿色，并且会听到积极的声音。 如果不成功，条形图会变成红色，并且会听到负面的声音。 每次训练总共重复此过程 60 次试验，分布在三个不同的区域，中间有休息时间。 随着训练的进行，将监测 MEP 幅度的变化。 一半的参与者将被随机分配到控制条件，他们将体验与实验组相同的 TMS 程序，除了屏幕上的反馈条高度不会显示 MEP 幅度，而是固定在屏幕中间。 将提供正面和负面反馈，但以固定模式提供，与 MEP 的变化无关。

TMS NF 训练开始前和训练结束时将进行上肢功能测试和定性测试。 工具：Fugl-Myer (FM)、行动研究手臂测试 (ARAT)、牛津认知筛查 (OCS)、美国国立卫生研究院中风严重程度量表 (NIHSS)、肌肉围度（二头肌和前臂）、睡眠问卷、医院焦虑和抑郁量表（HADS），心理意象问卷（MIQ）。 TMS NF 训练前后收集的患者脑部 MRI 数据集。 将产生 2 种不同的数据类型： 1. 高分辨率 T1 解剖扫描（灰质） 2. 弥散加权成像 (DWI) 扫描（白质）。

目标是：

  • 增加中风患者大脑与瘫痪手臂和手部肌肉的连接通路的“兴奋性”。 这可以通过响应 TMS 的运动诱发电位 (MEP) 来测量。
  • 与标准护理方法相比，在更快的时间内进一步减少亚急性患者（中风后 2-26 周）的上肢功能障碍。
  • 研究导致兴奋性增加和运动功能更好的机制。
  • 描述患者对 TMS NF 作为标准中风康复护理附加项目的看法。 目的是定性地衡量患者在培训期间的体验，并通过访谈记录他们的主观感知益处。
  • 量化 TMS NF 训练带来的益处在多大程度上推广到运动领域之外，从而影响情绪和认知方面。
  • 描述由于使用 TMS NF 自我调节皮质脊髓兴奋性而改善上肢运动功能的功能和结构性大脑机制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Lamia Tadjine, MSc
  • 电话号码：+353 877623029
  • 邮箱：ltadjine@tcd.ie

学习地点

  • 爱尔兰
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、爱尔兰、D08 NHY1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 处于中风后亚急性期（2-26 周）。
  2. 单半球病变
  3. 既往无短暂性脑缺血发作 (TIA)
  4. 上肢功能障碍（0-2次方）
  5. 无 OCS 心碎测试分数或可忽略不计（视觉忽视）
  6. 无或几乎无认知障碍（通过或接近通过 MMSE 和 MOCA）
  7. 通过 TMS 安全问卷
  8. 可检测 TMS 响应的运动诱发电位 (MEP)

排除标准包括：

  • 神经肌肉、神经或活动性精神疾病史（因为这些疾病及其各自的药物可能会影响皮质运动兴奋性）。
  • 有癫痫病史或癫痫阈值降低的风险。 与高频重复 TMS 相关的癫痫发作的远程风险很小，当前方案中未使用该技术。 本研究使用符合 Rossi 等人 (2009) 报告的安全限值的经典方案和参数。 因此，这个排除标准纯粹是一种额外的预防措施。
  • 头部存在金属植入物。 TMS 唯一的绝对禁忌症是放电线圈附近存在金属植入物。 排除是为了避免发热、植入设备故障或导致癫痫发作的风险。
  • 有焦虑引起的昏厥史。 有焦虑诱发晕厥病史的患者，由于参加研究或听到 TMS 线圈放电产生的“咔嗒”声，晕厥的风险很小。
  • 对放置 EMG 电极之前用于清洁皮肤表面的设备或备皮凝胶有反应或过敏史。 虽然对我们使用的任何材料产生过敏反应的可能性很小，但任何对所使用的环境或材料（或类似材料）有不良反应史的参与者将被排除在外，以保护他们的健康并防止痛苦。
  • 使用非法药物或其他改变神经传递的药物。 这些会影响大脑，因此可能会影响 TMS 或 MRI 测量。
  • 录音前一天晚上饮酒——以避免残留酒精对神经网络活动的潜在影响。
  • 录制前一晚睡眠不足，以防止参与者在录制过程中入睡或打瞌睡，从而影响任务表现。 这也符合 Rossi 等人 (2009) 的指导方针。
  • 研究前 6 小时内吃得很少——以避免虚弱或晕厥。
  • 与神经病（例如糖尿病）、癫痫症、脑肿瘤、结构性脑疾病、其他退行性脑疾病和其他合并症（例如人类免疫缺陷病毒）相关的任何医疗状况。 这是为了防止异常神经活动产生与所研究的诊断（中风）以外的其他事物相关的数据。
  • 任何与意识丧失相关的头部外伤。
  • 经常、严重的头痛
  • 噪音引起的听力损失或耳鸣。
  • 可能怀孕
  • 植入式神经刺激器
  • 医院环境中的焦虑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：TMS神经反馈
该手臂的参与者将收到 TMS 神经反馈
其他：具有神经反馈的经颅磁模拟
参与者将收到带有实时神经反馈的 TMS，当他们想象运动时，该反馈将显示在屏幕上
安慰剂比较：TMS伪反馈
该 Arm 的参与者将收到带有伪反馈的 TMS
其他：伪反馈经颅磁模拟
参与者将收到带有虚假反馈的 TMS，这些反馈将在他们想象的运动时显示在屏幕上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
富格尔·迈耶
大体时间：干预前、干预后（最多 3 天内）、干预后 2 周、干预后 6 周、干预后 12 周、干预后 24 周。
评估中风后偏瘫患者的运动功能、平衡、感觉和关节功能。 评分基于对表现的直接观察。 量表项目根据完成项目的能力进行评分，使用 3 点顺序量表，其中 0=无法执行，1=部分执行，2=完全执行。 可能的总分是 226。
干预前、干预后（最多 3 天内）、干预后 2 周、干预后 6 周、干预后 12 周、干预后 24 周。
美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：干预前、干预后（最多 3 天内）、干预后 2 周、干预后 6 周、干预后 12 周、干预后 24 周。
测量中风相关的神经功能缺损。每种能力的分数是 0 到 4 之间的数字，0 表示功能正常，4 表示完全受损。 患者的 NIHSS 评分是通过将量表中每个元素的数字相加计算得出的； 42 是可能的最高分
干预前、干预后（最多 3 天内）、干预后 2 周、干预后 6 周、干预后 12 周、干预后 24 周。
动作研究手臂测试
大体时间：干预前、干预后（最多 3 天内）、干预后 2 周、干预后 6 周、干预后 12 周、干预后 24 周。
评估上肢表现（协调性、灵活性和功能）。 ARAT 的分数范围为 0-57 分，最高分 57 分表示表现较好。
干预前、干预后（最多 3 天内）、干预后 2 周、干预后 6 周、干预后 12 周、干预后 24 周。
牛津认知筛查
大体时间：干预前、干预后（最多 3 天内）、干预后 2 周、干预后 6 周、干预后 12 周、干预后 24 周。
评估语言、实践、数字、记忆、空间和控制注意力。 每个领域都单独评分并具有特定的总分。
干预前、干预后（最多 3 天内）、干预后 2 周、干预后 6 周、干预后 12 周、干预后 24 周。
睡眠问卷
大体时间：干预前、干预后（最多 3 天内）、干预后 2 周、干预后 6 周、干预后 12 周、干预后 24 周。
28 项。 采用李克特式四点量表，受访者表示他们表现出某些睡眠行为的频率（0 =“很少”，1 =“有时”，2 =“经常”，3 =“几乎总是”
干预前、干预后（最多 3 天内）、干预后 2 周、干预后 6 周、干预后 12 周、干预后 24 周。
心理意象问卷
大体时间：干预前、干预后（最多 3 天内）、干预后 2 周、干预后 6 周、干预后 12 周、干预后 24 周。

2 件。 采用李克特式 5 点量表，受访者表示他们的视觉和动觉运动意象的生动程度。 视觉：5 - 图像清晰如所见，4 - 图像清晰，3 - 图像中等清晰，2 - 图像模糊，1 - 无图像。

动觉 - 您张开和合拢瘫痪手的感觉如何？ 5 - 与执行动作一样强烈，4 - 强烈 3 - 中等强度，2 - 轻微强度

1 - 无感觉。
干预前、干预后（最多 3 天内）、干预后 2 周、干预后 6 周、干预后 12 周、干预后 24 周。
灰质 MRI 扫描
大体时间：TMS 会话开始前的基线。上次 TMS 治疗后 6 个月
高分辨率 T1 解剖扫描（灰质）将显示高脂肪含量组织（灰质）的浓度，以展示大脑解剖结构。 我们将观察 TMS 干预前后大脑结构是否发生变化。
TMS 会话开始前的基线。上次 TMS 治疗后 6 个月
白质 MRI 扫描
大体时间：TMS 会话开始前的基线。上次 TMS 治疗后 6 个月
弥散张量成像扫描，用于对大脑白质的浓度进行成像。 我们将观察 TMS 干预前后大脑结构是否发生变化。
TMS 会话开始前的基线。上次 TMS 治疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Dublin, Trinity College

合作者

St. James Hospital

调查人员

  • 研究主任：Joe Harbison, MD、St. James' Hospital Dublin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月6日

首次发布 (估计的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HRB-EIA-2019-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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